Ensayo de enfriamiento intravascular en el tratamiento del accidente cerebrovascular 2/3 (ICTuS2/3)
18 de febrero de 2017 actualizado por: Patrick Lyden, University of California, San Diego
Estudio de fase 2/3 de trombólisis intravenosa e hipotermia para el tratamiento agudo del accidente cerebrovascular isquémico
El propósito de este ensayo es determinar si la combinación de trombólisis e hipotermia es superior a la trombólisis sola para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un accidente cerebrovascular generalmente es causado por un bloqueo en una de las arterias que lleva sangre al cerebro. Las investigaciones han demostrado que el activador tisular del plasminógeno (tPA), una proteína natural que abre las arterias obstruidas al disolver los coágulos de sangre, activa la capacidad del cuerpo para disolver los coágulos de sangre recién formados y reduce o previene el daño cerebral causado por un accidente cerebrovascular.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de tPA para personas que sufren un accidente cerebrovascular cuando se toma dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Los investigadores creen que una temperatura corporal más baja (hipotermia) puede ser beneficiosa mientras se está produciendo un accidente cerebrovascular porque la hipotermia puede prevenir más lesiones cerebrales o puede hacer que el accidente cerebrovascular sea menos dañino.
Los pacientes recibirán una evaluación estándar de accidentes cerebrovasculares, que incluye análisis de sangre, una tomografía computarizada (TC), exámenes físicos y neurológicos completos y un electrocardiograma (EKG) para determinar la elegibilidad para el estudio.
Hay dos grupos de estudio: tPA solo o tPA con enfriamiento (hipotermia). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. La duración de la participación (incluida la observación después de que el paciente deja el hospital) es de 90 días.
Este estudio forma parte del Programa especializado de investigación traslacional en accidente cerebrovascular agudo (SPOTRIAS), que permite a los investigadores mejorar e iniciar investigaciones traslacionales que, en última instancia, beneficiarán a los pacientes con accidente cerebrovascular al tratar a más pacientes en menos de 2 horas y encontrar formas de tratar a más pacientes. más tarde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Health System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Medical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Lausanne, Suiza
- CHUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 a 82 años inclusive
- Paciente que recibe IV rt-PA siguiendo las pautas estándar
- Puntuación NIHSS ≥ 7 y ≤ 20 (hemisferio derecho) o ≥ 7 y ≤ 24 (hemisferio izquierdo) en el momento de la aleatorización
- Pre-carrera mRS 0-1
- Capaz de comenzar la fase endovascular de hipotermia dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de tPA
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por el paciente (o el representante autorizado del paciente)
Criterio de exclusión:
- Etiología distinta del ictus isquémico
- Ítem 1a sobre NIHSS > 1 en el momento de la aleatorización
- Síntomas clínicos compatibles con accidente cerebrovascular del tronco encefálico o cerebeloso
- Síndrome lacunar clásico con confirmación por imagen de pequeña isquemia profunda, pero la aleatorización no se retrasará para neuroimagen aparte de la exploración inicial para descartar hemorragia
- Contraindicaciones conocidas para la hipotermia, como discrasias hematológicas conocidas que afectan a la trombosis (crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, crioaglutininas séricas) o trastornos vasoespásticos como la enfermedad de Raynaud o la tromboangeítis obliterante
- Condiciones comórbidas conocidas que probablemente compliquen la terapia en opinión del investigador, p. ej., i. Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III y IV)* ii. Arritmia no compensada iii. Enfermedad hepática grave iv. Antecedentes de masa pélvica o abdominal con probabilidad de comprimir la vena cava inferior v. Filtros IVC vi. VIH positivo vii. Hipo o hipertiroidismo clínicamente activo viii. Insuficiencia renal que probablemente afecte la depuración de meperidina ix. Abuso crónico de etanol x. Antecedentes de HIT (trombocitopenia inducida por heparina)
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, de orina o de sangre, antes de la terapia).
- Condiciones médicas que probablemente interfieran con la evaluación del paciente.
- Alergia conocida a la meperidina o la buspirona
- Actualmente tomando o usando dentro de los 14 días anteriores MAO-I clase de medicamento.
- Esperanza de vida < 6 meses
- No es probable que esté disponible para un seguimiento a largo plazo
- Uso, o uso planificado, de trombólisis intraarterial, eliminación mecánica de coágulos u otra terapia aguda experimental o aprobada para este accidente cerebrovascular
- Radiografía de tórax o presentación clínica sugestiva de neumonía o edema pulmonar clínicamente significativo al inicio del estudio.
- Temperatura al ingreso mayor o igual a 38°C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: IV t-PA y normotermia
IV tpa y normotermia
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El grupo 1 tendrá t-PA como tratamiento estándar y normotermia
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Comparador activo: Grupo 2: IV t-PA e hipotermia y tratamiento antitemblores
IV tpa y tratamiento de hipotermia y antitemblores
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La hipotermia se induce utilizando el sistema Celsius Control™.
Los escalofríos se tratan con buspirona, meperidina y calentamiento superficial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la proporción de pacientes que logran un resultado favorable definido como una puntuación de escala de Rankin modificada de 0 o 1, evaluada 90 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La clasificación modificada describe la discapacidad: 0 está libre de cualquier discapacidad o síntoma, 6 es la muerte y las calificaciones más altas entre 0 y 6 reflejan una discapacidad progresivamente mayor
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90 dias
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal (ICH) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 horas
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La incidencia (número) de cualquier hemorragia intracraneal (HIC) (sintomática o no) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular se presentará por grupo de tratamiento y en general.
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48 horas
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 horas
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La incidencia (número) de HIC sintomática (sICH) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular se presentará por grupo de tratamiento y en general.
Pacientes con neuroempeoramiento (aumento de 4 o más puntos en NIHSS, o una disminución en la puntuación del ítem 1A de conciencia de NIHSS de más de 1 punto, o un deterioro motor que dura más de 8 horas, todo no debido a una causa iatrogénica) y hemorragia observada en el cerebro imágenes en las que el investigador atribuye el cambio clínico a la hemorragia.
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48 horas
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 7 días o alta, lo que ocurra primero
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El número de sujetos diagnosticados con neumonía según los criterios de los CDC se presentará por grupo de tratamiento y en general, independientemente de la gravedad
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7 días o alta, lo que ocurra primero
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad antes de la evaluación de 90 días.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida del índice de Barthel de las actividades de la vida diaria;
Periodo de tiempo: 90 dias
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El índice de Barthel mide la independencia en las actividades de la vida diaria de 0 (peor) a 100 (mejor) en incrementos de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas entre 0 y 100 reflejan niveles progresivamente mayores de independencia.
Las puntuaciones se dicotomizaron en 90, de modo que una puntuación de 95 o 100 se consideró un tratamiento exitoso.
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90 dias
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Puntuaciones NIHSS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se utiliza para cuantificar el déficit neurológico.
La escala va de 0 (mejor) a 42 puntos (peor).
Entre puntuaciones de 0 a 42, los valores más altos reflejan un déficit progresivamente mayor.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Director de estudio: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
- Director de estudio: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- Lyden P, Ernstrom K, Raman R. Determinants of Pneumonia Risk During Endovascular Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2013 Mar;3(1):24-27. doi: 10.1089/ther.2012.0021.
- Lyden P, Ernstrom K, Cruz-Flores S, Gomes J, Grotta J, Mullin A, Rapp K, Raman R, Wijman C, Hemmen T. Determinants of effective cooling during endovascular hypothermia. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):413-20. doi: 10.1007/s12028-012-9688-y.
- Guluma KZ, Liu L, Hemmen TM, Acharya AB, Rapp KS, Raman R, Lyden PD. Therapeutic hypothermia is associated with a decrease in urine output in acute stroke patients. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1642-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.003.
- Guluma KZ, Hemmen TM, Olsen SE, Rapp KS, Lyden PD. A trial of therapeutic hypothermia via endovascular approach in awake patients with acute ischemic stroke: methodology. Acad Emerg Med. 2006 Aug;13(8):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2006.03.559. Epub 2006 Jun 9.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- trombólisis
- Carrera
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Hipotermia
- tPA
- Acciones farmacológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Usos terapéuticos
- Infarto cerebral
- Signos y síntomas
- Trastornos cerebrovasculares
- enfriamiento
- Agentes cardiovasculares
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Agentes hematológicos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Cambios de temperatura corporal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICTuS2/3
- P50NS044148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50NS044227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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