Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaszkuláris hűtés a stroke kezelésében 2/3 próba (ICTuS2/3)

2017. február 18. frissítette: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Fázis 2/3 Intravénás trombolízis és hipotermia vizsgálata az ischaemiás stroke akut kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a trombolízis és a hipotermia kombinációja jobb-e, mint a trombolízis önmagában az akut ischaemiás stroke kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szélütést általában az agyba vért szállító artériák egyikének elzáródása okozza. A kutatások kimutatták, hogy a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) – egy természetben előforduló fehérje, amely a vérrögök feloldásával nyitja meg az elzáródott artériákat – aktiválja a szervezet azon képességét, hogy feloldja a közelmúltban képződött vérrögöket, és csökkenti vagy megelőzi a stroke által okozott agykárosodást.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a tPA használatát a stroke-ot követő 3 órán belüli stroke-on átesett betegeknél.

A kutatók úgy vélik, hogy az alacsonyabb testhőmérséklet (hipotermia) előnyös lehet a stroke során, mert a hipotermia megakadályozhatja a további agysérülést, vagy kevésbé károsíthatja a stroke-ot.

A betegek standard stroke-értékelést kapnak, amely vérvizsgálatokat, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot, teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot, valamint elektrokardiogramot (EKG) tartalmaz a vizsgálatra való alkalmasság megállapításához.

Két vizsgálati csoport létezik: tPA önmagában vagy tPA hűtéssel (hipotermia). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. A részvétel időtartama (beleértve a megfigyelést, miután a beteg elhagyja a kórházat) 90 nap.

Ez a tanulmány az Akut Stroke Transzlációs Kutatási Programjának (SPOTRIAS) része, amely lehetővé teszi a kutatóknak, hogy fokozzák és elindítsák a transzlációs kutatásokat, amelyek végső soron a stroke-betegek javát szolgálják azáltal, hogy több beteget kezelnek kevesebb mint 2 órán belül, és további betegek kezelésére találnak módokat. a későbbiekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves kortól 82 éves korig
  2. A standard irányelvek szerint IV rt-PA-t kapó beteg
  3. NIHSS pontszám ≥ 7 és ≤ 20 (jobb félteke) vagy ≥ 7 és ≤ 24 (bal félteke) a randomizálás időpontjában
  4. Löket előtti mRS 0-1
  5. Képes a hipotermia endovaszkuláris fázisának megkezdésére a tPA befejeződését követő 2 órán belül
  6. A beteg (vagy a beteg meghatalmazott képviselője) által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ischaemiás stroke-tól eltérő etiológia
  2. 1a. tétel a NIHSS-en > 1 a randomizálás idején
  3. Agytörzsi vagy kisagyi stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
  4. Klasszikus lacunáris szindróma kis mély ischaemia képalkotó igazolásával, de a randomizálás nem késik a neuroimaging esetében, kivéve a kezdeti szkennelést a vérzés kizárása érdekében
  5. A hipotermia ismert ellenjavallatai, mint például a trombózist befolyásoló ismert hematológiai diszkráziák (krioglobulinémia, sarlósejtes betegség, szérum hideg agglutininek), vagy érgörcsös betegségek, mint például Raynaud-kór vagy thromboangiitis obliterans
  6. Ismert társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg bonyolítják a terápiát, pl. Szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály)* ii. Kompenzálatlan aritmia iii. Súlyos májbetegség iv. Kismedencei vagy hasi tömeg a kórtörténetben, amely valószínűleg összenyomja a vena cava alsó részét v. IVC szűrők vi. HIV pozitív vii. Klinikailag aktív hypo vagy hyperthyreosis viii. Veseelégtelenség, amely valószínűleg csökkenti a meperidin clearance-ét ix. Krónikus etanollal való visszaélés x. HIT (heparin által kiváltott thrombocytopenia) anamnézisében
  7. Terhesség (Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet, vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.)
  8. Az orvosi állapotok valószínűleg zavarják a beteg értékelését.
  9. Ismert allergia meperidinre vagy buspironra
  10. Jelenleg szed vagy az elmúlt 14 napon belül használt MAO-I osztályú gyógyszert.
  11. Várható élettartam < 6 hónap
  12. Valószínűleg nem áll rendelkezésre hosszú távú nyomon követésre
  13. Intraartériás trombolízis, mechanikus vérrögeltávolítás vagy más kísérleti vagy jóváhagyott akut terápia alkalmazása vagy tervezett alkalmazása ehhez a stroke eseményhez
  14. Tüdőgyulladásra vagy klinikailag jelentős tüdőödémára utaló mellkas röntgenfelvétel vagy klinikai kép a kiinduláskor.
  15. Belépéskor 38°C vagy annál nagyobb hőmérséklet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: IV t-PA és normotermia
IV tpa és normothermia
Drog: 1. csoport: IV t-PA és normotermia
Az 1. csoport t-PA-t fog alkalmazni az ellátás és a normotermia standardjaként
Aktív összehasonlító: 2. csoport: IV t-PA és hipotermia és hidegrázás elleni kezelés
IV tpa és hipotermia és hidegrázás elleni kezelés
Eszköz: hipotermia és hidegrázás elleni kezelés
A hipotermia a Celsius Control™ rendszerrel indukálható. A hidegrázást buspironnal, meperidinnel és felületi melegítéssel kezelik
Más nevek:
  • hűtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akik kedvező eredményt értek el, 0-s vagy 1-es módosított Rankin-skála pontszámként, a kezelés után 90 nappal értékelve.
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin a fogyatékosságot írja le: a 0 mentes minden fogyatékosságtól vagy tünettől, a 6 a halált jelenti, és a 0 és 6 közötti magasabb fokozatok fokozatosan növekvő fogyatékosságra utalnak.
90 nap
Bármely intrakraniális vérzés (ICH) előfordulása a stroke kezdetét követő 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
Bármely intrakraniális vérzés (ICH) előfordulási gyakorisága (száma) (függetlenül attól, hogy tüneti jellegű) a stroke kezdetét követő 48 órán belül, kezelési csoportonként és összességében bemutatásra kerül.
48 óra
Bármilyen tüneti koponyán belüli vérzés (sICH) előfordulása a stroke kezdetétől számított 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A tünetekkel járó ICH (sICH) előfordulási gyakorisága (száma) a stroke kezdetét követő 48 órán belül kezelési csoportonként és összességében kerül bemutatásra. Az idegrendszer romlása (a NIHSS 4 vagy több pontos növekedése, vagy az 1A pont NIHSS-tudatának csökkenése, több mint 1 pont, vagy több mint 8 órán át tartó motoros leromlás, mindez nem iatrogén ok miatt) és vérzésben szenvedő betegek agyán képek, amelyeken a vizsgáló a klinikai elváltozást a vérzésnek tulajdonítja.
48 óra
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás, amelyik előbb bekövetkezik
A CDC-kritériumok szerint tüdőgyulladással diagnosztizált alanyok száma kezelési csoportonként és összességében kerül bemutatásra, függetlenül a súlyosságtól
7 nap vagy elbocsátás, amelyik előbb bekövetkezik
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Mortalitás a 90 napos értékelés előtt.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barthel-index a mindennapi élet tevékenységeinek mérőszáma;
Időkeret: 90 nap
A Barthel-index a mindennapi tevékenységekben való függetlenséget méri 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) 5 pontos lépésekben. A 0 és 100 közötti magasabb pontszámok a függetlenség fokozatosan növekvő szintjét tükrözik. A pontszámokat 90-re dichotomizáltuk, így a 95-ös vagy 100-as pontszámot sikeres kezelésnek tekintették.
90 nap
NIHSS pontszámok 90 napon
Időkeret: 90 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale-t (NIHSS) használják a neurológiai hiány számszerűsítésére. A skála 0 (legjobb) és 42 pont (legrosszabb) között mozog. 0 és 42 között a magasabb értékek fokozatosan nagyobb hiányt jeleznek.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Tanulmányi igazgató: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50NS044227 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport: IV t-PA és normotermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel