Den intravaskulære kjølingen i behandling av hjerneslag 2/3-prøve (ICTuS2/3)
18. februar 2017 oppdatert av: Patrick Lyden, University of California, San Diego
Fase 2/3 studie av intravenøs trombolyse og hypotermi for akutt behandling av iskemisk hjerneslag
Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av trombolyse og hypotermi er bedre enn trombolyse alene for behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et hjerneslag er vanligvis forårsaket av en blokkering i en av arteriene som fører blod til hjernen. Forskning har vist at vevsplasminogenaktivator (tPA) – et naturlig forekommende protein som åpner blokkerte arterier ved å løse opp blodpropp – aktiverer kroppens evne til å løse opp nylig dannede blodpropper og reduserer eller forhindrer hjerneskaden forårsaket av hjerneslag.
Food and Drug Administration (FDA) har godkjent bruken av tPA for personer som har hjerneslag når de tas innen 3 timer etter hjerneslag.
Forskere mener at en lavere kroppstemperatur (hypotermi) kan være fordelaktig mens et hjerneslag skjer fordi hypotermi kan forhindre ytterligere hjerneskade, eller kan gjøre slaget mindre skadelig.
Pasienter vil motta en standard slagevaluering, som inkluderer blodprøver, en computertomografi (CT) skanning, komplette fysiske og nevrologiske undersøkelser, og et elektrokardiogram (EKG) for å bestemme kvalifisering for studien.
Det er to studiegrupper - tPA alene eller tPA med kjøling (hypotermi). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene. Varighet på deltakelse (inkludert observasjon etter at pasienten forlater sykehuset) er 90 dager.
Denne studien er en del av Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), som lar forskere forbedre og sette i gang translasjonsforskning som til slutt vil være til nytte for slagpasienter ved å behandle flere pasienter på mindre enn 2 timer, og finne måter å behandle flere pasienter på. seinere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Mercy Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulf Coast Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- CHUV
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 til 82 år inkludert
- Pasient som mottar IV rt-PA ved bruk av standard retningslinjer
- NIHSS-score ≥ 7 og ≤ 20 (høyre hjernehalvdel) eller ≥ 7 og ≤ 24 (venstre hjernehalvdel) på tidspunktet for randomisering
- Forslag mRS 0-1
- Kunne starte endovaskulær fase av hypotermi innen 2 timer etter tPA fullføring
- Skriftlig informert samtykke, signert og datert av pasienten (eller pasientens autoriserte representant)
Ekskluderingskriterier:
- Annen etiologi enn iskemisk hjerneslag
- Punkt 1a på NIHSS > 1 ved randomiseringstidspunktet
- Kliniske symptomer forenlig med hjernestamme eller hjerneslag
- Klassisk lakunarsyndrom med bildediagnostisk bekreftelse på liten dyp iskemi, men randomisering vil ikke bli forsinket for nevroimaging annet enn innledende skanning for å utelukke blødning
- Kjente kontraindikasjoner for hypotermi, slik som kjente hematologiske dyskrasier som påvirker trombose (kryoglobulinemi, sigdcellesykdom, serum kalde agglutininer), eller vasospastiske lidelser som Raynauds eller tromboangiitis obliterans
- Kjente komorbide tilstander som sannsynligvis vil komplisere terapi etter etterforskerens oppfatning, f.eks. Hjertesvikt (NYHA klasse III og IV)* ii. Ukompensert arytmi iii. Alvorlig leversykdom iv. Anamnese med bekken- eller abdominalmasse som sannsynligvis vil komprimere nedre vena cava v. IVC-filtre vi. HIV-positiv vii. Klinisk aktiv hypo- eller hypertyreose viii. Nyreinsuffisiens vil sannsynligvis svekke meperidinclearance ix. Kronisk etanolmisbruk x. Historie med HIT (heparinindusert trombocytopeni)
- Graviditet (Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, urin eller blod, før behandling.)
- Medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre pasientvurderingen.
- Kjent allergi mot meperidin eller buspiron
- Tar eller brukes i løpet av de siste 14 dagene med MAO-I klasse med medisiner.
- Forventet levealder < 6 måneder
- Sannsynligvis ikke tilgjengelig for langtidsoppfølging
- Bruk, eller planlagt bruk, av intraarteriell trombolyse, mekanisk fjerning av blodpropp eller annen eksperimentell eller godkjent akuttbehandling for denne slaghendelsen
- Røntgen av brystet eller klinisk presentasjon som tyder på lungebetennelse eller klinisk signifikant lungeødem ved baseline.
- Temperatur ved innleggelse større enn eller lik 38°C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1: IV t-PA og normotermi
IV tpa og normotermi
|
Gruppe 1 vil t-PA som standard omsorg og normotermi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: IV t-PA og hypotermi og anti-shivering behandling
IV tpa og hypotermi og anti-shivering behandling
|
Hypotermi induseres ved hjelp av Celsius Control™-systemet.
Skjelving behandles med buspiron, meperidin og overflateoppvarming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er andelen pasienter som oppnår et gunstig resultat definert som modifisert Rankin-skala på 0 eller 1, vurdert 90 dager etter behandling.
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin beskriver funksjonshemming: 0 er fri for funksjonshemming eller symptomer, 6 er død, og høyere karakterer mellom 0 og 6 gjenspeiler gradvis større funksjonshemming
|
90 dager
|
|
Forekomst av intrakraniell blødning (ICH) innen 48 timer etter slag
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst (antall) av enhver intrakraniell blødning (ICH) (enten symptomatisk eller ikke) innen 48 timer etter slagdebut vil bli presentert etter behandlingsgruppe og totalt sett.
|
48 timer
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 48 timer etter slag
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst (antall) av symptomatisk ICH (sICH) innen 48 timer etter hjerneslag vil bli presentert etter behandlingsgruppe og totalt sett.
Pasienter med nevroforverring (4 eller flere poeng økning i NIHSS, eller en nedgang i NIHSS-bevissthet punkt 1A-score på mer enn 1 poeng, eller en motorisk forverring som varer mer enn 8 timer, alt ikke på grunn av iatrogen årsak) og blødning sett på hjernen bilder der etterforskeren tilskriver den kliniske endringen til blødningen.
|
48 timer
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning, det som kommer først
|
Antall pasienter diagnostisert med lungebetennelse i henhold til CDC-kriterier vil bli presentert etter behandlingsgruppe og totalt sett, uavhengig av alvorlighetsgrad
|
7 dager eller utskrivning, det som kommer først
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet før 90-dagers evaluering.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen Mål for aktiviteter i dagliglivet;
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel-indeksen måler uavhengighet i dagliglivets aktiviteter fra 0 (dårligst) til 100 (best) i trinn på 5 poeng.
Høyere skårer mellom 0 og 100 reflekterer gradvis større grad av uavhengighet.
Poeng ble dikotomisert ved 90 slik at en poengsum på 95 eller 100 ble ansett som en vellykket behandling.
|
90 dager
|
|
NIHSS scorer etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes til å kvantifisere nevrologisk underskudd.
Skalaen går fra 0 (best) til 42 poeng (dårligst).
Mellom skårer på 0 til 42 reflekterer høyere verdier et gradvis større underskudd.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studieleder: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
- Studieleder: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- Lyden P, Ernstrom K, Raman R. Determinants of Pneumonia Risk During Endovascular Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2013 Mar;3(1):24-27. doi: 10.1089/ther.2012.0021.
- Lyden P, Ernstrom K, Cruz-Flores S, Gomes J, Grotta J, Mullin A, Rapp K, Raman R, Wijman C, Hemmen T. Determinants of effective cooling during endovascular hypothermia. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):413-20. doi: 10.1007/s12028-012-9688-y.
- Guluma KZ, Liu L, Hemmen TM, Acharya AB, Rapp KS, Raman R, Lyden PD. Therapeutic hypothermia is associated with a decrease in urine output in acute stroke patients. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1642-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.003.
- Guluma KZ, Hemmen TM, Olsen SE, Rapp KS, Lyden PD. A trial of therapeutic hypothermia via endovascular approach in awake patients with acute ischemic stroke: methodology. Acad Emerg Med. 2006 Aug;13(8):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2006.03.559. Epub 2006 Jun 9.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- trombolyse
- Slag
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Hypotermi
- tPA
- Farmakologiske handlinger
- Hjernesykdommer
- Terapeutisk bruk
- Hjerneinfarkt
- Tegn og symptomer
- Cerebrovaskulære lidelser
- kjøling
- Kardiovaskulære midler
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
- Hematologiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Endringer i kroppstemperaturen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICTuS2/3
- P50NS044148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50NS044227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .