Den intravaskulære afkøling i behandling af slagtilfælde 2/3 forsøg (ICTuS2/3)
18. februar 2017 opdateret af: Patrick Lyden, University of California, San Diego
Fase 2/3 undersøgelse af intravenøs trombolyse og hypotermi til akut behandling af iskæmisk slagtilfælde
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om kombinationen af trombolyse og hypotermi er bedre end trombolyse alene til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er normalt forårsaget af en blokering i en af de arterier, der fører blod til hjernen. Forskning har vist, at vævsplasminogenaktivator (tPA) - et naturligt forekommende protein, der åbner blokerede arterier ved at opløse blodpropper - aktiverer kroppens evne til at opløse nyligt dannede blodpropper og reducerer eller forhindrer hjerneskaden forårsaget af et slagtilfælde.
Food and Drug Administration (FDA) har godkendt brugen af tPA til personer, der har et slagtilfælde, når det tages inden for 3 timer efter slagtilfælde.
Forskere mener, at en lavere kropstemperatur (hypotermi) kan være gavnlig, mens et slagtilfælde finder sted, fordi hypotermi kan forhindre yderligere hjerneskade eller kan gøre slagtilfældet mindre skadeligt.
Patienterne vil modtage en standard slagtilfælde-evaluering, som omfatter blodprøver, en computertomografi (CT) scanning, komplette fysiske og neurologiske undersøgelser og et elektrokardiogram (EKG) for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
Der er to undersøgelsesgrupper - tPA alene eller tPA med køling (hypotermi). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper. Varigheden af deltagelse (inklusive observation efter patienten forlader hospitalet) er 90 dage.
Denne undersøgelse er en del af Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), som giver forskere mulighed for at forbedre og igangsætte translationel forskning, der i sidste ende vil gavne patienter med slagtilfælde ved at behandle flere patienter på mindre end 2 timer og finde måder at behandle yderligere patienter på. senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Health System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps Mercy Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulf Coast Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 til 82 år inklusive
- Patient, der modtager IV rt-PA ved hjælp af standardretningslinjer
- NIHSS-score ≥ 7 og ≤ 20 (højre hemisfære) eller ≥ 7 og ≤ 24 (venstre hjernehalvdel) på tidspunktet for randomisering
- Forslag mRS 0-1
- I stand til at påbegynde endovaskulær fase af hypotermi inden for 2 timer efter tPA-afslutning
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret af patienten (eller patientens autoriserede repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Anden ætiologi end iskæmisk slagtilfælde
- Punkt 1a på NIHSS > 1 på tidspunktet for randomisering
- Kliniske symptomer i overensstemmelse med hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
- Klassisk lakunarsyndrom med billeddiagnostisk bekræftelse af lille dyb iskæmi, men randomisering vil ikke blive forsinket for neuroimaging andet end initial scanning for at udelukke blødning
- Kendte kontraindikationer for hypotermi, såsom kendte hæmatologiske dyskrasier, der påvirker trombose (cryoglobulinemia, seglcellesygdom, serum kolde agglutininer) eller vasospastiske lidelser såsom Raynauds eller thromboangiitis obliterans
- Kendte comorbide tilstande, som sandsynligvis vil komplicere behandlingen efter investigatorens opfattelse, f.eks. Hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)* ii. Ukompenseret arytmi iii. Svær leversygdom iv. Anamnese med bækken- eller abdominalmasse, der sandsynligvis vil komprimere inferior vena cava v. IVC-filtre vi. HIV-positiv vii. Klinisk aktiv hypo- eller hyperthyroidisme viii. Nyreinsufficiens vil sandsynligvis svække meperidin-clearance ix. Kronisk ethanolmisbrug x. Anamnese med HIT (heparin-induceret trombocytopeni)
- Graviditet (Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, urin eller blod før behandlingen.)
- Medicinske tilstande vil sandsynligvis forstyrre patientvurderingen.
- Kendt allergi over for meperidin eller buspiron
- Tager eller bruges i øjeblikket inden for de foregående 14 dage MAO-I-klasse af medicin.
- Forventet levetid < 6 måneder
- Sandsynligvis ikke tilgængelig for langsigtet opfølgning
- Brug eller planlagt brug af intraarteriel trombolyse, mekanisk fjernelse af koagel eller anden eksperimentel eller godkendt akut behandling til denne slagtilfælde
- Røntgenbillede af thorax eller klinisk præsentation, der tyder på lungebetændelse eller klinisk signifikant lungeødem ved baseline.
- Temperatur ved indlæggelse større end eller lig med 38°C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1: IV t-PA og normothermi
IV tpa og normotermi
|
Gruppe 1 vil t-PA som standardbehandling og normothermi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: IV t-PA og hypotermi og anti-shivering behandling
IV tpa og hypotermi og anti-shivering behandling
|
Hypotermi induceres ved hjælp af Celsius Control™-systemet.
Kulderystelser behandles med buspiron, meperidin og overfladevarme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er andelen af patienter, der opnår et gunstigt resultat defineret som modificeret Rankin-skala-score på 0 eller 1, vurderet 90 dage efter behandling.
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin beskriver handicap: 0 er fri for handicap eller symptomer, 6 er død, og højere karakterer mellem 0 og 6 afspejler gradvist større handicap
|
90 dage
|
|
Forekomst af enhver intrakraniel blødning (ICH) inden for 48 timer efter slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
|
Incidensen (antal) af enhver intrakraniel blødning (ICH) (uanset om den er symptomatisk) inden for 48 timer efter slagtilfældedebut vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe og samlet set.
|
48 timer
|
|
Forekomst af enhver symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 48 timer efter slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
|
Incidensen (antal) af symptomatisk ICH (sICH) inden for 48 timer efter apopleksi vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe og samlet set.
Patienter med neuroforværring (4 eller flere point stigning i NIHSS, eller et fald i NIHSS-bevidsthed punkt 1A-score på mere end 1 point, eller en motorisk forringelse, der varer mere end 8 timer, alt sammen ikke på grund af iatrogen årsag) og blødning set i hjernen billeder, hvor efterforskeren tilskriver den kliniske ændring til blødningen.
|
48 timer
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse alt efter hvad der kommer først
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med lungebetændelse i henhold til CDC-kriterier vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe og samlet, uanset alvoren
|
7 dage eller udskrivelse alt efter hvad der kommer først
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed forud for 90-dages evalueringen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indekset Mål for aktiviteter i dagligdagen;
Tidsramme: 90 dage
|
Barthel-indekset måler uafhængighed i daglige aktiviteter fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) i trin på 5 point.
Højere score mellem 0 og 100 afspejler gradvist større grad af uafhængighed.
Scorerne blev dikotomiseret ved 90, således at en score på 95 eller 100 blev betragtet som en vellykket behandling.
|
90 dage
|
|
NIHSS-score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges til at kvantificere neurologisk underskud.
Skalaen går fra 0 (bedst) til 42 point (dårligst).
Mellem score på 0 til 42 afspejler højere værdier et gradvist større underskud.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studieleder: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
- Studieleder: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- Lyden P, Ernstrom K, Raman R. Determinants of Pneumonia Risk During Endovascular Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2013 Mar;3(1):24-27. doi: 10.1089/ther.2012.0021.
- Lyden P, Ernstrom K, Cruz-Flores S, Gomes J, Grotta J, Mullin A, Rapp K, Raman R, Wijman C, Hemmen T. Determinants of effective cooling during endovascular hypothermia. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):413-20. doi: 10.1007/s12028-012-9688-y.
- Guluma KZ, Liu L, Hemmen TM, Acharya AB, Rapp KS, Raman R, Lyden PD. Therapeutic hypothermia is associated with a decrease in urine output in acute stroke patients. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1642-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.003.
- Guluma KZ, Hemmen TM, Olsen SE, Rapp KS, Lyden PD. A trial of therapeutic hypothermia via endovascular approach in awake patients with acute ischemic stroke: methodology. Acad Emerg Med. 2006 Aug;13(8):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2006.03.559. Epub 2006 Jun 9.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- trombolyse
- Slag
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Hypotermi
- tPA
- Farmakologiske handlinger
- Hjernesygdomme
- Terapeutiske anvendelser
- Cerebralt infarkt
- Tegn og symptomer
- Cerebrovaskulære lidelser
- afkøling
- Kardiovaskulære midler
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vævsplasminogenaktivator
- Plasminogen
- Hæmatologiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Ændringer i kropstemperaturen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICTuS2/3
- P50NS044148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50NS044227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .