脊椎増強治療としての Kiva® システム (KAST)
2014年10月1日 更新者：Benvenue Medical, Inc.
脊椎増強治療としての Kiva® システム - 安全性と有効性の試験
この研究の目的は、胸椎または腰椎の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折の治療のためのバルーン椎体形成術と比較して、Kiva VCF 治療システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92021
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Spine Center
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hospital
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Adventist Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
-
Potsdam、ドイツ
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Sud
-
-
-
-
-
Liege、ベルギー
- CHC Saint Joseph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は、研究対象として含めるために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は少なくとも50歳です
- -患者は、2〜6週間の保存療法後に背中の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）のスコアが70mm以上、または6週間の保存療法後にVASが50mm以上である
- -患者のOswestry Disability Index（ODI）スコアが30％以上
- 患者は、1 つまたは 2 つの (1-2) A 1.1、A 1.2、A 1.3 のレントゲン写真の証拠を持っています。 胸椎および/または腰椎の原発性または続発性骨粗鬆症による、AO Spine Fracture 分類によって分類される骨折。 インデックス以外のレベルで VCF の治療を受けているか、治癒している場合、患者は適格であることに注意してください。
- 患者は、指標レベルでの触診で棘突起の上に中枢性の痛みがあります
- T2 強調 STIR MRI (または患者が MRI に禁忌である場合は骨スキャン) によって示されるように、指標の骨折は急性または持続性 (治癒していない) です。
- インデックス骨折は、少なくとも 2 週間で 6 か月以内の保存的ケアを受けている/失敗している
- インデックス骨折は、少なくとも 5% の脊椎崩壊のレントゲン写真の証拠を示しています
- 指標骨折へのアクセスが確認された椎弓根の直径は 6 mm 以上です。
- -患者は精神的に能力があり、調査手順の前にインフォームドコンセントプロセスの文書として、調査固有のインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -患者は、フォローアップ訪問や放射線評価を含むすべての研究要件を喜んで順守することができます
除外基準
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加を許可されません。
- 指標骨折は、高エネルギーの外傷によって引き起こされた/されている
- 指標骨折に腫瘍の関与がある/知られている
- 指標骨折は、主治医によって骨壊死性骨折と診断されている
- インデックス フラクチャは並進力フラクチャです (A2.1、2.2、2.3)。
- 指標骨折は、破裂骨折 (A 3.3.、B または C タイプ) または後皮質壁の破壊を伴う椎弓根骨折です。
- 指標骨折は、脊柱管の断面積の 20% 以上を占める後部椎体壁変位を有する/有する
- 指標骨折は、隣接するレベルを比較として使用して、任意の高さおよび付随する領域で> 75％の減少を伴う重度の変形を持っています/持っています
- インデックス レベルは、以前に椎体圧迫骨折の外科的治療またはインデックス レベルでの他の外科的処置を受けたことがある
- 指標骨折の角度が、Kiva System による治療を不可能にします (外科医の裁量による)
- 指標骨折へのアクセスが確認された椎弓根の直径は 6 mm 未満です。
- 患者はパジェット病を患っている
- BMIが35を超える患者
- -患者は、ヘモグロビンHbA1c> 7％および/または血糖値> 180mg / dLを特徴とする制御されていない糖尿病を患っています
- 患者は重度の心肺機能障害を持っています
- 患者はミエロパシーを患っている
- -患者は長期ステロイド療法を受けています（ステロイド用量≥30 mg /日を3か月以上）
- -脊椎手術および/または凝固障害などの全身麻酔に対する医学的禁忌（正常のしきい値はINR ≤ 1.5、検査室の正常範囲内のPTT、および血小板数> 100,000）
- 患者は、脊髄、神経孔、または治療されるレベルでの神経根の圧迫の臨床症状を引き起こす脊柱管障害を持っています。
- -患者は、VCFに関連する神経学的症状または欠損または神経根障害を有する
- 患者は、髄核ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性脱力または麻痺）の臨床診断に基づいて痛みを感じます。
- 患者は、指標骨折に関連する不安定性の徴候を持っています (≥ 30 度の後弯症、4mm を超える平行移動、棘間突起の拡大、> グレード 1 の脊椎すべり症、および/または指標レベルが曲線に含まれる場合は > 25 度の脊柱側弯症)。
- -患者は、研究中または研究治療後30日以内に何らかの障害に対して脊椎手術を計画している
- -患者は、登録前の30日間に何らかの障害のために脊椎手術を受けました
- -患者は、骨髄炎や椎間板炎などの活発な全身性または局所感染が記録されており、WBCが15.0 x 10^3 / µLを超え、温度が101.5°Fを超えています
- -患者は、治験デバイスの材料および/またはアクリル/ポリメチルメタクリレート（PMMA）に対する既知のアレルギーを持っているか、モノマーに対する過敏症を持っています
- 患者は出血性素因と診断されています
- 患者は制御不能な精神疾患または重度の認知症を患っている
- -患者のベースラインの背中の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）は、患者が少なくとも6週間の保存療法を受けている場合は50 mm未満、または患者が2〜6週間の保存療法を受けている場合は70 mm未満です
- -患者は、ベースラインのオスウェストリー障害指数（ODI）スコアが30％未満です
- -患者は現在、抗がん治療または抗HIV治療を受けています
- -患者は自己免疫疾患または炎症性リウマチ性疾患を患っています
- -患者の平均余命は研究期間より短いか、緩和ケアを受けています
- 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者であることが知られています
- 患者は、労災補償を含む医療訴訟に関与していることが知られている
- 患者は囚人
- -患者は、研究治療または研究エンドポイントに影響を与える可能性のある別の調査研究に参加しています
- -研究参加中に妊娠中または妊娠を検討している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Kiva VCF治療システム
|
1 つまたは 2 つの骨粗鬆症による脊椎の圧迫骨折に対する脊椎の増強
|
|
アクティブコンパレータ：バルーン脊椎形成術
|
1 つまたは 2 つの骨粗鬆症による脊椎の圧迫骨折に対する脊椎の増強
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究が成功した参加者の割合
時間枠：術後12ヶ月
|
患者の成功は次のように定義されます。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven R. Garfin, MD、University of California, San Diego, CA
- 主任研究者：Sean M. Tutton, MD, FSIR、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。