Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Kiva® jako léčba augmentace obratlů (KAST)

1. října 2014 aktualizováno: Benvenue Medical, Inc.

Systém Kiva® jako léčba augmentace obratlů – zkouška bezpečnosti a účinnosti

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Kiva VCF Treatment ve srovnání s balónkovou kyfoplastikou pro léčbu osteoporotických kompresních zlomenin obratlů hrudní nebo bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie
        • CHC Saint Joseph
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Potsdam, Německo
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zařazeni jako subjekty výzkumu, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 50 let
  2. Pacient má skóre na vizuální analogové stupnici bolesti zad (VAS) ≥70 mm po 2 až 6 týdnech konzervativní péče NEBO VAS ≥ 50 mm po 6 týdnech konzervativní péče
  3. Pacient má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %
  4. Pacient má rentgenový průkaz jednoho nebo dvou (1-2) A 1,1, A 1,2, A 1,3. zlomeniny podle klasifikace AO Spine Fracture, způsobené primární nebo sekundární osteoporózou v hrudní a/nebo bederní páteři. Všimněte si, že pacienti jsou způsobilí, pokud byli léčeni nebo vyléčeni VCF na jakékoli neindexové úrovni
  5. Pacient má centrální bolest nad trnovým výběžkem (výběžky) při palpaci na úrovni indexu (úrovní)
  6. Indexová zlomenina(y) je/jsou akutní nebo přetrvávající (nezhojená), jak dokazuje T2 vážená STIR MRI (nebo kostní sken, pokud je pacient kontraindikován pro MRI
  7. Index zlomenina(y) selhala/selhala konzervativní péče po dobu nejméně 2 týdnů, ale ne déle než 6 měsíců
  8. Index zlomenina(y) ukazuje rentgenový důkaz nejméně 5% vertebrálního kolapsu
  9. Pedikl identifikovaný pro přístup ke zlomenině indexu má průměr ≥ 6 mm
  10. Pacient je mentálně schopný a ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro studii jako dokumentaci procesu informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  11. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a radiografických vyšetření

Kritéria vyloučení

Pacienti se nebudou moci zúčastnit studie, pokud splní některé z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

  1. Zlomenina(y) indexu byla/byly způsobeny vysokoenergetickým traumatem
  2. Zlomenina(y) indexu má/mají známé postižení nádoru
  3. Indexová zlomenina(y) je/jsou diagnostikovány jako osteonekrotická(é) zlomenina(y) ošetřujícím lékařem
  4. Indexová zlomenina(y) je zlomenina(y) translační síly (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Indexová zlomenina(y) je prasklá(é) zlomenina(y) (typ A 3.3., B nebo C) nebo zlomenina(y) pediklu s porušením zadní kortikální stěny
  6. Index zlomeniny má/mají posunutí zadní stěny obratle zabírající více než 20 % plochy průřezu páteřního kanálu
  7. Indexová zlomenina(y) má/má těžkou deformaci s redukcí >75 % v jakékoli výšce a doprovodné oblasti, s použitím sousední úrovně jako srovnání
  8. Úroveň (úrovně) indexu prodělala / podstoupila předchozí chirurgickou léčbu kompresní zlomeniny obratlového těla nebo jiný chirurgický zákrok na úrovni indexu (úrovní)
  9. Angulace zlomeniny indexu znemožňuje léčbu systémem Kiva (dle uvážení chirurga)
  10. Stopka určená pro přístup ke zlomenině indexu má průměr menší než 6 mm
  11. Pacient má Pagetovu chorobu
  12. Pacient má BMI > 35
  13. Pacient má nekontrolovaný diabetes charakterizovaný hemoglobinem HbA1c > 7 % a/nebo krevním cukrem > 180 mg/dl
  14. Pacient má závažné kardiopulmonální nedostatky
  15. Pacient má myelopatii
  16. Pacient je dlouhodobě léčen steroidy (dávka steroidů ≥ 30 mg/den po dobu > 3 měsíců)
  17. Lékařská kontraindikace k operaci páteře a/nebo celkové anestezii, jako je koagulopatie (s prahem pro normální stav je INR ≤ 1,5, PTT v rámci laboratorního normálního rozmezí a počet krevních destiček > 100 000)
  18. Pacient má poruchu míšního kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo nervového kořene na úrovni (úrovních), která má být léčena;
  19. Pacient má neurologické symptomy nebo deficity nebo radikulopatii související s VCF
  20. Pacient má bolesti na základě klinické diagnózy palposus herniated nucleus nebo těžké spinální stenózy (progresivní slabost nebo paralýza)
  21. Pacient má známky nestability související se zlomeninou indexu (≥ 30 stupňů kyfózy, translace > 4 mm, rozšíření interspinózního výběžku, > spondylolistéza 1. stupně a/nebo > 25 stupňů skoliózy, pokud je hladina indexu zahrnuta do křivky)
  22. Pacient plánoval operaci páteře pro jakoukoli poruchu během studie nebo do 30 dnů po léčbě
  23. Pacient prodělal během 30 dnů před zařazením operaci páteře pro jakoukoli poruchu
  24. Pacient má zdokumentovanou aktivní systémovou nebo lokální infekci, jako je osteomyelitida nebo diskitida, s WBC > 15,0 x 10^3/µl a teplotou > 101,5 °F
  25. Pacient má známou alergii na materiály zkoušeného zařízení a/nebo akryláty/polymetylmetakrylát (PMMA) nebo přecitlivělost na monomery
  26. U pacienta byla diagnostikována hemoragická diatéza
  27. Pacient má nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo těžkou demenci
  28. Pacient má základní vizuální analogovou stupnici bolesti zad (VAS) <50 mm, pokud má pacient alespoň 6 týdnů konzervativní péče, nebo <70 mm, pokud má pacient konzervativní péči 2–6 týdnů
  29. Pacient má výchozí skóre Oswestry Disability Index (ODI) <30 %
  30. Pacient je v současné době na protinádorové léčbě nebo léčbě HIV
  31. Pacient má autoimunitní nebo zánětlivé revmatické onemocnění
  32. Očekávaná délka života pacienta je kratší než doba trvání studie nebo paliativní péče
  33. Je známo, že pacient je v současné době závislý na alkoholu nebo drogách
  34. O pacientovi je známo, že je zapojen do lékařského soudního sporu včetně odškodnění dělníků
  35. Pacient je vězeň
  36. Pacient se účastní jiné výzkumné studie, která má potenciál ovlivnit léčbu studie nebo koncové body studie
  37. Pacientka je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ošetření Kiva VCF
Přístroj: Augmentace obratlů
Augmentace obratlů u jedné nebo dvou osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
Aktivní komparátor: Balonová kyfoplastika
Přístroj: Augmentace obratlů
Augmentace obratlů u jedné nebo dvou osteoporotických kompresních zlomenin obratlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností studia
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Úspěch pacienta bude definován jako:

  1. Snížení bolesti související se zlomeninou VCF po 12 měsících o >15 mm od výchozí hodnoty, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS),
  2. Udržení nebo zlepšení funkce po 12 měsících od výchozí hodnoty měřené 100 bodovým Oswestry Disability Index (ODI) a
  3. Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, definovaných jako nežádoucí příhody související se zařízením vyžadující chirurgickou intervenci nebo přeléčení na úrovni indexu, včetně revize, odstranění, reoperace a/nebo doplňkové fixace
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benvenue Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEN005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace obratlů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit