Wervelvergroting en Wervelkolom fracturen en Rugblessures en Breuken, compressie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Wervelvergroting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Liege, België
    - CHC Saint Joseph
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Potsdam, Duitsland
    - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens Sud
Verenigde Staten
- California
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92021
    - CORE Orthopaedic Medical Center
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Radiological Associates of Sacramento
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
    - St. Mary's Spine Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    - Radiology Imaging Associates
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Adventist Hospital
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    - Spine Institute of Louisiana
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
    - Sierra Regional Spine Institute
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
    - Clinical Radiology of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om te worden opgenomen als proefpersonen:

De patiënt is minstens 50 jaar oud
De patiënt heeft een score op de visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn van ≥70 mm na 2 tot 6 weken conservatieve zorg OF een VAS van ≥ 50 mm na 6 weken conservatieve zorg
De patiënt heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30%
De patiënt heeft röntgenologisch bewijs van een of twee (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. fracturen zoals geclassificeerd door de AO Spine Fracture-classificatie, als gevolg van primaire of secundaire osteoporose in de thoracale en/of lumbale wervelkolom. Merk op dat patiënten in aanmerking komen als ze VCF('s) hebben behandeld of genezen op een niet-indexniveau
De patiënt heeft centrale pijn boven de processus spinosus bij palpatie op indexniveau(s)
De indexfractuur(en) is/zijn acuut of persistent (niet genezen), zoals aangetoond door T2 gewogen STIR MRI (of botscan als de patiënt gecontra-indiceerd is voor MRI
De indexfractuur(en) heeft/hebben gefaald conservatieve zorg van minimaal 2 weken maar niet langer dan 6 maanden
De indexfractuur(s) vertoont radiografisch bewijs van ten minste 5% wervelinstorting
De pedikel die is geïdentificeerd voor toegang tot de wijsvingerfractuur heeft een diameter van ≥ 6 mm
De patiënt is mentaal in staat en bereid om voorafgaand aan enige studieprocedure een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen als documentatie van het proces van geïnformeerde toestemming
De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief vervolgbezoeken en radiografische beoordelingen

Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:

De indexfractuur(en) is/zijn veroorzaakt door hoogenergetisch trauma
De indexfractuur(en) heeft/hebben tumorbetrokkenheid
De indexfractuur(en) wordt/worden door de behandelend arts gediagnosticeerd als osteonecrotische fractuur(s).
De indexfractuur(en) is (zijn) translatiekrachtfractuur(en) (A2.1, 2.2, 2.3)
De indexfractuur(en) is (zijn) barstfractuur(en) (A 3.3., B- of C-type) of pedikelfractuur(en) met posterieure corticale wandruptuur
De wijsvingerfractuur(en) heeft/hebben verplaatsing van de achterste wervelwand die meer dan 20% van de dwarsdoorsnede van het wervelkanaal beslaat
De wijsvingerfractuur(en) heeft/hebben ernstige misvorming met >75% vermindering in elke hoogte en bijbehorend gebied, met aangrenzend niveau als vergelijking
Het/de indexniveau(s) heeft/hebben eerder een chirurgische behandeling ondergaan voor een wervellichaamcompressiefractuur of andere chirurgische ingreep op het/de indexniveau(s)
Angulatie van indexfractuur(s) maakt behandeling met Kiva-systeem onmogelijk (ter beoordeling van chirurg)
De pedikel die is geïdentificeerd voor toegang tot de wijsvingerfractuur heeft een diameter van minder dan 6 mm
De patiënt heeft de ziekte van Paget
De patiënt heeft een BMI > 35
De patiënt heeft ongecontroleerde diabetes, gekenmerkt door hemoglobine HbA1c >7% en/of bloedsuiker >180 mg/dL
De patiënt heeft ernstige cardiopulmonale deficiënties
De patiënt heeft myelopathie
De patiënt wordt langdurig behandeld met steroïden (dosis steroïden ≥ 30 mg/dag gedurende > 3 maanden)
Een medische contra-indicatie voor spinale chirurgie en/of algemene anesthesie, zoals coagulopathie (met een drempelwaarde voor normaal INR ≤ 1,5, PTT binnen het normale laboratoriumbereik en aantal bloedplaatjes > 100.000)
De patiënt heeft een gecompromitteerd ruggenmergkanaal dat klinische manifestaties veroorzaakt van ruggenmerg, neuraal foramen of zenuwwortelcompressie op het (de) te behandelen niveau(s);
De patiënt heeft neurologische symptomen of tekorten of radiculopathie gerelateerd aan de VCF
De patiënt heeft pijn op basis van de klinische diagnose van hernia nucleus palposus of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of verlamming)
De patiënt heeft indicaties van instabiliteit gerelateerd aan de indexfractuur (≥ 30 graden kyfose, translatie >4 mm, interspinale processusverbreding, > graad 1 spondylolisthesis en/of > 25 graden scoliose als het indexniveau in de curve is opgenomen)
De patiënt heeft een wervelkolomoperatie gepland voor een aandoening tijdens of tot 30 dagen na de onderzoeksbehandeling
De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een wervelkolomoperatie ondergaan voor een aandoening
De patiënt heeft een gedocumenteerde actieve systemische of lokale infectie, zoals osteomyelitis of discitis, met een WBC > 15,0 x 10^3/µL en een temperatuur > 101,5°F
De patiënt heeft een bekende allergie voor de materialen van het onderzoeksapparaat en/of acryl/polymethylmethacrylaat (PMMA) of een overgevoeligheid voor monomeren
De patiënt is gediagnosticeerd met hemorragische diathese
De patiënt heeft een ongecontroleerde psychiatrische ziekte of ernstige dementie
De patiënt heeft bij aanvang een visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn van <50 mm als de patiënt ten minste 6 weken conservatieve zorg heeft gehad of <70 mm als de patiënt 2-6 weken conservatieve zorg heeft gehad
De patiënt heeft een baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van <30%
De patiënt is momenteel op anti-kankertherapie of anti-HIV-therapie
Patiënt heeft een auto-immuun- of inflammatoire reumatische aandoening
De levensverwachting van de patiënt is korter dan de duur van de studie of het ondergaan van palliatieve zorg
Van de patiënt is bekend dat hij een actueel alcohol- of drugsmisbruiker is
Het is bekend dat de patiënt betrokken is bij medische rechtszaken, waaronder Workmen's Compensation
De patiënt is een gevangene
De patiënt neemt deel aan een andere onderzoeksstudie die mogelijk effect heeft op de onderzoeksbehandeling of de onderzoekseindpunten
De patiënte is zwanger of overweegt zwanger te worden tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kiva VCF-behandelingssysteem	Apparaat: Wervelvergroting Wervelvergroting voor één of twee osteoporotische wervelcompressiefracturen
Actieve vergelijker: Ballon Kyphoplastie	Apparaat: Wervelvergroting Wervelvergroting voor één of twee osteoporotische wervelcompressiefracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met studiesucces Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie	Patiëntsucces wordt gedefinieerd als: Vermindering van VCF-fractuurgerelateerde pijn na 12 maanden met >15 mm vanaf baseline, zoals gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS), Behoud of verbetering van de functie na 12 maanden vanaf de basislijn zoals gemeten door de 100 punten Oswestry Disability Index (ODI), en Afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, gedefinieerd als apparaatgerelateerde bijwerkingen die chirurgische herinterventie of herbehandeling op indexniveau vereisen, inclusief revisie, verwijdering, heroperatie en/of aanvullende fixatie	12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
Hoofdonderzoeker: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Beall DP, Coe JD, McIlduff M, Bloch D, Hornberger J, Warner C, Tutton S. Serious Adverse Events Associated with Readmission Through One Year After Vertebral Augmentation with Either a Polyetheretherketone Implant or Balloon Kyphoplasty. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):521-528.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BEN005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Het Kiva®-systeem als behandeling voor wervelvergroting (KAST)

Het Kiva®-systeem als behandeling voor vertebrale augmentatie - een veiligheids- en effectiviteitsonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers