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El sistema Kiva® como tratamiento de aumento vertebral (KAST)

1 de octubre de 2014 actualizado por: Benvenue Medical, Inc.

El sistema Kiva® como tratamiento de aumento vertebral: una prueba de seguridad y eficacia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de tratamiento Kiva VCF en comparación con la cifoplastia con balón para el tratamiento de fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas de la columna torácica o lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Alemania
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
        • CHC Saint Joseph
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos como sujetos de investigación:

  1. El paciente tiene al menos 50 años de edad.
  2. El paciente tiene una puntuación en la escala analógica visual (EVA) del dolor de espalda de ≥70 mm después de 2 a 6 semanas de atención conservadora O una EVA de ≥ 50 mm después de 6 semanas de atención conservadora
  3. El paciente tiene un índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 30%
  4. El paciente tiene evidencia radiográfica de uno o dos (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. fracturas según la clasificación AO Spine Fracture, debidas a osteoporosis primaria o secundaria en la columna torácica y/o lumbar. Tenga en cuenta que los pacientes son elegibles si han recibido tratamiento o curado FVC en cualquier nivel que no sea índice
  5. El paciente tiene dolor central sobre la(s) apófisis espinosa(s) a la palpación en el(los) nivel(es) del Índice
  6. La(s) fractura(s) índice(s) es(n) aguda(s) o persistente(s) (no cicatrizada(s)), según lo demostrado por resonancia magnética STIR potenciada en T2 (o gammagrafía ósea si el paciente está contraindicado para la resonancia magnética).
  7. La(s) fractura(s) índice(s) ha(n) fallado(s) en el tratamiento conservador durante al menos 2 semanas pero no más de 6 meses
  8. La(s) fractura(s) índice(s) muestra(n) evidencia radiográfica de al menos un 5% de colapso vertebral
  9. El pedículo identificado para el acceso a la fractura índice tiene un diámetro ≥ 6 mm
  10. El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un consentimiento informado específico del estudio como documentación del proceso de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
  11. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones radiográficas.

Criterio de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. La(s) fractura(s) índice(s) ha(n) sido causada(s) por un traumatismo de alta energía
  2. La(s) fractura(s) índice(s) tiene(n) afectación tumoral conocida
  3. La(s) fractura(s) índice(s) es(son) diagnosticada(s) como fractura(s) osteonecrótica(s) por el médico tratante
  4. La(s) fractura(s) índice(s) es(n) una(s) fractura(s) por fuerza de traslación (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. La(s) fractura(s) índice(s) es(n) una(s) fractura(s) por estallido (tipo A 3.3., B o C) o una(s) fractura(s) pedicular(es) con ruptura de la pared cortical posterior
  6. La(s) fractura(s) índice tiene(n) un desplazamiento de la pared vertebral posterior que ocupa más del 20 % del área de la sección transversal del canal espinal
  7. La(s) fractura(s) índice(s) tiene(n) una deformidad severa con reducción >75% en cualquier altura y área acompañante, usando el nivel adyacente como comparación
  8. El(los) nivel(es) de índice se ha sometido a un tratamiento quirúrgico previo por una fractura por compresión del cuerpo vertebral u otro procedimiento quirúrgico en el(los) nivel(es) de índice
  9. La angulación de la(s) fractura(s) índice(s) imposibilita el tratamiento con el Sistema Kiva (a discreción del cirujano)
  10. El pedículo identificado para el acceso a la fractura índice tiene un diámetro inferior a 6 mm
  11. El paciente tiene la enfermedad de Paget.
  12. El paciente tiene un IMC > 35
  13. El paciente tiene diabetes no controlada caracterizada por hemoglobina HbA1c >7 % y/o azúcar en sangre >180 mg/dL
  14. El paciente tiene deficiencias cardiopulmonares severas.
  15. El paciente tiene mielopatía.
  16. El paciente está en tratamiento con esteroides a largo plazo (dosis de esteroides ≥ 30 mg/día durante > 3 meses)
  17. Una contraindicación médica para la cirugía espinal y/o la anestesia general, como coagulopatía (con un umbral normal de INR ≤ 1.5, PTT dentro del rango normal de laboratorio y recuento de plaquetas > 100 000)
  18. El paciente tiene un compromiso del canal espinal que causa manifestaciones clínicas de compresión de la médula, el agujero neural o la raíz nerviosa en los niveles a tratar;
  19. El paciente tiene síntomas o déficits neurológicos o radiculopatía relacionada con el FVC
  20. El paciente tiene dolor basado en el diagnóstico clínico de núcleo palposo herniado o estenosis espinal severa (debilidad progresiva o parálisis)
  21. El paciente tiene indicaciones de inestabilidad relacionada con la fractura índice (≥ 30 grados de cifosis, traslación > 4 mm, ensanchamiento del proceso interespinoso, > espondilolistesis de grado 1 y/o > 25 grados de escoliosis si el nivel del índice está incluido en la curva)
  22. El paciente tiene planificada una cirugía de columna por cualquier trastorno durante o hasta 30 días después del tratamiento del estudio.
  23. El paciente se ha sometido a una cirugía de columna por cualquier trastorno en los 30 días anteriores a la inscripción.
  24. El paciente tiene una infección local o sistémica activa documentada, como osteomielitis o discitis, con un WBC > 15,0 x 10^3/µL y una temperatura > 101,5 °F
  25. El paciente tiene una alergia conocida a los materiales del dispositivo en investigación y/o acrílicos/polimetilmetacrilato (PMMA) o hipersensibilidad a los monómeros.
  26. El paciente ha sido diagnosticado con diátesis hemorrágica
  27. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica no controlada o demencia grave.
  28. El paciente tiene una escala analógica visual (VAS) de dolor de espalda inicial de <50 mm si el paciente tiene al menos 6 semanas de atención conservadora o <70 mm si el paciente tiene de 2 a 6 semanas de atención conservadora
  29. El paciente tiene una puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de <30 %
  30. El paciente está actualmente en terapia contra el cáncer o terapia contra el VIH.
  31. El paciente tiene una enfermedad reumática autoinmune o inflamatoria
  32. La esperanza de vida del paciente es menor que la duración del estudio o está en cuidados paliativos
  33. Se sabe que el paciente es un adicto actual al alcohol o las drogas.
  34. Se sabe que el paciente está involucrado en litigios médicos, incluida la compensación laboral.
  35. El paciente es un prisionero.
  36. El paciente está participando en otro estudio de investigación que tiene un efecto potencial para el tratamiento del estudio o los criterios de valoración del estudio.
  37. La paciente está embarazada o está considerando quedar embarazada durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de tratamiento Kiva VCF
Dispositivo: Aumento vertebral
Aumento vertebral para una o dos fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión
Comparador activo: Cifoplastia con Balón
Dispositivo: Aumento vertebral
Aumento vertebral para una o dos fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

El éxito del paciente se definirá como:

  1. Reducción del dolor relacionado con la fractura de VCF a los 12 meses en >15 mm desde el valor inicial, medido mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm,
  2. Mantenimiento o mejora en la función a los 12 meses desde el inicio según lo medido por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de 100 puntos, y
  3. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, definidos como eventos adversos relacionados con el dispositivo que requieren reintervención quirúrgica o retratamiento en el nivel índice, incluida la revisión, extracción, reoperación y/o fijación suplementaria
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benvenue Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Investigador principal: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEN005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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