O sistema Kiva® como um tratamento de aumento vertebral (KAST)
1 de outubro de 2014 atualizado por: Benvenue Medical, Inc.
O Sistema Kiva® como Tratamento de Aumento Vertebral - Um Teste de Segurança e Eficácia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema Kiva VCF Treatment em comparação com a cifoplastia com balão para o tratamento de fraturas osteoporóticas por compressão vertebral da coluna torácica ou lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Potsdam, Alemanha
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Liege, Bélgica
- CHC Saint Joseph
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92021
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- St. Mary's Spine Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão abaixo para serem incluídos como sujeitos de pesquisa:
- O paciente tem pelo menos 50 anos de idade
- O paciente tem uma pontuação na escala analógica visual (VAS) de dor nas costas de ≥70 mm após 2 a 6 semanas de tratamento conservador OU um VAS de ≥ 50 mm após 6 semanas de tratamento conservador
- O paciente tem uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥ 30%
- O paciente tem evidência radiográfica de um ou dois (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. fraturas classificadas pela classificação AO Spine Fracture, decorrentes de osteoporose primária ou secundária na coluna torácica e/ou lombar. Observe que os pacientes são elegíveis se tiverem tratamento ou VCF(s) curado(s) em qualquer nível não indexado
- O paciente tem dor central sobre o(s) processo(s) espinhoso(s) à palpação no(s) nível(is) do Índice
- A(s) fratura(s) Index é/são aguda(s) ou persistente(s) (não cicatrizada), conforme demonstrado por RM STIR ponderada em T2 (ou cintilografia óssea se o paciente for contraindicado para RM
- A(s) fratura(s) Index tem/falharam com o tratamento conservador por pelo menos 2 semanas, mas não mais que 6 meses
- A(s) fratura(s) Index mostra(m) evidência radiográfica de pelo menos 5% de colapso vertebral
- O pedículo identificado para acesso à fratura índice tem diâmetro ≥ 6 mm
- O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um consentimento informado específico do estudo como documentação do processo de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e avaliações radiográficas
Critério de exclusão
Os pacientes não poderão participar do estudo se atenderem a algum dos critérios de exclusão abaixo:
- A(s) fratura(s) inicial(is) foi/foram causada(s) por trauma de alta energia
- A(s) fratura(s) índice tem/têm envolvimento tumoral conhecido
- A(s) fratura(s) índice é(são) diagnosticada(s) como fratura(s) osteonecrótica(s) pelo médico assistente
- A(s) fratura(s) de índice é(são) uma(s) fratura(s) de força translacional (A2.1, 2.2, 2.3)
- A(s) fratura(s) índice é(ões) uma(s) fratura(s) explosão (tipo A 3.3., tipo B ou C) ou fratura(s) pedicular(is) com rompimento da parede cortical posterior
- A(s) fratura(s) índice tem/têm deslocamento da parede vertebral posterior ocupando mais de 20% da área transversal do canal vertebral
- A(s) fratura(s) índice tem/têm deformidade grave com redução >75% em qualquer altura e área acompanhante, usando o nível adjacente como comparação
- O(s) nível(is) do índice foi/passou por tratamento cirúrgico anterior para uma fratura por compressão do corpo vertebral ou outro procedimento cirúrgico no(s) nível(is) do índice
- A angulação da(s) fratura(s) índice impossibilita o tratamento com o Sistema Kiva (a critério do cirurgião)
- O pedículo identificado para acesso à fratura índice tem diâmetro inferior a 6 mm
- O paciente tem doença de Paget
- O paciente tem um IMC > 35
- O paciente tem diabetes não controlado caracterizado por hemoglobina HbA1c >7% e/ou açúcar no sangue >180mg/dL
- O paciente tem deficiências cardiopulmonares graves
- O paciente tem mielopatia
- O paciente está em tratamento prolongado com esteroides (dose de esteroides ≥ 30 mg/dia por > 3 meses)
- Uma contraindicação médica para cirurgia da coluna vertebral e/ou anestesia geral, como coagulopatia (com um limite para INR normal sendo ≤ 1,5, PTT dentro da faixa normal de laboratório e contagem de plaquetas > 100.000)
- O paciente tem comprometimento do canal espinhal causando manifestações clínicas de medula, forame neural ou compressão da raiz nervosa no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s);
- O paciente apresenta sintomas ou déficits neurológicos ou radiculopatia relacionada ao VCF
- O paciente tem dor com base no diagnóstico clínico de núcleo palposo herniado ou estenose espinhal grave (fraqueza progressiva ou paralisia)
- O paciente tem indicações de instabilidade relacionadas à fratura do índice (≥ 30 graus de cifose, translação > 4 mm, alargamento do processo interespinhoso, > Grau 1 espondilolistese e/ou > 25 graus de escoliose se o nível do índice estiver incluído na curva)
- O paciente planejou uma cirurgia de coluna para qualquer distúrbio durante ou até 30 dias após o tratamento do estudo
- O paciente foi submetido a cirurgia de coluna para qualquer distúrbio nos 30 dias anteriores à inscrição
- O paciente tem uma infecção sistêmica ou local ativa documentada, como osteomielite ou discite, com leucócitos > 15,0 x 10^3/µL e temperatura > 101,5°F
- O paciente tem alergia conhecida aos materiais do dispositivo experimental e/ou acrílicos/polimetilmetacrilato (PMMA) ou hipersensibilidade a monômeros
- O paciente foi diagnosticado com diátese hemorrágica
- O paciente tem doença psiquiátrica não controlada ou demência grave
- O paciente tem uma escala visual analógica (EVA) de dor nas costas de <50 mm se o paciente tiver pelo menos 6 semanas de tratamento conservador ou <70 mm se o paciente tiver 2-6 semanas de tratamento conservador
- O paciente tem uma pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) <30%
- O paciente está atualmente em terapia anti-câncer ou terapia anti-HIV
- O paciente tem doença reumática autoimune ou inflamatória
- A expectativa de vida do paciente é menor que a duração do estudo ou em cuidados paliativos
- O paciente é conhecido por ser um usuário atual de álcool ou drogas
- Sabe-se que o paciente está envolvido em litígios médicos, incluindo acidentes de trabalho
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente está participando de outro estudo investigativo que tem potencial para afetar o tratamento do estudo ou os desfechos do estudo
- A paciente está grávida ou pensando em engravidar durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Tratamento Kiva VCF
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Aumento vertebral para uma ou duas fraturas osteoporóticas por compressão vertebral
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Comparador Ativo: Cifoplastia com Balão
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Aumento vertebral para uma ou duas fraturas osteoporóticas por compressão vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com sucesso no estudo
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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O sucesso do paciente será definido como:
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Pós-operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
- Investigador principal: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEN005
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