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Kiva® 系统作为椎骨增强治疗 (KAST)

2014年10月1日 更新者：Benvenue Medical, Inc.

Kiva® 系统作为椎骨增强治疗 - 一项安全性和有效性试验

本研究的目的是评估 Kiva VCF 治疗系统与球囊后凸成形术相比治疗胸椎或腰椎骨质疏松性椎体压缩性骨折的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • 德国
      • Bonn、德国
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam、德国
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • 比利时
      • Liege、比利时
        • CHC Saint Joseph
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Sud
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有纳入标准才能被纳入研究对象：

  1. 患者至少年满 50 岁
  2. 患者在保守治疗 2 至 6 周后背痛视觉模拟量表 (VAS) 评分≥70 毫米，或保守治疗 6 周后 VAS 评分≥50 毫米
  3. 患者的 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分≥ 30%
  4. 患者具有一或两个 (1-2) A 1.1、A 1.2、A 1.3 的放射学证据。 由于胸椎和/或腰椎的原发性或继发性骨质疏松症，按 AO 脊柱骨折分类分类的骨折。 请注意，如果患者在任何非指数水平上接受过治疗或治愈了 VCF，则他们符合条件
  5. 在指数水平触诊时，患者在棘突上有中枢性疼痛
  6. 如 T2 加权 STIR MRI（或骨扫描，如果患者禁忌 MRI）所示，指数骨折是急性或持续性（未愈合）
  7. 指数骨折至少 2 周但不超过 6 个月的保守治疗失败
  8. 指数骨折显示至少 5% 的椎骨塌陷的影像学证据
  9. 确定用于接近指数骨折的椎弓根直径≥ 6 mm
  10. 患者有心理能力并愿意签署研究特定的知情同意书作为任何研究程序之前知情同意过程的文件
  11. 患者愿意并能够遵守所有研究要求，包括随访和影像学评估

排除标准

如果患者符合以下任何排除标准，将不允许他们参加研究：

  1. 指数骨折已经/已经由高能量创伤引起
  2. 指数骨折有/已知肿瘤受累
  3. 指数骨折被主治医师诊断为骨坏死性骨折
  4. 指数骨折是平移力骨折（A2.1、2.2、2.3）
  5. 指数骨折是爆裂性骨折（A 3.3.、B 或 C 型）或伴有后皮质壁破裂的椎弓根骨折
  6. 指标骨折有/有椎体后壁移位占椎管横截面积的20%以上
  7. 指数骨折有/有严重畸形，任何高度和伴随区域的减少> 75％，使用相邻水平作为比较
  8. 指标水平已经/已经接受过椎体压缩性骨折的手术治疗或指标水平的其他外科手术
  9. 指数骨折的角度使 Kiva 系统无法治疗（由外科医生决定）
  10. 确定用于接近指数骨折的椎弓根直径小于 6 毫米
  11. 患者患有佩吉特氏病
  12. 患者的 BMI > 35
  13. 患者患有不受控制的糖尿病，其特征是血红蛋白 HbA1c >7% 和/或血糖 >180mg/dL
  14. 患者有严重的心肺功能不全
  15. 患者患有脊髓病
  16. 患者正在接受长期类固醇治疗（类固醇剂量 ≥ 30 mg /天，持续 > 3 个月）
  17. 脊柱手术和/或全身麻醉的医学禁忌症，例如凝血病（正常阈值为 INR ≤ 1.5，PTT 在实验室正常范围内，血小板计数 > 100,000）
  18. 患者椎管受损，导致脊髓、神经孔或神经根在待治疗节段受压的临床表现；
  19. 患者有与 VCF 相关的神经系统症状或缺陷或神经根病
  20. 根据临床诊断，患者有疼痛，即突出的白斑核或严重的椎管狭窄（进行性无力或瘫痪）
  21. 患者有与指数骨折相关的不稳定性指征（≥ 30 度后凸，平移 > 4 毫米，棘突间变宽，> 1 级脊椎滑脱和/或 > 25 度脊柱侧凸，如果指数水平包含在曲线中）
  22. 患者计划在研究治疗期间或研究治疗后最多 30 天内针对任何疾病进行脊柱手术
  23. 患者在入组前 30 天内因任何疾病接受过脊柱手术
  24. 患者有记录在案的活动性全身或局部感染，例如骨髓炎或椎间盘炎，WBC > 15.0 x 10^3/µL 且体温 > 101.5°F
  25. 患者已知对研究设备材料和/或丙烯酸/聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 过敏或对单体过敏
  26. 该患者已被诊断为出血性素质
  27. 患者患有无法控制的精神疾病或严重的痴呆症
  28. 如果患者接受了至少 6 周的保守治疗，则患者的基线背痛视觉模拟量表 (VAS) <50 毫米，如果患者接受了 2-6 周的保守治疗，则基线背痛视觉模拟量表 (VAS) 小于 70 毫米
  29. 患者的基线 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分 <30%
  30. 患者目前正在接受抗癌治疗或抗 HIV 治疗
  31. 患者患有自身免疫性或炎症性风湿病
  32. 患者的预期寿命少于研究持续时间或正在接受姑息治疗
  33. 已知该患者目前是酒精或药物滥用者
  34. 已知该患者涉及医疗诉讼，包括工人赔偿
  35. 病人是囚犯
  36. 患者正在参加另一项可能对研究治疗或研究终点产生影响的研究
  37. 患者在参与研究期间怀孕或考虑怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Kiva VCF处理系统
设备：椎体强化
一处或两处骨质疏松性椎体压缩性骨折的椎体增强术
有源比较器：球囊后凸成形术
设备：椎体强化
一处或两处骨质疏松性椎体压缩性骨折的椎体增强术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究成功的参与者比例
大体时间：术后 12 个月

患者成功将定义为：

  1. 通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量，12 个月时 VCF 骨折相关疼痛从基线减少 >15 毫米，
  2. 根据 100 点 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的基线后 12 个月的功能维持或改善，以及
  3. 没有与器械相关的严重不良事件，定义为需要手术再干预或指数水平再治疗的器械相关不良事件，包括翻修、移除、再次手术和/或补充固定
术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benvenue Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Steven R. Garfin, MD、University of California, San Diego, CA
  • 首席研究员：Sean M. Tutton, MD, FSIR、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月12日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月1日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEN005

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