Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiva®-systemet som en vertebral forsterkende behandling (KAST)

1. oktober 2014 oppdatert av: Benvenue Medical, Inc.

Kiva®-systemet som en vertebral augmentation Treatment - En sikkerhet og effektivitetsprøve

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Kiva VCF-behandlingssystemet sammenlignet med ballongkyfoplastikk for behandling av osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer i thorax- eller lumbalryggraden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • CHC Saint Joseph
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier nedenfor for å bli inkludert som forskningsemner:

  1. Pasienten er minst 50 år gammel
  2. Pasienten har en skår på ryggsmerter visuell analog skala (VAS) på ≥70 mm etter 2 til 6 uker med konservativ behandling ELLER en VAS på ≥ 50 mm etter 6 uker med konservativ behandling
  3. Pasienten har en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30 %
  4. Pasienten har radiografisk bevis på en eller to (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. frakturer som klassifisert av AO Spine Fracture-klassifiseringen, på grunn av primær eller sekundær osteoporose i thorax og/eller lumbalcolumna. Merk at pasienter er kvalifisert hvis de har hatt behandling av eller helbredet VCF(er) på et hvilket som helst ikke-indeksnivå
  5. Pasienten har sentral smerte over ryggraden(e) ved palpasjon på indeksnivå(er)
  6. Indeksfrakturen(e) er akutt eller vedvarende (ikke leget), som vist ved T2-vektet STIR MR (eller beinskanning hvis pasienten er kontraindisert for MR
  7. Indeksfrakturen(e) har/har mislykket konservativ behandling i minst 2 uker, men ikke lenger enn 6 måneder
  8. Indeksfrakturen(e) viser radiografisk bevis på minst 5 % vertebral kollaps
  9. Pedikelen identifisert for tilgang til indeksbruddet har en diameter som er ≥ 6 mm
  10. Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykke som dokumentasjon på prosessen med informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  11. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og røntgenundersøkelser

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke få delta i studien hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor:

  1. Indeksbruddet(e) har/har vært forårsaket av høyenergitraume
  2. Indeksfrakturen(e) har kjent tumorinvolvering
  3. Indeksfrakturen(e) er/er diagnostisert som osteonekrotiske brudd av behandlende lege
  4. Indeksbruddet(e) er translasjonskraftbrudd (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Indeksfrakturen(e) er sprengbrudd(er) (A 3.3., B- eller C-type) eller pedikelfraktur(er) med forstyrrelse av bakre kortikalvegg
  6. Indeksfrakturen(e) har/har forskyvning av bakre ryggvirvelvegg som opptar mer enn 20 % av tverrsnittsarealet av ryggmargskanalen
  7. Indeksfrakturen(e) har/har alvorlig deformitet med reduksjon på >75 % i enhver høyde og tilhørende område, ved å bruke tilstøtende nivå som sammenligning
  8. Indeksnivået(e) har/har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for et kompresjonsbrudd på ryggvirvelen eller annen kirurgisk prosedyre på indeksnivå(ene)
  9. Vinkling av indeksfraktur(er) gjør behandling med Kiva System umulig (etter kirurgens skjønn)
  10. Pedikelen identifisert for tilgang til indeksbruddet har en diameter mindre enn 6 mm
  11. Pasienten har Pagets sykdom
  12. Pasienten har en BMI > 35
  13. Pasienten har ukontrollert diabetes karakterisert ved hemoglobin HbA1c >7 % og/eller blodsukker >180mg/dL
  14. Pasienten har alvorlige kardiopulmonale mangler
  15. Pasienten har myelopati
  16. Pasienten er på langvarig steroidbehandling (steroiddose ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder)
  17. En medisinsk kontraindikasjon for spinalkirurgi og/eller generell anestesi, slik som koagulopati (med en terskel for normal er INR ≤ 1,5, PTT innenfor laboratoriets normalområde og blodplateantall > 100 000)
  18. Pasienten har ryggmargskanalkompromittering som forårsaker kliniske manifestasjoner av ledning, nevrale foramen eller nerverotkompresjon på nivået/nivåene som skal behandles;
  19. Pasienten har nevrologiske symptomer eller mangler eller radikulopati relatert til VCF
  20. Pasienten har smerter basert på klinisk diagnose av herniated nucleus palposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svakhet eller lammelse)
  21. Pasienten har indikasjoner på ustabilitet knyttet til indeksbruddet (≥ 30 grader kyfose, translasjon >4 mm, interspinøs prosessutvidelse, > grad 1 spondylolistese og/eller > 25 grader av skoliose hvis indeksnivået er inkludert i kurven)
  22. Pasienten har planlagt ryggradsoperasjon for enhver lidelse i løpet av eller opptil 30 dager etter studiebehandlingen
  23. Pasienten har gjennomgått en ryggradsoperasjon for en hvilken som helst lidelse i de 30 dagene før innmelding
  24. Pasienten har en dokumentert aktiv systemisk eller lokal infeksjon, som osteomyelitt eller diskitt, med en WBC > 15,0 x 10^3/µL og en temperatur > 101,5°F
  25. Pasienten har en kjent allergi mot undersøkelsesutstyrets materialer og/eller akryl/polymetylmetakrylat (PMMA) eller overfølsomhet overfor monomerer
  26. Pasienten har fått diagnosen hemorragisk diatese
  27. Pasienten har ukontrollert psykiatrisk sykdom eller alvorlig demens
  28. Pasienten har en baseline ryggsmerter visuell analog skala (VAS) på <50 mm hvis pasienten har minst 6 ukers konservativ behandling eller <70 mm hvis pasienten har 2-6 ukers konservativ behandling
  29. Pasienten har en baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score på <30 %
  30. Pasienten er for tiden på anti-kreftbehandling eller anti-HIV-behandling
  31. Pasienten har autoimmun eller inflammatorisk revmatisk sykdom
  32. Pasientens forventede levealder er mindre enn studiens varighet eller gjennomgår palliativ behandling
  33. Pasienten er kjent for å være en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker
  34. Pasienten er kjent for å være involvert i medisinske rettstvister, inkludert Workmen's Compensation
  35. Pasienten er en fange
  36. Pasienten deltar i en annen undersøkelsesstudie som har et potensial for effekt på studiebehandlingen eller studiens endepunkter
  37. Pasienten er gravid eller vurderer å bli gravid under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiva VCF-behandlingssystem
Enhet: Vertebral forstørrelse
Vertebral forstørrelse for ett eller to osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer
Aktiv komparator: Ballong Kyphoplasty
Enhet: Vertebral forstørrelse
Vertebral forstørrelse for ett eller to osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med studiesuksess
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Pasientens suksess vil bli definert som:

  1. Reduksjon i VCF-frakturrelatert smerte ved 12 måneder med >15 mm fra baseline målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS),
  2. Vedlikehold eller forbedring av funksjon ved 12 måneder fra baseline målt ved 100 poeng Oswestry Disability Index (ODI), og
  3. Fravær av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, definert som utstyrsrelaterte bivirkninger som krever kirurgisk reintervensjon eller gjenbehandling på indeksnivå, inkludert revisjon, fjerning, reoperasjon og/eller supplerende fiksering
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Hovedetterforsker: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEN005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere