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Il sistema Kiva® come trattamento di aumento vertebrale (KAST)

1 ottobre 2014 aggiornato da: Benvenue Medical, Inc.

Il sistema Kiva® come trattamento di aumento vertebrale: una prova di sicurezza ed efficacia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento Kiva VCF rispetto alla cifoplastica con palloncino per il trattamento delle fratture da compressione vertebrale osteoporotica della colonna toracica o lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • CHC Saint Joseph
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Sud
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Potsdam, Germania
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi come soggetti di ricerca:

  1. Il paziente ha almeno 50 anni
  2. Il paziente ha un punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena ≥70 mm dopo 2-6 settimane di cura conservativa OPPURE una VAS ≥ 50 mm dopo 6 settimane di cura conservativa
  3. Il paziente ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%
  4. Il paziente ha evidenza radiografica di uno o due (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. fratture come classificate dalla classificazione AO ​​Spine Fracture, dovute a osteoporosi primaria o secondaria nella colonna vertebrale toracica e / o lombare. Si noti che i pazienti sono idonei se hanno ricevuto un trattamento o sono guariti da VCF a qualsiasi livello non indice
  5. Il paziente ha dolore centrale sopra il(i) processo(i) spinoso(i) alla palpazione al(i) livello(i) dell'Indice
  6. La(e) frattura(e) indice è/sono acuta o persistente (non guarita), come dimostrato dalla RM STIR pesata in T2 (o dalla scintigrafia ossea se il paziente è controindicato per la RM
  7. La(e) frattura(e) dell'Indice ha/hanno fallito la cura conservativa per almeno 2 settimane ma non più di 6 mesi
  8. La(e) frattura(e) indice mostra evidenza radiografica di almeno il 5% di collasso vertebrale
  9. Il peduncolo identificato per l'accesso alla frattura dell'indice ha un diametro ≥ 6 mm
  10. Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un consenso informato specifico per lo studio come documentazione del processo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  11. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e le valutazioni radiografiche

Criteri di esclusione

I pazienti non potranno partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. La(e) frattura(e) dell'indice è/sono stata causata da un trauma ad alta energia
  2. La(e) frattura(e) indice ha/hanno un coinvolgimento tumorale noto
  3. La(e) frattura(e) indice è(i) diagnosticata(e) come frattura(e) osteonecrotica(e) dal medico curante
  4. La(e) frattura(e) indice è una/sono frattura(e) da forza traslazionale (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. La(e) frattura(e) indice è una(e) frattura(e) da scoppio (tipo A 3.3., B o C) o frattura(e) del peduncolo con rottura della parete corticale posteriore
  6. La(e) frattura(e) indice ha/hanno uno spostamento posteriore della parete vertebrale che occupa più del 20% dell'area della sezione trasversale del canale spinale
  7. La(e) frattura(e) indice ha/hanno una grave deformità con riduzione >75% in qualsiasi altezza e area di accompagnamento, usando il livello adiacente come confronto
  8. Il/i livello/i dell'indice ha/hanno subito un precedente trattamento chirurgico per una frattura da compressione del corpo vertebrale o altra procedura chirurgica al/i livello/i dell'indice
  9. L'angolazione delle fratture dell'indice rende impossibile il trattamento con il sistema Kiva (a discrezione del chirurgo)
  10. Il peduncolo individuato per l'accesso alla frattura dell'indice ha un diametro inferiore a 6 mm
  11. Il paziente ha la malattia di Paget
  12. Il paziente ha un BMI > 35
  13. Il paziente ha un diabete non controllato caratterizzato da emoglobina HbA1c >7% e/o glicemia >180mg/dL
  14. Il paziente ha gravi carenze cardiopolmonari
  15. Il paziente ha la mielopatia
  16. Il paziente è in terapia steroidea a lungo termine (dose di steroidi ≥ 30 mg/die per > 3 mesi)
  17. Una controindicazione medica alla chirurgia spinale e/o all'anestesia generale, come la coagulopatia (con una soglia per la normalità INR ≤ 1,5, PTT entro l'intervallo normale di laboratorio e conta piastrinica > 100.000)
  18. Il paziente ha una compromissione del canale spinale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa a livello o livelli da trattare;
  19. Il paziente presenta sintomi o deficit neurologici o radicolopatia correlati alla VCF
  20. Il paziente ha dolore basato sulla diagnosi clinica di ernia del nucleo palposo o grave stenosi spinale (progressiva debolezza o paralisi)
  21. Il paziente presenta segni di instabilità correlati alla frattura indice (≥ 30 gradi di cifosi, traslazione >4 mm, allargamento del processo interspinale, spondilolistesi > Grado 1 e/o > 25 gradi di scoliosi se il livello indice è incluso nella curva)
  22. - Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per qualsiasi disturbo durante o fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio
  23. Il paziente ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per qualsiasi disturbo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  24. Il paziente ha un'infezione sistemica o locale attiva documentata, come osteomielite o discite, con un WBC > 15,0 x 10^3/µL e una temperatura > 101,5°F
  25. Il paziente ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo sperimentale e/o acrilici/polimetilmetacrilato (PMMA) o un'ipersensibilità ai monomeri
  26. Al paziente è stata diagnosticata una diatesi emorragica
  27. Il paziente ha una malattia psichiatrica incontrollata o una grave demenza
  28. Il paziente ha una scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena al basale di <50 mm se il paziente ha almeno 6 settimane di cura conservativa o <70 mm se il paziente ha 2-6 settimane di cura conservativa
  29. Il paziente ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale <30%
  30. Il paziente è attualmente in terapia antitumorale o terapia anti-HIV
  31. Il paziente ha una malattia reumatica autoimmune o infiammatoria
  32. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore alla durata dello studio o in cura palliativa
  33. Il paziente è noto per essere un attuale tossicodipendente o alcol
  34. Il paziente è noto per essere coinvolto in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori
  35. Il paziente è un prigioniero
  36. Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale che ha un potenziale effetto sul trattamento in studio o sugli endpoint dello studio
  37. La paziente è incinta o sta pensando di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di trattamento Kiva VCF
Dispositivo: Aumento vertebrale
Aumento vertebrale per una o due fratture vertebrali osteoporotiche da compressione
Comparatore attivo: Cifoplastica con palloncino
Dispositivo: Aumento vertebrale
Aumento vertebrale per una o due fratture vertebrali osteoporotiche da compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il successo del paziente sarà definito come:

  1. Riduzione del dolore correlato alla frattura VCF a 12 mesi di >15 mm rispetto al basale misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm,
  2. Mantenimento o miglioramento della funzione a 12 mesi dal basale come misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 100 punti e
  3. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, definiti come eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un reintervento chirurgico o un ritrattamento a livello di indice, inclusi revisione, rimozione, reintervento e/o fissazione supplementare
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Investigatore principale: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEN005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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