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Le système Kiva® comme traitement d'augmentation vertébrale (KAST)

1 octobre 2014 mis à jour par: Benvenue Medical, Inc.

Le système Kiva® en tant que traitement d'augmentation vertébrale - Un essai d'innocuité et d'efficacité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de traitement Kiva VCF par rapport à la cyphoplastie par ballonnet pour le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques par compression de la colonne thoracique ou lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Allemagne
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Belgique
      • Liege, Belgique
        • CHC Saint Joseph
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants ci-dessous pour être inclus en tant que sujets de recherche :

  1. Le patient a au moins 50 ans
  2. Le patient a un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de rachialgie ≥70 mm après 2 à 6 semaines de soins conservateurs OU une EVA ≥ 50 mm après 6 semaines de soins conservateurs
  3. Le patient a un score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %
  4. Le patient a des preuves radiographiques d'un ou deux (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. les fractures classées par la classification AO Spine Fracture, dues à une ostéoporose primaire ou secondaire du rachis thoracique et/ou lombaire. Notez que les patients sont éligibles s'ils ont reçu un traitement ou ont guéri des FVC à n'importe quel niveau non indexé
  5. Le patient ressent une douleur centrale au niveau des apophyses épineuses lors de la palpation au niveau de l'Index
  6. La ou les fractures index sont aiguës ou persistantes (non cicatrisées), comme le démontre l'IRM STIR pondérée en T2 (ou la scintigraphie osseuse si le patient est contre-indiqué pour l'IRM
  7. La ou les fractures index ont échoué à des soins conservateurs d'au moins 2 semaines mais pas plus de 6 mois
  8. La ou les fractures index montrent des preuves radiographiques d'au moins 5 % d'effondrement vertébral
  9. Le pédicule identifié pour l'accès à la fracture index a un diamètre ≥ 6 mm
  10. Le patient est mentalement capable et disposé à signer un consentement éclairé spécifique à l'étude comme documentation du processus de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  11. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et les évaluations radiographiques

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas autorisés à participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion ci-dessous :

  1. La ou les fractures index ont été causées par un traumatisme à haute énergie
  2. La ou les fractures index ont une atteinte tumorale connue
  3. La ou les fracture(s) index est(sont) diagnostiquée(s) comme fracture(s) ostéonécrotique(s) par le médecin traitant
  4. La ou les fractures index sont une ou des fractures de force de translation (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. La ou les fractures index sont des fractures éclatées (type A 3.3., B ou C) ou des fractures pédiculaires avec rupture de la paroi corticale postérieure
  6. La ou les fractures d'index ont un déplacement de la paroi vertébrale postérieure occupant plus de 20 % de la section transversale du canal rachidien
  7. La ou les fractures d'index ont une déformation sévère avec une réduction de> 75 % dans n'importe quelle hauteur et zone d'accompagnement, en utilisant le niveau adjacent comme comparaison
  8. Le(s) niveau(x) d'index a/ont subi un traitement chirurgical antérieur pour une fracture par compression du corps vertébral ou une autre intervention chirurgicale au(x) niveau(x) d'index
  9. L'angulation de la ou des fractures index rend le traitement avec le système Kiva impossible (à la discrétion du chirurgien)
  10. Le pédicule identifié pour l'accès à la fracture index a un diamètre inférieur à 6 mm
  11. Le patient a la maladie de Paget
  12. Le patient a un IMC > 35
  13. Le patient a un diabète non contrôlé caractérisé par une hémoglobine HbA1c> 7% et / ou une glycémie> 180 mg / dL
  14. Le patient a de graves déficiences cardiopulmonaires
  15. Le patient a une myélopathie
  16. Le patient est sous corticothérapie au long cours (dose de stéroïdes ≥ 30 mg/jour pendant > 3 mois)
  17. Une contre-indication médicale à la chirurgie rachidienne et/ou à l'anesthésie générale, telle qu'une coagulopathie (avec un seuil de normalité INR ≤ 1,5, un PTT dans la plage normale du laboratoire et une numération plaquettaire > 100 000)
  18. Le patient présente une atteinte du canal rachidien provoquant des manifestations cliniques de compression de la moelle, du foramen neural ou de la racine nerveuse au(x) niveau(x) à traiter ;
  19. Le patient présente des symptômes ou des déficits neurologiques ou une radiculopathie liée au VCF
  20. Le patient a des douleurs basées sur le diagnostic clinique d'une hernie du noyau palpeux ou d'une sténose spinale sévère (faiblesse progressive ou paralysie)
  21. Le patient présente des signes d'instabilité liés à la fracture d'index (≥ 30 degrés de cyphose, translation > 4 mm, élargissement de l'apophyse interépineuse, > spondylolisthésis de grade 1 et/ou > 25 degrés de scoliose si le niveau d'index est inclus dans la courbe)
  22. Le patient a prévu une chirurgie de la colonne vertébrale pour tout trouble pendant ou jusqu'à 30 jours après le traitement de l'étude
  23. Le patient a subi une chirurgie de la colonne vertébrale pour tout trouble dans les 30 jours précédant l'inscription
  24. Le patient a une infection systémique ou locale active documentée, telle qu'une ostéomyélite ou une discite, avec un WBC> 15,0 x 10 ^ 3 / µL et une température> 101,5 ° F
  25. Le patient a une allergie connue aux matériaux du dispositif expérimental et/ou aux acryliques/polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou une hypersensibilité aux monomères
  26. Le patient a été diagnostiqué avec une diathèse hémorragique
  27. Le patient a une maladie psychiatrique non contrôlée ou une démence sévère
  28. Le patient a une échelle visuelle analogique (EVA) de douleur dorsale de base de <50 mm si le patient a au moins 6 semaines de soins conservateurs ou <70 mm si le patient a 2 à 6 semaines de soins conservateurs
  29. Le patient a un score de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) < 30 %
  30. Le patient suit actuellement un traitement anticancéreux ou un traitement anti-VIH
  31. Le patient a une maladie rhumatismale auto-immune ou inflammatoire
  32. L'espérance de vie du patient est inférieure à la durée de l'étude ou en soins palliatifs
  33. Le patient est connu pour être un alcoolique ou toxicomane actuel
  34. Le patient est connu pour être impliqué dans des litiges médicaux, y compris l'indemnisation des accidents du travail
  35. Le patient est un prisonnier
  36. Le patient participe à une autre étude expérimentale qui a un effet potentiel sur le traitement à l'étude ou les critères d'évaluation de l'étude
  37. La patiente est enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de traitement Kiva VCF
Dispositif: Augmentation vertébrale
Augmentation vertébrale pour une ou deux fractures vertébrales ostéoporotiques par tassement
Comparateur actif: Cyphoplastie par ballonnet
Dispositif: Augmentation vertébrale
Augmentation vertébrale pour une ou deux fractures vertébrales ostéoporotiques par tassement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant réussi l'étude
Délai: 12 mois après l'opération

Le succès du patient sera défini comme :

  1. Réduction de la douleur liée à la fracture du VCF à 12 mois de plus de 15 mm par rapport à la ligne de base, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm,
  2. Maintien ou amélioration de la fonction à 12 mois à partir de la ligne de base, telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 100 points, et
  3. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif, définis comme des événements indésirables liés au dispositif nécessitant une réintervention chirurgicale ou un retraitement au niveau de l'indice, y compris la révision, le retrait, la réintervention et/ou la fixation supplémentaire
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benvenue Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Chercheur principal: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEN005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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