Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Kiva® jako zabieg augmentacji kręgów (KAST)

1 października 2014 zaktualizowane przez: Benvenue Medical, Inc.

System Kiva® jako zabieg augmentacji kręgów – próba bezpieczeństwa i skuteczności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Kiva VCF Treatment w porównaniu z kyfoplastyką balonową w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • CHC Saint Joseph
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Niemcy
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badań:

  1. Pacjent ma co najmniej 50 lat
  2. Pacjent ma wynik w wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS) ≥70 mm po 2 do 6 tygodniach leczenia zachowawczego LUB VAS ≥ 50 mm po 6 tygodniach leczenia zachowawczego
  3. Pacjent ma wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%
  4. Pacjent ma zmiany radiologiczne jednego lub dwóch (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. złamania sklasyfikowane według klasyfikacji złamań kręgosłupa AO, spowodowane pierwotną lub wtórną osteoporozą w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym kręgosłupa. Należy pamiętać, że pacjenci kwalifikują się, jeśli przeszli leczenie lub wyleczyli VCF na jakimkolwiek poziomie innym niż indeks
  5. Pacjent ma centralny ból nad wyrostkiem kolczystym podczas badania palpacyjnego na poziomie Indeksu
  6. Złamanie (złamania) wskaźnika jest/są ostre lub uporczywe (niezagojone), co wykazano w obrazie T2-zależnym STIR MRI (lub scyntygrafii kości, jeśli pacjent ma przeciwwskazania do MRI
  7. Złamanie (złamania) Index miało/nie powiodło się leczenie zachowawcze przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy
  8. Złamanie(a) indeksu pokazuje radiologiczne dowody co najmniej 5% zapaści kręgów
  9. Szypuła zidentyfikowana w celu uzyskania dostępu do złamania wskazującego ma średnicę ≥ 6 mm
  10. Pacjent jest zdolny umysłowo i chętny do podpisania świadomej zgody na konkretne badanie jako dokumentacji procesu świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  11. Pacjent jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wizyt kontrolnych i ocen radiograficznych

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Złamanie wskazujące zostało/zostały spowodowane urazem wysokoenergetycznym
  2. Złamanie(a) wskazujące ma/mają znane zajęcie guza
  3. Złamanie wskazujące jest/są diagnozowane przez lekarza prowadzącego jako złamanie martwicze kości
  4. Pęknięcie(a) wskazujące to(e) pęknięcie(a) siły translacyjnej (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Złamanie(a) wskazujące to(e) złamanie(a) pękające (typ A 3.3., B lub C) lub złamanie(a) nasady z przerwaniem tylnej ściany korowej
  6. Złamanie wskazujące ma/mają przemieszczenie tylnej ściany kręgów zajmujące ponad 20% powierzchni przekroju poprzecznego kanału kręgowego
  7. Pęknięcie(a) wskazujące ma/mają poważną deformację z redukcją >75% na dowolnej wysokości i towarzyszącym obszarze, używając sąsiedniego poziomu jako porównania
  8. Poziom(y) indeksu był/były wcześniej leczony chirurgicznie z powodu złamania kompresyjnego trzonu kręgu lub innego zabiegu chirurgicznego na poziomie(ach) indeksu
  9. Kątowanie złamania wskazującego uniemożliwia leczenie systemem Kiva (według uznania chirurga)
  10. Szypuła zidentyfikowana w celu uzyskania dostępu do złamania wskazującego ma średnicę mniejszą niż 6 mm
  11. Pacjent cierpi na chorobę Pageta
  12. Pacjent ma BMI > 35
  13. Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę, która charakteryzuje się stężeniem HbA1c >7% i/lub poziomem cukru we krwi >180 mg/dl
  14. Pacjent ma ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  15. Pacjent ma mielopatię
  16. Pacjent jest w trakcie długotrwałej sterydoterapii (dawka sterydu ≥ 30 mg/dobę przez > 3 miesiące)
  17. Przeciwwskazania medyczne do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, takie jak koagulopatia (z progiem normy INR ≤ 1,5, PTT w zakresie normy laboratoryjnej i liczbą płytek krwi > 100 000)
  18. U pacjenta występuje uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie (poziomach), który ma być leczony;
  19. Pacjent ma objawy neurologiczne lub deficyty lub radikulopatię związaną z VCF
  20. Pacjent odczuwa ból na podstawie klinicznego rozpoznania przepukliny jądra palposus lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie)
  21. Pacjent ma oznaki niestabilności związane ze złamaniem wskaźnika (≥ 30 stopni kifozy, translacja >4 mm, poszerzenie wyrostka międzykolcowego, > 1 stopień kręgozmyku i/lub > 25 stopni skoliozy, jeśli poziom wskaźnika jest zawarty w krzywej)
  22. Pacjent zaplanował operację kręgosłupa z powodu jakiegokolwiek schorzenia w trakcie leczenia lub do 30 dni po jego zakończeniu
  23. Pacjent przeszedł operację kręgosłupa z powodu jakiejkolwiek choroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  24. Pacjent ma udokumentowaną aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję, taką jak zapalenie kości i szpiku lub zapalenie dysku, z liczbą WBC > 15,0 x 10^3/µL i temperaturą > 101,5°F
  25. Pacjent ma znaną alergię na materiały badanego urządzenia i/lub akryl/polimetakrylan metylu (PMMA) lub nadwrażliwość na monomery
  26. U pacjenta rozpoznano skazę krwotoczną
  27. Pacjent ma niekontrolowaną chorobę psychiczną lub ciężką demencję
  28. Pacjent ma wyjściową wizualną analogową skalę bólu pleców (VAS) <50 mm, jeśli pacjent ma co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego lub <70 mm, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu zachowawczemu przez 2-6 tygodni
  29. Pacjent ma wyjściową punktację Oswestry Disability Index (ODI) <30%
  30. Pacjent jest obecnie w trakcie terapii przeciwnowotworowej lub terapii przeciw HIV
  31. Pacjent ma autoimmunologiczną lub zapalną chorobę reumatyczną
  32. Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż czas trwania badania lub opieki paliatywnej
  33. Wiadomo, że pacjent jest aktualnie nadużywającym alkoholu lub narkotyków
  34. Wiadomo, że pacjent jest zaangażowany w spór medyczny, w tym o odszkodowanie dla pracowników
  35. Pacjent jest więźniem
  36. Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na badane leczenie lub punkty końcowe badania
  37. Pacjentka jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System leczenia Kiva VCF
Urządzenie: Augmentacja kręgów
Augmentacja kręgów w przypadku jednego lub dwóch osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów
Aktywny komparator: Kyfoplastyka balonowa
Urządzenie: Augmentacja kręgów
Augmentacja kręgów w przypadku jednego lub dwóch osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w nauce
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Sukces pacjenta będzie definiowany jako:

  1. Zmniejszenie bólu związanego ze złamaniem VCF po 12 miesiącach o >15 mm od wartości początkowej, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm,
  2. Utrzymanie lub poprawa funkcji po 12 miesiącach od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą 100-punktowego Oswestry Disability Index (ODI), oraz
  3. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem wymagające ponownej interwencji chirurgicznej lub ponownego leczenia na poziomie wskaźnika, w tym rewizji, usunięcia, ponownej operacji i/lub dodatkowego mocowania
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Główny śledczy: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEN005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj