Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiva®-järjestelmä nikamalisäyshoitona (KAST)

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Benvenue Medical, Inc.

Kiva®-järjestelmä selkärangan lisäyshoitona – turvallisuuden ja tehokkuuden kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kiva VCF -hoitojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta rinta- tai lannerangan osteoporoottisten nikamapuristusmurtumien hoitoon verrattuna pallokyfoplastiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • CHC Saint Joseph
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Saksa
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat alla olevat valintakriteerit, jotta he voivat tulla tutkimuskohteiksi:

  1. Potilas on vähintään 50-vuotias
  2. Potilaan pistemäärä selkäkivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) on ≥70 mm 2–6 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen TAI VAS on ≥ 50 mm 6 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen
  3. Potilaan Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 30 %
  4. Potilaalla on röntgenkuvaus yksi tai kaksi (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. AO Spine Fracture -luokituksen mukaiset murtumat, jotka johtuvat rinta- ja/tai lannerangan primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista. Huomaa, että potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa tai parantuneet VCF:stä millä tahansa ei-indeksitasolla
  5. Potilaalla on keskeistä kipua spinous-prosesseissa tunnusteltaessa indeksitasolla
  6. Index-murtuma(t) on/ovat akuuttia tai jatkuvaa (ei parantunut), kuten T2-painotettu STIR MRI (tai luuskannaus, jos potilas on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen) osoittaa
  7. Index-murtuma(t) on/ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta
  8. Index-murtuma(t) osoittaa röntgenkuvauksen vähintään 5 %:n nikaman romahtamisesta
  9. Hammasmurtumalle pääsyä varten tunnistetun jalkaosan halkaisija on ≥ 6 mm
  10. Potilas on henkisesti kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen tietoisen suostumuksen prosessin dokumentaatioksi ennen tutkimustoimenpiteitä
  11. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja radiografiset arvioinnit

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Indeksimurtuma(t) on/on aiheutunut korkean energian traumasta
  2. Indeksimurtumassa (murtumissa) on/on tunnettu kasvaimen osallisuus
  3. Hoitava lääkäri on diagnosoinut indeksimurtuman osteonekroottiseksi murtumaksi
  4. Indeksimurtuma(t) ovat translaatiovoimamurtuma(t) (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Indeksimurtuma(t) on murtuma(t) (A 3.3., B tai C tyyppi) tai pediklemurtuma(t), joihin liittyy takakuoren seinämän häiriö
  6. Indeksimurtumassa (murtumissa) on/on takanikaman seinämän siirtymä, joka kattaa yli 20 % selkäydinkanavan poikkileikkausalasta
  7. Indeksimurtumassa (murtumissa) on/on vakava epämuodostuma, yli 75 % aleneminen millä tahansa korkeudella ja siihen liittyvällä alueella, kun vertailuna käytetään viereistä tasoa
  8. Indeksitaso(t) on/on ollut aiemmin leikattu nikamavartalon puristusmurtuman vuoksi tai muu kirurginen toimenpide indeksitasolla (tasoilla)
  9. Indeksimurtumien kulmautuminen tekee Kiva System -hoidon mahdottomaksi (kirurgin harkinnan mukaan)
  10. Hammasmurtumalle pääsyä varten tunnistetun pedicle on halkaisijaltaan alle 6 mm
  11. Potilaalla on Pagetin tauti
  12. Potilaan BMI > 35
  13. Potilaalla on hallitsematon diabetes, jolle on tunnusomaista hemoglobiini HbA1c > 7 % ja/tai verensokeri > 180 mg/dl
  14. Potilaalla on vakavia sydämen vajaatoimintaa
  15. Potilaalla on myelopatia
  16. Potilas on pitkäaikaisessa steroidihoidossa (steroidiannos ≥ 30 mg/vrk > 3 kuukauden ajan)
  17. Lääketieteellinen vasta-aihe selkärangan leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle, kuten koagulopatia (normaalin kynnys on INR ≤ 1,5, PTT laboratorionormaalialueella ja verihiutaleiden määrä > 100 000)
  18. Potilaalla on selkäydinkanavan vaurioituminen, mikä aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja sydämen, hermoston aukon tai hermojuuren puristumisesta hoidettavalla tasolla (tasoilla);
  19. Potilaalla on VCF:ään liittyviä neurologisia oireita tai puutteita tai radikulopatiaa
  20. Potilaalla on kipua, joka perustuu nucleus palposuksen nucleus herniated kliiniseen diagnoosiin tai vakavaan selkäytimeen ahtautumiseen (etenevä heikkous tai halvaus)
  21. Potilaalla on viitteitä indeksimurtumaan liittyvästä epävakaudesta (≥ 30 kyfoosiastetta, translaatio > 4 mm, selkärangan välisen prosessin leveneminen, > asteen 1 spondylolisteesi ja/tai > 25 astetta skolioosi, jos indeksitaso sisältyy käyrään)
  22. Potilas on suunnitellut selkärangan leikkausta minkä tahansa häiriön vuoksi tutkimushoidon aikana tai enintään 30 päivää sen jälkeen
  23. Potilaalle on tehty selkärangan leikkaus minkä tahansa sairauden vuoksi 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  24. Potilaalla on dokumentoitu aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti tai diskiitti, jonka valkosolupitoisuus > 15,0 x 10^3/µL ja lämpötila > 101,5 °F
  25. Potilaalla on tunnettu allergia tutkimuslaitteen materiaaleille ja/tai akryyli-/polymetyylimetakrylaatille (PMMA) tai yliherkkyys monomeereille
  26. Potilaalla on diagnosoitu hemorraginen diateesi
  27. Potilaalla on hallitsematon psykiatrinen sairaus tai vaikea dementia
  28. Potilaan lähtötilanteen selkäkivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on <50 mm, jos potilaalla on ollut vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa tai <70 mm, jos potilaalla on 2-6 viikkoa konservatiivista hoitoa.
  29. Potilaan perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on < 30 %
  30. Potilas on parhaillaan syöpä- tai HIV-lääkityksenä
  31. Potilaalla on autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen reumasairaus
  32. Potilaan elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto tai palliatiivisessa hoidossa
  33. Potilaan tiedetään olevan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  34. Potilaan tiedetään olevan osallisena lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset
  35. Potilas on vanki
  36. Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, jolla on potentiaalia vaikuttaa tutkimuksen hoitoon tai tutkimuksen päätepisteisiin
  37. Potilas on raskaana tai harkitsee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiva VCF -hoitojärjestelmä
Laite: Selkärangan lisäys
Selkärangan lisäys yhden tai kahden osteoporoottisen nikaman puristusmurtuman vuoksi
Active Comparator: Ilmapallo Kyphoplasty
Laite: Selkärangan lisäys
Selkärangan lisäys yhden tai kahden osteoporoottisen nikaman puristusmurtuman vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintomenestyksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio

Potilaan menestys määritellään seuraavasti:

  1. VCF-murtumaan liittyvän kivun väheneminen 12 kuukauden iässä > 15 mm lähtötasosta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS),
  2. Toiminnan ylläpito tai paraneminen 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta mitattuna 100 pisteen Oswestry Disability Index -indeksillä (ODI) ja
  3. Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään laitteeseen liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka edellyttävät kirurgista uudelleenkäsittelyä tai uudelleenhoitoa indeksitasolla, mukaan lukien tarkistaminen, poistaminen, uudelleenleikkaus ja/tai lisäkiinnitys
12 kuukauden jälkioperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benvenue Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Päätutkija: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEN005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa