척추 확대 치료로서의 Kiva® 시스템 (KAST)
2014년 10월 1일 업데이트: Benvenue Medical, Inc.
척추 확대 치료로서의 Kiva® 시스템 - 안전성 및 유효성 시험
이 연구의 목적은 흉추 또는 요추의 골다공증성 척추 압박 골절 치료를 위한 풍선 척추 성형술과 비교하여 Kiva VCF 치료 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
-
Potsdam, 독일
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92021
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- St. Mary's Spine Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Adventist Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Liege, 벨기에
- CHC Saint Joseph
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 연구 대상으로 포함되기 위해 아래의 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자의 나이는 50세 이상
- 환자가 보존적 치료 2~6주 후 요통 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 ≥70mm이거나 보존적 치료 6주 후 VAS가 ≥50mm인 경우
- 환자의 ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 30% 이상입니다.
- 환자는 하나 또는 두(1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다. 흉추 및/또는 요추의 1차 또는 2차 골다공증으로 인한 AO 척추 골절 분류로 분류된 골절. 환자가 비지표 수준에서 VCF로 치료를 받았거나 치유된 경우 자격이 있음에 유의하십시오.
- 환자는 지수 수준(들)에서 촉진 시 극돌기(들)에 대한 중앙 통증이 있습니다.
- 지표 골절은 T2 가중 STIR MRI(또는 환자가 MRI에 금기인 경우 뼈 스캔)로 입증된 바와 같이 급성 또는 지속성(치유되지 않음)입니다.
- 인덱스 골절(들)은 최소 2주에서 6개월 이하의 보존적 치료에 실패했습니다/실패했습니다
- 인덱스 골절(들)은 최소 5%의 척추 붕괴에 대한 방사선학적 증거를 보여줍니다.
- 인덱스 골절에 접근하기 위해 확인된 페디클의 직경은 ≥ 6mm입니다.
- 환자는 연구 절차 이전에 사전 동의 과정의 문서로서 연구 특정 사전 동의서에 정신적으로 능력이 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 후속 방문 및 방사선 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
환자가 아래의 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
- 인덱스 골절은 고에너지 외상으로 인해 발생했습니다.
- 인덱스 골절(들)은 종양 침범을 알고 있습니다.
- 인덱스 골절은 치료 의사에 의해 골괴사성 골절로 진단됩니다.
- 인덱스 골절은 병진력 골절입니다(A2.1, 2.2, 2.3).
- 색인 골절은 파열 골절(A 3.3., B 또는 C 유형) 또는 후방 피질벽 파괴가 있는 척추경 골절입니다.
- 인덱스 골절(들)은 척추관 단면적의 20% 이상을 차지하는 후방 척추벽 변위를 갖거나 갖습니다.
- 지표 골절(들)은 인접 수준을 비교로 사용하여 모든 높이 및 수반되는 영역에서 >75%의 감소가 있는 심각한 기형을 가지고 있습니다.
- 지수 수준은 척추 압박 골절에 대한 이전 외과적 치료 또는 지수 수준의 기타 수술을 받았습니다/받았습니다
- 색인 골절의 각도로 인해 Kiva 시스템으로 치료가 불가능합니다(의의 재량에 따라).
- 색인 골절에 접근하기 위해 식별된 척추경은 직경이 6mm 미만입니다.
- 환자는 파제트병을 앓고 있다.
- 환자의 BMI > 35
- 환자는 헤모글로빈 HbA1c >7% 및/또는 혈당 >180mg/dL을 특징으로 하는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 환자는 심한 심폐 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 골수병증이 있습니다.
- 환자가 장기간 스테로이드 요법을 받고 있는 경우(스테로이드 용량 ≥ 30mg/일, > 3개월)
- 척추 수술 및/또는 응고병증과 같은 전신 마취에 대한 의학적 금기(정상에 대한 임계값은 INR ≤ 1.5, 검사실 정상 범위 내의 PTT 및 혈소판 수 > 100,000)
- 환자는 치료할 수준(들)에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상 증상을 유발하는 척추관 손상이 있습니다.
- 환자는 VCF와 관련된 신경학적 증상이나 결손 또는 신경근병증이 있습니다.
- 수핵 탈출증 또는 심한 척추 협착증(진행성 약화 또는 마비)의 임상적 진단에 근거한 통증이 있는 환자
- 환자는 지표 골절과 관련된 불안정성의 징후가 있습니다(≥ 30도의 후만증, 평행이동 >4mm, 극돌기 확장, > 1등급 척추전방전위증 및/또는 지표 수준이 곡선에 포함된 경우 > 25도의 척추측만증)
- 환자는 연구 치료 중 또는 치료 후 최대 30일 동안 모든 장애에 대해 척추 수술을 계획했습니다.
- 환자가 등록 전 30일 동안 장애로 척추 수술을 받은 적이 있는 경우
- 환자는 백혈구 > 15.0 x 10^3/µL 및 체온 > 101.5°F를 가진 골수염 또는 디스크염과 같은 기록된 활동성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 환자는 조사 장치 재료 및/또는 아크릴/폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)에 대한 알려진 알레르기 또는 단량체에 대한 과민증이 있습니다.
- 환자는 출혈성 체질 진단을 받았습니다.
- 환자가 조절되지 않는 정신 질환 또는 중증 치매가 있는 경우
- 환자가 최소 6주간의 보존적 치료를 받은 경우 <50mm 또는 환자가 2~6주 간의 보존적 치료를 받은 경우 <70mm의 기준선 요통 시각 아날로그 척도(VAS)를 가집니다.
- 환자의 기준선 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 30% 미만입니다.
- 환자는 현재 항암 요법 또는 항 HIV 요법을 받고 있습니다.
- 자가면역 또는 염증성 류마티스 질환을 앓고 있는 환자
- 환자의 기대 수명이 연구 기간보다 짧거나 완화 치료를 받고 있는 경우
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
- 해당 환자는 근로자 보상 등 의료 소송에 연루된 것으로 알려졌다.
- 환자는 죄수
- 환자가 연구 치료 또는 연구 종점에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 연구 참여 중에 임신을 고려하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Kiva VCF 치료 시스템
|
1개 또는 2개의 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 척추 확대술
|
|
활성 비교기: 풍선 척추 성형술
|
1개 또는 2개의 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 척추 확대술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에 성공한 참가자의 비율
기간: 수술 후 12개월
|
환자 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
- 수석 연구원: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .