Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kiva®-systemet som en vertebral augmentation-behandling (KAST)

1 oktober 2014 uppdaterad av: Benvenue Medical, Inc.

Kiva®-systemet som en vertebral augmentation-behandling - ett säkerhets- och effektivitetsförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Kiva VCF-behandlingssystemet i jämförelse med ballongkyfoplastik för behandling av osteoporotiska vertebrala kompressionsfrakturer i bröst- eller ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • CHC Saint Joseph
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier nedan för att inkluderas som forskningsämnen:

  1. Patienten är minst 50 år gammal
  2. Patienten har en poäng på ryggsmärta visuell analog skala (VAS) på ≥70 mm efter 2 till 6 veckors konservativ vård ELLER en VAS på ≥ 50 mm efter 6 veckors konservativ vård
  3. Patienten har ett Oswestry Disability Index (ODI)-poäng på ≥ 30 %
  4. Patienten har röntgenbevis på en eller två (1-2) A 1,1, A 1,2, A 1,3. frakturer som klassificeras enligt AO Spine Fracture-klassificering, på grund av primär eller sekundär osteoporos i bröst- och/eller ländryggen. Observera att patienter är berättigade om de har genomgått behandling av eller läkt VCF(s) på någon icke-indexnivå
  5. Patienten har central smärta över ryggradsprocesserna vid palpation på indexnivå(er)
  6. Indexfrakturerna är akuta eller ihållande (inte läkta), vilket framgår av T2-vägd STIR MRI (eller benskanning om patienten är kontraindicerad för MRT)
  7. Indexfraktur(erna) har/har misslyckats med konservativ vård i minst 2 veckor men inte längre än 6 månader
  8. Indexfraktur(erna) visar röntgenologiska bevis på minst 5 % vertebral kollaps
  9. Pedikeln som identifierats för tillgång till indexfrakturen har en diameter som är ≥ 6 mm
  10. Patienten är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke som dokumentation av processen för informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  11. Patienten är villig och kan uppfylla alla studiekrav inklusive uppföljningsbesök och röntgenbedömningar

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att tillåtas delta i studien om de uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan:

  1. Indexfrakturerna har/har orsakats av högenergitrauma
  2. Indexfrakturen/-erna har känt tumörinblandning
  3. Indexfraktur(erna) diagnostiseras som osteonekrotiska fraktur(er) av den behandlande läkaren
  4. Indexfraktur(erna) är en translationskraftsfraktur(er) (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Indexfraktur(erna) är sprängbrott(er) (A 3.3., B- eller C-typ) eller pedikelfraktur(er) med störningar i bakre kortikalväggen
  6. Indexfrakturen/-erna har en bakre kotväggsförskjutning som upptar mer än 20 % av ryggradskanalens tvärsnittsarea
  7. Indexfrakturen/-erna har allvarlig deformitet med en minskning på >75 % i valfri höjd och medföljande område, med angränsande nivå som jämförelse
  8. Indexnivån/indexnivåerna har tidigare genomgått kirurgisk behandling för en kompressionsfraktur i kotkroppen eller annat kirurgiskt ingrepp på indexnivån/indexnivåerna.
  9. Vinkling av indexfraktur(er) gör behandling med Kiva System omöjlig (efter kirurgens gottfinnande)
  10. Pedikeln som identifierats för tillgång till indexfrakturen har en diameter som är mindre än 6 mm
  11. Patienten har Pagets sjukdom
  12. Patienten har ett BMI > 35
  13. Patienten har okontrollerad diabetes som kännetecknas av hemoglobin HbA1c >7% och/eller blodsocker >180mg/dL
  14. Patienten har allvarliga hjärt- och lungbrister
  15. Patienten har myelopati
  16. Patienten står på långvarig steroidbehandling (steroiddos ≥ 30 mg/dag i > 3 månader)
  17. En medicinsk kontraindikation för ryggradskirurgi och/eller generell anestesi, såsom koagulopati (med en normal tröskel är INR ≤ 1,5, PTT inom laboratoriets normala intervall och trombocytantal > 100 000)
  18. Patienten har ryggmärgskanalens kompromiss som orsakar kliniska manifestationer av sladd, neurala foramen eller nervrotskompression på den eller de nivåer som ska behandlas;
  19. Patienten har neurologiska symtom eller brister eller radikulopati relaterade till VCF
  20. Patienten har smärta baserat på klinisk diagnos av herniated nucleus palposus eller allvarlig spinal stenos (progressiv svaghet eller förlamning)
  21. Patienten har indikationer på instabilitet relaterad till indexfrakturen (≥ 30 grader av kyfos, translation >4 mm, interspinös processbreddning, > grad 1 spondylolistes och/eller > 25 grader av skolios om indexnivån ingår i kurvan)
  22. Patienten har planerat ryggradsoperation för någon störning under eller upp till 30 dagar efter studiebehandlingen
  23. Patienten har genomgått en ryggradsoperation för någon störning under de 30 dagarna före inskrivningen
  24. Patienten har en dokumenterad aktiv systemisk eller lokal infektion, såsom osteomyelit eller discit, med ett WBC > 15,0 x 10^3/µL och en temperatur > 101,5°F
  25. Patienten har en känd allergi mot undersökningsutrustningens material och/eller akryl/polymetylmetakrylat (PMMA) eller överkänslighet mot monomerer
  26. Patienten har diagnostiserats med hemorragisk diates
  27. Patienten har okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller svår demens
  28. Patienten har en baslinje ryggsmärta visuell analog skala (VAS) på <50 mm om patienten har minst 6 veckors konservativ vård eller <70 mm om patienten har 2-6 veckors konservativ vård
  29. Patienten har en baslinje Oswestry Disability Index (ODI) poäng på <30 %
  30. Patienten går för närvarande på anti-cancerterapi eller anti-HIV-terapi
  31. Patienten har autoimmun eller inflammatorisk reumatisk sjukdom
  32. Patientens förväntade livslängd är mindre än studiens varaktighet eller genomgår palliativ vård
  33. Patienten är känd för att vara en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare
  34. Patienten är känd för att vara inblandad i medicinska rättstvister inklusive Workmen's Compensation
  35. Patienten är en fånge
  36. Patienten deltar i en annan undersökningsstudie som har potential för effekt på studiens behandling eller studiens effektmått
  37. Patienten är gravid eller överväger att bli gravid under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kiva VCF-behandlingssystem
Enhet: Vertebral förstoring
Kotförstoring för en eller två osteoporotiska kompressionsfrakturer på kotkotorna
Aktiv komparator: Ballong Kyphoplasty
Enhet: Vertebral förstoring
Kotförstoring för en eller två osteoporotiska kompressionsfrakturer på kotkotorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med studieframgång
Tidsram: 12 månader efter operation

Patientframgång kommer att definieras som:

  1. Minskning av VCF-frakturrelaterad smärta efter 12 månader med >15 mm från baslinjen mätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS),
  2. Underhåll eller förbättring av funktion vid 12 månader från baslinjen mätt med 100 poäng Oswestry Disability Index (ODI), och
  3. Frånvaro av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar, definierade som enhetsrelaterade biverkningar som kräver kirurgisk återingrepp eller återbehandling på indexnivå, inklusive revision, avlägsnande, reoperation och/eller kompletterande fixering
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Huvudutredare: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEN005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera