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Das Kiva®-System als Wirbelaugmentationsbehandlung (KAST)

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Benvenue Medical, Inc.

Das Kiva®-System als Wirbelaugmentationsbehandlung – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kiva VCF-Behandlungssystems im Vergleich zur Ballon-Kyphoplastie zur Behandlung von osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • CHC Saint Joseph
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um als Forschungsteilnehmer aufgenommen zu werden:

  1. Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt
  2. Der Patient hat einen Wert auf der visuellen Analogskala für Rückenschmerzen (VAS) von ≥ 70 mm nach 2 bis 6 Wochen konservativer Behandlung ODER eine VAS von ≥ 50 mm nach 6 Wochen konservativer Behandlung
  3. Der Patient hat einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30 %
  4. Der Patient hat röntgenologische Beweise für ein oder zwei (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. Frakturen gemäß der AO-Wirbelsäulenfrakturklassifikation aufgrund primärer oder sekundärer Osteoporose in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule. Beachten Sie, dass Patienten berechtigt sind, wenn sie VCF(s) auf einem beliebigen Nicht-Index-Niveau behandelt oder geheilt haben
  5. Der Patient hat zentrale Schmerzen über dem/den Dornfortsatz(en) bei Palpation auf der/den Indexebene(n)
  6. Die Indexfraktur(en) ist/sind akut oder persistierend (nicht geheilt), wie durch T2-gewichtetes STIR-MRT (oder Knochenscan, wenn der Patient für MRT kontraindiziert ist) nachgewiesen wurde
  7. Die Indexfraktur(en) hat/haben keine konservative Behandlung von mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 6 Monaten
  8. Die Indexfraktur(en) zeigen röntgenologische Beweise für mindestens 5 % Wirbelkollaps
  9. Der für den Zugang zur Indexfraktur identifizierte Pedikel hat einen Durchmesser von ≥ 6 mm
  10. Der Patient ist geistig in der Lage und willens, vor allen Studienverfahren eine studienspezifische Einverständniserklärung als Dokumentation des Einverständniserklärungsverfahrens zu unterzeichnen
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Die Indexfraktur(en) wurde/sind durch Hochenergietrauma verursacht worden
  2. Die Indexfraktur(en) hat/haben eine bekannte Tumorbeteiligung
  3. Die Indexfraktur(en) wird/werden vom behandelnden Arzt als osteonekrotische Fraktur(en) diagnostiziert
  4. Die Indexfraktur(en) ist/sind Translationskraftfraktur(en) (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Die Indexfraktur(en) ist/sind Berstungsfraktur(en) (A 3.3., Typ B oder C) oder Pedikelfraktur(en) mit Riss der hinteren Kortikaliswand
  6. Die Indexfraktur(en) hat/haben eine Verschiebung der hinteren Wirbelwand, die mehr als 20 % der Querschnittsfläche des Spinalkanals einnimmt
  7. Die Indexfraktur(en) hat/haben eine schwere Deformität mit einer Reduktion von >75 % in jeder Höhe und im begleitenden Bereich, wobei die benachbarte Ebene als Vergleich verwendet wird
  8. Die Indexstufe(n) hat/hatten eine frühere chirurgische Behandlung einer Wirbelkörperkompressionsfraktur oder einen anderen chirurgischen Eingriff auf der/den Indexstufe(n)
  9. Angulation der Indexfraktur(en) macht Behandlung mit dem Kiva-System unmöglich (nach Ermessen des Chirurgen)
  10. Der für den Zugang zur Indexfraktur identifizierte Pedikel hat einen Durchmesser von weniger als 6 mm
  11. Der Patient hat die Paget-Krankheit
  12. Der Patient hat einen BMI > 35
  13. Der Patient hat unkontrollierten Diabetes, gekennzeichnet durch Hämoglobin HbA1c > 7 % und/oder Blutzucker > 180 mg/dL
  14. Der Patient hat schwere kardiopulmonale Defizite
  15. Der Patient hat eine Myelopathie
  16. Der Patient befindet sich unter einer Langzeittherapie mit Steroiden (Steroiddosis ≥ 30 mg/Tag für > 3 Monate)
  17. Eine medizinische Kontraindikation für eine Wirbelsäulenoperation und/oder Vollnarkose, wie z. B. Koagulopathie (mit einem Schwellenwert für Normalwert von INR ≤ 1,5, PTT im Labornormalbereich und Thrombozytenzahl > 100.000)
  18. Der Patient leidet unter einer Beeinträchtigung des Spinalkanals, die klinische Manifestationen einer Nabelschnur-, Neuralforamen- oder Nervenwurzelkompression auf der/den zu behandelnden Ebene(n) verursacht;
  19. Der Patient hat neurologische Symptome oder Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit der VCF
  20. Der Patient hat Schmerzen basierend auf der klinischen Diagnose eines Nucleus palposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (progressive Schwäche oder Lähmung)
  21. Der Patient hat Anzeichen einer Instabilität im Zusammenhang mit der Indexfraktur (≥ 30 Grad Kyphose, Translation > 4 mm, Erweiterung des interspinösen Fortsatzes, > Grad 1 Spondylolisthese und/oder > 25 Grad Skoliose, wenn die Indexhöhe in der Kurve enthalten ist).
  22. Der Patient hat während oder bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung eine Wirbelsäulenoperation wegen irgendeiner Störung geplant
  23. Der Patient hat sich in den 30 Tagen vor der Aufnahme einer Wirbelsäulenoperation wegen irgendeiner Erkrankung unterzogen
  24. Der Patient hat eine dokumentierte aktive systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis oder Diskitis mit einem WBC > 15,0 x 10^3/µL und einer Temperatur > 101,5 °F
  25. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen die Materialien des Prüfgeräts und/oder Acryl/Polymethylmethacrylat (PMMA) oder eine Überempfindlichkeit gegen Monomere
  26. Bei dem Patienten wurde eine hämorrhagische Diathese diagnostiziert
  27. Der Patient hat eine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder schwere Demenz
  28. Der Patient hat eine visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen von <50 mm, wenn der Patient mindestens 6 Wochen konservativ behandelt wurde, oder <70 mm, wenn der Patient 2-6 Wochen konservativ behandelt wurde
  29. Der Patient hat einen Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von < 30 %
  30. Der Patient befindet sich derzeit in einer Krebstherapie oder einer Anti-HIV-Therapie
  31. Der Patient hat eine Autoimmun- oder entzündliche rheumatische Erkrankung
  32. Die Lebenserwartung des Patienten ist geringer als die Studiendauer oder er befindet sich in Palliativpflege
  33. Der Patient ist bekanntermaßen ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
  34. Es ist bekannt, dass der Patient in medizinische Rechtsstreitigkeiten verwickelt ist, einschließlich Arbeitsunfallversicherung
  35. Der Patient ist ein Gefangener
  36. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfstudie teil, die potenziell Auswirkungen auf die Studienbehandlung oder die Studienendpunkte hat
  37. Die Patientin ist während der Studienteilnahme schwanger oder erwägt eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kiva VCF-Behandlungssystem
Gerät: Wirbel Augmentation
Wirbelaugmentation bei ein oder zwei osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen
Aktiver Komparator: Ballon-Kyphoplastie
Gerät: Wirbel Augmentation
Wirbelaugmentation bei ein oder zwei osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Studienerfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP

Patientenerfolg wird definiert als:

  1. Verringerung der VCF-Fraktur-bedingten Schmerzen nach 12 Monaten um > 15 mm gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS),
  2. Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Funktion nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert, gemessen anhand des 100-Punkte-Oswestry Disability Index (ODI), und
  3. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, definiert als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die einen erneuten chirurgischen Eingriff oder eine erneute Behandlung auf Indexebene erfordern, einschließlich Revision, Entfernung, erneuter Operation und/oder zusätzlicher Fixierung
12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Hauptermittler: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEN005

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