Система Kiva® как средство для увеличения позвоночника (KAST)
1 октября 2014 г. обновлено: Benvenue Medical, Inc.
Система Kiva® как метод увеличения позвоночника – испытание безопасности и эффективности
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Kiva VCF Treatment по сравнению с баллонной кифопластикой для лечения остеопоротических компрессионных переломов позвонков грудного или поясничного отделов позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия
- CHC Saint Joseph
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Potsdam, Германия
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92021
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- St. Mary's Spine Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Adventist Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны соответствовать всем нижеследующим критериям включения, чтобы быть включенными в качестве субъектов исследования:
- Возраст пациента не менее 50 лет.
- Пациент имеет балл по визуальной аналоговой шкале боли в спине (ВАШ) ≥70 мм после 2–6 недель консервативного лечения ИЛИ ВАШ ≥ 50 мм после 6 недель консервативного лечения
- У пациента индекс инвалидности Освестри (ODI) составляет ≥ 30%.
- У больного имеются рентгенологические признаки одного или двух (1-2) А 1,1, А 1,2, А 1,3. переломы по классификации АО «Переломы позвоночника», обусловленные первичным или вторичным остеопорозом в грудном и/или поясничном отделе позвоночника. Обратите внимание, что пациенты имеют право на участие, если они прошли лечение или вылечили VCF на любом уровне, не входящем в индекс.
- У пациента отмечается центральная боль над остистым отростком (отростками) при пальпации на индексном уровне (уровнях).
- Перелом(ы) Index являются острыми или персистирующими (не сросшимися), что подтверждается Т2-взвешенной МРТ STIR (или сканированием костей, если пациенту противопоказана МРТ).
- Перелом(ы) индекса не дал результатов консервативного лечения в течение не менее 2 недель, но не более 6 месяцев.
- Перелом(ы) индекса показывают рентгенологические признаки коллапса позвонков не менее 5%.
- Ножка, идентифицированная для доступа к индексному перелому, имеет диаметр ≥ 6 мм.
- Пациент психически дееспособен и готов подписать информированное согласие на конкретное исследование в качестве документации процесса информированного согласия до любых процедур исследования.
- Пациент желает и может выполнять все требования исследования, включая последующие визиты и рентгенографические оценки.
Критерий исключения
Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Указательный перелом (переломы) был/были вызван/были вызваны высокоэнергетической травмой.
- Указательный(ые) перелом(ы) имеют/имеют известное вовлечение опухоли
- Указательный перелом (переломы) диагностируется лечащим врачом как остеонекротический перелом (переломы).
- Перелом(ы) индекса представляет собой перелом(ы) под действием поступательной силы (A2.1, 2.2, 2.3)
- Указательный перелом (переломы) представляет собой взрывной перелом (переломы) (тип A 3.3., B или C) или перелом (переломы) ножки с разрывом задней кортикальной стенки.
- Указательный перелом(ы) имеет/имеют смещение задней стенки позвонка, занимающее более 20% площади поперечного сечения позвоночного канала
- Указательный(е) перелом(ы) имеет/имеют серьезную деформацию с редукцией >75% на любой высоте и сопутствующей области, используя соседний уровень для сравнения
- Уровень (уровни) индекса имел / подвергался предшествующему хирургическому лечению компрессионного перелома тела позвонка или другой хирургической процедуре на уровне (уровнях) индекса
- Ангуляция указательного перелома(ов) делает невозможным лечение с помощью Kiva System (на усмотрение хирурга)
- Ножка, идентифицированная для доступа к указательному перелому, имеет диаметр менее 6 мм.
- У больного болезнь Педжета
- У пациента ИМТ> 35
- У пациента неконтролируемый диабет, характеризующийся гемоглобином HbA1c > 7% и/или уровнем сахара в крови > 180 мг/дл.
- У больного тяжелая сердечно-легочная недостаточность.
- У больного миелопатия
- Пациент находится на длительной терапии стероидами (доза стероидов ≥ 30 мг/день в течение > 3 месяцев)
- Медицинские противопоказания к операции на позвоночнике и/или общей анестезии, такие как коагулопатия (с порогом нормы, равным МНО ≤ 1,5, АЧТВ в пределах лабораторных норм и числом тромбоцитов > 100 000)
- У пациента компрометация позвоночного канала, вызывающая клинические проявления компрессии спинного мозга, нервных отверстий или нервных корешков на уровне (уровнях), подлежащем лечению;
- У пациента есть неврологические симптомы или нарушения или радикулопатия, связанные с VCF.
- У пациента есть боль на основании клинического диагноза пальпозной грыжи ядра или тяжелого спинального стеноза (прогрессирующая слабость или паралич).
- У пациента имеются признаки нестабильности, связанной с переломом индекса (кифоз ≥ 30 градусов, трансляция > 4 мм, расширение межостистого отростка, спондилолистез > 1 степени и/или сколиоз > 25 градусов, если уровень индекса включен в кривую)
- Пациент запланировал операцию на позвоночнике по поводу любого заболевания во время или в течение 30 дней после исследуемого лечения.
- Пациент перенес операцию на позвоночнике по поводу любого заболевания за 30 дней до включения в исследование.
- У пациента есть подтвержденная активная системная или местная инфекция, такая как остеомиелит или дисцит, с лейкоцитами > 15,0 x 10^3/мкл и температурой > 101,5°F.
- У пациента имеется известная аллергия на материалы исследуемого устройства и/или акриловые материалы/полиметилметакрилат (ПММА) или повышенная чувствительность к мономерам.
- У больного диагностирован геморрагический диатез.
- У пациента неконтролируемое психическое заболевание или тяжелая деменция.
- У пациента исходная визуальная аналоговая шкала боли в спине (ВАШ) составляет <50 мм, если пациент получает не менее 6 недель консервативного лечения, или <70 мм, если пациент получает консервативное лечение в течение 2-6 недель.
- У пациента исходный показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) <30%.
- В настоящее время пациент проходит противораковую терапию или терапию против ВИЧ.
- У пациента аутоиммунное или воспалительное ревматическое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента меньше продолжительности исследования или прохождения паллиативного лечения
- Известно, что пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Известно, что пациент участвует в медицинских судебных процессах, включая компенсацию работникам.
- Пациент - заключенный
- Пациент участвует в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на исследуемое лечение или конечные точки исследования.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система лечения Kiva VCF
|
Увеличение позвонков при одном или двух остеопоротических компрессионных переломах позвонков
|
|
Активный компаратор: Баллонная кифопластика
|
Увеличение позвонков при одном или двух остеопоротических компрессионных переломах позвонков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с успешным обучением
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Успех пациента будет определяться как:
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
- Главный следователь: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEN005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .