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固形腫瘍患者におけるFOLFIRIによるポリADPリボース（PARP）阻害剤の安全性と忍容性の評価

2021年7月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

進行性固形腫瘍患者を対象とした隔月投与のFOLFIRIとベリパリブの併用による第1相非盲検用量漸増試験

ABT-888 と FOLFIRI の組み合わせが胃がん患者において活性があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Site Reference ID/Investigator# 24987
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 24985
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 26742
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Site Reference ID/Investigator# 24986
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site Reference ID/Investigator# 24922
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6868
        • Site Reference ID/Investigator# 24983
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 75713
      • Seoul、大韓民国
        • Site Reference ID/Investigator# 75714

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上である必要があります。
  2. 用量漸増コホートの対象者は以下の条件を備えていなければなりません： * 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を有し、臨床的利益をもたらす可能性のある標準的な治療手段またはその他の治療法が存在しないか、もはや有効ではない、あるいは以下の治療が行われている対象者。 FOLFIRI は実行可能な選択肢です。
  3. 拡張安全性コホートの被験者は以下の条件を満たしている必要があります: * 組織学的に確認された進行性結腸直腸癌。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
  5. 被験者は以下のような適切な血液、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません: * 骨髄: 絶対好中球数 ANC >= 1,500/mm3。血小板 >= 100,000/mm3;ヘモグロビン >= 9.5 g/dL; * 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 * 施設の正常範囲の正常上限、またはクレアチニン クリアランス <= 50 mL/min/1.73m2 クレアチニンレベルが施設の正常値を超えている被験者。 * 肝機能: AST および ALT <= 2.5 * 施設の正常範囲の上限。 肝転移のある被験者の場合、AST および ALT <= 5 * 施設の正常範囲の上限。 * ビリルビン <= 1.5 * 施設の正常範囲の上限。
  6. 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は <= 1.5 * 施設の正常範囲の上限であり、INR < 1.5 でなければなりません。 抗凝固薬（クマディンなど）を投与されている被験者は、研究者によって決定される PTT および INR を持ちます。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（下記のいずれか）を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある女性は、治療開始前 21 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があり、および/または閉経後の女性が妊娠の可能性がないとみなされるには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 * 性交を完全に控えること（少なくとも完全な月経周期は 1 回）。 *女性被験者の精管切除されたパートナー。 *治験薬投与前の少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）。 * 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサラムまたは膣リングと殺精子ゼリーまたはクリーム）。 * IUD (子宮内デバイス); *さらに、パートナーが妊娠している、または妊娠している可能性がある男性被験者（精管切除を受けた被験者を含む）は、研究期間中および治療完了後90日間コンドームを使用することに同意する必要があります。
  8. 対象者は、プロトコールに概要が記載されているパラメータを理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究の開始前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名し、日付を記入することができます。 - 特定の手順。
  9. 対象者は、過去に最大 3 回の DNA 損傷剤または細胞傷害性化学療法を受けている（IL-2、インターフェロン、ワクチン、免疫刺激剤、シグナル伝達阻害剤を含む生物学的薬剤による以前の治療は許可されています） 2 年前に補助療法として受けた化学療法は認められません。以前の化学療法とみなされます。

除外基準:

  1. 被験者は治験薬投与前の28日以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法または治験療法を含む抗がん療法を受けている。 ホルモン療法、ビスホスホネートまたはLHRHアゴニストを受けている被験者が対象となります。 以前の抗がん剤治療に起因すると考えられる重大な有害事象または毒性の後、ベースラインの1グレードレベル以内（グレード2を超えない）まで回復していない被験者は除外される。
  2. 拡張安全性コホートの被験者のみが、以前にPARP阻害剤で治療を受けています。
  3. 脳転移および原発性CNS腫瘍の既知の病歴を持つ被験者
  4. CPT11、5-FU、またはフォリン酸に対する過敏症が知られている対象。
  5. 臨床的に重大で制御されていない主要な病状。以下を含みますが、これらに限定されません。 * 制御されていない吐き気/嘔吐/下痢。 * 制御されていない活動的な感染。 * 症候性うっ血性心不全; * 不安定狭心症または不整脈; * 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況。 * ギルバート症候群 * 研究研究者の意見では、患者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状
  6. ケトコナゾール、酵素誘発性抗けいれん薬、またはセントジョーンズワートで治療を受けている被験者。
  7. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  8. -非経口栄養、経管栄養を必要とする被験者、または治験薬投与前28日以内に部分的な腸閉塞または穿孔の証拠がある被験者。
  9. 被験者は、研究主任が治癒したと判断した上皮内癌を除き、過去3年以内に別の活動性悪性腫瘍を患っていた。
  10. イリノテカンへの過去の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリパリブとFOLFIRI
ベリパリブとFOLFIRIレジメンの併用。
薬：ベリパリブ
被験者にはベリパリブを28日ごとに1～5日目と15～19日目に1日2回経口投与する
他の名前：
  • ABT-888、ベリパリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTDを決定し、進行性固形腫瘍患者における減量レジメン（イリノテカン150 mg/m2）と標準レジメン（180 mg/m2）を含む2つの異なるFOLFIRIレジメンと組み合わせたベリパリブの推奨第2相用量を確立する
時間枠：再診のためのスクリーニング
再診のためのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各 FOLFIRI レジメンでの組み合わせの安全性と忍容性、薬物動態プロファイルを評価します。
時間枠：再診のためのスクリーニング
再診のためのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Stacie Shepherd, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-977

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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