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评估聚 ADP 核糖 (PARP) 抑制剂与 FOLFIRI 在实体瘤受试者中的安全性和耐受性

2021年7月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Veliparib 联合双月 FOLFIRI 治疗晚期实体瘤受试者的 1 期开放标签剂量递增研究

评估 ABT-888 与 FOLFIRI 的组合是否对患有胃癌的受试者具有活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 75713
      • Seoul、大韩民国
        • Site Reference ID/Investigator# 75714
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Site Reference ID/Investigator# 24987
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 24985
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 26742
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Site Reference ID/Investigator# 24986
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Site Reference ID/Investigator# 24922
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6868
        • Site Reference ID/Investigator# 24983

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁。
  2. 剂量递增队列中的受试者必须： * 经组织学或细胞学证实为转移性或不可切除的恶性肿瘤且标准治疗措施或其他可能提供临床益处的疗法不存在或不再有效的受试者FOLFIRI 是一个可行的选择。
  3. 扩大安全队列中的受试者必须： * 经组织学证实的晚期结直肠癌。
  4. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效评分为 0 至 1。
  5. 受试者必须具有以下足够的血液学、肾脏和肝脏功能： * 骨髓：中性粒细胞绝对计数 ANC >= 1,500/mm3；血小板 >= 100,000/mm3；血红蛋白 >= 9.5 克/分升； * 肾功能：血清肌酐 < 1.5 * 机构正常范围的正常上限或肌酐清除率 <= 50 mL/min/1.73m2 对于肌酐水平高于机构正常值的受试者； * 肝功能：AST 和 ALT <= 2.5 * 机构正常范围的正常上限。 对于有肝转移的受试者，AST和ALT <= 5 * 机构正常范围的正常上限； * 胆红素 <= 1.5 * 机构正常范围的正常上限；
  6. 部分凝血活酶时间 (PTT) 必须 <= 1.5 * 机构正常范围的正常上限且 INR < 1.5。 服用抗凝剂（如 Coumadin）的受试者将具有由研究者确定的 PTT 和 INR。
  7. 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后的 90 天内使用充分的避孕措施（以下所列之一）。 有生育能力的女性必须在开始治疗前 21 天内进行血清妊娠试验阴性和/或绝经后女性必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 * 完全戒除性交（至少一个完整的月经周期）； * 女性对象的输精管结扎伴侣； * 在研究药物给药前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）； * 双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或阴道环，带有杀精子果冻或乳膏）； * IUD（宫内节育器）； * 此外，其伴侣怀孕或可能怀孕的男性受试者（包括输精管切除术的受试者）必须同意在研究期间和完成治疗后的 90 天内使用避孕套。
  8. 受试者能够理解和遵守方案中概述的参数，并能够在任何筛查或研究开始之前签署并签署由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期-具体程序。
  9. 受试者既往接受过最多 3 次 DNA 损伤剂或细胞毒性化疗（既往接受过生物制剂治疗，包括 IL -2、干扰素、疫苗、免疫刺激剂和信号转导抑制剂） 2 年之前接受过作为辅助治疗的化疗将不会考虑为之前的化疗。

排除标准：

  1. 受试者在研究药物给药前 28 天内接受过任何抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法或任何研究疗法。 接受激素治疗、双膦酸盐或 LHRH 激动剂的受试者符合条件。 在归因于先前抗癌治疗的显着不良事件或毒性后未恢复到其基线的一级水平（不超过 2 级）内的受试者被排除在外。
  2. 仅扩大安全队列中的受试者之前接受过 PARP 抑制剂治疗。
  3. 具有已知脑转移和原发性中枢神经系统肿瘤病史的受试者
  4. 已知对 CPT11、5-FU 或亚叶酸过敏的受试者。
  5. 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：* 不受控制的恶心/呕吐/腹泻； * 活动性不受控制的感染； * 有症状的充血性心力衰竭； * 不稳定型心绞痛或心律失常； * 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。 * 吉尔伯特综合症 * 研究调查员认为将患者置于不可接受的高毒性风险中的任何医疗状况
  6. 正在接受酮康唑、酶诱导抗惊厥药和/或圣约翰草治疗的受试者。
  7. 受试者怀孕或哺乳。
  8. 在研究药物给药前 28 天内需要肠外营养、管饲或有部分肠梗阻或穿孔证据的受试者。
  9. 除了首席研究员认为可以治愈的任何原位癌外，受试者在过去 3 年内患有另一种活动性恶性肿瘤。
  10. 以前接触过伊立替康。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维利帕尼和 FOLFIRI
Veliparib 联合 FOLFIRI 方案。
药品：维利帕尼
受试者将在第 1-5 天和第 15-19 天每 28 天口服两次 Veliparib
其他名称：
  • ABT-888，维利帕尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 MTD 并确定推荐的 Veliparib 2 期剂量与两种不同的 FOLFIRI 方案的组合，包括在晚期实体瘤受试者中的减量方案（150 mg/m2 伊立替康）和标准方案（180 mg/m2）
大体时间：筛选随访
筛选随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估每个 FOLFIRI 方案的组合的安全性和耐受性、药代动力学特征。
大体时间：筛选随访
筛选随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Stacie Shepherd, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-977

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