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고형 종양 환자에서 FOLFIRI와 함께 PARP(Poly-ADP Ribose) 억제제의 안전성 및 내약성 평가

2021년 7월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 벨리파립과 격월 FOLFIRI 병용의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

ABT-888과 FOLFIRI의 조합이 위암 환자에서 활성을 갖는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 75713
      • Seoul, 대한민국
        • Site Reference ID/Investigator# 75714
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 24987
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 24985
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 26742
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 24986
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 24922
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6868
        • Site Reference ID/Investigator# 24983

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 용량 증량 코호트의 피험자는 다음을 갖추어야 합니다. * 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가진 피험자 및 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 치료 조치 또는 기타 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 다음 치료를 받는 피험자 FOLFIRI는 실행 가능한 옵션입니다.
  3. 확장된 안전성 코호트의 피험자는 다음을 가지고 있어야 합니다. * 조직학적으로 확인된 진행성 결장직장암.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0에서 1입니다.
  5. 피험자는 다음과 같은 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. * 골수: 절대 호중구 수 ANC >= 1,500/mm3; 혈소판 >= 100,000/mm3; 헤모글로빈 >= 9.5g/dL; * 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 * 기관 정상 범위의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 <= 50 mL/min/1.73m2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우; * 간 기능: AST 및 ALT <= 2.5 * 기관 정상 범위의 정상 상한. 간 전이가 있는 피험자의 경우, AST 및 ALT <= 5 * 기관 정상 범위의 정상 상한; * 빌리루빈 <= 1.5 * 기관 정상 범위의 정상 상한;
  6. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 <= 1.5 * 기관 정상 범위의 상한 및 INR < 1.5여야 합니다. 항응고제(예: 쿠마딘)를 복용 중인 피험자는 조사자가 결정한 대로 PTT 및 INR을 갖게 됩니다.
  7. 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 것 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고/하거나 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. * 성교의 완전한 금욕(최소 완전한 월경 주기 1회); * 여성 피험자의 정관 수술 파트너; * 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안의 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피); * 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링); * IUD(자궁 내 장치); * 또한 파트너가 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 피험자 포함)는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  8. 피험자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 검사 또는 연구를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. - 특정 절차.
  9. 피험자는 이전에 최대 3개의 DNA 손상제 또는 세포독성 화학요법 치료를 받았습니다(IL-2, 인터페론, 백신, 면역자극제 및 신호 전달 억제제를 포함한 생물학적 제제를 사용한 이전 요법은 허용됨). 2년 전에 보조 요법으로 화학요법을 받은 경우 이전 화학 요법으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 임의의 조사 요법을 포함한 모든 항암 요법을 받았습니다. 호르몬 요법, 비스포스포네이트 또는 LHRH-작용제를 받는 피험자가 적합합니다. 이전 항암 치료에 기인한 중대한 유해 사례 또는 독성 이후 기준선의 한 등급 수준(등급 2를 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다.
  2. 확장된 안전성 코호트의 피험자만 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.
  3. 뇌 전이 및 원발성 CNS 종양의 알려진 이력이 있는 피험자
  4. CPT11, 5-FU 또는 폴린산에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 주요 의학적 상태: * 제어되지 않는 메스꺼움/구토/설사; * 활성 제어되지 않은 감염; * 증상이 있는 울혈성 심부전; * 불안정 협심증 또는 심장 부정맥; * 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. * 길버트 증후군(Gilbert's Syndrome) * 연구 조사관의 의견에 따라 환자를 수용할 수 없을 정도로 높은 독성 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
  6. 케토코나졸, 효소 유도 항경련제 및/또는 St. John's Wort로 치료 중인 피험자.
  7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  8. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 비경구 영양, 튜브 영양이 필요하거나 부분적 장 폐쇄 또는 천공의 증거가 있는 피험자.
  9. 피험자는 주임 연구원이 완치된 것으로 간주하는 임의의 제자리 암을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다.
  10. Irinotecan에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리파립 및 FOLFIRI
벨리파립과 FOLFIRI 요법을 병용합니다.
의약품: 벨리파립
피험자는 벨리파립을 28일마다 1-5일 및 15-19일에 매일 2회 구두로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-888, 벨리파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형암 피험자를 대상으로 감소된 요법(150mg/m2 이리노테칸) 및 표준 요법(180mg/m2)을 포함하는 두 가지 FOLFIRI 요법과 병용하여 MTD를 결정하고 권장되는 벨리파립의 2상 용량을 설정합니다.
기간: 후속 방문을 위한 스크리닝
후속 방문을 위한 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 FOLFIRI 요법에서 조합의 안전성 및 내약성, 약동학 프로파일을 평가하기 위해.
기간: 후속 방문을 위한 스크리닝
후속 방문을 위한 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Stacie Shepherd, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-977

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