健康な成人被験者における AMG 853 の単回投与薬物動態

包含基準:

• ニコチンまたはタバコを使用していない、18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者で、治験責任医師がアムジェンの医師と相談して判断した、臨床的に関連する医学的疾患の病歴や証拠がないこと
• 女性は、非生殖能力を持っていなければなりません（すなわち、既往歴により閉経後 - 1年間月経がない - および検査範囲ごとにFSHが閉経後状態と一致している; または子宮摘出術の既往; または両側卵管結紮の既往; または両側卵巣摘出術の既往）。
• 身体検査、臨床検査値および心電図は、治験責任医師およびアムジェンにとって臨床的に許容されます。
• 男性は、研究期間中、AMG 853の最後の投与後12週間継続して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法（つまり、失敗率が年間 1% 未満である方法）には、性的禁欲、精管切除術、または可能な場合には殺精子剤の使用を補足したコンドームと、使用される以下の方法の 1 つを組み合わせた方法が含まれます。女性パートナーによる：殺精子剤が利用可能な地域では、殺精子剤を補充した横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ、ホルモン避妊薬（インプラント、注射剤、または併用経口避妊薬）、子宮内避妊具（IUD）。
• 研究中にパートナーが妊娠した男性被験者は、その後の予定投与は受けられず、最後の投与後2週間は性的禁欲を実践するかコンドームを使用する必要があり、研究終了まで安全のために経過観察が行われる。 妊娠パートナーの情報は、妊娠通知ワークシートに従ってアムジェンに報告されます。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。

除外基準:

• 研究者またはアムジェン医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、臨床的に重要な障害、症状または疾患の病歴または証拠。
• Cockcroft-Gault 法で計算したスクリーニング期間内のクレアチニン クリアランスが 80 mL/min 未満。
• -食道、胃、または十二指腸の潰瘍形成または腸疾患（消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群を含むがこれらに限定されない）を示唆する病歴、または合併症のない虫垂切除術以外の消化管手術の病歴。
• 各治療期間（-1、7、14、および21日目）の投与前日のコチニン検査陽性（タバコ使用）。 陽性のコチニンレベルは、地域の臨床検査基準範囲ごとの正常の上限を超える任意のレベルとして定義されます。
• 投与後1年以内の既知の薬物乱用（例、アルコール、合法または違法薬物）。
• 各治療期間（-1、7、14、および21日目）の投与前日の薬物および/またはアルコール使用の陽性検査。 アルコールは、1 日目から 48 時間以内および研究期間中は摂取しないでください。
• 授乳中/授乳中の女性。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性。
• 特別な食事を必要とする被験者、または研究要件に従うことができない食事制限がある被験者。
• 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたがらない。
• タンパク質約 33 g、炭水化物 58 g、脂肪 75 g からなる標準化された高脂肪朝食（約 800 ～ 1000 カロリー）を摂取したくない（例：バターで揚げた卵 2 個、ベーコン 2 枚、トースト 2 枚）バター、ハッシュブラウンポテト4オンス、全乳8オンスを加えたもの）。
• 乳糖不耐症の被験者
• -投与日前5年以内の、外科的に切除された非黒色腫性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
• 投与後 60 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤を寄付した。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内、または少なくとも5消失半減期（いずれか長い方）前に治験薬を投与された、または投与された（または治験機器を使用した、または使用したことがある）。
• 以前にAMG 853に曝露された被験者。
• 投与後30日以内の市販薬または処方薬（特に制酸薬、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬、アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を含むがこれらに限定されない）の使用。 鎮痛のためのアセトアミノフェン（1 日あたり 2 g まで）およびホルモン補充療法（エストロゲンなど）は許可されます。
• -ケトコナゾール、イトラコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤、ネファザドン、シクロスポリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、テトラサイクリン、クラリスロマイシンなどの既知のCYP3A4/P-gp阻害剤を14日または5半減期のいずれか長い方以内に使用。治験薬投与前の7日以内にグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツを含む製品を摂取した場合。
• -治験薬投与前、30日または5半減期のいずれか長い方以内の、リファンピン、コルチコステロイド、抗けいれん薬などの既知のCYP誘発剤の使用。
• -治験薬投与前の30日以内の漢方薬（セントジョーンズワートなど）の使用。 治験製品の初回投与前の 30 日以内に対象者が摂取したすべての漢方薬、ビタミン、サプリメント、および必要に応じて継続使用は、主任研究者とアムジェン メディカル モニターによって検査されます。
• -スルホンアミド薬に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
• HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体が陽性。
• ギルバート症候群の既知の病歴。
• プロトコルで必要とされるデータを取得する機会を減らす可能性があるその他の条件 (例: コンプライアンスが低いことがわかっている)、または真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のあるその他の条件。