건강한 성인 대상체에서 AMG 853의 단일 용량, 약동학

포함 기준:

• 비니코틴 또는 담배를 사용하는 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자, Amgen 의사와 상의하여 조사관이 결정한 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없음
• 여성은 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경기 병력 - 1년 동안 월경 없음 - 실험실 범위당 폐경 후 상태와 일치하는 FSH, 또는 자궁 적출 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력 또는 양측 난소 절제 병력).
• 신체 검사, 임상 실험실 테스트 값 및 ECG는 연구자와 Amgen이 임상적으로 허용할 수 있습니다.
• 남성은 연구 기간 동안 그리고 AMG 853의 마지막 투여 후 12주 동안 지속되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)에는 금욕, 정관 절제술 또는 가능한 경우 다음 방법 중 하나를 사용하여 살정제를 보충한 콘돔이 포함됩니다. 여성 파트너에 의해: 살정제를 사용할 수 있는 지역에서, 살정제가 보충된 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡, 호르몬 피임(임플란트, 주사제 또는 복합 경구 피임약), 자궁 내 장치(IUD).
• 연구 중에 파트너가 임신한 남성 피험자는 후속 예정된 용량을 투여받지 않으며, 마지막 투여 후 2주 동안 성행위를 하거나 콘돔을 사용해야 하며, 연구가 끝날 때까지 안전을 위해 추적될 것입니다. 임신한 파트너 정보는 임신 알림 워크시트에 따라 Amgen에 보고됩니다.
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수.

제외 기준:

• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
• Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 스크리닝 기간 내 크레아티닌 청소율이 80mL/min 미만인 경우.
• 식도, 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환(소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 암시하는 병력 또는 합병증이 없는 충수 절제술 이외의 위장 수술 병력.
• 각 치료 기간(-1일, 7일, 14일 및 21일)의 투여 전날에 코티닌(담배 사용)에 대한 양성 테스트. 양성 코티닌 수치는 지역 실험실 참조 범위당 정상 상한을 초과하는 수치로 정의됩니다.
• 투약 1년 이내에 알려진 약물 남용(예: 알코올, 합법 또는 불법 약물).
• 각 치료 기간(-1일, 7일, 14일 및 21일)의 투약 전날에 약물 및/또는 알코올 사용에 대한 모든 양성 테스트. 알코올은 -1일의 48시간 이내에 그리고 연구 내내 소비되어서는 안 됩니다.
• 수유/모유 수유 중인 여성.
• 임신 파트너가 있는 남성.
• 특수 식이요법이 필요하거나 연구 요건을 준수하지 못하게 하는 식이 제한이 있는 피험자.
• 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
• 각각 약 33g의 단백질, 58g의 탄수화물 및 75g의 지방으로 구성된 표준화된 고지방 아침 식사(약 800~1000칼로리)(예: 버터에 튀긴 계란 2개, 베이컨 2줄, 토스트 2쪽)를 섭취하고 싶지 않음 버터, 해시 브라운 감자 4온스, 전유 8온스).
• 유당불내증이 있는 피험자
• 투약일 전 5년 이내에 수술로 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 모든 유형의 악성 병력.
• 투약 후 60일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 최소 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간)를 받기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받거나 받았음(또는 조사 장치를 사용하거나 사용한 적이 있음).
• 이전에 AMG 853에 노출된 피험자.
• 투약 후 30일 이내에 일반의약품 또는 처방약(특히 제산제, H2-차단제, 양성자 펌프 억제제, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용. 진통 및 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐)을 위한 아세트아미노펜(하루 최대 2g)이 허용됩니다.
• 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 네파자돈, 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클린다마이신, 테트라사이클린, 클래리스로마이신과 같은 알려진 CYP3A4/P-gp 억제제를 14일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 사용 또는 제품 투여 전 7일 이내의 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품.
• 연구 제품 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 리팜핀, 코르티코스테로이드 또는 항경련제와 같은 알려진 CYP 유도제의 사용.
• 연구 제품 투여 전 30일 이내에 임의의 생약(예: St. John's wort) 사용. 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 피험자가 소비한 모든 약초, 비타민 및 보충제와 계속 사용하는 경우, 주임 연구원과 Amgen Medical Monitor가 검토합니다.
• 설폰아미드 약물에 대한 과민 또는 알레르기 반응의 병력.
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성.
• 길버트 증후군의 알려진 병력.
• 프로토콜에서 요구하는 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있는 기타 조건(예: 알려진 불량 준수) 또는 진정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.