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レスピカルジア療法の慢性評価

2016年4月12日 更新者：Respicardia, Inc.

中枢性睡眠時無呼吸に対するレスピカルディア療法の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) に対する横隔神経刺激の慢性的な安全性と有効性を判断することです。 臨床的には、CSA イベントは、睡眠の断片化、日中の過度の眠気、運動能力の低下、および場合によっては心室性不整脈につながります。

この研究は本質的に慢性的なものであり、被験者は埋め込み型パルス発生器と刺激リードの埋め込みを受けることになります。 感知リードは、最初の埋め込み手順中に配置することもできます。 被験者は、呼吸器および心不全の転帰を評価するために、治療について最大6か月間追跡されます。 6か月の治療訪問に続いて、被験者は研究が完了するまで長期のフォローアップ段階に入ります。

この研究で得られたデータは、提案された介入が呼吸を修正し、副作用の発生率が低いことを示すと予想されます。 この試験の結果は、重要な研究のための後続のプロトコルを開発するために使用されることを意図しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • イタリア
      • Monza、イタリア
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel、ドイツ
        • University of Kiel
      • Köln、ドイツ
        • Köln University
      • Reinbek、ドイツ
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Jagiellonian University
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw、ポーランド
        • 4th Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 候補者は少なくとも18歳です

  • -周期的呼吸の既知の最近の病歴を持つ候補者は、インプラント手順から60日以内の一晩の睡眠ポリグラフ（PSG）によって証明されます。

    • -無呼吸低呼吸指数（AHI）が20イベント/時間以上
    • 主に中枢性起源（中枢性無呼吸イベントは全無呼吸イベントの50%以上を占める）
    • 限定的な閉塞性イベント (閉塞性無呼吸は AHI の 20% 未満を構成する)

除外基準:

  • 妊娠中の候補者
  • 安定した FiO2 でベースライン酸素飽和度が 90% 以下の候補者
  • -重度のCOPDの候補者
  • -脳血管障害（CVA）、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴を持つ候補者 研究の3か月以内
  • -不安定狭心症の候補者
  • -原発性肺高血圧症の病歴のある候補者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
登録されたすべての被験者は、試行されたシステム移植と治療評価を受けます。 被験者のベースライン評価値は、治療評価の制御パラメーターとして機能します。
デバイス：レメディ（TM）システム
埋め込み型パルス発生器、刺激リード、および (オプションの) センシング リードを含む remedē (TM) システムの埋め込み。 睡眠期間中の片側経静脈横隔神経療法の毎晩の提供。
他の名前：
  • レスピカルジア療法
  • 心臓概念療法
  • (注: Respicardia は以前の Cardiac Concepts でした)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月でのベースラインからの AHI の変化
時間枠：ベースラインと3か月の治療
変化 = 3 か月目のスコア - ベースライン スコア 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指数です。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。
ベースラインと3か月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する有害事象
時間枠：2年まで
レメディシステムまたはインプラント処置に関連すると考えられる重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数が提供されます。 レメディシステムまたはインプラント処置に関連する非ＳＡＥを有する被験者の数も提供される。 イベントは、最初の移植日以降、移植後 2 年間に発生した場合に含まれます。 被験者は SAE イベントと非 SAE イベントの両方を持っている可能性があるため、関連するイベントを経験している参加者の総数を取得するために、深刻なイベントを持つ参加者を非深刻な参加者に追加することはできません。
2年まで
エプワース眠気尺度のベースラインからの 6 か月での変化
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月
変化 = 6 か月目のスコア - ベースライン スコア ESS は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するための評価です。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび治療の6か月
ミネソタ州心不全患者アンケート 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月
変化 = 6 か月目のスコア - ベースライン スコア このアンケートは、心不全と診断された N=46 の患者に対するものでした。 スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび治療の6か月
心不全臨床コンポジット
時間枠：治療6ヶ月

コンポジットは、次の定義に従って決定されます。

悪化: 被験者は死亡しました。心不全の悪化により、またはそれに関連して入院した;最後の観察でNYHAクラスの悪化を示した。最後の観察での患者の総合評価スコアの中等度の著しい悪化が繰り越された。または、心不全の悪化により、またはそれに関連して、治療システムからの治療を永久に中止した場合。

改善: 被験者は悪化せず (上記で定義)、最後の観察で NYHA クラスの改善を示した、または最後の観察で患者の総合評価スコアが中等度の改善を示した。

不変：患者は改善も悪化もしていません。
治療6ヶ月
6 分間ホール ウォーク テスト 6 か月でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月
変化 = 6 か月目のスコア - ベースライン スコア
ベースラインおよび治療の6か月
ベースラインから6か月までのNYHA機能クラスの改善
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月

ベースラインから 6 か月の NYHA クラスへの移行 NYHA クラス I - 心疾患を有するが身体活動の制限がない患者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みは発生しません。

NYHA クラス II - 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

NYHA クラス III - 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 通常よりも少ない活動は、疲労、動悸、呼吸困難または狭心症の痛みを引き起こします。

NYHA クラス IV - 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時に存在する可能性があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
ベースラインおよび治療の6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Respicardia, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Ponikowski, MD、4th Military Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Respicardia - Chronic Study I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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