Chronické hodnocení terapie Respicardia
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie respikardie pro centrální spánkovou apnoe
Účelem této studie je stanovit chronickou bezpečnost a účinnost stimulace bráničního nervu na centrální spánkovou apnoe (CSA). Klinicky se příhody CSA promítají do fragmentace spánku, nadměrné denní ospalosti, snížené zátěžové kapacity a možná ventrikulárních arytmií.
Studie je chronické povahy, takže subjekty podstoupí implantaci implantovatelného pulzního generátoru a stimulační elektrody. Snímací elektroda může být také umístěna během počáteční implantační procedury. Subjekty budou sledovány po dobu až šesti měsíců na terapii, aby se vyhodnotily výsledky respiračního a srdečního selhání. Po šestiměsíční terapeutické návštěvě vstoupí subjekty do fáze dlouhodobého sledování až do dokončení studie.
Očekává se, že údaje získané v této studii ukážou, že navrhovaný zásah může modifikovat dýchání s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Výsledky této studie mají být použity k vytvoření následného protokolu pro klíčovou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie
- Policlinico di Monza-IRCCS
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Heart and Diabetes Center
-
Kiel, Německo
- University of Kiel
-
Köln, Německo
- Köln University
-
Reinbek, Německo
- St. Adolf-Stift Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Polsko
- Medical Military Institute
-
Wroclaw, Polsko
- 4th Military Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- St. Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát má minimálně 18 let
Kandidáti se známou nedávnou historií periodického dýchání, o čemž svědčí celonoční polysomnogram (PSG) do 60 dnů od implantace, který prokazuje:
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) větší nebo rovný 20 událostem/hod
- Převážně centrální původ (události centrální apnoe tvoří 50 % nebo více všech událostí apnoe)
- Omezené obstrukční příhody (obstrukční apnoe tvoří méně než 20 % AHI)
Kritéria vyloučení:
- Kandidátky, které jsou těhotné
- Kandidáti se základní saturací kyslíkem menší nebo rovnou 90 % na stabilní FiO2
- Kandidáti s těžkou CHOPN
- Kandidáti s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CVA), infarktu myokardu, bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před studií
- Kandidáti s nestabilní angínou
- Kandidáti s anamnézou primární plicní hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všechny zapsané subjekty podstoupí pokus o implantaci systému a terapeutické hodnocení.
Hodnoty základního hodnocení subjektů budou sloužit jako kontrolní parametry pro hodnocení terapie.
|
Implantace systému remedē (TM) včetně implantovatelného generátoru pulsů, stimulační elektrody a (volitelné) snímací elektrody.
Noční poskytování jednostranné transvenózní terapie bráničního nervu během období spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na terapii
|
Změna = skóre za měsíc 3 – základní skóre Index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
|
Výchozí stav a 3 měsíce na terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Související nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
|
Je uveden počet subjektů se závažným nežádoucím účinkem (SAE), který se považuje za související s nápravným systémem nebo implantačním postupem.
Je také uveden počet subjektů s non-SAE související se systémem remedē nebo implantačním postupem.
Události jsou zahrnuty, pokud k nim došlo v den počáteční implantace nebo po něm do 2 let po implantaci.
Subjekt může mít události SAE i non-SAE, takže účastníky se závažnými událostmi nelze přidat k nevážným účastníkům, aby se získal celkový počet účastníků, kteří prožívají související událost.
|
Až 2 roky
|
|
Epworthská stupnice ospalosti se změnila od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
Změna = skóre 6. měsíce – základní skóre ESS je hodnocení k měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň denní ospalosti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
|
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
Změna = skóre 6. měsíce - výchozí skóre Tento dotazník byl pro N=46 pacientů s diagnózou srdečního selhání.
Skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
|
Klinický kompozit pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců na terapii
|
Kompozit je určen podle následujících definic. Zhoršené: předmět zemřel; byl hospitalizován kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání nebo byl s ním spojen; prokázalo zhoršení ve třídě NYHA při posledním pozorování přeneseném dále; středně výrazné zhoršení skóre celkového hodnocení pacienta při posledním sledování; nebo trvale přerušená léčba systémem remedē kvůli zhoršení srdečního selhání nebo v souvislosti se zhoršením srdečního selhání. Zlepšení: subjekt se nezhoršil (jak je definováno výše) a prokázal zlepšení ve třídě NYHA při posledním přeneseném pozorování nebo středně výrazné zlepšení skóre celkového hodnocení pacienta při posledním přeneseném pozorování. Beze změny: pacient se nezlepšil ani nezhoršil. |
6 měsíců na terapii
|
|
Šestiminutový test Hall Walk Změna od základní linie po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
Změna = skóre za 6. měsíc – základní skóre
|
Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
|
Zlepšení funkční třídy NYHA od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
Posun ve třídě NYHA z výchozí hodnoty na 6 měsíců Třída NYHA I - Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost ani anginózní bolesti. Třída NYHA II - Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek mírné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti. Třída NYHA III – Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída NYHA IV – Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje. |
Výchozí stav a 6 měsíců na terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Javaheri S, McKane SW, Cameron N, Germany RE, Malhotra A. In patients with heart failure the burden of central sleep apnea increases in the late sleep hours. Sleep. 2019 Jan 1;42(1):zsy195. doi: 10.1093/sleep/zsy195.
- Abraham WT, Jagielski D, Oldenburg O, Augostini R, Krueger S, Kolodziej A, Gutleben KJ, Khayat R, Merliss A, Harsch MR, Holcomb RG, Javaheri S, Ponikowski P; remede Pilot Study Investigators. Phrenic nerve stimulation for the treatment of central sleep apnea. JACC Heart Fail. 2015 May;3(5):360-369. doi: 10.1016/j.jchf.2014.12.013. Epub 2015 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Respicardia - Chronic Study I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .