Avaliação Crônica da Terapia de Respicardia
Avaliação de Segurança e Eficácia da Terapia de Respicardia para Apneia Central do Sono
O objetivo deste estudo é determinar a segurança crônica e eficácia da estimulação do nervo frênico na apneia central do sono (CSA). Clinicamente, os eventos da CSA traduzem-se em fragmentação do sono, sonolência diurna excessiva, redução da capacidade de exercício e possivelmente arritmias ventriculares.
O estudo é de natureza crônica, de modo que os indivíduos serão submetidos à implantação de um gerador de pulso implantável e eletrodo de estimulação. Um eletrodo de detecção também pode ser colocado durante o procedimento inicial de implante. Os indivíduos serão acompanhados por até seis meses em terapia para avaliar os resultados respiratórios e de insuficiência cardíaca. Após a visita de terapia de seis meses, os indivíduos entrarão em uma fase de acompanhamento de longo prazo até a conclusão do estudo.
Prevê-se que os dados obtidos neste estudo mostrem que a intervenção proposta pode modificar a respiração com baixa incidência de efeitos adversos. Os resultados deste ensaio destinam-se a ser utilizados para desenvolver um protocolo subsequente para estudo fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart and Diabetes Center
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Kiel, Alemanha
- University of Kiel
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Köln, Alemanha
- Köln University
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Reinbek, Alemanha
- St. Adolf-Stift Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Heart Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Heart
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Monza, Itália
- Policlinico di Monza-IRCCS
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University
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Warsaw, Polônia
- Medical Military Institute
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Wroclaw, Polônia
- 4th Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O candidato tem pelo menos 18 anos
Candidatos com histórico recente conhecido de Respiração Periódica, conforme evidenciado por uma polissonografia noturna (PSG) dentro de 60 dias após o procedimento de implante, demonstrando:
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) maior ou igual a 20 eventos/h
- Origem predominantemente central (eventos de apneia central compreendem 50% ou mais de todos os eventos de apneia)
- Eventos obstrutivos limitados (apneias obstrutivas compreendem menos de 20% do IAH)
Critério de exclusão:
- Candidatas grávidas
- Candidatos com saturação de oxigênio basal menor ou igual a 90% em uma FiO2 estável
- Candidatos com DPOC grave
- Candidatos com histórico de acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 3 meses anteriores ao estudo
- Candidatos com angina instável
- Candidatos com história de hipertensão pulmonar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a tentativa de implantação do sistema e avaliação terapêutica.
Os valores de avaliação da linha de base dos indivíduos servirão como parâmetros de controle para a avaliação da terapia.
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Implantação do sistema remedē (TM), incluindo gerador de pulso implantável, eletrodo de estimulação e eletrodo de detecção (opcional).
Fornecimento noturno de terapia transvenosa unilateral do nervo frênico durante os períodos de sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do IAH a partir da linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses em terapia
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Alteração = Pontuação do mês 3 - Pontuação da linha de base O índice de apneia-hipopneia (IAH) é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
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Linha de base e 3 meses em terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados
Prazo: Até 2 anos
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É fornecido o número de indivíduos com um evento adverso grave (SAE) considerado relacionado ao sistema remedē ou procedimento de implante.
O número de indivíduos com um SAE não relacionado ao sistema remedē ou procedimento de implante também é fornecido.
Os eventos são incluídos se tiverem ocorrido na data inicial do implante ou após 2 anos após o implante.
Um sujeito pode ter eventos SAE e não SAE, portanto, os participantes com eventos sérios não podem ser adicionados aos participantes não sérios para obter o número total de participantes experimentando um evento relacionado.
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Até 2 anos
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Mudança na escala de sonolência de Epworth desde o início aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses em terapia
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Alteração = Pontuação do 6º mês - Pontuação da linha de base A ESS é uma avaliação para medir o nível geral de sonolência diurna de um indivíduo.
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior nível de sonolência diurna.
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Linha de base e 6 meses em terapia
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Alteração no questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses em terapia
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Alteração = Pontuação do 6º mês - Pontuação da linha de base Este questionário foi para N=46 pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca.
As pontuações podem variar de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 6 meses em terapia
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Composto Clínico de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses de terapia
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O compósito é determinado de acordo com as seguintes definições. Piora: sujeito morreu; foi hospitalizado devido ou associado à piora da IC; demonstrou piora na classe NYHA na última observação realizada; piora acentuada moderada do escore de avaliação global do paciente na última observação realizada; ou descontinuou permanentemente a terapia do sistema remedē devido a ou associada ao agravamento da IC. Melhorou: o sujeito não piorou (conforme definido acima) e demonstrou melhora na classe NYHA na última observação realizada ou melhora moderadamente acentuada no escore de avaliação global do paciente na última observação realizada. Inalterado: o paciente não melhorou nem piorou. |
6 meses de terapia
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Mudança no teste de caminhada de seis minutos da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses em terapia
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Alteração = Pontuação do 6º mês - Pontuação da linha de base
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Linha de base e 6 meses em terapia
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Melhoria da classe funcional da NYHA desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses em terapia
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Mudança na Classe NYHA desde o início até 6 meses NYHA Classe I - Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. NYHA Classe II - Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III da NYHA - Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitações, dispnéia ou dor anginosa. NYHA Classe IV - Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
Linha de base e 6 meses em terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Javaheri S, McKane SW, Cameron N, Germany RE, Malhotra A. In patients with heart failure the burden of central sleep apnea increases in the late sleep hours. Sleep. 2019 Jan 1;42(1):zsy195. doi: 10.1093/sleep/zsy195.
- Abraham WT, Jagielski D, Oldenburg O, Augostini R, Krueger S, Kolodziej A, Gutleben KJ, Khayat R, Merliss A, Harsch MR, Holcomb RG, Javaheri S, Ponikowski P; remede Pilot Study Investigators. Phrenic nerve stimulation for the treatment of central sleep apnea. JACC Heart Fail. 2015 May;3(5):360-369. doi: 10.1016/j.jchf.2014.12.013. Epub 2015 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Apnéia
- Respiração de Cheyne-Stokes
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- Respicardia - Chronic Study I
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