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Évaluation chronique de la thérapie Respicardia

12 avril 2016 mis à jour par: Respicardia, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie Respicardia pour l'apnée centrale du sommeil

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité chronique et l'efficacité de la stimulation du nerf phrénique sur l'apnée centrale du sommeil (ACS). Cliniquement, les événements CSA se traduisent par une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne excessive, une capacité d'exercice réduite et éventuellement des arythmies ventriculaires.

L'étude est de nature chronique, de sorte que les sujets subiront l'implantation d'un générateur d'impulsions implantable et d'une sonde de stimulation. Une sonde de détection peut également être placée au cours de la procédure d'implantation initiale. Les sujets seront suivis jusqu'à six mois de traitement pour évaluer les résultats de l'insuffisance respiratoire et cardiaque. Après la visite thérapeutique de six mois, les sujets entreront dans une phase de suivi à long terme jusqu'à la fin de l'étude.

Il est prévu que les données obtenues dans cette étude montreront que l'intervention proposée peut modifier la respiration avec une faible incidence d'effets indésirables. Les résultats de cet essai sont destinés à être utilisés pour développer un protocole ultérieur pour une étude pivot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Allemagne
        • University of Kiel
      • Köln, Allemagne
        • Köln University
      • Reinbek, Allemagne
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Italie
      • Monza, Italie
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Pologne
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Pologne
        • 4th Military Hospital
  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le candidat a au moins 18 ans

  • Candidats ayant des antécédents récents connus de respiration périodique, comme en témoigne un polysomnogramme nocturne (PSG) dans les 60 jours suivant la procédure d'implantation démontrant :

    • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 20 événements/h
    • Origine principalement centrale (les événements d'apnée centrale représentent 50 % ou plus de tous les événements d'apnée)
    • Événements obstructifs limités (les apnées obstructives représentent moins de 20 % de l'IAH)

Critère d'exclusion:

  • Les candidates enceintes
  • Candidats avec une saturation en oxygène de base inférieure ou égale à 90 % sur une FiO2 stable
  • Candidats atteints de BPCO sévère
  • Candidats ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois précédant l'étude
  • Candidats souffrant d'angor instable
  • Candidats ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets inscrits subiront une tentative d'implantation du système et une évaluation thérapeutique. Les valeurs d'évaluation de base des sujets serviront de paramètres de contrôle pour l'évaluation de la thérapie.
Dispositif: système remedē (TM)
Implantation du système remedē (TM), y compris le générateur d'impulsions implantable, la sonde de stimulation et la sonde de détection (en option). Fourniture nocturne d'une thérapie transveineuse unilatérale du nerf phrénique pendant les périodes de sommeil.
Autres noms:
  • Thérapie Respicardie
  • Thérapie des concepts cardiaques
  • (Remarque : Respicardia était auparavant Cardiac Concepts)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IAH par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois de traitement
Changement = score du mois 3 - score de base L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la sévérité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Ligne de base et 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables connexes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de sujets présentant un événement indésirable grave (EIG) considéré comme lié au système remedē ou à la procédure d'implantation est fourni. Le nombre de sujets avec un non-SAE lié au système remedē ou à la procédure d'implantation est également fourni. Les événements sont inclus s'ils se sont produits à la date d'implantation initiale ou après celle-ci jusqu'à 2 ans après l'implantation. Un sujet peut avoir à la fois des événements SAE et non SAE, de sorte que les participants avec des événements graves ne peuvent pas être ajoutés aux participants non graves pour obtenir le nombre total de participants subissant un événement connexe.
Jusqu'à 2 ans
Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Changement = score du mois 6 - score de base L'ESS est une évaluation pour mesurer le niveau général de somnolence diurne d'un sujet. Les scores peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de somnolence diurne.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Changement du questionnaire du Minnesota sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Changement = score du mois 6 - score de base Ce questionnaire était pour les N = 46 patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque. Les scores peuvent varier de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et 6 mois de traitement
Composite clinique d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois de thérapie

Le composite est déterminé selon les définitions suivantes.

Aggravation : le sujet est décédé ; a été hospitalisé en raison de ou associé à une aggravation de l'insuffisance cardiaque ; aggravation démontrée dans la classe NYHA lors de la dernière observation reportée ; aggravation modérée à marquée du score d'évaluation globale du patient lors de la dernière observation reportée ; ou arrêt définitif du traitement du système remedē en raison de ou associé à une aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Amélioré : le sujet ne s'est pas aggravé (tel que défini ci-dessus) et a démontré une amélioration dans la classe NYHA lors de la dernière observation reportée ou une amélioration modérée à marquée du score d'évaluation globale du patient lors de la dernière observation reportée.

Inchangé : le patient ne s'est ni amélioré ni aggravé.
6 mois de thérapie
Changement de test de marche dans le hall de six minutes par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement
Changement = score du mois 6 - score de base
Ligne de base et 6 mois de traitement
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois de traitement

Changement de classe NYHA de la ligne de base à 6 mois Classe NYHA I - Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleurs angineuses.

NYHA Classe II - Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

NYHA Classe III - Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

NYHA Classe IV - Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort. Des symptômes d'insuffisance cardiaque ou de syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
Ligne de base et 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respicardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Respicardia - Chronic Study I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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