Respicardia 치료의 만성 평가
중추성 수면무호흡증에 대한 Respicardia 요법의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 중추수면무호흡증에 대한 횡격막신경자극술의 만성적 안전성과 효능을 알아보는 것이다. 임상적으로 CSA 사건은 수면 단편화, 과도한 주간 졸음, 운동 능력 감소 및 심실성 부정맥으로 해석됩니다.
이 연구는 본질적으로 만성적이어서 피험자는 이식 가능한 펄스 생성기와 자극 리드를 이식받게 됩니다. 초기 이식 절차 중에 감지 리드를 배치할 수도 있습니다. 대상자는 호흡 및 심부전 결과를 평가하기 위해 최대 6개월 동안 치료를 받게 됩니다. 6개월의 치료 방문 후, 피험자는 연구가 완료될 때까지 장기 추적 단계에 들어갑니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 제안된 개입이 낮은 부작용 발생률로 호흡을 수정할 수 있음을 보여줄 것으로 예상됩니다. 이 실험의 결과는 핵심 연구를 위한 후속 프로토콜을 개발하는 데 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart and Diabetes Center
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Kiel, 독일
- University of Kiel
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Köln, 독일
- Köln University
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Reinbek, 독일
- St. Adolf-Stift Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- BryanLGH Heart Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- St. Thomas Heart
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Monza, 이탈리아
- Policlinico di Monza-IRCCS
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Krakow, 폴란드
- Jagiellonian University
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Warsaw, 폴란드
- Medical Military Institute
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Wroclaw, 폴란드
- 4th Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후보자는 만 18세 이상입니다.
임플란트 시술 후 60일 이내에 다음을 나타내는 야간 수면다원검사(PSG)로 입증된 최근 주기적인 호흡 이력이 알려진 응시자:
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) 20회/시간 이상
- 주로 중추성 기원(중추 무호흡 사건이 모든 무호흡 사건의 50% 이상을 구성함)
- 제한된 폐쇄성 사건(폐쇄성 무호흡은 AHI의 20% 미만을 구성함)
제외 기준:
- 임신한 지원자
- 안정적인 FiO2에서 기준 산소 포화도가 90% 이하인 응시자
- 심각한 COPD가 있는 응시자
- 연구 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력이 있는 응시자
- 불안정 협심증이 있는 응시자
- 원발성 폐고혈압 병력이 있는 응시자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
등록된 모든 피험자는 시스템 이식 시도 및 치료 평가를 받게 됩니다.
피험자의 기본 평가 값은 치료 평가를 위한 제어 매개변수 역할을 합니다.
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이식 가능한 펄스 생성기, 자극 리드 및 (선택 사항) 감지 리드를 포함한 remedē (TM) 시스템의 이식.
야간 수면 중 일측성 경정맥 횡격막 신경 요법 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 기준선에서 AHI 변화
기간: 기준선 및 치료 3개월
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변경 = 3개월 점수 - 기준선 점수 AHI(Apnea-Hypopnea Index)는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
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기준선 및 치료 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용
기간: 최대 2년
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치료 시스템 또는 임플란트 절차와 관련하여 고려되는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수가 제공됩니다.
remedē 시스템 또는 임플란트 절차와 관련된 비 SAE가 있는 피험자의 수도 제공됩니다.
사건은 최초 이식 날짜 또는 그 이후부터 이식 후 2년까지 발생한 경우 포함됩니다.
주제에는 SAE 및 비 SAE 이벤트가 모두 있을 수 있으므로 심각한 이벤트가 있는 참가자를 심각하지 않은 참가자에 추가하여 관련 이벤트를 경험하는 참가자의 총 수를 얻을 수 없습니다.
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최대 2년
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6개월에 기준선에서 Epworth 졸음 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 6개월
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변경 = 6개월 점수 - 기준선 점수 ESS는 주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정하기 위한 평가입니다.
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 6개월
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Minnesota Living With Heart Failure 설문지 변경 사항이 6개월에 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 치료 6개월
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변경 = 6개월 점수 - 기준선 점수 이 설문지는 심부전 진단을 받은 N=46 환자를 대상으로 한 것입니다.
점수의 범위는 0-105이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 6개월
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심부전 임상 복합
기간: 치료 6개월
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복합은 다음 정의에 따라 결정됩니다. 악화됨: 대상이 사망함; HF 악화로 인해 또는 이와 관련하여 입원했거나; 이월된 마지막 관찰에서 NYHA 등급에서 악화됨이 입증됨; 이월된 마지막 관찰에서 환자 전체 평가 점수의 중등도 현저한 악화; 또는 HF 악화로 인해 또는 그와 관련하여 remedē System의 요법을 영구적으로 중단했습니다. 개선됨: 피험자는 악화되지 않았으며(위에서 정의한 바와 같이) 마지막 관찰에서 NYHA 클래스의 개선을 나타내거나 마지막 관찰에서 환자의 전반적인 평가 점수에서 중간 정도의 현저한 개선을 나타냈습니다. 불변: 환자는 호전되지도 악화되지도 않았다. |
치료 6개월
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6개월에 기준선에서 6분 홀 워크 테스트 변경
기간: 기준선 및 치료 6개월
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변경 = 6개월 점수 - 기준선 점수
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기준선 및 치료 6개월
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기준선에서 6개월까지 NYHA 기능 등급 개선
기간: 기준선 및 치료 6개월
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NYHA 등급을 기준선에서 6개월로 변경 NYHA 등급 I - 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. NYHA 클래스 II - 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA Class III - 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA 클래스 IV - 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증후군의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
기준선 및 치료 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Javaheri S, McKane SW, Cameron N, Germany RE, Malhotra A. In patients with heart failure the burden of central sleep apnea increases in the late sleep hours. Sleep. 2019 Jan 1;42(1):zsy195. doi: 10.1093/sleep/zsy195.
- Abraham WT, Jagielski D, Oldenburg O, Augostini R, Krueger S, Kolodziej A, Gutleben KJ, Khayat R, Merliss A, Harsch MR, Holcomb RG, Javaheri S, Ponikowski P; remede Pilot Study Investigators. Phrenic nerve stimulation for the treatment of central sleep apnea. JACC Heart Fail. 2015 May;3(5):360-369. doi: 10.1016/j.jchf.2014.12.013. Epub 2015 Mar 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Respicardia - Chronic Study I
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