Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische evaluatie van respicardia-therapie

12 april 2016 bijgewerkt door: Respicardia, Inc.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Respicardia-therapie voor centrale slaapapneu

Het doel van deze studie is het bepalen van de chronische veiligheid en werkzaamheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij centrale slaapapneu (CSA). Klinisch vertalen CSA-gebeurtenissen zich in slaapfragmentatie, overmatige slaperigheid overdag, verminderde inspanningscapaciteit en mogelijk ventriculaire aritmieën.

Het onderzoek is chronisch van aard, zodat proefpersonen de implantatie van een implanteerbare pulsgenerator en stimulatielead zullen ondergaan. Tijdens de initiële implantatieprocedure kan ook een detectiedraad worden geplaatst. Onderwerpen zullen gedurende maximaal zes maanden worden gevolgd tijdens therapie om de resultaten van ademhalings- en hartfalen te beoordelen. Na het zes maanden durende therapiebezoek gaan de proefpersonen een langdurige follow-upfase in tot de voltooiing van het onderzoek.

Verwacht wordt dat de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen aantonen dat de voorgestelde interventie de ademhaling kan wijzigen met een lage incidentie van bijwerkingen. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om te worden gebruikt om een ​​volgend protocol voor de centrale studie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Duitsland
        • University of Kiel
      • Köln, Duitsland
        • Köln University
      • Reinbek, Duitsland
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Italië
      • Monza, Italië
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Hospital
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat is minimaal 18 jaar oud

  • Kandidaten met een bekende recente geschiedenis van periodieke ademhaling, zoals blijkt uit een nachtelijk polysomnogram (PSG) binnen 60 dagen na de implantatieprocedure, waaruit blijkt:

    • Apneu-hypopneu-index (AHI) groter dan of gelijk aan 20 voorvallen/uur
    • Overwegend centrale oorsprong (centrale apneu-gebeurtenissen omvatten 50% of meer van alle apneu-gebeurtenissen)
    • Beperkte obstructieve gebeurtenissen (obstructieve apneus omvatten minder dan 20% van de AHI)

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten die zwanger zijn
  • Kandidaten met een basislijn zuurstofverzadiging van minder dan of gelijk aan 90% op een stabiele FiO2
  • Kandidaten met ernstige COPD
  • Kandidaten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Kandidaten met onstabiele angina pectoris
  • Kandidaten met een voorgeschiedenis van primaire pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een poging tot systeemimplantatie en therapeutische beoordeling ondergaan. De basislijnbeoordelingswaarden van proefpersonen zullen dienen als controleparameters voor de evaluatie van de therapie.
Apparaat: remedē (TM) systeem
Implantatie van het remedē (TM)-systeem, inclusief implanteerbare pulsgenerator, stimulatielead en (optionele) detectielead. Nachtelijke levering van unilaterale transveneuze nervus nervus therapie tijdens slaapperioden.
Andere namen:
  • Respicardia-therapie
  • Cardiale Concepten Therapie
  • (opmerking: Respicardia was voorheen Cardiac Concepts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden therapie
Verandering = Maand 3 score - Basisscore De Apnea-Hypopneu Index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.
Baseline en 3 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal proefpersonen met een ernstig ongewenst voorval (SAE) dat geacht wordt verband te houden met het remedē-systeem of de implantatieprocedure wordt vermeld. Het aantal proefpersonen met een niet-SAE gerelateerd aan het remedē-systeem of de implantatieprocedure wordt ook vermeld. Gebeurtenissen zijn inbegrepen als ze zich voordeden op of na de eerste implantatiedatum tot en met 2 jaar na implantatie. Een proefpersoon kan zowel SAE- als niet-SAE-gebeurtenissen hebben, dus de deelnemers met ernstige gebeurtenissen kunnen niet worden toegevoegd aan de niet-ernstige deelnemers om het totale aantal deelnemers te krijgen dat een verwante gebeurtenis meemaakt.
Tot 2 jaar
Verandering van de Epworth-slaperigheidsschaal ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden therapie
Verandering = Maand 6 score - Basisscore De ESS is een beoordeling om het algemene niveau van slaperigheid overdag van een proefpersoon te meten. Scores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van slaperigheid overdag.
Baseline en 6 maanden therapie
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden therapie
Verandering = Maand 6 score - Basisscore Deze vragenlijst was voor de N=46 patiënten met de diagnose hartfalen. Scores kunnen variëren van 0-105, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en 6 maanden therapie
Hartfalen Klinische Composiet
Tijdsspanne: 6 maanden therapie

Het composiet wordt bepaald volgens de volgende definities.

Verslechterd: proefpersoon stierf; werd in het ziekenhuis opgenomen vanwege of geassocieerd met verslechtering van HF; vertoonde verslechtering in NYHA-klasse bij laatste observatie overgedragen; matig duidelijke verslechtering van de globale beoordelingsscore van de patiënt bij de laatste waarneming die werd overgedragen; of permanent stopgezette therapie van het remedē-systeem als gevolg van of geassocieerd met verslechtering van HF.

Verbeterd: proefpersoon verslechterde niet (zoals hierboven gedefinieerd) en vertoonde verbetering in NYHA-klasse bij de laatste observatie die werd overgedragen of matige duidelijke verbetering in de globale beoordelingsscore van de patiënt bij de laatste observatie die werd overgedragen.

Ongewijzigd: patiënt was niet verbeterd of verslechterd.
6 maanden therapie
Zes minuten durende Hall Walk Test verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden therapie
Verandering = Maand 6 score - Basisscore
Baseline en 6 maanden therapie
NYHA Functionele klasseverbetering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden therapie

Verschuiving in NYHA-klasse van baseline naar 6 maanden NYHA-klasse I - Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

NYHA-klasse II - Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

NYHA klasse III - Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

NYHA-klasse IV - Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemakken. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
Baseline en 6 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Respicardia - Chronic Study I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren