Evaluación crónica de la terapia con Respicardia

Experimental: Tratamiento

Todos los sujetos inscritos se someterán a un intento de implantación del sistema y evaluación terapéutica. Los valores de evaluación de referencia de los sujetos servirán como parámetros de control para la evaluación de la terapia.

Dispositivo: sistema remedē (TM)

Implantación del sistema remedē (TM), incluido el generador de impulsos implantable, el cable de estimulación y el cable de detección (opcional). Suministro nocturno de terapia del nervio frénico transvenoso unilateral durante los períodos de sueño.

Otros nombres:

• Terapia Respicardia
• Terapia de conceptos cardíacos
• (nota: Respicardia era anteriormente Cardiac Concepts)

Cambio de AHI desde el inicio a los 3 meses

Cambio = Puntuación del mes 3 - Puntuación inicial El índice de apnea-hipopnea (IAH) es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño. Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.

Eventos adversos relacionados

Se proporciona el número de sujetos con un evento adverso grave (SAE) considerado relacionado con el sistema remedē o el procedimiento de implante. También se proporciona el número de sujetos con un SAE no relacionado con el sistema remedē o el procedimiento de implante. Los eventos se incluyen si ocurrieron en o después de la fecha del implante inicial hasta 2 años después del implante. Un sujeto puede tener eventos SAE y no SAE, por lo que los participantes con eventos graves no se pueden agregar a los participantes no graves para obtener el número total de participantes que experimentan un evento relacionado.

Cambio en la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio a los 6 meses

Cambio = Puntuación del mes 6 - Puntuación inicial La ESS es una evaluación para medir el nivel general de somnolencia diurna de un sujeto. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de somnolencia diurna.

Cambio en el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota desde el inicio a los 6 meses

Cambio = Puntuación del mes 6 - Puntuación inicial Este cuestionario fue para los N=46 pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca. Los puntajes pueden variar de 0 a 105, y los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.

Compuesto clínico de insuficiencia cardíaca

El compuesto se determina de acuerdo con las siguientes definiciones.

Empeorado: el sujeto murió; fue hospitalizado debido o asociado con el empeoramiento de la IC; empeoramiento demostrado en la clase NYHA en la última observación realizada; empeoramiento moderado a marcado de la puntuación de evaluación global del paciente en la última observación llevada adelante; o interrumpió permanentemente la terapia del sistema remedē debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o asociado con él.

Mejorado: el sujeto no empeoró (como se definió anteriormente) y demostró una mejora en la clase NYHA en la última observación realizada o una mejora moderada a marcada en la puntuación de la evaluación global del paciente en la última observación realizada.

Sin cambios: el paciente no mejoró ni empeoró.

Cambio en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio a los 6 meses

Cambio = Puntuación del mes 6 - Puntuación inicial

Mejora de la clase funcional de la NYHA desde el inicio hasta los 6 meses

Cambio en la clase NYHA desde el inicio hasta los 6 meses Clase I de la NYHA: pacientes con enfermedad cardíaca pero sin la consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

NYHA Clase II - Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III de la NYHA: pacientes con enfermedad cardíaca que provoca una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV de la NYHA: pacientes con enfermedades cardíacas que les impidan realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o el síndrome anginoso pueden estar presentes en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.