Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая оценка терапии респикардии

12 апреля 2016 г. обновлено: Respicardia, Inc.

Оценка безопасности и эффективности терапии респикардией при центральном апноэ во сне

Целью данного исследования является определение постоянной безопасности и эффективности стимуляции диафрагмального нерва при центральном апноэ во сне (CSA). Клинически события CSA проявляются фрагментацией сна, чрезмерной дневной сонливостью, снижением переносимости физической нагрузки и, возможно, желудочковыми аритмиями.

Исследование носит хронический характер, поэтому испытуемым будет имплантирован имплантируемый генератор импульсов и электрод для стимуляции. Чувствительный электрод также может быть размещен во время первоначальной процедуры имплантации. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев для оценки результатов лечения дыхательной и сердечной недостаточности. После шестимесячного терапевтического визита субъекты перейдут к этапу долгосрочного наблюдения до завершения исследования.

Ожидается, что данные, полученные в этом исследовании, покажут, что предлагаемое вмешательство может изменить дыхание с низкой частотой побочных эффектов. Результаты этого исследования предполагается использовать для разработки последующего протокола базового исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Германия
        • University of Kiel
      • Köln, Германия
        • Köln University
      • Reinbek, Германия
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Италия
      • Monza, Италия
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Польша
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Польша
        • 4th Military Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидату не менее 18 лет

  • Кандидаты с известной недавней историей периодического дыхания, о чем свидетельствует ночная полисомнограмма (ПСГ) в течение 60 дней после процедуры имплантации, демонстрирующая:

    • Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) больше или равен 20 событий/час
    • Преимущественно центрального происхождения (события центрального апноэ составляют 50% или более всех случаев апноэ)
    • Ограниченные обструктивные явления (обструктивное апноэ составляет менее 20% от ИАГ)

Критерий исключения:

  • Кандидаты, которые беременны
  • Кандидаты с исходным уровнем насыщения кислородом менее или равным 90% при стабильном FiO2
  • Кандидаты с тяжелой ХОБЛ
  • Кандидаты с историей нарушения мозгового кровообращения (CVA), инфаркта миокарда, операции аортокоронарного шунтирования (CABG) или чрескожного коронарного вмешательства (PCI) в течение 3 месяцев до исследования
  • Кандидаты с нестабильной стенокардией
  • Кандидаты с историей первичной легочной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все зарегистрированные субъекты пройдут попытку имплантации системы и терапевтическую оценку. Значения исходной оценки субъектов будут служить контрольными параметрами для оценки терапии.
Устройство: система remedē (TM)
Имплантация системы remedē (TM), включая имплантируемый генератор импульсов, электрод для стимуляции и (дополнительно) сенсорный электрод. Ночное проведение односторонней трансвенозной терапии диафрагмального нерва в периоды сна.
Другие имена:
  • Респикардия Терапия
  • Кардиотерапия
  • (примечание: Respicardia ранее называлась Cardiac Concepts)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AHI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца терапии
Изменение = оценка месяца 3 — исходная оценка Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
Исходный уровень и 3 месяца терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: До 2 лет
Указано количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, как считается, связаны с системой remedē или процедурой имплантации. Также указано количество субъектов с не-СНЯ, связанными с системой remedē или процедурой имплантации. События включаются, если они произошли в день или после начальной даты имплантации в течение 2 лет после имплантации. У субъекта могут быть события как SAE, так и не-SAE, поэтому участников с серьезными событиями нельзя добавить к несерьезным участникам, чтобы получить общее количество участников, испытывающих связанное событие.
До 2 лет
Изменение шкалы сонливости Epworth по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев терапии
Изменение = балл месяца 6 - исходный балл ESS представляет собой оценку для измерения общего уровня дневной сонливости субъекта. Баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Исходный уровень и 6 месяцев терапии
Изменение опросника о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев терапии
Изменение = балл месяца 6 - исходный балл Этот вопросник был предназначен для N = 46 пациентов с диагнозом сердечная недостаточность. Баллы могут варьироваться от 0 до 105, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 6 месяцев терапии
Клинический композит сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев на терапии

Композит определяется в соответствии со следующими определениями.

Ухудшение: субъект умер; был госпитализирован из-за или в связи с ухудшением СН; продемонстрировано ухудшение в классе NYHA при переносе последнего наблюдения; умеренно выраженное ухудшение общего балла оценки пациента при переносе последнего наблюдения; или окончательное прекращение терапии системой remedē из-за ухудшения сердечной недостаточности или в связи с этим.

Улучшение: субъект не ухудшился (как определено выше) и продемонстрировал улучшение по классу NYHA при последнем переносе наблюдения или умеренно выраженное улучшение общего балла оценки пациента при последнем переносе наблюдения.

Без изменений: состояние пациента не улучшилось и не ухудшилось.
6 месяцев на терапии
Изменение шестиминутного теста с ходьбой по Холлу по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев терапии
Изменение = балл месяца 6 - базовый балл
Исходный уровень и 6 месяцев терапии
Улучшение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев терапии

Изменение класса NYHA от исходного до 6 месяцев. Класс I NYHA — пациенты с сердечными заболеваниями, но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинозных болей.

Класс II по NYHA — пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III по NYHA — пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV по NYHA — пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или синдром стенокардии могут присутствовать в состоянии покоя. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
Исходный уровень и 6 месяцев терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respicardia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Respicardia - Chronic Study I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться