Respicardia-hoidon krooninen arviointi
Keski-uniapnean respicardia-hoidon turvallisuuden ja tehon arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää frenisen hermostimulaation krooninen turvallisuus ja tehokkuus sentraalisessa uniapneassa (CSA). Kliinisesti CSA-tapahtumat johtavat unen pirstoutumiseen, liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, alentuneeseen harjoituskykyyn ja mahdollisesti kammiorytmioihin.
Tutkimus on luonteeltaan krooninen, joten koehenkilöille implantoidaan implantoitava pulssigeneraattori ja stimulaatiojohto. Anturijohto voidaan myös asettaa ensimmäisen implantointitoimenpiteen aikana. Koehenkilöitä seurataan hoidon aikana enintään kuuden kuukauden ajan hengitys- ja sydämen vajaatoiminnan tulosten arvioimiseksi. Kuuden kuukauden terapiakäynnin jälkeen koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen tutkimuksen loppuun asti.
On odotettavissa, että tässä tutkimuksessa saadut tiedot osoittavat, että ehdotettu toimenpide voi muuttaa hengitystä ilman, että haittavaikutuksia esiintyy vähän. Tämän kokeen tuloksia on tarkoitus käyttää myöhemmän protokollan kehittämiseen keskeistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza-IRCCS
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Puola
- Medical Military Institute
-
Wroclaw, Puola
- 4th Military Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Heart and Diabetes Center
-
Kiel, Saksa
- University of Kiel
-
Köln, Saksa
- Köln University
-
Reinbek, Saksa
- St. Adolf-Stift Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- St. Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas on vähintään 18-vuotias
Ehdokkaat, joilla on tiedossa äskettäin esiintynyt jaksollista hengitystä, mikä näkyy yön yli tehdyssä polysomnogrammissa (PSG) 60 päivän sisällä implanttitoimenpiteestä, mikä osoittaa:
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 tapahtumaa/tunti
- Pääasiassa keskushermosto (sentraaliset apneatapahtumat muodostavat 50 % tai enemmän kaikista apneatapahtumista)
- Rajoitetut obstruktiiviset tapahtumat (obstruktiiviset apneat muodostavat alle 20 % AHI:sta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat, jotka ovat raskaana
- Ehdokkaat, joiden happisaturaation lähtötilanteessa on alle tai yhtä suuri kuin 90 % vakaalla FiO2:lla
- Ehdokkaat, joilla on vaikea COPD
- Hakijat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ehdokkaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Ehdokkaat, joilla on ollut primaarinen keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan järjestelmän implantointiyritys ja terapeuttinen arviointi.
Koehenkilöiden lähtötason arviointiarvot toimivat kontrolliparametreina hoidon arvioinnissa.
|
Remedē (TM) -järjestelmän istutus, mukaan lukien implantoitava pulssigeneraattori, stimulaatiojohto ja (valinnainen) anturijohto.
Yöllinen yksipuolinen transvenoosihermohoito unijaksojen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta terapiassa
|
Muutos = Kuukauden 3 pisteet - Peruspisteet Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta terapiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsotaan liittyvän remedē-järjestelmään tai implanttitoimenpiteeseen.
Saatavilla on myös niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole remedē-järjestelmään tai implanttitoimenpiteeseen liittyvää SAE-oireyhtymää.
Tapahtumat otetaan mukaan, jos ne tapahtuivat alkuperäisen implantointipäivän aikana tai sen jälkeen 2 vuoden kuluttua implantaatiosta.
Kohteessa voi olla sekä SAE- että ei-SAE-tapahtumia, joten vakavien tapahtumien sattuneita osallistujia ei voida lisätä ei-vakaviin osallistujiin, jotta saadaan asiaan liittyvän tapahtuman kokeneiden osallistujien kokonaismäärä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Epworthin uneliaisuuden asteikon muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
Muutos = Kuukauden 6 pisteet - Peruspisteet ESS on arvio, jolla mitataan koehenkilön yleistä päiväuniisuuden tasoa.
Pisteet voivat vaihdella 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
|
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake muuttuu lähtötilanteesta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
Muutos = Kuukauden 6 pisteet - Peruspisteet Tämä kysely oli N=46 potilaalle, joilla oli diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
Pisteet voivat vaihdella 0-105, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan kliininen yhdistelmä
Aikaikkuna: 6kk terapiassa
|
Komposiitti määritetään seuraavien määritelmien mukaisesti. Pahentunut: aihe kuoli; oli sairaalahoidossa HF:n pahenemisen vuoksi tai siihen liittyi; osoitti huononemista NYHA-luokassa viimeisessä havainnossa, joka siirrettiin eteenpäin; potilaan kokonaisarviointipisteiden kohtalainen huonontuminen viimeisimmän havainnon jälkeen; tai pysyvästi lopetettu hoito remedē-järjestelmästä HF:n pahenemisen vuoksi. Parannettu: koehenkilö ei huonontunut (kuten edellä on määritelty) ja osoitti parannusta NYHA-luokassa viimeisimmän havainnon eteenpäin siirtämisessä tai kohtalaista merkittävää parannusta potilaan yleisarvioinnissa viimeisessä havainnointivaiheessa. Muuttumaton: potilas ei parantunut eikä huonontunut. |
6kk terapiassa
|
|
Kuuden minuutin Hallin kävelytestin muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
Muutos = Kuukauden 6 pisteet - Peruspisteet
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
|
NYHA:n toiminnallisen luokan parannus lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
NYHA-luokan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen NYHA-luokka I – Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. NYHA-luokka II - Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. NYHA-luokka III – Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. NYHA-luokka IV - Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta terapiassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javaheri S, McKane SW, Cameron N, Germany RE, Malhotra A. In patients with heart failure the burden of central sleep apnea increases in the late sleep hours. Sleep. 2019 Jan 1;42(1):zsy195. doi: 10.1093/sleep/zsy195.
- Abraham WT, Jagielski D, Oldenburg O, Augostini R, Krueger S, Kolodziej A, Gutleben KJ, Khayat R, Merliss A, Harsch MR, Holcomb RG, Javaheri S, Ponikowski P; remede Pilot Study Investigators. Phrenic nerve stimulation for the treatment of central sleep apnea. JACC Heart Fail. 2015 May;3(5):360-369. doi: 10.1016/j.jchf.2014.12.013. Epub 2015 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Respicardia - Chronic Study I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .