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Valutazione cronica della terapia Respicardia

12 aprile 2016 aggiornato da: Respicardia, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia Respicardia per l'apnea notturna centrale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza cronica e l'efficacia della stimolazione del nervo frenico sull'apnea notturna centrale (CSA). Clinicamente, gli eventi di CSA si traducono in frammentazione del sonno, eccessiva sonnolenza diurna, ridotta capacità di esercizio e possibilmente aritmie ventricolari.

Lo studio è di natura cronica, in modo tale che i soggetti subiranno l'impianto di un generatore di impulsi impiantabile e di un elettrocatetere di stimolazione. Un cavo di rilevamento può anche essere posizionato durante la procedura di impianto iniziale. I soggetti saranno seguiti per un massimo di sei mesi in terapia per valutare i risultati dell'insufficienza cardiaca e respiratoria. Dopo la visita di terapia di sei mesi, i soggetti entreranno in una fase di follow-up a lungo termine fino al completamento dello studio.

Si prevede che i dati ottenuti in questo studio mostreranno che l'intervento proposto può modificare la respirazione con una bassa incidenza di effetti avversi. I risultati di questo studio sono destinati ad essere utilizzati per sviluppare un protocollo successivo per lo studio cardine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Germania
        • University of Kiel
      • Köln, Germania
        • Köln University
      • Reinbek, Germania
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polonia
        • 4th Military Hospital
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il candidato ha almeno 18 anni

  • Candidati con storia recente nota di respirazione periodica, come evidenziato da un polisonnogramma notturno (PSG) entro 60 giorni dalla procedura di impianto che dimostri:

    • Indice di apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 20 eventi/ora
    • Origine prevalentemente centrale (gli eventi di apnea centrale comprendono il 50% o più di tutti gli eventi di apnea)
    • Eventi ostruttivi limitati (le apnee ostruttive comprendono meno del 20% dell'AHI)

Criteri di esclusione:

  • Candidati in stato di gravidanza
  • Candidati con saturazione di ossigeno al basale inferiore o uguale al 90% su una FiO2 stabile
  • Candidati con BPCO grave
  • Candidati con una storia di accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Candidati con angina instabile
  • Candidati con anamnesi di ipertensione polmonare primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a tentativo di impianto del sistema e valutazione terapeutica. I valori di valutazione di base dei soggetti serviranno come parametri di controllo per la valutazione della terapia.
Dispositivo: sistema remedē (TM).
Impianto del sistema remedē (TM), compreso il generatore di impulsi impiantabile, l'elettrocatetere di stimolazione e l'elettrocatetere di rilevamento (opzionale). Fornitura notturna di terapia del nervo frenico transvenoso unilaterale durante i periodi di sonno.
Altri nomi:
  • Terapia della respicardia
  • Terapia dei concetti cardiaci
  • (nota: Respicardia era precedentemente Cardiac Concepts)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione AHI rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi di terapia
Variazione = Punteggio del mese 3 - Punteggio basale L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Baseline e 3 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Viene fornito il numero di soggetti con un evento avverso grave (SAE) considerato correlato al sistema remedē o alla procedura di impianto. Viene fornito anche il numero di soggetti con un SAE non correlato al sistema remedē o alla procedura di impianto. Gli eventi sono inclusi se si sono verificati durante o dopo la data iniziale dell'impianto fino a 2 anni dopo l'impianto. Un soggetto può avere sia eventi SAE che non SAE, pertanto i partecipanti con eventi gravi non possono essere aggiunti ai partecipanti non gravi per ottenere il numero totale di partecipanti che hanno vissuto un evento correlato.
Fino a 2 anni
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di terapia
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base L'ESS è una valutazione per misurare il livello generale di sonnolenza diurna di un soggetto. I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sonnolenza diurna.
Basale e 6 mesi di terapia
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire Modifica rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di terapia
Variazione = Punteggio al mese 6 - Punteggio al basale Questo questionario era per i pazienti N=46 con diagnosi di scompenso cardiaco. I punteggi possono variare da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi di terapia
Composito clinico per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi di terapia

Il composito è determinato secondo le seguenti definizioni.

Peggiorato: soggetto deceduto; è stato ricoverato in ospedale a causa o associato a un peggioramento dello scompenso cardiaco; dimostrato peggioramento nella classe NYHA all'ultima osservazione portata avanti; peggioramento moderato-marcato del punteggio di valutazione globale del paziente all'ultima osservazione portata avanti; o interruzione permanente della terapia con il sistema remedē a causa o associata a un peggioramento dello scompenso cardiaco.

Migliorato: il soggetto non è peggiorato (come definito sopra) e ha dimostrato un miglioramento nella classe NYHA all'ultima osservazione riportata o un miglioramento moderatamente marcato nel punteggio di valutazione globale del paziente all'ultima osservazione riportata.

Invariato: il paziente non è migliorato né peggiorato.
6 mesi di terapia
Modifica del test di Hall Walk di sei minuti rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di terapia
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di riferimento
Basale e 6 mesi di terapia
Miglioramento della classe funzionale NYHA dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di terapia

Spostamento nella classe NYHA dal basale a 6 mesi Classe NYHA I - Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe NYHA II - Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe NYHA III - Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe NYHA IV - Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Basale e 6 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Respicardia - Chronic Study I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su sistema remedē (TM).

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