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Chronische Bewertung der Respicardie-Therapie

12. April 2016 aktualisiert von: Respicardia, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Respikardie-Therapie bei zentraler Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie ist es, die chronische Sicherheit und Wirksamkeit der Zwerchfellstimulation bei zentraler Schlafapnoe (CSA) zu bestimmen. Klinisch führen CSA-Ereignisse zu Schlaffragmentierung, übermäßiger Tagesmüdigkeit, reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und möglicherweise ventrikulären Arrhythmien.

Die Studie ist von Natur aus chronisch, sodass den Probanden ein implantierbarer Impulsgenerator und eine Stimulationsleitung implantiert werden. Während des ersten Implantationsverfahrens kann auch eine Sensorleitung platziert werden. Die Probanden werden während der Therapie bis zu sechs Monate lang beobachtet, um die Ergebnisse der Atemwegs- und Herzinsuffizienz zu beurteilen. Nach dem sechsmonatigen Therapiebesuch treten die Probanden in eine langfristige Nachbeobachtungsphase bis zum Abschluss der Studie ein.

Es wird erwartet, dass die in dieser Studie erhaltenen Daten zeigen werden, dass die vorgeschlagene Intervention die Atmung mit einem geringen Auftreten von Nebenwirkungen modifizieren kann. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu verwendet werden, ein nachfolgendes Protokoll für die zulassungsrelevante Studie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Deutschland
        • University of Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Köln University
      • Reinbek, Deutschland
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Kandidat ist mindestens 18 Jahre alt

  • Kandidaten mit bekannter neuerer Vorgeschichte von periodischer Atmung, nachgewiesen durch ein Nacht-Polysomnogramm (PSG) innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren, das Folgendes zeigt:

    • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer oder gleich 20 Ereignisse/Stunde
    • Überwiegend zentraler Ursprung (zentrale Apnoe-Ereignisse machen 50 % oder mehr aller Apnoe-Ereignisse aus)
    • Begrenzte obstruktive Ereignisse (obstruktive Apnoen machen weniger als 20 % des AHI aus)

Ausschlusskriterien:

  • Kandidatinnen, die schwanger sind
  • Kandidaten mit einer Ausgangssauerstoffsättigung von weniger als oder gleich 90 % bei stabilem FiO2
  • Kandidaten mit schwerer COPD
  • Kandidaten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb der 3 Monate vor der Studie
  • Kandidaten mit instabiler Angina
  • Kandidaten mit Vorgeschichte von primärer pulmonaler Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer versuchten Systemimplantation und therapeutischen Bewertung unterzogen. Die Baseline-Bewertungswerte der Probanden dienen als Kontrollparameter für die Therapiebewertung.
Gerät: remedē (TM)-System
Implantation des remedē (TM)-Systems, einschließlich implantierbarem Impulsgenerator, Stimulationskabel und (optional) Sensorkabel. Nächtliche Bereitstellung einer einseitigen transvenösen Zwerchfelltherapie während der Schlafphasen.
Andere Namen:
  • Respikardie-Therapie
  • Herzkonzepttherapie
  • (Hinweis: Respicardia war früher Cardiac Concepts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Therapie
Veränderung = Punktzahl für Monat 3 – Ausgangspunktzahl Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt.
Baseline und 3 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), das als mit dem remedē-System oder dem Implantationsverfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird, wird angegeben. Die Anzahl der Probanden mit einem Nicht-SAE im Zusammenhang mit dem remedē-System oder dem Implantatverfahren wird ebenfalls angegeben. Ereignisse sind eingeschlossen, wenn sie am oder nach dem Erstimplantationsdatum bis 2 Jahre nach der Implantation aufgetreten sind. Ein Fach kann sowohl SAE- als auch Nicht-SAE-Ereignisse haben, sodass die Teilnehmer mit ernsthaften Ereignissen nicht zu den nicht ernsthaften Teilnehmern hinzugefügt werden können, um die Gesamtzahl der Teilnehmer zu erhalten, die ein verwandtes Ereignis erleben.
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Therapie
Veränderung = Punktzahl für Monat 6 – Ausgangspunktzahl Die ESS ist eine Bewertung, um das allgemeine Niveau der Tagesmüdigkeit eines Probanden zu messen. Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Tagesmüdigkeit anzeigen.
Baseline und 6 Monate Therapie
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Therapie
Veränderung = Punktzahl für Monat 6 – Ausgangspunktzahl Dieser Fragebogen war für die N=46 Patienten bestimmt, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Die Werte können zwischen 0 und 105 liegen, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate Therapie
Klinische Zusammensetzung Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate Therapie

Der Verbund wird gemäß den folgenden Definitionen bestimmt.

Verschlimmert: Subjekt gestorben; wegen oder im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde; zeigte eine Verschlechterung in der NYHA-Klasse bei der letzten Beobachtung, die fortgesetzt wurde; moderat-deutliche Verschlechterung des Patienten-Global-Assessment-Scores bei der letzten fortgeschriebenen Beobachtung; oder dauerhafte Unterbrechung der Therapie mit dem remedē System aufgrund oder im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Verbessert: Der Patient verschlechterte sich nicht (wie oben definiert) und zeigte eine Verbesserung in der NYHA-Klasse bei der letzten fortgeschriebenen Beobachtung oder eine mäßig ausgeprägte Verbesserung des globalen Beurteilungsergebnisses des Patienten bei der letzten fortgeschriebenen Beobachtung.

Unverändert: Der Patient war weder verbessert noch verschlechtert.
6 Monate Therapie
6-Minuten-Hall-Walk-Test-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Therapie
Veränderung = Punktzahl für Monat 6 – Ausgangspunktzahl
Baseline und 6 Monate Therapie
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Therapie

Verschiebung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert auf 6 Monate NYHA-Klasse I – Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

NYHA Klasse II – Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

NYHA-Klasse III – Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

NYHA-Klasse IV – Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
Baseline und 6 Monate Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Respicardia - Chronic Study I

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