Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk evaluering av respicarditerapi

12. april 2016 oppdatert av: Respicardia, Inc.

Sikkerhet og effektvurdering av respicarditerapi for sentral søvnapné

Formålet med denne studien er å bestemme den kroniske sikkerheten og effekten av frenisk nervestimulering på sentral søvnapné (CSA). Klinisk oversettes CSA-hendelser til søvnfragmentering, overdreven søvnighet på dagtid, redusert treningskapasitet og muligens ventrikulære arytmier.

Studien er av kronisk natur, slik at forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon av en implanterbar pulsgenerator og stimuleringsledning. En sensorledning kan også plasseres under den første implantasjonsprosedyren. Pasienter vil bli fulgt i opptil seks måneder på terapi for å vurdere respirasjons- og hjertesviktresultater. Etter det seks måneder lange terapibesøket vil forsøkspersonene gå inn i en langsiktig oppfølgingsfase frem til studien er fullført.

Det forventes at data innhentet i denne studien vil vise at den foreslåtte intervensjonen kan endre respirasjon med lav forekomst av uønskede effekter. Resultatene av denne studien er ment å brukes til å utvikle en påfølgende protokoll for pivotal studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Köln University
      • Reinbek, Tyskland
        • St. Adolf-Stift Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidaten er minst 18 år

  • Kandidater med kjent nyere historie med periodisk pusting, som dokumentert ved et polysomnogram over natten (PSG) innen 60 dager etter implantasjonsprosedyren som viser:

    • Apné-Hypopnea Index (AHI) større enn eller lik 20 hendelser/time
    • Overveiende sentral opprinnelse (sentrale apnéhendelser utgjør 50 % eller mer av alle apnéhendelser)
    • Begrensede obstruktive hendelser (obstruktive apnéer utgjør mindre enn 20 % av AHI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater som er gravide
  • Kandidater med baseline oksygenmetning mindre enn eller lik 90 % på en stabil FiO2
  • Kandidater med alvorlig KOLS
  • Kandidater med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før studien
  • Kandidater med ustabil angina
  • Kandidater med tidligere primær pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå forsøk på systemimplantasjon og terapeutisk vurdering. Forsøkspersonens baseline vurderingsverdier vil tjene som kontrollparametere for terapievalueringen.
Enhet: remedē (TM) system
Implantasjon av remedē (TM)-systemet, inkludert implanterbar pulsgenerator, stimuleringsledning og (valgfritt) sensorledning. Nattlig tilførsel av unilateral transvenøs phrenic nerveterapi i søvnperioder.
Andre navn:
  • Respicardi terapi
  • Hjertekonseptterapi
  • (merk: Respicardia var tidligere Cardiac Concepts)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-endring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder på terapi
Endring = Måned 3-score - Baseline-score Apné-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
Baseline og 3 måneder på terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall personer med en alvorlig bivirkning (SAE) som anses relatert til remedē-systemet eller implantatprosedyren er oppgitt. Antall personer med en ikke-SAE relatert til remedē-systemet eller implantatprosedyren er også oppgitt. Hendelser er inkludert hvis de skjedde på eller etter den første implantasjonsdatoen gjennom 2 år etter implantasjonen. Et emne kan ha både SAE- og ikke-SAE-arrangementer, så deltakerne med alvorlige hendelser kan ikke legges til de ikke-seriøse deltakerne for å få det totale antallet deltakere som opplever en relatert hendelse.
Inntil 2 år
Epworth søvnighetsskalaendring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder på terapi
Endring = måned 6 poengsum - grunnlinjescore ESS er en vurdering for å måle et individs generelle nivå av søvnighet på dagtid. Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av søvnighet på dagtid.
Baseline og 6 måneder på terapi
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder på terapi
Endring = måned 6 poengsum - baseline poengsum Dette spørreskjemaet var for N=46 pasienter diagnostisert med hjertesvikt. Poeng kan variere fra 0-105, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder på terapi
Hjertesvikt klinisk kompositt
Tidsramme: 6 måneder på terapi

Kompositten bestemmes i henhold til følgende definisjoner.

Forverret: subjekt døde; ble innlagt på sykehus på grunn av eller forbundet med forverring av HF; viste forverring i NYHA-klassen ved siste observasjon videreført; moderat markert forverring av pasientens globale vurderingsscore ved siste observasjon videreført; eller permanent seponert behandling fra remedē System på grunn av eller forbundet med forverring av HF.

Forbedret: forsøkspersonen ble ikke verre (som definert ovenfor) og viste forbedring i NYHA-klassen ved siste observasjon videreført eller moderat markant forbedring i pasientens globale vurderingsscore ved siste observasjon videreført.

Uendret: pasienten ble verken forbedret eller forverret.
6 måneder på terapi
Seks minutters Hall Walk Test Change Fra Baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder på terapi
Endring = Måned 6 poengsum - Baseline poengsum
Baseline og 6 måneder på terapi
NYHA funksjonell klasseforbedring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder på terapi

Skift i NYHA-klasse fra baseline til 6 måneder NYHA-klasse I – Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

NYHA klasse II - Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

NYHA klasse III - Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

NYHA klasse IV - Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede ved hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Baseline og 6 måneder på terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Respicardia - Chronic Study I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på remedē (TM) system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere