Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respicardia terápia krónikus értékelése

2016. április 12. frissítette: Respicardia, Inc.

A Respicardia-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése központi alvási apnoe esetén

A tanulmány célja a phrenicus idegi stimuláció krónikus biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a központi alvási apnoe (CSA) kezelésében. Klinikailag a CSA-események alvástöredezettségben, túlzott nappali álmosságban, csökkent testedzési kapacitásban és esetleg kamrai aritmiákban jelentkeznek.

A vizsgálat krónikus jellegű, így az alanyok beültethető impulzusgenerátort és stimulációs vezetéket fognak beültetni. Érzékelő vezetéket is elhelyezhetünk a kezdeti beültetési eljárás során. Az alanyokat legfeljebb hat hónapig követik a terápia során, hogy értékeljék a légzési és szívelégtelenség kimenetelét. A hat hónapos terápiás látogatást követően az alanyok hosszú távú követési szakaszba lépnek a vizsgálat befejezéséig.

Várhatóan az ebben a tanulmányban nyert adatok azt mutatják majd, hogy a javasolt beavatkozás módosíthatja a légzést a káros hatások alacsony előfordulása mellett. Ennek a kísérletnek az eredményeit egy későbbi, kulcsfontosságú vizsgálati protokoll kidolgozásához kívánjuk felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Lengyelország
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 4th Military Hospital
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Németország
        • University of Kiel
      • Köln, Németország
        • Köln University
      • Reinbek, Németország
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország
        • Policlinico di Monza-IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelölt legalább 18 éves

  • Azok a jelöltek, akiknek a közelmúltban periodikus légzése ismert, amint azt egy éjszakai poliszomnogram (PSG) bizonyítja a beültetési eljárást követő 60 napon belül, amely bizonyítja:

    • Apnoe-Hypopnea Index (AHI) nagyobb vagy egyenlő, mint 20 esemény/óra
    • Túlnyomóan központi eredetű (a központi apnoe események az összes apnoe esemény 50%-át vagy annál többet teszik ki)
    • Korlátozott obstruktív események (az obstruktív apnoe az AHI kevesebb mint 20%-át teszi ki)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes jelöltek
  • Stabil FiO2-on 90%-nál kisebb vagy azzal egyenlő kiindulási oxigéntelítettségű jelöltek
  • Súlyos COPD-s jelöltek
  • Olyan jelentkezők, akiknek a kórelőzményében cerebrovascularis baleset (CVA), szívinfarktus, coronaria bypass graft (CABG) vagy perkután coronaria intervenció (PCI) szerepel a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Instabil anginában szenvedő jelöltek
  • Olyan jelöltek, akiknek a kórtörténetében primer pulmonális hipertónia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden beiratkozott alanynak megkísérlik a rendszerbeültetést és a terápiás értékelést. Az alanyok kiindulási értékelési értékei kontrollparaméterként szolgálnak a terápia értékeléséhez.
Eszköz: remedē (TM) rendszer
A remedē (TM) rendszer beültetése, beleértve a beültethető impulzusgenerátort, stimulációs vezetéket és (opcionális) érzékelő vezetéket. Éjszakai egyoldalú transzvénás phrenicus idegterápia ellátása alvási időszakokban.
Más nevek:
  • Respicardia terápia
  • Szívfogalmak terápia
  • (Megjegyzés: A Respicardia korábban Cardiac Concepts volt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap terápia
Változás = 3. hónap pontszáma – kiindulási pontszám Az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használt index. Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.
Kiindulási állapot és 3 hónap terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meg van adva azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény (SAE) volt összefüggésben a remedē rendszerrel vagy az implantációs eljárással. A remedē rendszerrel vagy beültetési eljárással kapcsolatos nem SAE-ben szenvedő alanyok számát is megadjuk. Az események akkor szerepelnek benne, ha azok a kezdeti beültetési dátumon vagy azt követően, a beültetést követő 2 éven belül történtek. Egy alanynak lehetnek SAE és nem SAE események is, így a súlyos eseményekkel rendelkező résztvevőket nem lehet hozzáadni a nem súlyos résztvevőkhöz, hogy megkapjuk a kapcsolódó eseményt átélő résztvevők teljes számát.
Legfeljebb 2 év
Az Epworth álmossági skála változása az alapértékhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos terápia
Változás = 6. hónap pontszáma – kiindulási pontszám Az ESS egy olyan értékelés, amely az alany nappali álmosságának általános szintjét méri. A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű nappali álmosságot jelez.
Kiindulási és 6 hónapos terápia
A Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos terápia
Változás = 6. hónap pontszáma – kiindulási pontszám Ez a kérdőív az N=46 szívelégtelenséggel diagnosztizált betegre vonatkozott. A pontszámok 0 és 105 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos terápia
Szívelégtelenség klinikai kompozit
Időkeret: 6 hónap terápia

A kompozitot a következő definíciók szerint határozzuk meg.

Rosszabb: alany meghalt; kórházba került a szívelégtelenség romlása miatt vagy azzal összefüggésben; rosszabbodást mutatott a NYHA osztályban az utolsó megfigyelés során; a beteg általános értékelési pontszámának mérsékelten súlyos romlása az utolsó megfigyeléskor, amelyet továbbvittek; vagy véglegesen abbahagyta a terápiát a remedē rendszerből a szívelégtelenség romlása miatt vagy azzal összefüggésben.

Javult: az alany nem romlott (a fent meghatározottak szerint), és javulást mutatott a NYHA osztályban az utolsó megfigyelés során, vagy mérsékelten jelentős javulást mutatott a beteg általános értékelési pontszámában az utolsó megfigyelés során.

Változatlan: a beteg sem javult, sem rosszabbodott.
6 hónap terápia
Hat perces Hall-sétateszt változás az alaphelyzethez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos terápia
Változás = 6. hónap pontszáma – Alapérték
Kiindulási és 6 hónapos terápia
NYHA funkcionális osztályfejlesztés a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos terápia

Eltolás a NYHA osztályban a kiindulási állapotról 6 hónapra NYHA I. osztály – Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat.

NYHA II. osztály – A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. Nyugalomban kényelmesek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

NYHA III. osztály – A fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

NYHA IV. osztály – Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. Nyugalomban a szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei jelen lehetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik.
Kiindulási és 6 hónapos terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Respicardia, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Respicardia - Chronic Study I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a remedē (TM) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel