Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk evaluering af respicarditerapi

12. april 2016 opdateret af: Respicardia, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af respicarditerapi til central søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kroniske sikkerhed og effektivitet af frenisk nervestimulation på central søvnapnø (CSA). Klinisk oversættes CSA-hændelser til søvnfragmentering, overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat træningskapacitet og muligvis ventrikulære arytmier.

Undersøgelsen er af kronisk karakter, således at forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en implanterbar pulsgenerator og stimuleringsledning. En føleledning kan også placeres under den indledende implantationsprocedure. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til seks måneder i terapi for at vurdere respiratoriske og hjertesvigte resultater. Efter det seks måneder lange terapibesøg vil forsøgspersonerne gå ind i en langsigtet opfølgningsfase indtil afslutningen af ​​studiet.

Det forventes, at data opnået i denne undersøgelse vil vise, at den foreslåede intervention kan ændre respirationen med en lav forekomst af bivirkninger. Resultaterne af dette forsøg er beregnet til at blive brugt til at udvikle en efterfølgende protokol til pivotal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza-IRCCS
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Köln University
      • Reinbek, Tyskland
        • St. Adolf-Stift Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidaten er mindst 18 år

  • Kandidater med kendt nyere historie med periodisk vejrtrækning, som påvist af et polysomnogram natten over (PSG) inden for 60 dage efter implantationsproceduren, hvilket viser:

    • Apnø-Hypopnea Index (AHI) større end eller lig med 20 hændelser/time
    • Overvejende central oprindelse (centrale apnøhændelser omfatter 50 % eller mere af alle apnøhændelser)
    • Begrænsede obstruktive hændelser (obstruktive apnøer udgør mindre end 20 % af AHI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater, der er gravide
  • Kandidater med baseline oxygensaturation mindre end eller lig med 90% på en stabil FiO2
  • Kandidater med svær KOL
  • Kandidater med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Kandidater med ustabil angina
  • Kandidater med tidligere primær pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå forsøg på systemimplantation og terapeutisk vurdering. Forsøgspersoners baseline vurderingsværdier vil tjene som kontrolparametre for terapievalueringen.
Enhed: remedē (TM) system
Implantation af remedē (TM)-systemet, inklusive implanterbar pulsgenerator, stimuleringsledning og (valgfri) føleledning. Nattildeling af unilateral transvenøs phrenic nerveterapi i søvnperioder.
Andre navne:
  • Respicardi terapi
  • Hjertekonceptterapi
  • (bemærk: Respicardia var tidligere Cardiac Concepts)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-ændring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders behandling
Ændring = måned 3 score - baseline score Apnø-Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Baseline og 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af forsøgspersoner med en alvorlig uønsket hændelse (SAE), der anses for at være relateret til remedē-systemet eller implantatproceduren, er angivet. Antallet af forsøgspersoner med en ikke-SAE relateret til remedē-systemet eller implantatproceduren er også angivet. Hændelser er inkluderet, hvis de fandt sted på eller efter den første implantationsdato gennem 2 år efter implantation. Et emne kan have både SAE- og ikke-SAE-arrangementer, så deltagerne med alvorlige begivenheder kan ikke føjes til de ikke-seriøse deltagere for at få det samlede antal deltagere, der oplever en relateret begivenhed.
Op til 2 år
Epworth søvnighedsskalaændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder i terapi
Ændring = måned 6 score - baseline score ESS er en vurdering til måling af et emnes generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Scoringer kan variere fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveau af søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 6 måneder i terapi
Minnesota Living With Heart Failure Spørgeskemaændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder i terapi
Ændring = måned 6 score - baseline score Dette spørgeskema var til N=46 patienter diagnosticeret med hjertesvigt. Scoringer kan variere fra 0-105, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder i terapi
Hjertesvigt klinisk komposit
Tidsramme: 6 måneder i terapi

Kompositten bestemmes i henhold til følgende definitioner.

Forværret: forsøgsperson døde; var indlagt på grund af eller forbundet med forværring af HF; viste forværring i NYHA-klassen ved sidste observation videreført; moderat markant forværring af patientens globale vurderingsscore ved sidste observation videreført; eller permanent seponeret behandling fra remedē-systemet på grund af eller forbundet med forværring af HF.

Forbedret: forsøgspersonen blev ikke forværret (som defineret ovenfor) og viste forbedring i NYHA-klassen ved sidste observation, der blev videreført, eller moderat markant forbedring i patientens globale vurderingsscore ved sidste observation, der blev videreført.

Uændret: patienten var hverken forbedret eller forværret.
6 måneder i terapi
Seks minutters Hall Walk Test Skift fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder i terapi
Ændring = Måned 6 score - Baseline score
Baseline og 6 måneder i terapi
NYHA funktionel klasseforbedring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder i terapi

Skift i NYHA klasse fra baseline til 6 måneder NYHA klasse I - Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

NYHA Klasse II - Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

NYHA klasse III - Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

NYHA Klasse IV - Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Baseline og 6 måneder i terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Respicardia - Chronic Study I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner