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プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの配合剤 250/50 DISKUS による慢性閉塞性肺疾患患者の運動持久時間の変化 (ESWT)

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 配合製品 250/50 mcg 1 日 2 回とチオトロピウム 18 mcg 毎日の対プラセボ DISKUS 1 日 2 回 + チオトロピウム 18 mcg の慢性閉塞性肺疾患患者における運動時間と生理学的パラメーターに関する研究

この研究の目的は、チオトロピウム (TIO) にプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール配合剤 (FSC) DISKUS 250/50 を添加すると、持久シャトル歩行テスト (ESWT) における運動持久時間 (EET) が有意に増加することを実証することです。ティオ一人。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された40歳以上の男性および女性の被験者が対象となります。 被験者は、訪問 (V)1 前の 6 週間 (週) の期間中、またはその期間中にスクリーニングされ、同意されます。 4 週間の慣らし期間は V1 の直後に始まり、被験者は非盲検 TIO と必要に応じて緩和吸入器 (米国ではアルブテロール、カナダではサルブタモールと呼ばれる同じ製剤) を受けます。 V2 では、被験者は増分シャトル歩行テスト (ISWT) を実行して、最大の歩行反応を確立します。 最初の ESWT は V3 で発生します。被験者は、再現可能なEETが20分以下であることを証明しなければなりません（V3とV4からのEETは2分以内で変化します）。 次に、適格な被験者は、V5でFSC 250/50mcg DISKUSを1日2回＋非盲検TIO 18mcgを毎日投与する群、またはプラセボDISKUSを1日2回＋非盲検TIO 18mcgを毎日投与する群のいずれかに4週間の治療期間で無作為に割り付けられます。 最後の研修訪問は V6 です。 主な有効性の尺度は、V6 (週-8) と V4 (週-3; ランダム化治験薬が投与される前に行われた最後の ESWT) での EET の差です。 二次有効性測定には、運動時呼吸困難スケール (EDS)、運動時吸気能力 (EIC)、心肺機能測定 (CRM) における V6 対 V4 の比較、および日常生活活動に関連する呼吸困難における V6 対 V5 の比較 (ベースライン呼吸困難指数) が含まれます。および移行呼吸困難指数面接官管理 [BDI-TDI]) および生活の質 (慢性呼吸器疾患質問票自己管理標準化 [CRQ-SAS])。 安全対策は有害事象の評価となります。 また、呼吸困難や生活の質の結果との相関関係を通じて、EET の変化に関する最小臨床重要差 (MCID) を前向きに検証することも試みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの配合剤 DISKUS 250/50 (FSC) をチオトロピウム (TIO) に追加すると、表される 3 つの異なる作用機序の組み合わせに基づいて、運動持久時間 (EET) とその臨床的および生理学的相関関係が改善されると仮定します。 我々は、TIO に FSC を加えた運動テスト (耐久シャトル ウォーク テスト、ESWT) の結果を TIO 単独の結果と比較することによって、この仮説を検証することを提案します。

主な目的は、TIO に追加すると、FSC が来院 6 (V6; 週 [週]-8) と V4 (週-3; 二重盲検薬投与前の最後の ESWT) で TIO 単独と比較して EET を有意に増加させることを実証することです。 ）。

二次有効性対策は以下の通りとなります。 運動時呼吸困難スケール (EDS)、運動時吸気量 (EIC)、心肺機能測定 (CRM) には、V6 と V4 の比較が含まれます。 日常生活活動（ADL）に関連する呼吸困難は、面接官が管理するベースライン呼吸困難指数および移行時呼吸困難指数（BDI-TDI）を使用して評価され、生活の質は慢性呼吸器疾患質問票自己管理標準化（CRQ）を使用して評価されます。 -SAS）。 BDI-TDI と CRQ-SAS は、V6 と V5 のデータの比較に基づいています。 また、呼吸困難との相関関係（リッケルトスケール）を通じて、EETの変化に対する臨床的に重要な最小差異（MCID）を前向きに検証することも試みます。

安全性評価には、有害事象の種類、発生率、重症度が含まれます。

これはランダム化された並行グループ研究であり、合計 6 回の訪問が行われます。 スクリーニングはV1の6週間前までに行われ、研究手順の議論、包含/除外基準の検討、書面による同意の収集、薬剤の調整、およびアルブテロール/サルブタモール前後の肺活量測定の決定が含まれます。 V1 では、包含基準を満たす被験者が登録され、増分シャトル歩行テスト (ISWT) に慣れ、紙の日記が与えられます。

慣らし運転は、V1 の終わりに非適応治療薬の調剤から始まります。 4週間の導入期間中、被験者は3回来院します(V2～V4)。 非盲検 TIO は V1 以降から毎日服用され、非盲検緩和吸入器 (米国ではアルブテロール、カナダではサルブタモールと呼ばれる同じ製剤) が V1 以降から必要に応じて服用されます。 非盲検薬剤は、V2、V3、および V4 の前に保留されます (TIO の最後の投与は訪問前日の朝、アルブテロール/サルブタモールの最後の投与は訪問開始の少なくとも 6 時間前)。 V2 では、被験者に非盲検 TIO が与えられ、TIO の 2.5 時間後に ISWT を受け、ESWT に慣れます。 V3 および V4 では、対象に非盲検 TIO が与えられ、TIO の 2.5 時間後に ESWT を受けます。 ESWT は、V3 での EET が 20 分以下の場合にのみ、V4 で再度実行されます。 V4 の EET 結果も 20 分以下で、V3 と V4 の EET の差異が 2 分以下の場合、被験者は V5 で検査されます。そうでない場合、被験者は取り下げられます。 V4 の ESWT は、二重盲検治験薬の投与前に行われる最後の ESWT となるため、運動関連アウトカムのベースライン EET として使用されます。

非盲検薬剤は、V5 および V6 の前に差し控えられます (TIO の最後の投与は訪問前日の朝、アルブテロール/サルブタモールの最後の投与は訪問開始の少なくとも 6 時間前)。 V5 では、被験者はスパイロメトリー、肺容積、拡散能を検査され、ランダム化されます。 その後、被験者には非盲検 TIO と二重盲検 DISKUS 研究薬が投与され、TIO/二重盲検 DISKUS 研究薬投与後 2 時間で肺活量測定と肺活量が検査され、投与後 2.5 時間で ESWT が行われます。 無作為化により、被験者は V5 後 4 週間、非盲検 TIO と FSC またはプラセボ DISKUS のいずれかを投与されます。 二重盲検ＤＩＳＫＵＳ治験薬は、Ｖ６の前に保留される（最後の投与は来院前日の夕方）。 V6 が最後の治験来院となり、肺活量測定と肺容積、続いて非盲検 TIO と二重盲検 DISKUS 研究薬、投与後 2 時間で肺活量測定と肺容積、投与後 2.5 時間で最後の ESWT が行われます。

すべての研究訪問は、さらなる研究手順の適格性を判断するための検査から始まります。 紙日記レポートの詳細は、V2 から V6 までの薬剤投与後に検討されます。 論文日記のレビューの直後に、BDI (V5 の場合)、TDI (V6 の場合)、および CRQ-SAS (V5 および V6 の場合) が開始され、上記で概説した投与後の研究活動が続きます。

最終的な連絡は、V6 または早期撤退から約 2 週間後に電話で行われます。 研究の総期間は、4週間の慣らし運転と4週間の二重盲検＋非盲検治療期間を含めて8週間となる。 また、V1 の前に最大 6 週間のスクリーニング期間と、電話によるフォローアップのための最終治験訪問後の 2 週間の期間も設けられます。

一部の施設の被験者は、ポータブル遠隔測定モニタリング (Oxycon Mobile; CareFusion、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して、各 ESWT 中に EIC および CRM を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に登録する資格のある被験者は、V1 の時点で以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 同意: 研究に参加する前に、被験者および/または被験者の法的に許容される代理人から、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 年齢：40歳以上
  • 性別: 男性または女性

女性は現在妊娠および授乳中でない場合にのみ参加資格があります。 さらに、研究参加中に妊娠を計画している女性被験者は登録すべきではありません。 それ以外の場合、女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

  • 出産の可能性がない（つまり、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠する能力がない）。また、
  • 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の妊娠検査（尿）が陰性であり、V2 から開始して臨床試験全体、および試験後の一定期間、受け入れられる避妊方法を一貫して正しく使用することに努めています。以下の少なくとも 1 つによって定義される、薬物の除去 (最低 6 日間) を考慮します。
  • レボノルゲストレルまたはエトノゲストレルのインプラントの使用
  • 経皮的避妊パッチ
  • 注射可能なプロゲストーゲンの使用
  • 経口避妊薬の使用（エストロゲン/プロゲスチンの併用またはプロゲスチンのみ）
  • 公表されたデータによる子宮内避妊具 (IUD) の使用。予想される最高の失敗率が年間 1% 未満であることを示しています。
  • 男性パートナーは不妊（無精子症の記録を伴う精管切除術、無精子症の口頭報告は許容されることに注意）であり、女性被験者が研究に参加する前のその女性被験者の唯一の性的パートナーである。
  • ダブルバリア方式。コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ) と殺精子剤
  • 禁欲: 性的に活動的でない場合は、性交を完全に控えることを約束しなければなりません

閉経後または外科的不妊症の患者を除く女性被験者は、初回投与の約 7 日前とほぼ毎月、尿妊娠検査を受けます。

  • 診断: アメリカ胸部学会 (ATS) の定義に従って COPD の確立された臨床病歴。
  • 疾患の重症度：NHANES III基準値に基づいて、アルブテロール/サルブタモール後のFEV1が予測正常値の少なくとも30～80％以下、アルブテロール/サルブタモール後のFEV1/FVC比が0.70以下。 短時間作用型β刺激薬の同一の製剤は、米国ではアルブテロール、カナダではサルブタモールと呼ばれていることに注意してください。
  • 喫煙歴: 少なくとも年間 10 箱の喫煙歴が必要です。 パック年数は、1 日に喫煙されるタバコのパック数に喫煙年数を掛けたものとして定義されます。 現在喫煙している人も以前喫煙していた人もこの研究の対象となることに注意してください。 以前の喫煙は、同意前に少なくとも 6 か月間禁煙であると定義されます。それ以外の場合、被験者は「現在」喫煙しているとみなされます。
  • CXR：同意前1年以内の胸部X線写真で、合併症のないCOPDに関連すると考えられる以外の活動性の臨床的に重要な過程を示すと疑われる所見はありません。
  • TIO の使用: V1 の少なくとも 14 日前に開始し、V1 の 24 時間前に終了する、少なくとも 80% の遵守率で TIO を使用した履歴が必要です。 病歴により TIO の安全な使用が不可能な被験者（重度の狭隅角緑内障、既知の尿閉など）は、この研究の目的で TIO を開始すべきではないことに注意してください。

除外基準:

V1 で以下の基準のいずれかを満たしている被験者は、研究に登録してはなりません。

  • 喘息: 現在の喘息の診断。
  • その他の疾患/異常: 研究者の意見において、研究参加によって被験者の安全が危険にさらされる可能性がある、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性分析に影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患。 以前に診断されたがんは、V1 で 2 年間完全寛解（腫瘍量の証拠がない）でない限り、重大な疾患とみなされます。治癒のために切除された局所的な皮膚癌は除外されません。
  • その他の呼吸器疾患：対象はV1から1年以内に肺切除手術（例：肺容積減少手術または肺葉切除術）を受けた、またはCOPD以外の重大な呼吸器疾患（例：肺がん、サルコイドーシス、活動性結核、気管支拡張症、肺線維症、睡眠）を患っている研究者の意見では、研究参加により被験者の安全が危険にさらされる可能性がある、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性解析に影響を与える可能性のあるもの。勉強。
  • COPDの急性増悪：過去6週間以内に活動性の疾患がある。 この研究の目的のために、COPD の急性増悪は次の基準を使用して特定されます [Anthonisen、1987;バージ、2003年。アンズエト、2009]: どちらか
  • 以下の「主要な」症状のうち 2 つ以上が少なくとも 2 日間連続で悪化している。
  • 呼吸困難
  • 喀痰量
  • 痰の化膿または
  • 少なくとも 2 日間連続して、いずれかの主要な症状が悪化し、以下の「軽度の」症状のいずれか 1 つが悪化する。
  • 喉の痛み
  • 鼻水や鼻づまり
  • 他に原因のない発熱
  • 咳や喘鳴が増加する。
  • 呼吸リハビリテーション: 肺リハビリテーション プログラムの初期の積極的な段階への参加。 この研究の目的では、呼吸リハビリテーションの「初期の積極的な」段階は、定期的かつ頻繁に（通常は隔週以上、合計少なくとも 4 週間）スケジュールされたセッションで構成されます。教育や心理社会的サポートなどの介入の中に運動訓練が含まれる施設または家庭。 呼吸リハビリテーションの「初期の活動的な」段階には含まれていませんが、「早期の活動的な」段階の後に行われる強化セッションや維持セッションは、頻度も強度もそれほど高くありませんが、合計期間が 6 か月から 6 か月などより長くスケジュールされる場合があります。 1年
  • 12 誘導 ECG: 心臓ペースメーカーが機能している場合、潜在的な被験者は除外されます。 それ以外の場合、研究者は、ECG 異常の臨床的重要性、および潜在的な被験者が研究に参加できないかどうかを判断します。
  • 薬物アレルギー：β2作動薬、交感神経刺激薬、副腎皮質ステロイド（鼻腔内、吸入、または製剤の任意の成分を含む全身性）に対する即時型または遅発型過敏症を含む副作用。 乳糖または乳タンパク質])、またはアトロピンまたはイプラトロピウムまたはチオトロピウムを含むその誘導体。
  • BMI (Body Mass Index): 40 kg/m2 以上の BMI。
  • リトナビル、ケトコナゾール、またはその他の強力な CYP3A4 阻害剤の使用: これらの薬剤のいずれかを V1 より前に使用した場合、必要に応じて V1 で中止する必要があります。
  • その他の除外薬物: 以下の薬物のいずれかを V1 より前に使用している場合は、以下に指定されているように中止する必要があります。

(投薬、V1 前の休薬期間) 任意の治験薬、30 日間の経口または非経口コルチコステロイド、30 日間の ICS、30 日間の ICS/LABA 併用製品 (例: ADVAIR、Symbicort)、30 日間のテオフィリン、7 日間のチオトロピウム、24 時間の LABA （例えば。 フォルモテロールまたはサルメテロール）、12 時間 短時間作用型β-アゴニスト（例、アルブテロールまたはサルブタモール）、6 時間 イプラトロピウムまたはイプラトロピウム含有配合製品（例、Combivent）、6 時間 経口β-アゴニスト、6 時間

  • 長期酸素療法 (LTOT): 被験者は LTOT を受けており、夜間のみの場合よりも頻繁に酸素補給を受けています。
  • 治験責任医師施設との所属: 対象者は、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、または参加する治験責任医師の従業員、または前述の近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 250/50 + チオトロピウム
これはアクティブ DISKUS (プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの組み合わせを含む) + 非盲検チオトロピウムです。
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末 DISKUS 250/50
吸入コルチコステロイドと長時間作用型β刺激薬の組み合わせからなる実験的比較対照薬（アドエア ディスクカスとも呼ばれる）
薬：臭化チオトロピウム吸入粉末 HandiHaler
スピリーバ・ハンディヘイラーとしても知られる非盲検薬
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ DISKUS + チオトロピウム
これは、DISKUS と賦形剤から有効成分 (プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの組み合わせ) + 非盲検チオトロピウムを除いたものです。
薬：臭化チオトロピウム吸入粉末 HandiHaler
スピリーバ・ハンディヘイラーとしても知られる非盲検薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (3 週目) から 8 週目までの運動持久時間 (EET) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
EET は、参加者が運動中に全力を尽くすのにかかった時間として定義されます。 EET は耐久シャトル ウォーク テスト (ESWT) に基づいて計算されました。 ESWT は、慢性肺疾患の参加者の持久力を評価するための、標準化された外部制御の一定ペースのフィールド テストです。 EET のベースラインからの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（3週目）から8週目までの運動時呼吸困難スケール（EDS）のスコアの平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
EDS は、運動による息切れのレベルを測定するために使用され、ESWT 中に 2 分間隔で 10 点修正ボルグスケールを使用して評価されます: 0= 呼吸困難が全くない、10= 最大の呼吸困難 (BD)。 参加者は自分の BD と相関するスケール上のレベルを指摘し、地元の研究コーディネーターが口頭でそのレベルを確認しました。 ベースラインからの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 呼吸困難スコア/時間の傾きは、運動テスト中に報告された呼吸困難スコアに線形回帰直線を当てはめることによって計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン（第 3 週）から第 8 週までのアイソタイムにおける EDS の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
等時間における EDS (運動評価の最後の共通時点 [つまり、各参加者の最短の運動テストの最後のボーグ スコア時点]) は、10 点の修正ボーグ スケールを使用して評価されました。 等時間における EDS のベースラインからの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン（4週目）から8週目までの投与前および投与後の安静時吸気容量（IC）の平均変化
時間枠：ベースライン (4 週目) と 8 週目
安静時 IC は、安静位置で完全に吸入した場合に肺に取り込まれるガスの量です。 安静時ICを投与前後に測定した。 投与前の安静時ICのベースラインからの変化は、8週目の投与前値から4週目の投与前値を引いた値として計算されました。 投与後の安静時ICのベースラインからの変化は、8週目の投与後値として計算されました。 4週目の投与前の値を差し引いた値。
ベースライン (4 週目) と 8 週目
ベースライン (3 週目) から 8 週目までの、運動終了時の運動吸気量 (EIC) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
EIC は、運動中に完全に吸入したときに肺に取り込まれるガスの量です。 参加者は、運動に関連して発生する肺運用量の変化を追跡するために、運動中と運動の終了時に 2 分ごとに IC テストを受けるように依頼されました。 EIC のベースラインからの変化は、8 週目の運動終了時の値からベースラインの運動終了時の値を引いた値として計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン (3 週目) から 8 週目までの ESWT の過程における時間勾配ごとの酸素流量 (V'O2) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
V'O2 は、肺のガス交換パラメーターを呼吸ごとに測定できる酸素センサーで構成されるポータブル遠隔監視システムである Oxycon Mobile System (OMS) を使用して、ESWT 中に測定されました。 V'O2 は mL 単位で収集され、分単位で測定された運動テストの実施に応じて回帰されました。 時間あたりの V'O2 の傾きは、各参加者 (パー) ごとに記録された V'O2 に線形回帰直線を当てはめることによって計算されました。 ESWT中。 これらの回帰直線の平均値として、時間当たりの V'O2 勾配の結果を治療グループ間で比較しました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン (3 週目) から 8 週目までの ESWT の過程における時間勾配ごとの二酸化炭素流量 (V'CO2) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
参加者のヘモグロビン中の CO2 量は、ESWT 中に OMS を使用して測定されました。 このシステムは二酸化炭素センサーで構成されており、呼吸ごとに肺のガス交換パラメーターを測定できます。 時間あたりの V'CO2 の傾きは、ESWT 中に各参加者について記録された V'CO2 に線形回帰直線を当てはめることによって、各参加者について計算されました。 時間当たりの V'CO2 の傾きの結果を、これらの回帰直線の平均値として治療群間で比較しました。 時間当たりの V'CO2 のベースラインからの変化の傾きは、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン（第 3 週）から第 8 週までの ESWT の過程における時間勾配ごとの分時換気量（V'E）の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
ESWT 中に OMS を使用して参加者の V'E を測定しました。 このシステムは、体積トランスデューサー、酸素センサー、二酸化炭素センサーで構成されており、呼吸ごとに肺のガス交換パラメータを測定することができました。 V'E はリットル単位で収集され、分単位で測定された運動テストの実施に対して回帰分析されました。 時間あたりの V'E の傾きは、ESWT 中に各参加者について記録された V'E に線形回帰直線を当てはめることによって、各参加者について計算されました。 時間当たりの V'E の傾きの結果を、回帰直線の平均値として治療群間で比較しました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン (3 週目) から 8 週目までの ESWT の過程における時間勾配ごとの心拍数 (HR) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
HR は単位時間あたりの心拍数として定義され、通常は 1 分あたりの心拍数 (bpm) で表されます。 これは、OMS を使用して ESWT 中に測定されました。 HR は bpm の単位で収集され、分単位で測定された運動テストの実施に対して回帰分析されました。 時間あたりの HR の傾きは、運動テスト中に各参加者について記録された HR に線形回帰直線を当てはめることによって、各参加者について計算されました。 これらの回帰直線の平均値として、時間当たりの HR の傾き結果を治療群間で比較しました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースラインから 8 週目までの ESWT の過程における時間勾配ごとの呼吸器交換率 (RER) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
呼吸交換比は、VCO2 と VO2 の比として計算されました。 参加者のヘモグロビン中の二酸化炭素と酸素の量の比は、ESWT中にOMSを使用して測定されました。 このシステムは酸素センサーと二酸化炭素センサーで構成されており、呼吸ごとに肺のガス交換パラメータを測定することができました。 RER のベースラインからの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン（第 3 週）から第 8 週までの ESWT の過程における時間勾配ごとの呼吸数（RR）の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
RR は、設定された時間内 (通常は 60 秒以内) に行われる呼吸の数として定義されます。 参加者の RR は、ESWT 中に OMS を使用して測定されました。 このシステムは、体積変換器の酸素センサーと二酸化炭素センサーで構成されており、呼吸ごとに肺のガス交換パラメータを測定することができました。 時間当たりの RR の傾きは、ESWT 中に各参加者について記録された RR に線形回帰直線を当てはめることによって、各参加者について計算されました。 時間当たりのRRの傾きの結果を、これらの回帰直線の平均値として治療群間で比較しました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースラインから 8 週目までの ESWT の経過中のアイソタイムにおける呼吸数 (RR) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
RR は、設定された時間内 (通常は 60 秒以内) に行われる呼吸の数として定義されます。 ESWT 中に OMS を使用して等時間における参加者の RR を測定しました。 等時間におけるRRのベースラインからの変化は、8週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースラインから 8 週目までの ESWT の過程における時間勾配ごとの一回換気量 (VT) の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
VT は、余分な努力が加えられていない場合の、通常の吸気と呼気の間に排出される空気の通常の体積を表す肺容積です (通常の値は約 500 mL または 7 mL/kg 体重)。 VT は、体積トランスデューサー O2 センサーと CO2 センサーで構成され、呼吸ごとに肺ガス交換パラメーターを測定できる OMS を使用して、ESWT 中に測定されました。 参加者の時間当たりの VT の傾きは、ESWT 中の参加者の VT に線形回帰直線 (RL) を当てはめることによって計算されました。 これらの RL の平均値として、時間当たりの VT 勾配の結果を治療群間で比較しました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースラインから8週目までのESWTの過程における等時間における一回換気量（VT）の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
VT は、余分な努力が加えられていない場合の、通常の吸気と呼気の間に排出される空気の通常の体積を表す肺体積として定義されます。 正常値は約 500 mL または 7 mL/体重 kg です。 等時間における参加者の VT は、OMS を使用して ESWT 中に測定されました。 等時間におけるＶＴのベースラインからの変化は、８週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算された。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースラインから 8 週目までのパルスオキシメトリーを使用した ESWT の過程における時間勾配ごとの HR の平均変化 (非 OMS サブグループ)
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
心拍数は、パルスオキシメトリーを使用して非OMSサブグループのESWTの過程中に測定されました。 ESWT 中に各参加者について記録された HR に線形回帰直線を当てはめることにより、各参加者の時間当たりの HR の傾きを計算しました。 これらの回帰直線の平均値として、時間当たりの HR の傾き結果を治療群間で比較しました。 HR のベースラインからの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースラインから8週目までのESWTの過程における等時間における呼吸数（RR）対一回換気量（VT）またはRR/VTの比の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
ESWT 中に OMS を使用して等時間における参加者の RR と VT を測定しました。 等時間におけるＶＴ当たりのＲＲの比（ＶＴの値で割ったＲＲの値）を計算した。 等時間におけるRR/VTのベースラインからの変化は、8週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
ベースライン（第 3 週）から第 8 週までのエクササイズ期間中の 2 ～ 3.5 分の EIC の平均変化
時間枠：ベースライン (3 週目) と 8 週目
EIC は運動期間中の 2 ～ 3.5 分で測定されました。 EIC のベースラインからの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (3 週目) と 8 週目
4週目から8週目までの慢性呼吸器疾患質問票自己管理標準化(CRQ-SAS)質問票のスコアの平均変化
時間枠：4週目と8週目
CRQ-SAS は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するために使用される自己管理ツールで、呼吸困難 (5 問)、疲労 (4 問) の 4 つの領域の 20 の質問 (q.) で構成されています。 、感情機能 (7 q.)、およびマスタリー (4 q.)。 参加者は、各質問に応じて自分の経験を 1 (最大の障害) ～ 7 (障害なし) の 7 段階のスケールで評価しました。スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。 個人q.は均等に重み付けされ、ドメイン スコア (範囲 = 1 ～ 7) が各ドメイン内の欠落していない項目の平均として計算されました (ドメイン スコアは、個々の項目スコアが欠落していても計算されました)。
4週目と8週目
4 週目のベースライン呼吸困難指数 (BDI) と 8 週目の移行期呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：BDI: 4 週目。 TDI: 8週目
BDI-TDI は、多次元の呼吸困難測定です。 4 週目に実施された BDI は、過去 4 週間の想起を必要とする 3 項目 (機能障害、運動能力における課題の大きさ、および努力の大きさ) で構成されていました。 BDI スコアは 0 (非常に重度の障害) から 4 (障害なし) の範囲でした。合計スコア = 0 ～ 12。 BDI のフォローアップとして 8 週目に実施された TDI は、過去 4 週間でリコールが必要な同じ 3 項目で構成されていました。 TDI スコアの範囲は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) でした。合計スコア = -9 ～ 9。
BDI: 4 週目。 TDI: 8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月19日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月2日

試験登録日

最初に提出

2010年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113877

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113877
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：113877
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  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113877
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：113877
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：113877
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：113877
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：113877
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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