Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticasonpropionat/Salmeterol kombination 250/50 DISKUS i træningsudholdenhedstiden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (ESWT)

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinationsprodukt 250/50 mcg to gange dagligt plus Tiotropium 18 mcg dagligt versus placebo DISKUS to gange dagligt plus tiotropium 18 mcg dagligt på træningstid og fysiologiske parametre hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at fluticasonpropionat/salmeterol-kombinationen (FSC) DISKUS 250/50, når den tilsættes til tiotropium (TIO), øger træningsudholdenhedstiden (EET) signifikant i udholdenheds-shuttle walk-testen (ESWT) sammenlignet med TIO alene. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 40 år med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er kvalificerede. Forsøgspersoner vil blive screenet og givet samtykke ved eller i løbet af en 6-ugers (uge) periode før besøg (V)1. Den 4-ugers indkøringsperiode begynder umiddelbart efter V1, når forsøgspersoner modtager åbent TIO plus efter behov aflastningsinhalator (identiske formuleringer kaldet albuterol i USA og salbutamol i Canada). Ved V2 vil forsøgspersoner udføre en inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) for at fastslå deres maksimale gangrespons. Den første ESWT finder sted ved V3. Forsøgspersoner skal demonstrere en EET på ≤20 min, der er reproducerbar (EET fra V3 og V4 varierer med ≤2 min). Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres derefter ved V5 til enten FSC 250/50 mcg DISKUS to gange dagligt plus open label TIO 18 mcg dagligt, eller placebo DISKUS to gange dagligt plus open label TIO 18 mcg dagligt i den 4-ugers behandlingsperiode. Sidste studiebesøg er V6. Det primære effektmål er forskellen mellem EET ved V6 (wk-8) vs. V4 (wk-3; den sidste ESWT udført før randomiseret undersøgelseslægemiddel gives). Sekundære effektmål omfatter V6 vs. V4 sammenligninger i træningsdyspnøskala (EDS), træningsinspiratorisk kapacitet (EIC) og cardio-respiratoriske målinger (CRM) og V6 vs. V5 sammenligninger i dyspnø relateret til dagligdags aktiviteter (baseline dyspnøindeks og transition dyspnø-indeks interviewer-administreret [BDI-TDI]) og livskvalitet (Chronic Respiratory Disease Questionnaire Selvadministreret standardiseret [CRQ-SAS]). Sikkerhedsforanstaltningen vil være en vurdering af uønskede hændelser. Vi vil også forsøge at validere prospektivt den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for en ændring i EET gennem korrelation med dyspnø og livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi postulerer, at tilføjelse af fluticasonpropionat/salmeterol kombination DISKUS 250/50 (FSC) til tiotropium (TIO) vil forbedre træningsudholdenhedstiden (EET) og dens kliniske og fysiologiske korrelater, baseret på kombinationen af ​​de tre forskellige repræsenterede virkningsmekanismer. Vi foreslår at teste denne hypotese ved at sammenligne resultaterne af træningstest (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) med FSC tilføjet til TIO sammenlignet med resultaterne på TIO alene.

Det primære formål er at demonstrere, at når FSC føjes til TIO, øger FSC signifikant EET sammenlignet med TIO alene ved besøg 6 (V6; uge [uge]-8) vs. V4 (wk-3; sidste ESWT før dobbeltblindet lægemiddel) ).

Sekundære effektmål vil være som følger. Træningsdyspnøskala (EDS), træningsinspiratorisk kapacitet (EIC) og kardio-respiratoriske målinger (CRM) vil involvere V6 vs. V4 sammenligninger. Dyspnø relateret til daglige aktiviteter (ADL'er) vil blive vurderet ved hjælp af baseline dyspnøindeks og overgangsdyspnøindeks interviewer-administreret (BDI-TDI), og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-Administered Standardized (CRQ) -SAS). BDI-TDI og CRQ-SAS vil være baseret på sammenligninger af data fra V6 vs. V5. Vi vil også forsøge at validere prospektivt den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for en ændring i EET gennem korrelation med dyspnø (Likert-skalaen).

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Dette er et randomiseret parallelgruppestudie med i alt 6 besøg. Screening er ved eller op til 6 uger før V1 og inkluderer en diskussion af undersøgelsesprocedurer, en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier, indsamling af informeret skriftligt samtykke, justering af medicin og bestemmelse af spirometri præ- og post-albuterol/salbutamol. Ved V1 vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, blive tilmeldt, gjort bekendt med den inkrementelle shuttle walk-test (ISWT) og få papirdagbøger.

Indkøringen vil begynde med udlevering af åben-label medicin i slutningen af ​​V1. Under den 4 uger lange indkøring vil forsøgspersonerne have 3 besøg (V2-V4). Open-label TIO vil blive taget dagligt efter V1, og open-label relief inhalator (identiske formuleringer kaldet albuterol i USA og salbutamol i Canada) vil blive taget efter behov, begyndende efter V1. Open-label medicin vil blive tilbageholdt før V2, V3 og V4 (sidste dosis af TIO, morgenen dagen før besøget; sidste dosis albuterol/salbutamol, mindst 6 timer før besøgets start). Ved V2 vil forsøgspersoner blive givet open-label TIO, vil gennemgå ISWT 2,5 timer efter TIO, og vil blive fortrolige med ESWT. Ved V3 og V4 vil forsøgspersoner blive givet open-label TIO og vil gennemgå ESWT 2,5 timer efter TIO. ESWT udføres kun igen ved V4, hvis EET ved V3 var ≤20 min. Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved V5, hvis EET-resultatet fra V4 også er ≤20 min, og EET fra V3 og V4 varierer fra hinanden med ≤2 min; ellers vil emner blive trukket tilbage. ESWT fra V4 vil blive brugt som baseline EET for træningsrelaterede resultater, fordi det vil være den sidste ESWT, der udføres, før dobbeltblindet studielægemiddel gives.

Open-label medicin tilbageholdes før V5 og V6 (sidste dosis af TIO morgenen dagen før besøget; sidste dosis albuterol/salbutamol, mindst 6 timer før besøgets start). Ved V5 vil forsøgspersoner gennemgå spirometri, lungevolumener og diffusionskapacitet og vil blive randomiseret. Forsøgspersonerne vil derefter få åbent TIO- og dobbeltblindet DISKUS-studielægemiddel og gennemgå spirometri og lungevolumener 2 timer efter TIO/dobbeltblindet DISKUS-studielægemiddel og ESWT 2,5 timer efter dosis. Per randomisering vil forsøgspersoner i 4 uger efter V5 modtage open-label TIO plus enten FSC eller placebo DISKUS. Dobbeltblindet DISKUS studielægemiddel tilbageholdes før V6 (sidste dosis aftenen dagen før besøget). V6 vil være det sidste studiebesøg, bestående af spirometri og lungevolumener, efterfulgt af åbent TIO og dobbeltblindet DISKUS studielægemiddel, spirometri og lungevolumener 2 timer efter dosis, og den endelige ESWT 2,5 timer efter dosis.

Alle studiebesøg vil begynde med en kontrol for at bestemme berettigelse til yderligere undersøgelsesprocedurer. Detaljerne i papirdagbogsrapporten vil blive gennemgået efter lægemiddeladministration, V2 til V6. Umiddelbart efter gennemgang af papirdagbogen vil BDI (ved V5), TDI (ved V6) og CRQ-SAS (V5 og V6) blive gennemført, og efter-dosis undersøgelsesaktiviteterne, som skitseret ovenfor, vil følge.

Den endelige kontakt vil være telefonisk ca. 2 uger efter V6 eller tidlig tilbagetrækning. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 8 uger, inklusive 4 ugers indkøring og 4 ugers periode med dobbeltblind plus åben behandling. Der vil også være en screeningsperiode på op til 6 uger før V1, og 2 ugers perioden efter det afsluttende studiebesøg til telefonopkaldsopfølgning.

Emner på en undergruppe af websteder vil gennemgå EIC og CRM under hver ESWT ved hjælp af bærbar telemetrisk overvågning (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier på V1.

  • Samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant inden studiedeltagelse.
  • Alder: mindst 40 år
  • Køn: Mand eller kvinde

Hunner er kun berettiget til at deltage, hvis de i øjeblikket ikke er gravide og ikke ammer. Derudover bør kvindelige forsøgspersoner ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. En kvinde er ellers berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

  • ikke-fødepotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal); eller,
  • fødedygtigt potentiale, har en negativ graviditetstest (urin) ved screening og er forpligtet til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, startende ved V2, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget til redegøre for eliminering af lægemidlet (minimum seks dage), som defineret ved mindst én af følgende:
  • brug af implantater af levonorgestrel eller etonogestrel
  • perkutane præventionsplastre
  • brug af injicerbart gestagen
  • brug af oral prævention (enten kombineret østrogen/progestin eller kun gestagen)
  • brug af enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år
  • mandlig partner er steril (vasektomi med dokumentation for azoospermi; bemærk, at en verbal rapport om azoospermi er acceptabel) og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige forsøgsperson før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen
  • dobbelt-barriere metode; kondom eller okklusiv hætte (membran eller livmoderhals-/hvælvingshætter) plus spermicid
  • afholdenhed: hvis ikke seksuelt aktiv, skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra samleje

Kvindelige forsøgspersoner, med undtagelse af dem, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile, vil gennemgå uringraviditetstest ca. 7 dage før første dosis og ca. hver måned.

  • Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society (ATS).
  • Sygdommens sværhedsgrad: FEV1 post-albuterol/salbutamol mindst 30 til ikke mere end 80% af forventet normal og FEV1/FVC-forhold post-albuterol/salbutamol på højst 0,70 baseret på NHANES III referenceværdier. Bemærk, at identiske formuleringer af korttidsvirkende beta-agonist kaldes albuterol i USA og salbutamol i Canada.
  • Rygehistorie: En historie med rygning i mindst 10 pakker er påkrævet. Pakke-år er defineret som antallet af pakker cigaretter, der er røget om dagen, ganget med antallet af år, der er røget. Bemærk venligst, at både nuværende og tidligere rygere er kvalificerede til denne undersøgelse. Tidligere rygning er defineret som ingen rygning i mindst 6 måneder forud for samtykke; forsøgspersoner betragtes ellers som "aktuelle" rygere.
  • CXR: Røntgenbillede af thorax, inden for 1 år før samtykke, uden fund, der mistænkes for at repræsentere en aktiv, klinisk signifikant proces ud over dem, der menes at være relateret til ukompliceret KOL.
  • Brug af TIO: En historie med brug af TIO med overholdelse af mindst 80 %, startende mindst 14 dage før V1 og slutter 24 timer før V1, er påkrævet. Bemærk venligst, at ethvert forsøgsperson, hvis sygehistorie udelukker sikker brug af TIO (såsom signifikant snævervinklet glaukom, kendt urinretention osv.), bør ikke startes på TIO med henblik på denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier på V1, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Enhver væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke effektivitetsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen. Tidligere diagnosticeret cancer betragtes som en signifikant sygdom, medmindre den er i fuldstændig remission i 2 år (ingen tegn på tumorbyrde) ved V1. Lokaliserede karcinomer i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende.
  • Andre åndedrætsforstyrrelser: Forsøgspersonen fik foretaget en lungeresektionsoperation (f.eks. lungevolumenreduktionskirurgi eller lobektomi) inden for 1 år efter V1 eller har en anden væsentlig respiratorisk lidelse end KOL (f.eks. lungekræft, sarkoidose, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungefibrose, søvn apnø, cystisk fibrose eller alfa-1-antitrypsin-mangel), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke effektivitetsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelse.
  • Akut eksacerbation af KOL: aktiv sygdom inden for de seneste 6 uger. Til formålet med denne undersøgelse vil en akut forværring af KOL blive identificeret ved hjælp af følgende kriterier [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: enten
  • forværring af to eller flere af følgende "større" symptomer i mindst to på hinanden følgende dage:
  • dyspnø
  • sputum volumen
  • sputum purulens eller
  • forværring af et større symptom sammen med et af følgende "mindre" symptomer i mindst to på hinanden følgende dage:
  • ondt i halsen
  • næseflåd eller tilstoppet næse
  • feber uden anden årsag
  • øget hoste eller hvæsen.
  • Lungerehabilitering: Deltagelse i den tidlige, aktive fase af et lungerehabiliteringsprogram. Til formålet med denne undersøgelse består den "tidlige, aktive" fase af lungerehabilitering af sessioner, planlagt på en regelmæssig og hyppig basis (generelt mere end hver anden uge og i en samlet varighed på mindst 4 uger), afholdt på en institution eller i hjemmet, der omfatter motionstræning blandt interventioner såsom uddannelse og psykosocial støtte. Ikke inkluderet som den "tidlige, aktive" fase af pulmonal rehabilitering er forstærknings- eller vedligeholdelsessessioner, der følger en "tidlig, aktiv" fase med interaktioner, der er mindre hyppige og mindre intense, men som kan planlægges til en længere samlet varighed, såsom 6 måneder til 1 år.
  • 12-aflednings-EKG: Potentielle forsøgspersoner er udelukket, hvis de har en fungerende pacemaker. I modsat fald vil investigator afgøre den kliniske betydning af enhver EKG-abnormitet, og om det udelukker den potentielle forsøgsperson fra at deltage i undersøgelsen.
  • Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning, herunder øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel, kortikosteroid (intranasal, inhaleret eller systemisk, inklusive alle komponenter i formuleringerne [f.eks. lactose eller mælkeprotein]), eller atropin eller dets derivater, herunder ipratropium eller tiotropium.
  • Body Mass Index (BMI): Et BMI på 40 kg/m2 eller højere.
  • Brug af ritonavir, ketoconazol eller andre potente hæmmere af CYP3A4: Hvis nogen af ​​disse lægemidler anvendes før V1, skal de stoppes ved V1, hvis indiceret.
  • Anden udelukkende medicin: Hvis nogen af ​​følgende medicin bruges før V1, skal de stoppes som specificeret nedenfor.

(Medikament, udvaskningsperiode før V1) Enhver undersøgelsesmedicin, 30 dage Orale eller parenterale kortikosteroider, 30 dage ICS, 30 dage ICS/LABA kombinationsprodukter (f.eks. ADVAIR, Symbicort), 30 dage Theophyllin, 7 dage Tiotropium, 24 timers LABA (f.eks. formoterol eller salmeterol), 12 timers korttidsvirkende beta-agonister (f.eks. albuterol eller salbutamol), 6 timers Ipratropium eller ipratropium-holdige kombinationsprodukter (f.eks. Combivent), 6 timers orale beta-agonister, 6 timers

  • Langvarig iltterapi (LTOT): Forsøgspersonen er på LTOT og får oftere supplerende ilt end kun natligt.
  • Tilknytning til investigator-webstedet: Emnet er en undersøgelsesundersøger, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos en deltagende investigator eller nærmeste familiemedlem til førnævnte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotropium
Dette er den aktive DISKUS (dvs. indeholdende fluticasonpropionat/salmeterol kombination) + åbent tiotropium
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver DISKUS 250/50
Eksperimentel komparator bestående af inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende beta-agonistkombination også kendt som ADVAIR DISKUS
Medicin: tiotropiumbromid inhalationspulver HandiHaler
Åbent lægemiddel også kendt som Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotropium
Dette er DISKUS og hjælpestoffet minus den aktive ingrediens (som er fluticasonpropionat/salmeterol kombination) + åbent tiotropium
Medicin: tiotropiumbromid inhalationspulver HandiHaler
Åbent lægemiddel også kendt som Spiriva HandiHaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i træningsudholdenhedstid (EET) fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
EET er defineret som den tid det tager en deltager at anstrenge sig under en øvelse. EET blev beregnet ud fra Endurance Shuttle Walk-testen (ESWT). ESWT er en standardiseret, eksternt kontrolleret felttest i konstant tempo til vurdering af udholdenhedskapacitet hos deltagere med kronisk lungesygdom. Ændring fra baseline i EET blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i score på Exercise Dyspnø-skalaen (EDS) fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
EDS bruges til at måle niveauet af åndenød på grund af træning, vurderet ved hjælp af en 10-punkts modificeret Borg-skala med 2-minutters intervaller under ESWT: 0=ingen vejrtrækningsbesvær overhovedet, 10=maksimal vejrtrækningsbesvær (BD). Deltageren pegede på niveauet på skalaen, der korrelerede med hans BD, og ​​den lokale studiekoordinator bekræftede dette niveau verbalt over for ham. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline. En dyspnø-score/tidshældning blev beregnet ved at tilpasse en lineær regressionslinje til de dyspnø-scorer, der blev rapporteret under anstrengelsestestene.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i EDS ved Isotime fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
EDS ved isotid (sidste fælles tidspunkt for en træningsvurdering [dvs. sidste Borg-scoretidspunkt for den korteste træningstest for hver deltager]) blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts modificeret Borg-skala. Ændring fra baseline i EDS ved isotid blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i præ-dosis og post-dosis hvilende inspiratorisk kapacitet (IC) fra baseline (uge 4) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 4) og uge 8
Hvile-IC er mængden af ​​gas, der kan tages ind i lungerne i en fuld inhalation i hvileposition. Hvile-IC blev målt før og efter dosering. Ændring fra baseline i præ-dosis hvilende IC blev beregnet som før-dosis værdi ved uge 8 minus præ-dosis værdi ved uge 4. Ændring fra baseline i post-dosis hvile IC blev beregnet som post-dosis værdi ved uge 8 minus værdien før dosis i uge 4.
Baseline (uge 4) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i træningsinspiratorisk kapacitet (EIC) ved slutningen af ​​træning fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
EIC er mængden af ​​gas, der kan tages ind i lungerne ved en fuld inhalation under træning. Deltagerne blev bedt om at gennemgå IC-testen hvert andet minut under træning og ved afslutningen af ​​træningen for at følge ændringer i operationelle lungevolumener, der opstod i forbindelse med træning. Ændring fra baseline i EIC blev beregnet som værdien ved slutningen af ​​træning ved uge 8 minus værdien ved slutningen af ​​træning ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i flow af ilt (V'O2) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
V'O2 blev målt under ESWT ved hjælp af Oxycon Mobile System (OMS), et bærbart telemetrisk overvågningssystem bestående af en iltsensor, der tillader ånde-for-ånde måling af gasudvekslingsparametre i lungerne. V'O2 blev opsamlet i enheder af ml og derefter regresseret over udførelsen af ​​træningstesten målt i minutter. V'O2 pr. tidshældning blev beregnet for hver deltager (par.) ved at tilpasse en lineær regressionslinje til V'O2 registreret for hvert par. under ESWT. V'O2 pr. tidshældningsresultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af disse regressionslin
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i flow af kuldioxid (V'CO2) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
Mængden af ​​CO2 i hæmoglobin hos deltagerne blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. Systemet bestod af en kuldioxidsensor og muliggjorde åndedrætsmåling af lungegasudvekslingsparametre. V'CO2 pr. tidshældning blev beregnet for hver deltager ved at tilpasse en lineær regressionslinje til V'CO2 registreret for hver deltager under ESWT. V'CO2 pr. tidshældningsresultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af disse regressionslinjer. Ændring fra baseline i V'CO2 pr. tidshældning blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i minutventilation (V'E) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
V'E blev målt i deltagerne under ESWT ved hjælp af OMS. Systemet bestod af en volumentransducer, iltsensor og kuldioxidsensor og tillod åndedrag-for-ånde-måling af lungegasudvekslingsparametre. V'E blev opsamlet i liter og faldt derefter tilbage i forhold til udførelsen af ​​træningstesten målt i minutter. V'E pr. tidshældning blev beregnet for hver deltager ved at tilpasse en lineær regressionslinje til V'E registreret for hver deltager under ESWT. V'E pr. tid hældning resultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af regressionslinjerne.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens (HR) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
HR er defineret som antallet af hjerteslag pr. tidsenhed, typisk udtrykt som slag pr. minut (bpm). Det blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. HR blev opsamlet i enheder af slag/min og derefter regresseret i forhold til udførelsen af ​​træningstesten målt i minutter. HR pr. tidshældning blev beregnet for hver deltager ved at tilpasse en lineær regressionslinje til HR registreret for hver deltager under træningstesten. HR pr. tid hældning resultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af disse regressionslinjer.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
Respiratorisk udvekslingsforhold blev beregnet som forholdet mellem VCO2 og VO2. Forholdet mellem mængden af ​​kuldioxid og oxygen i hæmoglobinet hos deltagerne blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. Systemet bestod af ilt- og kuldioxidsensorer og tillod ånde-for-ånde måling af lungegasudvekslingsparametre. Ændring fra baseline i RER blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens (RR) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
RR er defineret som antallet af vejrtrækninger, der tages inden for et bestemt tidsrum (typisk inden for 60 sekunder). Deltagernes RR blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. Systemet bestod af volumentransducer-ilt- og kuldioxidsensorer og muliggjorde ånde-for-ånde-måling af lungegasudvekslingsparametre. RR pr. tidshældning blev beregnet for hver deltager ved at tilpasse en lineær regressionslinje til RR registreret for hver deltager under ESWT. RR pr. tidshældningsresultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af disse regressionslinjer.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens (RR) ved Isotime i løbet af ESWT fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
RR er defineret som antallet af vejrtrækninger, der tages inden for et bestemt tidsrum (typisk inden for 60 sekunder). Deltagernes RR ved isotid blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. Ændring fra baseline i RR ved isotid blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i tidalvolumen (VT) pr. tidshældning i løbet af ESWT fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
VT er lungevolumenet, der repræsenterer det normale volumen af ​​luft, der forskydes mellem normal inspiration og udånding, når der ikke påføres ekstra indsats (normal værdi er ca. 500 ml eller 7 ml/kg kropsvægt). VT blev målt under ESWT ved hjælp af OMS, bestående af volumentransducer O2- og CO2-sensorer og tillader ånde-for-ånde-måling af lungegasudvekslingsparametre. Deltagerens VT pr. tidshældning blev beregnet ved at tilpasse en lineær regressionslinje (RL) til deres VT under ESWT. VT pr. tidshældningsresultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af disse RL'er.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i tidalvolumen (VT) ved Isotime i løbet af ESWT fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
VT er defineret som lungevolumenet, der repræsenterer det normale volumen af ​​luft, der forskydes mellem normal inspiration og udånding, når der ikke påføres ekstra indsats. Den normale værdi er ca. 500 ml eller 7 ml/kg kropsvægt. Deltagernes VT ved isotid blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. Ændring fra baseline i VT ved isotid blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i HR pr. tidshældning i løbet af ESWT ved brug af pulsoximetri fra baseline til uge 8 (ikke-OMS-undergruppe)
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
HR blev målt i løbet af ESWT i ikke-OMS-undergruppen ved hjælp af pulsoximetri. HR pr. tidshældning blev beregnet for hver deltager ved at tilpasse en lineær regressionslinje til HR registreret for hver deltager under ESWT. HR pr. tid hældning resultater blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper som middel af disse regressionslinjer. Ændring fra baseline i HR blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (VT) eller RR/VT ved isotid i løbet af ESWT fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
RR og VT for deltagerne ved isotid blev målt under ESWT ved hjælp af OMS. Forholdet mellem RR pr. VT (værdien af ​​RR divideret med værdien af ​​VT) ved isotid blev beregnet. Ændring fra baseline i RR/VT ved isotid blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i EIC ved 2 til 3,5 minutter i løbet af træningsperioden fra baseline (uge 3) til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8
EIC blev målt til 2 til 3,5 minutter i løbet af træningsperioden. Ændring fra baseline i EIC blev beregnet som værdien ved uge 8 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 3) og uge 8
Gennemsnitlig ændring i scores på spørgeskemaet om kronisk luftvejssygdom, selvadministreret standardiseret (CRQ-SAS) spørgeskema fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
CRQ-SAS, et selvadministreret værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), består af 20 spørgsmål (q.) i 4 domæner: Dyspnø (5 q.), Fatigue (4 q.) , Følelsesmæssig funktion (7 q.) og Mastery (4 q.). Deltagerne vurderede deres oplevelse på en 7-trins skala som svar på hvert spørgsmål: 1 (maksimal værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse); højere score indikerer bedre HRQOL. Individuel q. var ligeligt vægtet, og domænescores (interval=1-7) blev beregnet som gennemsnittet på tværs af de ikke-manglende elementer inden for hvert domæne (domænescores blev beregnet, selvom en individuel elementscore manglede).
Uge 4 og uge 8
Baseline Dyspnø Index (BDI) ved uge 4 og Transition Dyspnø Index (TDI) ved uge 8
Tidsramme: BDI: Uge 4; TDI: Uge 8
BDI-TDI er en multidimensionel dyspnømåling. BDI, der blev administreret i uge 4, bestod af 3 punkter (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats), der krævede tilbagekaldelse i løbet af de foregående 4 uger. BDI-score varierede fra 0 (meget alvorlig svækkelse) til 4 (ingen svækkelse); den samlede samlede score = 0 til 12. TDI, der blev administreret i uge 8 som en opfølgning af BDI, bestod af de samme 3 punkter, der krævede tilbagekaldelse i løbet af de foregående 4 uger. TDI-score varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); den samlede score = -9 til 9.
BDI: Uge 4; TDI: Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (SKØN)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 113877
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver DISKUS 250/50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner