Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination 250/50 DISKUS w czasie wytrzymałości wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ESWT)

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie produktu złożonego Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS 250/50 mcg dwa razy dziennie plus tiotropium 18 mcg dziennie w porównaniu z placebo DISKUS dwa razy dziennie plus tiotropium 18 mcg dziennie w czasie wysiłku i parametrach fizjologicznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest wykazanie, że po dodaniu do tiotropium (TIO), kombinacja flutikazonu propionian/salmeterol (FSC) DISKUS 250/50 znacząco zwiększa czas wytrzymałości wysiłkowej (EET) w teście chodu wahadłowego (ESWT), w porównaniu z TIO sam. Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody w okresie 6 tygodni (tyg.) przed wizytą (V)1 lub w jej trakcie. 4-tygodniowy okres wstępny rozpoczyna się natychmiast po V1, kiedy badani otrzymują TIO w ramach otwartej próby oraz doraźny inhalator doraźny (identyczne preparaty zwane albuterolem w USA i salbutamolem w Kanadzie). W V2 badani wykonają przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT), aby ustalić swoją maksymalną reakcję marszu. Pierwszy ESWT nastąpi w V3. Badani muszą wykazać powtarzalny EET ≤20 min (EET od V3 i V4 różni się o ≤2 min). Kwalifikujący się pacjenci są następnie losowo przydzielani w V5 do albo FSC 250/50mcg DISKUS dwa razy dziennie plus otwarta próba TIO 18 mcg dziennie, albo placebo DISKUS dwa razy dziennie plus otwarta próba TIO 18 mcg dziennie przez 4-tygodniowy okres leczenia. Ostatnia wizyta studyjna to V6. Podstawową miarą skuteczności jest różnica między EET w V6 (tydzień 8) a V4 (tydzień 3; ostatni ESWT wykonany przed podaniem badanego leku z randomizacją). Drugorzędowe pomiary skuteczności obejmują porównania V6 i V4 w skali duszności wysiłkowej (EDS), wysiłkowej pojemności wdechowej (EIC) i pomiarach krążeniowo-oddechowych (CRM) oraz porównania V6 i V5 w duszności związanej z codziennymi czynnościami (wyjściowy wskaźnik duszności i wskaźnik duszności przejściowej podawany przez ankietera [BDI-TDI]) oraz jakość życia (kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego do samodzielnego stosowania, standaryzowany [CRQ-SAS]). Środkiem bezpieczeństwa będzie ocena zdarzeń niepożądanych. Spróbujemy również zweryfikować prospektywnie minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla zmiany EET poprzez korelację z wynikami duszności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postulujemy, że dodanie połączenia propionianu flutikazonu/salmeterolu DISKUS 250/50 (FSC) do tiotropium (TIO) poprawi czas wytrzymałości wysiłkowej (EET) oraz jego kliniczne i fizjologiczne korelaty, w oparciu o połączenie trzech różnych przedstawionych mechanizmów działania. Proponujemy przetestować tę hipotezę, porównując wyniki testów wysiłkowych (test wytrzymałościowy Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) z FSC dodanym do TIO w porównaniu z wynikami na samym TIO.

Głównym celem jest wykazanie, że po dodaniu do TIO, FSC znacznie zwiększa EET w porównaniu z samą TIO podczas wizyty 6 (V6; tydzień [tydzień]-8) w porównaniu z V4 (tydzień-3; ostatnia ESWT przed lekiem podwójnie ślepej próby) ).

Wtórne pomiary skuteczności będą następujące. Skala duszności wysiłkowej (EDS), wysiłkowa pojemność wdechowa (EIC) i pomiary krążeniowo-oddechowe (CRM) obejmują porównania V6 i V4. Duszność związana z codziennymi czynnościami (ADL) zostanie oceniona za pomocą wyjściowego wskaźnika duszności i wskaźnika duszności przejściowej podawanej przez ankietera (BDI-TDI), a jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego do samodzielnego stosowania (CRQ) -SAS). BDI-TDI i CRQ-SAS będą oparte na porównaniach danych z V6 i V5. Spróbujemy również zweryfikować prospektywnie minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla zmiany EET poprzez korelację z dusznością (skala Likerta).

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Jest to randomizowane badanie w grupach równoległych obejmujące łącznie 6 wizyt. Badanie przesiewowe odbywa się na lub do 6 tygodni przed V1 i obejmuje omówienie procedur badania, przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia, zebranie świadomej pisemnej zgody, dostosowanie leków i oznaczenie spirometrii przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu. W V1 osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane, zapoznane z przyrostowym testem marszu wahadłowego (ISWT) i otrzymają papierowe dzienniczki.

Dotarcie rozpocznie się od wydawania leków otwartych pod koniec V1. Podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego badani będą mieli 3 wizyty (V2-V4). Otwarty TIO będzie przyjmowany codziennie począwszy od V1, a otwarty inhalator doraźny (identyczne preparaty zwane albuterolem w USA i salbutamolem w Kanadzie) będzie przyjmowany w razie potrzeby, począwszy od V1. Leki otwarte zostaną wstrzymane przed V2, V3 i V4 (ostatnia dawka TIO, rano dnia poprzedzającego wizytę; ostatnia dawka albuterolu/salbutamolu, co najmniej 6 h przed rozpoczęciem wizyty). W V2 uczestnicy otrzymają otwarte TIO, przejdą ISWT 2,5 godziny po TIO i zostaną zapoznani z ESWT. W V3 i V4, badani otrzymają otwarte TIO i przejdą ESWT 2,5 godziny po TIO. ESWT zostanie ponownie przeprowadzona w V4 tylko wtedy, gdy EET w V3 wyniesie ≤20 min. Pacjenci będą badani w V5, jeśli wynik EET z V4 również wynosi ≤20 min, a EET z V3 i V4 różnią się od siebie o ≤2 min; w przeciwnym razie przedmioty zostaną wycofane. ESWT z V4 zostanie wykorzystany jako wyjściowy EET dla wyników związanych z ćwiczeniami, ponieważ będzie to ostatni ESWT wykonany przed podaniem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby.

Leki otwarte zostaną wstrzymane przed V5 i V6 (ostatnia dawka TIO rano w dniu poprzedzającym wizytę; ostatnia dawka albuterolu/salbutamolu, co najmniej 6 h przed rozpoczęciem wizyty). W V5 pacjenci zostaną poddani spirometrii, objętości płuc i zdolności dyfuzyjnej i zostaną zrandomizowani. Osobnicy otrzymają następnie badany lek TIO i DISKUS metodą otwartej próby, a następnie zostaną poddani spirometrii i badaniu objętości płuc 2 godziny po TIO/podwójnie ślepej próbie badanego leku DISKUS oraz ESWT 2,5 godziny po podaniu dawki. Zgodnie z randomizacją, pacjenci będą otrzymywali przez 4 tygodnie po V5, otwartą próbę TIO plus FSC lub placebo DISKUS. Badany lek DISKUS w podwójnie ślepej próbie zostanie wstrzymany przed V6 (ostatnia dawka wieczorem w dniu poprzedzającym wizytę). V6 będzie ostatnią wizytą badawczą, składającą się ze spirometrii i objętości płuc, po której nastąpi otwarta próba TIO i podwójnie ślepa próba badanego leku DISKUS, spirometria i objętość płuc 2 godziny po podaniu dawki oraz końcowa ESWT 2,5 godziny po podaniu dawki.

Wszystkie wizyty studyjne rozpoczynają się od wizyty kontrolnej w celu ustalenia kwalifikacji do dalszych procedur badawczych. Szczegóły raportu z dziennika papierowego zostaną przejrzane po podaniu leku, od V2 do V6. Natychmiast po przejrzeniu dziennika papierowego zostaną podjęte BDI (w V5), TDI (w V6) i CRQ-SAS (V5 i V6), a następnie nastąpią czynności związane z badaniem po podaniu dawki, jak opisano powyżej.

Ostateczny kontakt zostanie nawiązany telefonicznie około 2 tygodnie po V6 lub wcześniejszym wycofaniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 8 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wstępny i 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz otwartej próby. Przewidziany zostanie również okres przesiewowy trwający do 6 tygodni przed V1 i 2-tygodniowy okres po ostatniej wizycie studyjnej w celu kontynuacji rozmowy telefonicznej.

Pacjenci w podzbiorze ośrodków będą poddawani EIC i CRM podczas każdego ESWT przy użyciu przenośnego monitorowania telemetrycznego (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, Kalifornia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w V1.

  • Zgoda: Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika i/lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Wiek: co najmniej 40 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta

Kobiety mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy nie są w ciąży i nie karmią piersią. Ponadto kobiet nie należy włączać do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Kobieta jest poza tym uprawniona do wzięcia udziału w badaniu, jeśli:

  • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie); Lub,
  • może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas badania przesiewowego i jest zobowiązana do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, począwszy od V2, przez cały okres badania klinicznego i przez okres po badaniu do uwzględniają eliminację leku (minimum sześć dni), zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
  • stosowanie implantów lewonorgestrelu lub etonogestrelu
  • przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • stosowanie progestagenu do wstrzykiwań
  • stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (złożony estrogen/progestagen lub tylko progestagen)
  • stosowanie dowolnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie
  • partner płci męskiej jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii; zwróć uwagę, że ustne zgłoszenie azoospermii jest dopuszczalne) i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki przed włączeniem jej do badania
  • metoda podwójnej bariery; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy
  • abstynencja: jeśli nie jest aktywna seksualnie, musi zobowiązać się do całkowitej abstynencji od współżycia

Kobiety, z wyjątkiem tych, które są po menopauzie lub są sterylne po zabiegach chirurgicznych, będą poddawane testom ciążowym z moczu na około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i mniej więcej co miesiąc.

  • Rozpoznanie: ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
  • Ciężkość choroby: FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu co najmniej 30 do nie więcej niż 80% przewidywanej normy i stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu nie więcej niż 0,70 na podstawie wartości referencyjnych NHANES III. Należy zauważyć, że identyczne preparaty krótko działającego beta-agonisty nazywane są albuterolem w USA i salbutamolem w Kanadzie.
  • Historia palenia: Wymagana jest historia palenia co najmniej 10 paczkolat. Pako-rok definiuje się jako liczbę paczek papierosów wypalanych dziennie pomnożoną przez liczbę wypalanych lat. Należy pamiętać, że do tego badania kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze. Wcześniejsze palenie definiuje się jako niepalenie przez co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody; osoby badane są poza tym uważane za „obecnych” palaczy.
  • CXR: Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody, bez zmian podejrzewanych o reprezentowanie aktywnego, istotnego klinicznie procesu innego niż te, które uważa się za związane z niepowikłaną POChP.
  • Korzystanie z TIO: Wymagana jest historia korzystania z TIO ze zgodnością w co najmniej 80%, rozpoczynająca się co najmniej 14 dni przed V1 i kończąca się 24 godziny przed V1. Należy pamiętać, że żaden pacjent, którego historia medyczna wyklucza bezpieczne stosowanie TIO (taki jak znaczna jaskra z wąskim kątem przesączania, znane zatrzymanie moczu itp.) nie powinien rozpoczynać TIO dla celów tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów na poziomie V1 nie mogą zostać włączone do badania:

  • Astma: Aktualna diagnoza astmy.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: każda istotna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania. Wcześniej zdiagnozowany rak jest uważany za istotną chorobę, chyba że jest w całkowitej remisji przez 2 lata (brak dowodów obciążenia guzem) w V1. Zlokalizowane raki skóry, które zostały wycięte w celu wyleczenia, nie są wykluczone.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: pacjent przeszedł operację resekcji płuc (np. operację zmniejszenia objętości płuc lub lobektomię) w ciągu 1 roku od V1 lub ma istotne zaburzenie układu oddechowego inne niż POChP (np. rak płuc, sarkoidoza, czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, sen bezdech, mukowiscydoza lub niedobór alfa-1-antytrypsyny), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub które mogłyby wpłynąć na analizę skuteczności, gdyby choroba/stan uległ zaostrzeniu w trakcie badanie.
  • Ostre zaostrzenie POChP: czynna choroba w ciągu ostatnich 6 tyg. Na potrzeby tego badania ostre zaostrzenie POChP zostanie zidentyfikowane przy użyciu następujących kryteriów [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: albo
  • pogorszenie dwóch lub więcej z następujących „głównych” objawów przez co najmniej dwa kolejne dni:
  • duszność
  • objętość plwociny
  • ropna plwocina lub
  • pogorszenie jednego głównego objawu wraz z jednym z następujących „drobnych” objawów przez co najmniej dwa kolejne dni:
  • ból gardła
  • wydzielina z nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa
  • gorączka bez innej przyczyny
  • nasilony kaszel lub świszczący oddech.
  • Rehabilitacja pulmonologiczna: Udział we wczesnej, aktywnej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej. Na potrzeby tego badania „wczesna, aktywna” faza rehabilitacji pulmonologicznej składa się z sesji, planowanych regularnie i często (na ogół częściej niż co dwa tygodnie i trwających łącznie co najmniej 4 tyg.), instytucji lub w domu, które obejmują ćwiczenia ruchowe wśród interwencji, takich jak edukacja i wsparcie psychospołeczne. Jako „wczesną, aktywną” fazę rehabilitacji pulmonologicznej nie zalicza się sesji wzmacniających lub podtrzymujących, które następują po „wczesnej, aktywnej” fazie z interakcjami, które są rzadsze i mniej intensywne, ale mogą być zaplanowane na dłuższy łączny czas trwania, na przykład od 6 miesięcy do 1 rok
  • 12-odprowadzeniowe EKG: Potencjalni pacjenci są wykluczeni, jeśli mają działający rozrusznik serca. W przeciwnym razie badacz określi kliniczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG i czy wyklucza to udział potencjalnego uczestnika w badaniu.
  • Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny, kortykosteroid (podawany donosowo, wziewnie lub ogólnoustrojowo, w tym na jakiekolwiek składniki preparatów [np. laktoza lub białko mleka]) lub atropina lub jej pochodne, w tym ipratropium lub tiotropium.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI 40 kg/m2 lub wyższy.
  • Stosowanie rytonawiru, ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4: Jeśli którykolwiek z tych leków jest stosowany przed podaniem V1, należy je odstawić przy V1, jeśli jest to wskazane.
  • Inne leki wykluczające: Jeśli którykolwiek z poniższych leków jest stosowany przed V1, należy go odstawić, jak określono poniżej.

(Leki, okres wypłukiwania przed V1) Dowolny lek badany, 30 dni Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, 30 dni ICS, 30 dni produkty złożone ICS/LABA (np. ADVAIR, Symbicort), 30 dni Teofilina, 7 dni Tiotropium, 24 godz. LABA (np. formoterol lub salmeterol), 12 godz. Krótko działający beta-agoniści (np. albuterol lub salbutamol), 6 godz. Ipratropium lub złożone produkty zawierające ipratropium (np. Combivent), 6 godz. Doustne beta-mimetyki, 6 godz.

  • Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT): Pacjent jest na LTOT i otrzymuje dodatkowy tlen częściej niż tylko w nocy.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik jest badaczem badania, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: propionian flutykazonu/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotropium
Jest to aktywny DISKUS (tj. zawierający kombinację flutykazonu propionian/salmeterol) + tiotropium z otwartej próby
Lek: proszek do inhalacji flutikazonu propionian/salmeterol DISKUS 250/50
Eksperymentalny lek porównawczy składający się z połączenia wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta-agonisty, znanego również jako ADVAIR DISKUS
Lek: bromek tiotropiowy proszek do inhalacji HandiHaler
Lek otwarty znany również jako Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotropium
To jest DISKUS i substancja pomocnicza bez składnika aktywnego (który jest kombinacją flutikazonu propionianu/salmeterolu) + tiotropium z otwartej próby
Lek: bromek tiotropiowy proszek do inhalacji HandiHaler
Lek otwarty znany również jako Spiriva HandiHaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu wytrzymałości wysiłku (EET) od wartości początkowej (tydzień 3) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
EET definiuje się jako czas potrzebny uczestnikowi na wysiłek podczas ćwiczenia. EET obliczono na podstawie testu Endurance Shuttle Walk (ESWT). ESWT to wystandaryzowany, kontrolowany zewnętrznie test terenowy o stałym tempie, służący do oceny wydolności wytrzymałościowej uczestników z przewlekłą chorobą płuc. Zmiana EET w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników w skali duszności wysiłkowej (EDS) od wartości wyjściowej (tydzień 3.) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
EDS służy do pomiaru poziomu duszności spowodowanej wysiłkiem fizycznym, ocenianej za pomocą 10-punktowej zmodyfikowanej skali Borga w odstępach 2-minutowych podczas ESWT: 0 = całkowity brak trudności w oddychaniu, 10 = maksymalna trudność w oddychaniu (ChAD). Uczestnik wskazywał poziom na skali korelujący z jego ChAD, a lokalny koordynator badania ustnie potwierdzał mu ten poziom. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Wynik duszności/nachylenie czasowe obliczono przez dopasowanie linii regresji liniowej do wyników duszności zgłoszonych podczas testów wysiłkowych.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana EDS w izoczasie od wartości początkowej (tydzień 3) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
EDS w izoczasie (ostatni wspólny punkt czasowy oceny wysiłkowej [tj. ostatni punkt czasowy w skali Borga najkrótszego testu wysiłkowego dla każdego uczestnika]) oceniano przy użyciu 10-punktowej zmodyfikowanej skali Borga. Zmiana w stosunku do linii podstawowej w EDS w izoczasie została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana spoczynkowej pojemności wdechowej (IC) przed podaniem dawki i po podaniu dawki od wartości początkowej (tydzień 4.) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tydzień 8
Spoczynkowy IC to objętość gazu, jaką można wciągnąć do płuc podczas pełnego wdechu w pozycji spoczynkowej. Spoczynkowe IC mierzono przed i po podaniu. Zmiana spoczynkowego IC przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość przed podaniem dawki w 8. tygodniu minus wartość przed podaniem dawki w 4. tygodniu. Zmiana w spoczynkowym IC po podaniu dawki w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po podaniu dawki w 8. tygodniu minus wartość przed podaniem dawki w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tydzień 8
Średnia zmiana wysiłkowej pojemności wdechowej (EIC) na koniec ćwiczenia od wartości początkowej (tydzień 3.) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
EIC to objętość gazu, która może zostać wciągnięta do płuc podczas pełnego wdechu podczas wysiłku. Uczestnicy zostali poproszeni o poddanie się testowi IC co 2 minuty podczas wysiłku i na jego końcu, aby śledzić zmiany objętości operacyjnej płuc, które wystąpiły w związku z wysiłkiem. Zmiana EIC w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość na koniec ćwiczenia w 8. tygodniu minus wartość na koniec ćwiczeń w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana przepływu tlenu (V'O2) na krzywą czasową w trakcie ESWT od punktu początkowego (tydzień 3) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
V'O2 mierzono podczas ESWT za pomocą Oxycon Mobile System (OMS), przenośnego telemetrycznego systemu monitorowania składającego się z czujnika tlenu, umożliwiającego pomiar parametrów wymiany gazowej w płucach oddech po oddechu. V'O2 zebrano w jednostkach ml, a następnie dokonano regresji podczas przeprowadzania testu wysiłkowego mierzonego w minutach. Nachylenie V'O2 na czas obliczono dla każdego uczestnika (par.) przez dopasowanie linii regresji liniowej do V'O2 zarejestrowanych dla każdego par. podczas ESWT. Wyniki nachylenia V'O2 na czas porównano między grupami leczenia jako średnie tych regresji lin
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana w przepływie dwutlenku węgla (V'CO2) na krzywą czasową w trakcie ESWT od punktu początkowego (tydzień 3) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Ilość CO2 w hemoglobinie uczestników mierzono podczas ESWT za pomocą OMS. System składał się z czujnika dwutlenku węgla i umożliwiał pomiar oddech po oddechu parametrów wymiany gazowej w płucach. Nachylenie V'CO2 na czas zostało obliczone dla każdego uczestnika przez dopasowanie linii regresji liniowej do V'CO2 zarejestrowanego dla każdego uczestnika podczas ESWT. Wyniki V'CO2 na krzywą czasową porównano między grupami leczonymi jako średnie tych linii regresji. Zmiana V'CO2 względem linii bazowej na krzywą krzywą czasu została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana wentylacji minutowej (V'E) na wykres czasowy podczas trwania ESWT od wartości wyjściowej (tydzień 3.) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
V'E mierzono u uczestników podczas ESWT za pomocą OMS. System składał się z przetwornika objętości, czujnika tlenu i czujnika dwutlenku węgla i umożliwiał pomiar oddech po oddechu parametrów wymiany gazowej w płucach. V'E zebrano w litrach, a następnie dokonano regresji podczas przeprowadzania testu wysiłkowego mierzonego w minutach. Nachylenie V'E na czas obliczono dla każdego uczestnika, dopasowując linię regresji liniowej do V'E zarejestrowanego dla każdego uczestnika podczas ESWT. Wyniki nachylenia V'E w czasie porównano między grupami leczenia jako średnie linii regresji.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana częstości akcji serca (HR) na wykres krzywej czasowej podczas trwania ESWT od punktu początkowego (tydzień 3.) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
HR definiuje się jako liczbę uderzeń serca na jednostkę czasu, zwykle wyrażaną jako uderzenia na minutę (bpm). Zmierzono go podczas ESWT za pomocą OMS. HR zbierano w jednostkach uderzeń na minutę, a następnie regresowano w czasie trwania testu wysiłkowego mierzonego w minutach. Nachylenie HR na czas obliczono dla każdego uczestnika, dopasowując linię regresji liniowej do HR zarejestrowanego dla każdego uczestnika podczas testu wysiłkowego. Wyniki nachylenia HR na czas porównano między grupami leczenia jako średnie tych linii regresji.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana współczynnika wymiany oddechowej (RER) na wykres krzywej czasowej w trakcie ESWT od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Współczynnik wymiany oddechowej obliczono jako stosunek VCO2 i VO2. Stosunek ilości dwutlenku węgla i tlenu w hemoglobinie uczestników mierzono podczas ESWT za pomocą OMS. System składał się z czujników tlenu i dwutlenku węgla i umożliwiał pomiar oddech po oddechu parametrów wymiany gazowej w płucach. Zmiana RER w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana częstości oddechów (RR) na krzywą czasową podczas przebiegu ESWT od wartości początkowej (tydzień 3) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
RR definiuje się jako liczbę oddechów wziętych w określonym czasie (zwykle w ciągu 60 sekund). RR uczestników mierzono podczas ESWT za pomocą OMS. System składał się z przetworników objętościowych czujników tlenu i dwutlenku węgla i umożliwiał pomiar oddech po oddechu parametrów wymiany gazowej w płucach. Nachylenie RR na czas obliczono dla każdego uczestnika, dopasowując linię regresji liniowej do RR zarejestrowanego dla każdego uczestnika podczas ESWT. Wyniki nachylenia RR na czas porównano między grupami leczenia jako średnie tych linii regresji.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana częstości oddechów (RR) w Isotime podczas trwania ESWT od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
RR definiuje się jako liczbę oddechów wziętych w określonym czasie (zwykle w ciągu 60 sekund). RR uczestników w izoczasie mierzono podczas ESWT za pomocą OMS. Zmiana RR w stosunku do wartości wyjściowej w izoczasie została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana objętości oddechowej (VT) na krzywą czasową podczas przebiegu ESWT od punktu początkowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
VT to objętość płuc reprezentująca normalną objętość powietrza wypartą między normalnym wdechem a wydechem, gdy nie stosuje się dodatkowego wysiłku (normalna wartość to około 500 ml lub 7 ml/kg masy ciała). VT mierzono podczas ESWT za pomocą OMS, składającego się z przetworników objętościowych czujników O2 i CO2 oraz umożliwiającego pomiar parametrów wymiany gazowej oddech po oddechu. Nachylenie VT uczestnika w czasie zostało obliczone przez dopasowanie linii regresji liniowej (RL) do ich VT podczas ESWT. Wyniki nachylenia VT w czasie porównano między grupami terapeutycznymi jako średnie tych RL.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana objętości oddechowej (VT) w izoczasie podczas trwania ESWT od punktu początkowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
VT definiuje się jako objętość płuc reprezentującą normalną objętość powietrza wypartą między normalnym wdechem a wydechem, gdy nie stosuje się dodatkowego wysiłku. Normalna wartość wynosi około 500 ml lub 7 ml/kg masy ciała. VT uczestników w izoczasie mierzono podczas ESWT za pomocą OMS. Zmiana VT w izoczasie w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana HR na wykres czasowy w trakcie ESWT z wykorzystaniem pulsoksymetrii od punktu początkowego do tygodnia 8 (podgrupa bez OMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
HR mierzono w trakcie ESWT w podgrupie non-OMS za pomocą pulsoksymetrii. Nachylenie HR na czas obliczono dla każdego uczestnika, dopasowując linię regresji liniowej do HR zarejestrowanego dla każdego uczestnika podczas ESWT. Wyniki nachylenia HR na czas porównano między grupami leczenia jako średnie tych linii regresji. Zmiana HR w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana stosunku częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (VT) lub RR/VT w izoczasie podczas trwania ESWT od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
RR i VT uczestników w izoczasie mierzono podczas ESWT za pomocą OMS. Obliczono stosunek RR do VT (wartość RR podzielona przez wartość VT) w izoczasie. Zmiana RR/VT w stosunku do wartości początkowej w izoczasie została obliczona jako wartość w 8. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana EIC po 2 do 3,5 minuty podczas okresu ćwiczeń od wartości początkowej (tydzień 3) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
EIC mierzono po 2 do 3,5 minuty podczas okresu ćwiczeń. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EIC została obliczona jako wartość w 8. tygodniu minus wartość w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8
Średnia zmiana wyników w Kwestionariuszu Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego Samodzielnie Standardowy Kwestionariusz (CRQ-SAS) od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
CRQ-SAS, samodzielne narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), składa się z 20 pytań (q.) w 4 domenach: Duszność (5 q.), Zmęczenie (4 q.) , Funkcja emocjonalna (7 q.) i Mistrzostwo (4 q.). Uczestnicy oceniali swoje doznania na 7-stopniowej skali w odpowiedzi na każde pytanie: od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia); wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Indywidualne q. były jednakowo ważone, a wyniki domeny (zakres = 1-7) zostały obliczone jako średnia z nie brakujących elementów w każdej domenie (wyniki domeny zostały obliczone, chociaż brakowało wyniku pojedynczej pozycji).
Tydzień 4 i Tydzień 8
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) w 4. tygodniu i przejściowy wskaźnik duszności (TDI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: BDI: tydzień 4; TDI: Tydzień 8
BDI-TDI to wielowymiarowy pomiar duszności. BDI, podawane w 4. tygodniu, składało się z 3 pozycji (upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku) wymagających przypomnienia sobie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki BDI wahały się od 0 (bardzo poważne upośledzenie) do 4 (brak upośledzenia); zsumowany całkowity wynik = od 0 do 12. TDI, podawane w 8. tygodniu jako kontynuacja BDI, składało się z tych samych 3 pozycji wymagających przypomnienia w ciągu poprzednich 4 tygodni. Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); zsumowany całkowity wynik = -9 do 9.
BDI: tydzień 4; TDI: Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113877
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj