Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация флутиказона пропионат/салметерол 250/50 ДИСКУС во времени выносливости при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ESWT)

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование комбинированного препарата флутиказона пропионат/салметерол DISKUS 250/50 мкг два раза в день плюс тиотропий 18 мкг в день по сравнению с плацебо

Целью данного исследования является демонстрация того, что при добавлении к тиотропию (TIO) комбинации флутиказона пропионата/салметерола (FSC) DISKUS 250/50 значительно увеличивается время выносливости при физической нагрузке (EET) в тесте челночной ходьбы на выносливость (ESWT) по сравнению с только ТИО. Право на участие имеют лица мужского и женского пола в возрасте не менее 40 лет с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Субъекты будут проходить скрининг и получать согласие в течение или в течение 6-недельного (недельного) периода до визита (V)1. 4-недельный подготовительный период начинается сразу после V1, когда субъекты получают открытый TIO плюс ингалятор по мере необходимости (идентичные составы, называемые альбутерол в США и сальбутамол в Канаде). В V2 испытуемые будут выполнять тест нарастающей челночной ходьбы (ISWT), чтобы установить их максимальную реакцию на ходьбу. Первая ESWT произойдет в V3. Субъекты должны продемонстрировать EET ≤20 минут, который является воспроизводимым (EET из V3 и V4 варьируется на ≤2 минуты). Подходящие субъекты затем рандомизируются на V5 для получения либо FSC 250/50 мкг DISKUS два раза в день плюс открытый TIO 18 мкг в день, либо плацебо DISKUS два раза в день плюс открытый TIO 18 мкг в день в течение 4-недельного периода лечения. Последний учебный визит - V6. Первичным показателем эффективности является разница между EET в V6 (нед.-8) и V4 (нед.-3; последняя ЭУВТ, проведенная перед введением рандомизированного исследуемого препарата). Вторичные показатели эффективности включают сравнение V6 и V4 по шкале одышки при физической нагрузке (EDS), мощности вдоха при физической нагрузке (EIC) и кардиореспираторных измерений (CRM), а также сравнение V6 и V5 по одышке, связанной с повседневной деятельностью (базовый индекс одышки). и переходный индекс одышки, вводимый интервьюером [BDI-TDI]) и качество жизни (самоуправляемый стандартизированный опросник по хроническим респираторным заболеваниям [CRQ-SAS]). Мерой безопасности будет оценка нежелательных явлений. Мы также попытаемся проспективно подтвердить минимальную клинически важную разницу (MCID) для изменения EET посредством корреляции с одышкой и результатами качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы постулируем, что добавление комбинации флутиказона пропионат/салметерол DISKUS 250/50 (FSC) к тиотропию (TIO) улучшит время выносливости при физической нагрузке (EET) и его клинические и физиологические корреляты, основываясь на комбинации трех представленных различных механизмов действия. Мы предлагаем проверить эту гипотезу, сравнив результаты нагрузочного теста (Тест челночной ходьбы на выносливость; ESWT) с FSC, добавленным к TIO, по сравнению с результатами, полученными только с TIO.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что при добавлении к TIO FSC значительно увеличивает EET по сравнению с одним TIO на визите 6 (V6; неделя [нед.]-8) по сравнению с V4 (нед.-3; последняя ЭУВТ перед двойным слепым исследованием препарата). ).

Вторичные меры эффективности будут следующими. Шкала одышки при физической нагрузке (EDS), мощность вдоха при физической нагрузке (EIC) и кардиореспираторные измерения (CRM) будут включать сравнения V6 и V4. Одышка, связанная с повседневной деятельностью (ADL), будет оцениваться с использованием исходного индекса одышки и индекса переходной одышки, проводимого интервьюером (BDI-TDI), а качество жизни будет оцениваться с использованием самостоятельного стандартизированного вопросника хронических респираторных заболеваний (CRQ). -САС). BDI-TDI и CRQ-SAS будут основаны на сравнении данных V6 и V5. Мы также попытаемся проспективно подтвердить минимальную клинически важную разницу (MCID) для изменения EET через корреляцию с одышкой (шкала Лайкерта).

Оценка безопасности будет включать тип, частоту и тяжесть нежелательных явлений.

Это рандомизированное исследование в параллельных группах, состоящее из 6 посещений. Скрининг проводится не позднее чем за 6 недель до V1 и включает обсуждение процедур исследования, обзор критериев включения/исключения, получение информированного письменного согласия, корректировку лекарств и определение спирометрии до и после приема альбутерола/сальбутамола. В V1 субъекты, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы, ознакомлены с тестом нарастающей челночной ходьбы (ISWT) и получат бумажные дневники.

Вводная часть начнется с выдачи лекарств с открытой этикеткой в ​​конце V1. В течение 4-недельного вводного периода у испытуемых будет 3 визита (V2-V4). Открытый TIO будет приниматься ежедневно, начиная с V1, а открытый облегченный ингалятор (идентичные составы, называемые альбутерол в США и сальбутамол в Канаде) будет приниматься по мере необходимости, начиная с V1. Открытые препараты будут отменены до V2, V3 и V4 (последняя доза TIO утром накануне визита; последняя доза альбутерола/сальбутамола не менее чем за 6 часов до начала визита). В V2 субъектам будет назначена открытая TIO, они пройдут ISWT через 2,5 часа после TIO и будут ознакомлены с ESWT. В V3 и V4 субъектам будет назначена открытая TIO, а через 2,5 часа после TIO им будет проведена ЭУВТ. ЭУВТ будет снова выполнена в V4, только если EET в V3 будет ≤20 мин. Субъекты будут изучаться на V5, если результат EET из V4 также составляет ≤20 мин, а EET из V3 и V4 отличаются друг от друга на ≤2 мин; в противном случае предметы будут отозваны. ESWT из V4 будет использоваться в качестве исходного EET для исходов, связанных с физическими упражнениями, поскольку это будет последняя ESWT, выполненная перед введением препарата в двойном слепом исследовании.

Открытые препараты будут отменены до V5 и V6 (последняя доза TIO утром накануне визита; последняя доза альбутерола/сальбутамола по крайней мере за 6 часов до начала визита). В V5 субъекты будут проходить спирометрию, объемы легких и диффузионную способность и будут рандомизированы. Затем субъектам будут давать открытое исследование TIO и двойное слепое исследование DISKUS, а также спирометрию и объем легких через 2 часа после TIO/двойного слепого исследования DISKUS и ЭУВТ через 2,5 часа после введения дозы. В соответствии с рандомизацией субъекты будут получать в течение 4 недель после V5 открытый TIO плюс либо FSC, либо плацебо DISKUS. Двойное слепое исследование препарата DISKUS будет отменено до V6 (последняя доза вечером за день до визита). V6 будет последним визитом в рамках исследования, состоящим из спирометрии и легочных объемов, за которым следуют открытое TIO и двойное слепое исследование препарата DISKUS, спирометрия и легочные объемы через 2 часа после введения дозы и окончательная ЭУВТ через 2,5 часа после введения дозы.

Все учебные визиты начинаются с осмотра для определения права на дальнейшие процедуры обучения. Детали отчета в бумажном дневнике будут рассмотрены после введения препарата, от V2 до V6. Сразу же после просмотра бумажного дневника будут проведены BDI (на V5), TDI (на V6) и CRQ-SAS (V5 и V6), после чего последуют действия по исследованию после введения дозы, как указано выше.

Окончательный контакт будет осуществляться по телефону примерно через 2 недели после V6 или досрочного прекращения лечения. Общая продолжительность исследования составит 8 недель, включая 4 недели вводного периода и 4 недели двойного слепого плюс открытое лечение. Также будет период скрининга продолжительностью до 6 недель до V1 и 2-недельный период после последнего исследовательского визита для последующего наблюдения по телефону.

Субъекты в подмножестве центров будут проходить EIC и CRM во время каждого ESWT с использованием портативного телеметрического мониторинга (Oxycon Mobile; CareFusion, Сан-Диего, Калифорния).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям в V1.

  • Согласие: Перед участием в исследовании необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие от субъекта и/или его законного представителя.
  • Возраст: не моложе 40 лет
  • Пол: мужской или женский

Женщины имеют право участвовать только в том случае, если они в настоящее время не беременны и не кормят грудью. Кроме того, не следует включать в исследование женщин, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании. В противном случае женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

  • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе); или,
  • детородным потенциалом, имеет отрицательный тест на беременность (моча) при скрининге и привержен последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью, начиная с V2, на протяжении всего клинического испытания и в течение периода после испытания до учитывать элиминацию препарата (минимум шесть дней), как определено по крайней мере одним из следующих:
  • использование имплантатов левоноргестрела или этоногестрела
  • чрескожные противозачаточные пластыри
  • использование инъекционного гестагена
  • использование оральных контрацептивов (комбинированных эстроген/прогестин или только прогестин)
  • использование любой внутриматочной спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год
  • партнер-мужчина стерилен (вазэктомия с подтверждением азооспермии; обратите внимание, что словесное сообщение об азооспермии является приемлемым) и является единственным сексуальным партнером для этой женщины-субъекта до включения женщины-субъекта в исследование.
  • двухбарьерный метод; презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) плюс спермицид
  • воздержание: если не ведет половую жизнь, должен посвятить себя полному воздержанию от полового акта

Субъекты женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе или стерильны хирургическим путем, будут проходить тесты мочи на беременность примерно за 7 дней до первой дозы и примерно ежемесячно.

  • Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества (ATS).
  • Тяжесть заболевания: ОФВ1 после введения альбутерола/сальбутамола от не менее 30 до не более 80% от прогнозируемого нормального значения и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола не более 0,70 на основании эталонных значений NHANES III. Обратите внимание, что идентичные препараты бета-агонистов короткого действия называются альбутерол в США и сальбутамол в Канаде.
  • История курения: требуется история курения не менее 10 пачек в год. Пачка-год определяется как количество пачек сигарет, выкуриваемых за день, умноженное на количество выкуренных лет. Обратите внимание, что в этом исследовании могут участвовать как нынешние, так и бывшие курильщики. Предыдущее курение определяется как отказ от курения в течение как минимум 6 месяцев до согласия; в противном случае субъекты считаются «нынешними» курильщиками.
  • Рентгенограмма: Рентгенограмма грудной клетки, сделанная в течение 1 года до согласия, без признаков, предположительно представляющих собой активный, клинически значимый процесс, кроме тех, которые, как считается, связаны с неосложненной ХОБЛ.
  • Использование TIO: Требуется история использования TIO с соблюдением не менее 80%, начиная не менее чем за 14 дней до V1 и заканчивая за 24 часа до V1. Обратите внимание, что любому субъекту, история болезни которого препятствует безопасному использованию TIO (например, выраженная закрытоугольная глаукома, известная задержка мочи и т. д.), не следует начинать TIO для целей данного исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев в V1, не должны быть включены в исследование:

  • Астма: Текущий диагноз астмы.
  • Другие заболевания/аномалии: Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или повлиять на анализ эффективности, если заболевание/состояние обострится во время исследования. Ранее диагностированный рак считается серьезным заболеванием, если только он не находится в полной ремиссии в течение 2 лет (без признаков опухолевого бремени) в V1. Локализованные карциномы кожи, которые были резецированы для лечения, не являются исключением.
  • Другие респираторные заболевания: Субъект перенес операцию по резекции легкого (например, операцию по уменьшению объема легкого или лобэктомию) в течение 1 года после V1 или имеет серьезное респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, рак легкого, саркоидоз, активный туберкулез, бронхоэктазы, легочный фиброз, нарушение сна). апноэ, кистозный фиброз или дефицит альфа-1-антитрипсина), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия в исследовании или повлиять на анализ эффективности, если заболевание/состояние обострится во время исследования. изучать.
  • Острое обострение ХОБЛ: активное заболевание в течение последних 6 недель. Для целей настоящего исследования острое обострение ХОБЛ будет идентифицироваться с использованием следующих критериев [Anthonisen, 1987; Бердж, 2003 г.; Anzueto, 2009]: либо
  • ухудшение двух или более из следующих «основных» симптомов в течение как минимум двух дней подряд:
  • одышка
  • объем мокроты
  • гнойная мокрота или
  • ухудшение любого одного основного симптома вместе с любым из следующих «незначительных» симптомов в течение как минимум двух дней подряд:
  • больное горло
  • выделения из носа или заложенность носа
  • лихорадка без другой причины
  • усиление кашля или хрипов.
  • Легочная реабилитация: участие в ранней активной фазе программы легочной реабилитации. Для целей данного исследования «ранняя, активная» фаза легочной реабилитации состоит из сеансов, запланированных на регулярной и частой основе (как правило, чаще, чем раз в две недели, и общей продолжительностью не менее 4 недель), проводимых в учреждении или дома, которые включают в себя физические упражнения среди вмешательств, таких как образование и психосоциальная поддержка. В «раннюю активную» фазу легочной реабилитации не включены укрепляющие или поддерживающие сеансы, которые следуют за «ранней активной» фазой с менее частыми и менее интенсивными взаимодействиями, но могут быть запланированы на более длительную общую продолжительность, например, от 6 месяцев до 1 год.
  • ЭКГ в 12 отведениях: потенциальные субъекты исключаются, если у них есть работающий кардиостимулятор. В противном случае исследователь должен определить клиническую значимость любой аномалии ЭКГ, а также то, препятствует ли она участию потенциального субъекта в исследовании.
  • Лекарственная аллергия: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату, кортикостероиду (интраназальному, ингаляционному или системному, включая любые компоненты препаратов [например, лактоза или молочный белок]), или атропин или его производные, включая ипратропий или тиотропий.
  • Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ 40 кг/м2 или выше.
  • Использование ритонавира, кетоконазола или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4: если какие-либо из этих препаратов используются до V1, их прием должен быть остановлен на V1, если это указано.
  • Другие исключающие лекарства: если какое-либо из следующих лекарств используется до V1, их необходимо прекратить, как указано ниже.

(Лекарство, период вымывания перед V1) Любой исследуемый препарат, 30 дней Пероральные или парентеральные кортикостероиды, 30 дней ICS, 30 дней Комбинированные препараты ICS/ДДБА (например, ADVAIR, Symbicort), 30 дней Теофиллин, 7 дней Тиотропий, 24 часа ДДБА (например. формотерол или салметерол), 12 ч. Бета-агонисты короткого действия (например, альбутерол или сальбутамол), 6 ч. Ипратропий или комбинированные препараты, содержащие ипратропий (например, Комбивент), 6 ч. Пероральные бета-агонисты, 6 ч.

  • Длительная оксигенотерапия (ДКОТ): Субъект находится на ДКТ и получает дополнительный кислород чаще, чем только ночной.
  • Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя или ближайшим родственником вышеупомянутого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флутиказона пропионат/салметерол ДИСКУС 250/50 + тиотропий
Это активный ДИСКУС (т. е. содержащий комбинацию флутиказона пропионата/салметерола) + тиотропий открытого типа.
Лекарство: порошок для ингаляций флутиказона пропионат/салметерол ДИСКУС 250/50
Экспериментальный препарат сравнения, состоящий из комбинации ингаляционного кортикостероида и бета-агониста длительного действия, также известного как ADVAIR DISKUS.
Лекарство: порошок для ингаляций тиотропия бромид ХандиХалер
Открытый препарат, также известный как Спирива ХандиХалер.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо ДИСКУС + тиотропий
Это DISKUS и вспомогательное вещество за вычетом активного ингредиента (которое представляет собой комбинацию флутиказона пропионата / салметерола) + открытый тиотропий.
Лекарство: порошок для ингаляций тиотропия бромид ХандиХалер
Открытый препарат, также известный как Спирива ХандиХалер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени выносливости при физической нагрузке (EET) от исходного уровня (неделя 3) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
EET определяется как время, затрачиваемое участником на то, чтобы проявить себя во время упражнения. EET рассчитывали на основе теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT). ESWT представляет собой стандартизированный полевой тест с постоянным темпом, контролируемый извне, для оценки выносливости участников с хроническими заболеваниями легких. Изменение EET по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение баллов по шкале одышки при физической нагрузке (EDS) от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
EDS используется для измерения уровня одышки из-за физической нагрузки, оцениваемой с использованием 10-балльной модифицированной шкалы Борга с 2-минутными интервалами во время ЭУВТ: 0 = полное отсутствие затруднения дыхания, 10 = максимальное затруднение дыхания (BD). Участник указал на уровень по шкале, соответствующий его BD, и местный координатор исследования устно подтвердил ему этот уровень. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус значение на исходном уровне. Наклон показателя одышки/времени рассчитывали путем подгонки линии линейной регрессии к показателям одышки, зарегистрированным во время тестов с физической нагрузкой.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение EDS в Isotime от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
EDS в изовремени (последняя общая временная точка для оценки упражнений [т.е. последняя временная точка оценки Борга в самом коротком нагрузочном тесте для каждого участника]) оценивалась с использованием 10-балльной модифицированной шкалы Борга. Изменение EDS по сравнению с исходным уровнем в изовремени рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение емкости вдоха в покое до и после введения дозы (IC) от исходного уровня (4-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 4) и неделя 8
IC50 в покое — это объем газа, который может попасть в легкие при полном вдохе в состоянии покоя. IC50 в покое измеряли до и после введения дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем IC50 в покое до введения дозы рассчитывали как значение до введения дозы на 8-й неделе минус значение до введения дозы на 4-й неделе. минус значение до введения дозы на 4-й неделе.
Исходный уровень (неделя 4) и неделя 8
Среднее изменение объема вдоха при нагрузке (EIC) в конце упражнения по сравнению с исходным уровнем (неделя 3) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
EIC — это объем газа, который может попасть в легкие при полном вдохе во время физической нагрузки. Участников просили проходить тест IC каждые 2 минуты во время упражнений и в конце упражнений, чтобы следить за изменениями операционных объемов легких, которые произошли в связи с упражнениями. Изменение EIC по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение в конце тренировки на 8-й неделе минус значение в конце тренировки на исходном уровне.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение потока кислорода (V'O2) в зависимости от временного наклона в ходе ESWT от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
V'O2 измеряли во время ESWT с использованием Oxycon Mobile System (OMS), портативной системы телеметрического мониторинга, состоящей из датчика кислорода, позволяющего измерять параметры газообмена в легких по дыханию. V'O2 собирали в миллилитрах, а затем регрессировали по результатам нагрузочного теста, измеряемого в минутах. Наклон V'O2 за время был рассчитан для каждого участника (пар.) путем подгонки линии линейной регрессии к V'O2, записанному для каждого пар. во время ЭУВТ. Результаты наклона V'O2 за время сравнивали между группами лечения как средние значения этих регрессионных линий.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение потока углекислого газа (V'CO2) в зависимости от временного интервала в ходе ESWT от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Количество СО2 в гемоглобине участников измеряли во время ЭУВТ с помощью ОМС. Система состояла из датчика углекислого газа и позволяла измерять параметры легочного газообмена по дыханию. Наклон V'CO2 за время был рассчитан для каждого участника путем подгонки линии линейной регрессии к V'CO2, зарегистрированному для каждого участника во время ESWT. Результаты наклона V'CO2 за время сравнивались между группами лечения как средние значения этих линий регрессии. Изменение V'CO2 по сравнению с исходным уровнем в зависимости от временной кривой рассчитывали как значение на 8-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение минутной вентиляции (V'E) в зависимости от временного наклона в ходе ESWT от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
V'E измеряли у участников во время ESWT с использованием OMS. Система состояла из преобразователя объема, датчика кислорода и датчика углекислого газа и позволяла измерять параметры легочного газообмена по каждому дыханию. V'E собирали в литрах, а затем регрессировали по результатам нагрузочного теста, измеряемого в минутах. V'E за временной наклон был рассчитан для каждого участника путем подгонки линии линейной регрессии к V'E, зарегистрированному для каждого участника во время ESWT. Результаты наклона V'E за время сравнивали между группами лечения как средние значения линий регрессии.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в зависимости от временного наклона в ходе ESWT от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
ЧСС определяется как количество ударов сердца в единицу времени, обычно выражаемое в ударах в минуту (уд/мин). Его измеряли во время ЭУВТ с помощью OMS. ЧСС была собрана в единицах ударов в минуту, а затем регрессирована по результатам выполнения нагрузочного теста, измеренного в минутах. Наклон ЧСС за время был рассчитан для каждого участника путем подгонки линии линейной регрессии к ЧСС, зарегистрированной для каждого участника во время теста с физической нагрузкой. Результаты ЧСС за время наклона сравнивали между группами лечения как средние значения этих линий регрессии.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение коэффициента дыхательного обмена (RER) в зависимости от временного наклона в ходе ESWT от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Коэффициент дыхательного обмена рассчитывали как отношение VCO2 и VO2. Соотношение количества углекислого газа и кислорода в гемоглобине участников измеряли во время ЭУВТ с помощью ОМС. Система состояла из датчиков кислорода и углекислого газа и позволяла измерять параметры легочного газообмена по дыханию. Изменение RER по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение частоты дыхания (RR) в зависимости от временного наклона в ходе ESWT от исходного уровня (3-я неделя) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
RR определяется как количество вдохов, сделанных в течение установленного промежутка времени (обычно в течение 60 секунд). RR участников измеряли во время ESWT с использованием OMS. Система состояла из датчика объема кислорода и датчиков углекислого газа и позволяла измерять параметры легочного газообмена по дыханию. RR за временной наклон был рассчитан для каждого участника путем подгонки линии линейной регрессии к RR, зарегистрированному для каждого участника во время ESWT. Результаты RR за время наклона сравнивали между группами лечения как средние значения этих линий регрессии.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение частоты дыхания (RR) в Isotime в ходе ESWT от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
RR определяется как количество вдохов, сделанных в течение установленного промежутка времени (обычно в течение 60 секунд). RR участников в изовремени измеряли во время ESWT с использованием OMS. Изменение RR по сравнению с исходным уровнем в изовремени рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение дыхательного объема (VT) в зависимости от временного спада в ходе ESWT от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
VT представляет собой объем легких, представляющий собой нормальный объем воздуха, вытесняемый между нормальным вдохом и выдохом, когда не прилагаются дополнительные усилия (нормальное значение составляет приблизительно 500 мл или 7 мл/кг массы тела). ЖТ измеряли во время ЭУВТ с помощью OMS, состоящей из датчиков объема O2 и CO2 и позволяющей измерять параметры легочного газообмена по каждому дыханию. ЖТ участника за временной наклон был рассчитан путем подгонки линии линейной регрессии (RL) к их ЖТ во время ЭУВТ. Результаты VT за время наклона сравнивали между группами лечения как средние значения этих RL.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение дыхательного объема (VT) в изовремени в ходе ESWT от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
VT определяется как объем легких, представляющий собой нормальный объем воздуха, вытесняемый между нормальным вдохом и выдохом, когда не прилагаются дополнительные усилия. Нормальное значение составляет примерно 500 мл или 7 мл/кг массы тела. ЖТ участников в изовремени измеряли во время ЭУВТ с помощью OMS. Изменение ЖТ по сравнению с исходным уровнем в изовремени рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение ЧСС в зависимости от временного наклона в ходе ЭУВТ с использованием пульсоксиметрии от исходного уровня до 8-й недели (подгруппа без СОМ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
В ходе ЭУВТ в подгруппе без СОМ измеряли ЧСС с помощью пульсоксиметрии. Для каждого участника была рассчитана ЧСС за временной наклон путем подгонки линии линейной регрессии к ЧСС, зарегистрированной для каждого участника во время ЭУВТ. Результаты ЧСС за время наклона сравнивали между группами лечения как средние значения этих линий регрессии. Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение отношения частоты дыхания (RR) к дыхательному объему (VT) или RR/VT в Isotime в ходе ESWT от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
RR и VT участников в изовремени измерялись во время ESWT с использованием OMS. Рассчитывали отношение RR к VT (значение RR, деленное на значение VT) в изовремени. Изменение ЧД/ЖТ по сравнению с исходным уровнем в изовремени рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение EIC от 2 до 3,5 минут в течение периода упражнений от исходного уровня (неделя 3) до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
EIC измерялся от 2 до 3,5 минут во время периода нагрузки. Изменение EIC по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень (неделя 3) и неделя 8
Среднее изменение баллов по стандартизированному опроснику о хронических респираторных заболеваниях (CRQ-SAS) с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
CRQ-SAS, инструмент для самостоятельного применения, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), состоит из 20 вопросов (q.) в 4 доменах: одышка (5 q.), утомляемость (4 q.) , Эмоциональная функция (7 вопросов) и Мастерство (4 вопроса). Участники оценивали свой опыт по 7-балльной шкале в ответ на каждый вопрос: от 1 (максимальное ухудшение) до 7 (отсутствие нарушения); более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL. Индивидуальный кв. были одинаково взвешены, а баллы домена (диапазон = 1-7) рассчитывались как среднее значение по неотсутствующим элементам в каждом домене (баллы домена рассчитывались, хотя балл отдельного элемента отсутствовал).
Неделя 4 и неделя 8
Базовый индекс одышки (BDI) на 4-й неделе и переходный индекс одышки (TDI) на 8-й неделе
Временное ограничение: БДИ: неделя 4; ТДИ: неделя 8
BDI-TDI — это многомерное измерение одышки. BDI, введенный на 4-й неделе, состоял из 3 пунктов (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия), требующих припоминания за предыдущие 4 недели. Баллы BDI варьировались от 0 (очень тяжелое нарушение) до 4 (отсутствие нарушений); суммарный общий балл = от 0 до 12. TDI, введенный на 8-й неделе в качестве продолжения BDI, состоял из тех же 3 пунктов, требующих отзыва, в течение предыдущих 4 недель. Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); суммарный общий балл = от -9 до 9.
БДИ: неделя 4; ТДИ: неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113877
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться