Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace flutikason propionát/salmeterol 250/50 DISKUS v době vytrvalosti při cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (ESWT)

9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie kombinovaného produktu flutikason propionát/salmeterol DISKUS 250/50 mcg dvakrát denně plus tiotropium 18 mcg denně versus placebo DISKUS dvakrát denně plus tiotropium 18 mcg denně v závislosti na době cvičení a fyziologických parametrech chronického srdečního selhání u pacientů s obstrukční pulsou

Cílem této studie je prokázat, že po přidání k tiotropiu (TIO) kombinace flutikason propionát/salmeterol (FSC) DISKUS 250/50 významně prodlužuje dobu zátěže (EET) v testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) ve srovnání s TIO sám. Způsobilí jsou muži a ženy ve věku alespoň 40 let s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (COPD). Subjekty budou podrobeny screeningu a bude jim udělen souhlas v nebo během období 6 týdnů (týdnů) před návštěvou (V)1. 4týdenní zaváděcí období začíná bezprostředně po V1, kdy subjekty dostávají otevřený inhalátor TIO plus podle potřeby (identické přípravky nazývané albuterol v USA a salbutamol v Kanadě). Ve V2 budou subjekty provádět inkrementální test kyvadlové chůze (ISWT), aby se zjistila jejich maximální odezva chůze. První ESWT se uskuteční ve V3. Subjekty musí prokázat EET ≤ 20 min, která je reprodukovatelná (EET od V3 a V4 se liší o ≤ 2 min). Vhodní jedinci jsou poté randomizováni ve V5 buď do FSC 250/50 mcg DISKUS dvakrát denně plus otevřená TIO 18 mcg denně, nebo placebo DISKUS dvakrát denně plus otevřená TIO 18 mcg denně po dobu 4 týdnů léčby. Poslední studijní návštěva je V6. Primárním měřítkem účinnosti je rozdíl mezi EET ve V6 (8. týden) vs. V4 (3. týden; poslední ESWT provedené před podáním randomizovaného studovaného léku). Sekundární měření účinnosti zahrnují srovnání V6 vs. V4 ve škále zátěžové dyspnoe (EDS), zátěžové inspirační kapacitě (EIC) a kardiorespiračních měřeních (CRM) a srovnání V6 vs. V5 u dušnosti související s aktivitami každodenního života (výchozí index dušnosti a index přechodné dušnosti administrovaný tazatelem [BDI-TDI]) a kvalita života (Dotazník chronických respiračních onemocnění Self-administrated Standardized [CRQ-SAS]). Bezpečnostním opatřením bude hodnocení nežádoucích jevů. Pokusíme se také prospektivně ověřit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro změnu v EET prostřednictvím korelace s dušností a výsledky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že přidání kombinace flutikason propionát/salmeterol DISKUS 250/50 (FSC) k tiotropiu (TIO) zlepší dobu zátěže (EET) a její klinické a fyziologické koreláty na základě kombinace tří různých prezentovaných mechanismů účinku. Navrhujeme otestovat tuto hypotézu porovnáním výsledků zátěžového testování (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) s FSC přidaným k TIO ve srovnání s výsledky na samotném TIO.

Primárním cílem je prokázat, že po přidání k TIO FSC významně zvyšuje EET ve srovnání se samotným TIO při návštěvě 6 (V6; týden [týden]-8) vs. V4 (týden-3; poslední ESWT před dvojitě zaslepeným lékem ).

Sekundární měření účinnosti budou následující. Škála zátěžové dyspnoe (EDS), zátěžová inspirační kapacita (EIC) a kardiorespirační měření (CRM) budou zahrnovat srovnání V6 vs. V4. Dušnost související s aktivitami každodenního života (ADL) bude hodnocena pomocí základního indexu dušnosti a indexu přechodové dyspnoe administrovaného tazatelem (BDI-TDI) a kvalita života bude hodnocena pomocí Standardizovaného dotazníku pro chronické respirační onemocnění (CRQ). -SAS). BDI-TDI a CRQ-SAS budou založeny na srovnání dat z V6 vs. V5. Pokusíme se také prospektivně ověřit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro změnu v EET prostřednictvím korelace s dušností (Likertova škála).

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků.

Jedná se o randomizovanou studii s paralelními skupinami s celkovým počtem 6 návštěv. Screening je do 6 týdnů před V1 a zahrnuje diskusi o postupech studie, přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení, sběr informovaného písemného souhlasu, úpravu medikace a stanovení spirometrie před a po albuterolu/salbutamolu. Ve V1 budou zapsáni subjekty splňující kritéria pro zařazení, budou seznámeni s inkrementálním testem kyvadlové chůze (ISWT) a budou jim poskytnuty papírové deníky.

Záběh bude zahájen výdejem otevřených léků na konci V1. Během 4týdenního záběhu budou mít subjekty 3 návštěvy (V2-V4). Otevřený přípravek TIO se bude užívat denně počínaje po V1 a otevřený úlevový inhalátor (identické přípravky nazývané albuterol v USA a salbutamol v Kanadě) se bude užívat podle potřeby počínaje po V1. Otevřené léky budou vysazeny před V2, V3 a V4 (poslední dávka TIO, ráno dne před návštěvou; poslední dávka albuterolu/salbutamolu, nejméně 6 hodin před začátkem návštěvy). Ve V2 dostanou subjekty otevřené TIO, podstoupí ISWT 2,5 hodiny po TIO a budou seznámeni s ESWT. Ve V3 a V4 dostanou subjekty otevřené TIO a budou podstupovat ESWT 2,5 hodiny po TIO. ESWT bude znovu provedeno ve V4 pouze v případě, že EET ve V3 bylo ≤20 min. Subjekty budou studovány na V5, pokud je výsledek EET z V4 také ≤20 min a EET z V3 a V4 se navzájem liší o ≤2 min; jinak budou předměty staženy. ESWT z V4 bude použit jako základní EET pro výsledky související s cvičením, protože to bude poslední ESWT provedené před podáním dvojitě zaslepené studie.

Otevřené léky budou vysazeny před V5 a V6 (poslední dávka TIO ráno dne před návštěvou; poslední dávka albuterolu/salbutamolu nejméně 6 hodin před začátkem návštěvy). Ve V5 budou subjekty podrobeny spirometrii, plicním objemům a difuzní kapacitě a budou randomizovány. Subjektům bude poté podán otevřený TIO a dvojitě zaslepený studijní lék DISKUS a podstoupí spirometrii a plicní objemy 2 hodiny po TIO/dvojitě zaslepeném studijním léku DISKUS a ESWT 2,5 hodiny po dávce. Na základě randomizace budou subjekty dostávat po dobu 4 týdnů po V5 otevřený TIO plus buď FSC nebo placebo DISKUS. Dvojitě zaslepený studijní lék DISKUS bude vysazen před V6 (poslední dávka večer dne před návštěvou). V6 bude poslední studijní návštěva, sestávající ze spirometrie a objemů plic, po které následuje otevřená studie TIO a dvojitě zaslepená studie DISKUS, spirometrie a objemy plic 2 hodiny po dávce a konečná ESWT 2,5 hodiny po dávce.

Všechny studijní návštěvy začnou kontrolou, aby se určila způsobilost pro další studijní postupy. Podrobnosti zprávy z papírového deníku budou přezkoumány po podání léku, V2 až V6. Ihned po přezkoumání papírového deníku budou provedeny BDI (ve V5), TDI (ve V6) a CRQ-SAS (V5 a V6) a budou následovat podávkové studijní aktivity, jak je uvedeno výše.

Konečný kontakt bude telefonicky přibližně 2 týdny po V6 nebo předčasném výběru. Celková doba trvání studie bude 8 týdnů, včetně 4 týdnů zaváděcího období a 4 týdnů dvojitě zaslepené plus otevřené léčby. Bude také probíhat screeningové období až 6 týdnů před V1 a období 2 týdnů po poslední studijní návštěvě za účelem telefonického sledování.

Subjekty na podskupině míst podstoupí EIC a CRM během každého ESWT pomocí přenosného telemetrického monitorování (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria ve V1.

  • Souhlas: Před účastí ve studii je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas od subjektu a/nebo jeho právně přijatelného zástupce.
  • Věk: minimálně 40 let
  • Pohlaví: Muž nebo žena

Ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že v současné době nejsou březí a nekojí. Kromě toho by ženy neměly být zařazeny, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Žena je jinak způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

  • neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze); nebo,
  • v plodném věku, má negativní těhotenský test (moč) při screeningu a je odhodlán důsledně a správně používat přijatelnou metodu antikoncepce, počínaje V2, po celou dobu klinického hodnocení a po dobu po ukončení klinického hodnocení zohledňují eliminaci léku (minimálně šest dní), jak je definováno alespoň jedním z následujících:
  • použití implantátů levonorgestrelu nebo etonogestrelu
  • perkutánní antikoncepční náplasti
  • použití injekčního gestagenu
  • užívání perorální antikoncepce (buď kombinované estrogen/progestin nebo pouze progestin)
  • použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok
  • mužský partner je sterilní (vazektomie s dokumentací azoospermie; všimněte si, že ústní hlášení o azoospermii je přijatelné) a je jediným sexuálním partnerem pro tento ženský subjekt před vstupem ženského subjektu do studie
  • dvoubariérová metoda; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicid
  • abstinence: pokud není sexuálně aktivní, musí se zavázat k úplné abstinenci od pohlavního styku

Ženy, s výjimkou těch, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní, podstoupí těhotenské testy moči přibližně 7 dní před první dávkou a přibližně měsíčně.

  • Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society (ATS).
  • Závažnost onemocnění: FEV1 po albuterolu/salbutamolu nejméně 30 až ne více než 80 % předpokládané normální hodnoty a poměr FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu ne více než 0,70 na základě referenčních hodnot NHANES III. Všimněte si, že totožné formulace krátkodobě působícího beta-agonisty se v USA nazývají albuterol a v Kanadě salbutamol.
  • Anamnéza kouření: Vyžaduje se historie kouření alespoň 10 balíčků za rok. Balíčkové roky jsou definovány jako počet krabiček cigaret vykouřených za den vynásobený počtem vykouřených let. Vezměte prosím na vědomí, že pro tuto studii jsou způsobilí současní i předchozí kuřáci. Předchozí kouření je definováno jako zákaz kouření alespoň 6 měsíců před udělením souhlasu; subjekty jsou jinak považovány za „současné“ kuřáky.
  • CXR: Rentgenový snímek hrudníku, do 1 roku před udělením souhlasu, bez nálezů, u nichž existuje podezření, že představují aktivní, klinicky významný proces jiný než ty, o nichž se předpokládá, že souvisí s nekomplikovanou CHOPN.
  • Použití TIO: Vyžaduje se historie používání TIO s dodržováním alespoň 80 % počínaje alespoň 14 dny před V1 a končící 24 hodin před V1. Vezměte prosím na vědomí, že u žádného subjektu, jehož anamnéza vylučuje bezpečné použití TIO (jako je významný glaukom s úzkým úhlem, známá retence moči atd.), by pro účely této studie neměl být zahájen TIO.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií ve V1 nesmí být zapsány do studie:

  • Astma: Současná diagnóza astmatu.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil. Dříve diagnostikovaná rakovina je považována za významné onemocnění, pokud není v kompletní remisi po dobu 2 let (žádné známky nádorové zátěže) ve V1. Lokalizované karcinomy kůže, které byly resekovány za účelem vyléčení, nejsou vyloučeny.
  • Jiné respirační poruchy: Subjekt měl operaci resekce plic (např. operaci snížení objemu plic nebo lobektomii) do 1 roku od V1 nebo má významnou respirační poruchu jinou než COPD (např. rakovinu plic, sarkoidózu, aktivní tuberkulózu, bronchiektázii, plicní fibrózu, spánek apnoe, cystická fibróza nebo nedostatek alfa-1-antitrypsinu), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by ovlivnily analýzu účinnosti, pokud by se onemocnění/stav zhoršil během studie.
  • Akutní exacerbace CHOPN: aktivní onemocnění během posledních 6 týdnů. Pro účely této studie bude akutní exacerbace CHOPN identifikována pomocí následujících kritérií [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: buď
  • zhoršení dvou nebo více z následujících „hlavních“ příznaků po dobu nejméně dvou po sobě následujících dnů:
  • dušnost
  • objem sputa
  • hnisání sputa popř
  • zhoršení některého z hlavních příznaků spolu s některým z následujících „menších“ příznaků po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů:
  • bolest krku
  • výtok z nosu nebo ucpaný nos
  • horečka bez jiné příčiny
  • zvýšený kašel nebo sípání.
  • Plicní rehabilitace: Účast v rané, aktivní fázi programu plicní rehabilitace. Pro účely této studie se „časná, aktivní“ fáze plicní rehabilitace skládá z pravidelných a častých sezení (obecně více než dvoutýdenních a v celkové délce nejméně 4 týdnů), které se konají v v instituci nebo doma, které zahrnují cvičební trénink mezi intervence, jako je vzdělávání a psychosociální podpora. Mezi „časnou, aktivní“ fázi plicní rehabilitace nejsou zahrnuty posilovací nebo udržovací sezení, která následují po „časné, aktivní“ fázi s interakcemi, které jsou méně časté a méně intenzivní, ale mohou být naplánovány na delší celkovou dobu, například na 6 měsíců. 1 rok
  • 12svodové EKG: Potenciální subjekty jsou vyloučeny, pokud mají funkční kardiostimulátor. V opačném případě zkoušející určí klinický význam jakékoli abnormality EKG a zda to brání potenciálnímu subjektu ve vstupu do studie.
  • Léková alergie: Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné přecitlivělosti na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum, kortikosteroid (intranazální, inhalační nebo systémový včetně jakýchkoli složek přípravků [např. laktóza nebo mléčná bílkovina]), nebo atropin nebo jeho deriváty, včetně ipratropia nebo tiotropia.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): BMI 40 kg/m2 nebo vyšší.
  • Užívání ritonaviru, ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4: Pokud je některý z těchto léků použit před V1, musí být ukončen na V1, pokud je to indikováno.
  • Jiné vylučující léky: Pokud se některý z následujících léků užívá před V1, musí být vysazen, jak je uvedeno níže.

(Léky, vymývací období před V1) Jakýkoli vyšetřovaný lék, 30 dní perorální nebo parenterální kortikosteroidy, 30 dní IKS, 30 dní kombinované přípravky ICS/LABA (např. ADVAIR, Symbicort), 30 dní Theophyllin, 7 dní Tiotropium, 24 hodin LABA (např. formoterol nebo salmeterol), 12 hodin krátkodobě působící beta-agonisté (např. albuterol nebo salbutamol), 6 hodin Ipratropium nebo kombinované přípravky obsahující ipratropium (např. Combivent), 6 hodin perorální beta-agonisté, 6 hodin

  • Dlouhodobá kyslíková terapie (LTOT): Subjekt je na LTOT a dostává doplňkový kyslík častěji než pouze noční.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Subjektem je zkoušející studie, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo přímý rodinný příslušník výše uvedeného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: flutikason propionát/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotropium
Toto je aktivní DISKUS (tj. obsahující kombinaci flutikason propionát/salmeterol) + otevřené tiotropium
Lék: flutikason propionát/salmeterol inhalační prášek DISKUS 250/50
Experimentální komparátor sestávající z kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta agonisty, také známý jako ADVAIR DISKUS
Lék: tiotropium bromid inhalační prášek HandiHaler
Otevřený lék známý také jako Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotropium
Toto je DISKUS a pomocná látka minus aktivní složka (což je kombinace flutikason propionát/salmeterol) + otevřené tiotropium
Lék: tiotropium bromid inhalační prášek HandiHaler
Otevřený lék známý také jako Spiriva HandiHaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v době vytrvalosti při cvičení (EET) od výchozího stavu (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
EET je definována jako čas, který účastník potřebuje k námaze během cvičení. EET byla vypočtena na základě testu Endurance Shuttle Walk (ESWT). ESWT je standardizovaný, externě kontrolovaný terénní test s konstantním tempem pro hodnocení vytrvalostní kapacity u účastníků s chronickým plicním onemocněním. Změna od výchozího stavu v EET byla vypočtena jako hodnota v 8. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre na stupnici zátěžové dyspnoe (EDS) od výchozího stavu (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
EDS se používá k měření úrovně dušnosti v důsledku cvičení, hodnocené pomocí 10bodové modifikované Borgovy škály ve 2minutových intervalech během ESWT: 0 = žádné potíže s dýcháním, 10 = maximální dýchací potíže (BD). Účastník poukázal na úroveň na stupnici korelující s jeho BD a místní koordinátor studie mu tuto úroveň slovně potvrdil. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 minus hodnota ve výchozím stavu. Sklon skóre dušnosti/čas byl vypočítán proložením lineární regresní přímky ke skóre dušnosti zaznamenaným během zátěžových testů.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna EDS v isotime od základní hodnoty (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
EDS v isotime (poslední společný časový bod pro hodnocení cvičení [tj. časový bod posledního Borgova skóre nejkratšího cvičebního testu pro každého účastníka]) byl hodnocen pomocí 10bodové modifikované Borgovy škály. Změna od základní linie v EDS v isotime byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna klidové inspirační kapacity (IC) před dávkou a po dávce od výchozího stavu (4. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 8. týden
Klidová IC je objem plynu, který lze v klidové poloze dostat do plic při plném nádechu. Klidová IC byla měřena před a po dávkování. Změna od výchozí hodnoty v klidové IC před dávkou byla vypočtena jako hodnota před dávkou v týdnu 8 mínus hodnota před dávkou v týdnu 4. Změna od výchozí hodnoty v klidové IC po dávce byla vypočtena jako hodnota po dávce v týdnu 8 mínus hodnota před dávkou ve 4. týdnu.
Výchozí stav (4. týden) a 8. týden
Průměrná změna inspirační kapacity při cvičení (EIC) na konci cvičení od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
EIC je objem plynu, který lze během cvičení dostat do plic při plném nádechu. Účastníci byli požádáni, aby podstoupili IC test každé 2 minuty během cvičení a na konci cvičení, aby sledovali změny v provozních plicních objemech, ke kterým došlo v souvislosti se cvičením. Změna EIC od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota na konci cvičení v 8. týdnu mínus hodnota na konci cvičení ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Střední změna toku kyslíku (V'O2) na časový úsek v průběhu ESWT od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
V'O2 byl měřen během ESWT pomocí Oxycon Mobile System (OMS), přenosného telemetrického monitorovacího systému sestávajícího z kyslíkového senzoru umožňujícího měření parametrů výměny plynů v plicích dech po dechu. V'O2 byl shromažďován v jednotkách ml a poté regresován během provádění zátěžového testu měřeného v minutách. Sklon V'O2 za čas byl vypočítán pro každého účastníka (par.) proložením lineární regresní přímky k V'O2 zaznamenanému pro každý par. během ESWT. Výsledky V'02 za časový sklon byly porovnány mezi léčebnými skupinami jako průměr těchto regresních linií
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna toku oxidu uhličitého (V'CO2) na časový úsek v průběhu ESWT od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Množství CO2 v hemoglobinu účastníků bylo měřeno během ESWT pomocí OMS. Systém sestával ze senzoru oxidu uhličitého a umožňoval měření parametrů výměny plynů v plicích dech po dechu. Sklon V'CO2 za čas byl vypočten pro každého účastníka proložením lineární regresní přímky k V'CO2 zaznamenanému pro každého účastníka během ESWT. Výsledky sklonu V'C02 za čas byly porovnány mezi léčebnými skupinami jako průměr těchto regresních čar. Změna od základní hodnoty ve V'C02 za časový sklon byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna v minutové ventilaci (V'E) na časový sklon v průběhu ESWT od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
V'E byla měřena u účastníků během ESWT pomocí OMS. Systém se skládal z objemového převodníku, kyslíkového senzoru a senzoru oxidu uhličitého a umožňoval měření parametrů výměny plicních plynů dech po dechu. Hodnota V'E byla shromážděna v litrech a poté regresována během provádění zátěžového testu měřeného v minutách. Sklon V'E za čas byl vypočten pro každého účastníka proložením lineární regresní přímky k V'E zaznamenanému pro každého účastníka během ESWT. Výsledky V'E za časovou směrnici byly porovnány mezi léčebnými skupinami jako průměry regresních linií.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna srdeční frekvence (HR) na časový úsek v průběhu ESWT od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
HR je definován jako počet tepů za jednotku času, typicky vyjádřený jako tepy za minutu (bpm). Byl měřen během ESWT pomocí OMS. HR byla shromažďována v jednotkách bpm a poté regresována během provádění zátěžového testu měřeného v minutách. Sklon HR za čas byl vypočten pro každého účastníka proložením lineární regresní přímky k HR zaznamenanému pro každého účastníka během zátěžového testu. Výsledky HR za čas byly porovnány mezi léčenými skupinami jako průměry těchto regresních linií.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna v respiračním výměnném poměru (RER) na časový úsek v průběhu ESWT od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Respirační výměnný poměr byl vypočten jako poměr VCO2 a VO2. Poměr množství oxidu uhličitého a kyslíku v hemoglobinu účastníků byl měřen během ESWT pomocí OMS. Systém se skládal ze senzorů kyslíku a oxidu uhličitého a umožňoval měření parametrů výměny plynů v plicích dech po dechu. Změna RER od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna dechové frekvence (RR) na časový úsek v průběhu ESWT od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
RR je definován jako počet dechů provedených během nastavené doby (obvykle do 60 sekund). RR účastníků byla měřena během ESWT pomocí OMS. Systém sestával z objemových snímačů kyslíku a oxidu uhličitého a umožňoval měření parametrů výměny plicních plynů dech po dechu. Sklon RR za čas byl vypočten pro každého účastníka proložením lineární regresní přímky k RR zaznamenanému pro každého účastníka během ESWT. Výsledky RR za čas byly porovnány mezi léčenými skupinami jako průměry těchto regresních linií.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna respirační frekvence (RR) v isotime v průběhu ESWT od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
RR je definován jako počet dechů provedených během nastavené doby (obvykle do 60 sekund). RR účastníků v izotime byla měřena během ESWT pomocí OMS. Změna od základní linie v RR v isotime byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna dechového objemu (VT) na časový sklon v průběhu ESWT od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
VT je objem plic představující normální objem vzduchu vytěsněný mezi normálním nádechem a výdechem, když není vynaloženo zvláštní úsilí (normální hodnota je přibližně 500 ml nebo 7 ml/kg tělesné hmotnosti). VT byla měřena během ESWT pomocí OMS, skládajícího se z objemových snímačů O2 a CO2 a umožňujícího měření parametrů výměny plicních plynů dech po dechu. Sklon VT za čas účastníka byl vypočítán proložením lineární regresní přímky (RL) k jeho VT během ESWT. Výsledky VT za čas byly porovnány mezi léčebnými skupinami jako průměr těchto RL.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna dechového objemu (VT) v izotime v průběhu ESWT od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
VT je definována jako objem plic představující normální objem vzduchu vytlačený mezi normálním nádechem a výdechem, když není vynaloženo zvláštní úsilí. Normální hodnota je přibližně 500 ml nebo 7 ml/kg tělesné hmotnosti. VT účastníků v isotime byla měřena během ESWT pomocí OMS. Změna od výchozí hodnoty ve VT v isotime byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna HR na časový sklon v průběhu ESWT pomocí pulzní oxymetrie od základního stavu do týdne 8 (podskupina bez OMS)
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
HR byla měřena v průběhu ESWT v podskupině bez OMS pomocí pulzní oxymetrie. Sklon HR za čas byl vypočten pro každého účastníka proložením lineární regresní přímky k HR zaznamenanému pro každého účastníka během ESWT. Výsledky HR za čas byly porovnány mezi léčenými skupinami jako průměry těchto regresních linií. Změna HR od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna poměru dechové frekvence (RR) k dechovému objemu (VT) nebo RR/VT v isotime v průběhu ESWT od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
RR a VT účastníků v izotime byly měřeny během ESWT pomocí OMS. Byl vypočten poměr RR na VT (hodnota RR dělená hodnotou VT) v isotime. Změna od výchozí hodnoty v RR/VT v isotime byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna EIC za 2 až 3,5 minuty během období cvičení od základní linie (3. týden) do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
EIC bylo naměřeno 2 až 3,5 minuty během období cvičení. Změna EIC od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden
Průměrná změna skóre v dotazníku pro chronické respirační choroby Self-Administrated Standardized (CRQ-SAS) dotazník od 4. do 8. týdne
Časové okno: 4. týden a 8. týden
CRQ-SAS, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), se skládá z 20 otázek (q.) ve 4 oblastech: dušnost (5 q.), únava (4 q.) , Emoční funkce (7 q.) a Mistrovství (4 q.). Účastníci hodnotili své zkušenosti na 7bodové škále v reakci na každé q.: 1 (maximální poškození) až 7 (žádné poškození); vyšší skóre značí lepší HRQOL. Individuální q. byly stejně váženy a skóre domén (rozmezí=1-7) bylo vypočteno jako průměr mezi nevynechanými položkami v každé doméně (skóre domén bylo vypočteno, ačkoli chybělo skóre jednotlivé položky).
4. týden a 8. týden
Základní index dušnosti (BDI) v týdnu 4 a index přechodné dyspnoe (TDI) v týdnu 8
Časové okno: BDI: 4. týden; TDI: 8. týden
BDI-TDI je vícerozměrné měření dušnosti. BDI, podávaná ve 4. týdnu, sestávala ze 3 položek (funkční porucha, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí), které vyžadovaly vyvolání během předchozích 4 týdnů. Skóre BDI se pohybovalo od 0 (velmi těžké poškození) do 4 (žádné poškození); součet bodů = 0 až 12. TDI, podávané v 8. týdnu jako sledování BDI, sestávalo ze stejných 3 položek, které vyžadovaly stažení během předchozích 4 týdnů. Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9.
BDI: 4. týden; TDI: 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113877
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason propionát/salmeterol inhalační prášek DISKUS 250/50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit