Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flutikasonpropionat/Salmeterol kombination 250/50 DISKUS under träningsuthållighetstid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (ESWT)

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinationsprodukt 250/50 mcg två gånger dagligen plus tiotropium 18 mikrogram dagligen kontra placebo DISKUS två gånger dagligen plus tiotropium 18 mcg dagligen på träningstid och fysiologiska parametrar hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att visa att, när det läggs till tiotropium (TIO), flutikasonpropionat/salmeterolkombination (FSC) DISKUS 250/50 signifikant ökar träningsuthållighetstiden (EET) i uthållighetsskyttelns gångtest (ESWT), jämfört med TIO ensam. Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 40 år gamla med diagnosen Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) är berättigade. Försökspersonerna kommer att screenas och godkännas vid eller under en 6-veckorsperiod (vecka) före besöket (V)1. Den 4 veckor långa inkörningsperioden börjar omedelbart efter V1, när försökspersoner får öppen TIO plus vid behov lindringsinhalator (identiska formuleringar som kallas albuterol i USA och salbutamol i Kanada). Vid V2 kommer försökspersonerna att utföra ett inkrementellt skyttelgångstest (ISWT) för att fastställa deras maximala gångsvar. Den första ESWT kommer att inträffa vid V3. Försökspersonerna måste visa en EET på ≤20 min som är reproducerbar (EET från V3 och V4 varierar med ≤2 min). Kvalificerade försökspersoner randomiseras sedan vid V5 till antingen FSC 250/50 mcg DISKUS två gånger dagligen plus öppen TIO 18 mcg dagligen, eller placebo DISKUS två gånger dagligen plus öppen TIO 18 mcg dagligen under den 4 veckor långa behandlingsperioden. Sista studiebesöket är V6. Det primära effektmåttet är skillnaden mellan EET vid V6 (wk-8) vs. V4 (wk-3; den sista ESWT som gjordes innan randomiserat studieläkemedel ges). Sekundära effektmått inkluderar V6 vs. V4-jämförelser i ansträngningsdyspnéskala (EDS), träningsinspiratorisk kapacitet (EIC) och hjärt-andningsmätningar (CRM) och V6 vs. V5-jämförelser i dyspné relaterade till dagliga aktiviteter (baseline dyspnéindex och övergångsdyspnéindex intervjuadministrerad [BDI-TDI]) och livskvalitet (Kroniska andningssjukdomar Questionnaire Självadministrerade standardiserade [CRQ-SAS]). Säkerhetsåtgärden kommer att vara en bedömning av negativa händelser. Vi kommer också att försöka validera prospektivt den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för en förändring i EET genom korrelation med dyspné och livskvalitetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi postulerar att tillsats av flutikasonpropionat/salmeterolkombination DISKUS 250/50 (FSC) till tiotropium (TIO) kommer att förbättra träningsuthållighetstiden (EET) och dess kliniska och fysiologiska korrelat, baserat på kombinationen av de tre olika verkningsmekanismerna som representeras. Vi föreslår att man testar denna hypotes genom att jämföra resultaten av träningstestning (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) med FSC som lagts till TIO jämfört med de på TIO enbart.

Det primära målet är att visa att, när det läggs till TIO, ökar FSC signifikant EET jämfört med TIO enbart vid besök 6 (V6; vecka [wk]-8) jämfört med V4 (wk-3; den sista ESWT före dubbelblind läkemedel ).

Sekundära effektmått kommer att vara som följer. Ansträngningsdyspnéskala (EDS), träningsinspiratorisk kapacitet (EIC) och kardio-respiratoriska mätningar (CRM) kommer att involvera jämförelser mellan V6 och V4. Dyspné relaterad till aktiviteter i det dagliga livet (ADL) kommer att bedömas med hjälp av baslinje dyspnéindex och transition dyspnéa index intervjuadministrerade (BDI-TDI), och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-Administered Standardized (CRQ) -SAS). BDI-TDI och CRQ-SAS kommer att baseras på jämförelser av data från V6 vs. V5. Vi kommer också att försöka validera prospektivt den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för en förändring i EET genom korrelation med dyspné (Likert-skalan).

Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera typen, förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Detta är en randomiserad parallellgruppsstudie med totalt 6 besök. Screening är vid eller upp till 6 veckor före V1, och inkluderar en diskussion av studieprocedurer, en genomgång av inklusions-/exklusionskriterier, insamling av informerat skriftligt samtycke, justering av mediciner och bestämning av spirometri pre- och post-albuterol/salbutamol. Vid V1 kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att registreras, bekanta sig med det inkrementella skyttelgångstestet (ISWT) och få pappersdagböcker.

Inkörningen kommer att börja med utlämning av öppna läkemedel i slutet av V1. Under den 4 veckor långa inkörningen kommer försökspersonerna att ha 3 besök (V2-V4). Open-label TIO kommer att tas dagligen med början efter V1, och open-label lättnadsinhalator (identiska formuleringar som kallas albuterol i USA och salbutamol i Kanada) kommer att tas vid behov med början efter V1. Öppna läkemedel kommer att hållas inne före V2, V3 och V4 (sista dosen av TIO, morgonen dagen före besöket; sista dosen av albuterol/salbutamol, minst 6 timmar innan besökets början). Vid V2 kommer försökspersonerna att ges öppen TIO, kommer att genomgå ISWT 2,5 timmar efter TIO och kommer att bli bekanta med ESWT. Vid V3 och V4 kommer försökspersonerna att ges öppen TIO och kommer att genomgå ESWT 2,5 timmar efter TIO. ESWT kommer att utföras igen vid V4 endast om EET vid V3 var ≤20 min. Ämnen kommer att studeras vid V5 om EET-resultatet från V4 också är ≤20 min och EET från V3 och V4 varierar från varandra med ≤2 min; annars kommer ämnen att dras in. ESWT från V4 kommer att användas som baslinje EET för träningsrelaterade resultat eftersom det kommer att vara den sista ESWT som görs innan dubbelblind studieläkemedel ges.

Öppna läkemedel kommer att hållas inne före V5 och V6 (sista dosen av TIO morgonen dagen före besöket; sista dosen av albuterol/salbutamol, minst 6 timmar innan besökets början). Vid V5 kommer försökspersonerna att genomgå spirometri, lungvolymer och diffusionskapacitet och kommer att randomiseras. Försökspersonerna kommer sedan att ges öppen TIO och dubbelblind DISKUS studieläkemedel och genomgå spirometri och lungvolymer 2 timmar efter TIO/dubbelblind DISKUS studieläkemedel och ESWT 2,5 timmar efter dos. Per randomisering kommer försökspersonerna att få under 4 veckor efter V5, öppen TIO plus antingen FSC eller placebo DISKUS. Dubbelblind DISKUS studieläkemedel kommer att hållas inne före V6 (sista dosen kvällen dagen före besöket). V6 kommer att vara det sista studiebesöket, bestående av spirometri och lungvolymer, följt av öppen TIO och dubbelblind DISKUS studieläkemedel, spirometri och lungvolymer 2 timmar efter dos, och den sista ESWT 2,5 timmar efter dos.

Alla studiebesök kommer att inledas med en kontroll för att fastställa behörighet för ytterligare studieprocedurer. Detaljer i pappersdagboksrapporten kommer att granskas efter läkemedelsadministrering, V2 till V6. Omedelbart efter granskning av pappersdagboken kommer BDI (vid V5), TDI (vid V6) och CRQ-SAS (V5 och V6) att genomföras, och efterdosstudieaktiviteterna, som beskrivs ovan, kommer att följa.

Slutlig kontakt kommer att vara per telefon cirka 2 veckor efter V6 eller tidigt uttag. Studiens totala varaktighet kommer att vara 8 veckor, inklusive 4 veckors inkörning och 4 veckors period av dubbelblind plus öppen behandling. Det kommer också att finnas en screeningperiod på upp till 6 veckor före V1, och 2-veckorsperioden efter det sista studiebesöket för uppföljning av telefonsamtal.

Ämnen på en undergrupp av platser kommer att genomgå EIC och CRM under varje ESWT med hjälp av bärbar telemetrisk övervakning (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier vid V1.

  • Samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen och/eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant innan studiedeltagandet.
  • Ålder: minst 40 år
  • Kön: Man eller kvinna

Kvinnor är berättigade att delta endast om de för närvarande inte är gravida och inte ammar. Dessutom bör kvinnliga försökspersoner inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet. En kvinna är annars berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:

  • icke-födande potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal); eller,
  • barnafödande potential, har ett negativt graviditetstest (urin) vid screening och är engagerad i en konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod, med början vid V2, under hela den kliniska prövningen och under en period efter prövningen till redogöra för eliminering av läkemedlet (minst sex dagar), enligt definitionen av minst ett av följande:
  • användning av implantat av levonorgestrel eller etonogestrel
  • perkutana p-plåster
  • användning av injicerbart gestagen
  • användning av p-piller (antingen kombinerat östrogen/progestin eller endast gestagen)
  • användning av någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år
  • manlig partner är steril (vasektomi med dokumentation av azoospermi; observera att en muntlig rapport om azoospermi är acceptabel) och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen innan den kvinnliga försökspersonen deltog i studien
  • dubbelbarriärmetod; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) plus spermiedödande medel
  • abstinens: om inte sexuellt aktiv, måste förbinda sig till fullständig avhållsamhet från samlag

Kvinnliga försökspersoner, med undantag för de som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, kommer att genomgå uringraviditetstest cirka 7 dagar före första dosen och cirka en gång i månaden.

  • Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society (ATS).
  • Sjukdomens svårighetsgrad: FEV1 post-albuterol/salbutamol minst 30 till högst 80 % av förväntad normal och FEV1/FVC-kvot efter albuterol/salbutamol på högst 0,70 baserat på NHANES III-referensvärden. Observera att identiska formuleringar av kortverkande beta-agonister kallas albuterol i USA och salbutamol i Kanada.
  • Rökning Historia: En historia av rökning minst 10 pack-år krävs. Förpackningsår definieras som antalet rökta cigarettpaket per dag multiplicerat med antalet rökta år. Observera att både nuvarande och tidigare rökare är berättigade till denna studie. Tidigare rökning definieras som förbjuden rökning i minst 6 månader före samtycke; ämnen anses annars vara "nuvarande" rökare.
  • CXR: Röntgen av bröstet, inom 1 år före samtycke, utan fynd som misstänks representera en aktiv, kliniskt signifikant process förutom de som tros vara relaterade till okomplicerad KOL.
  • Användning av TIO: En historia av att använda TIO med överensstämmelse med minst 80 % med början minst 14 dagar före V1 och slutar 24 timmar före V1, krävs. Observera att alla försökspersoner vars medicinska historia utesluter säker användning av TIO (såsom signifikant trångvinkelglaukom, känd urinretention, etc) inte bör påbörjas med TIO för denna studies syfte.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier vid V1 får inte registreras i studien:

  • Astma: En aktuell diagnos av astma.
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Varje signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien, eller som skulle påverka effektivitetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien. Tidigare diagnostiserad cancer anses vara en signifikant sjukdom om den inte är i fullständig remission under 2 år (inga tecken på tumörbörda) vid V1. Lokaliserade karcinom i huden som har resekerats för att bota är inte uteslutande.
  • Andra andningsstörningar: Försökspersonen genomgick en lungresektionsoperation (t.ex. lungvolymreducerad operation eller lobektomi) inom 1 år efter V1 eller har en annan signifikant andningssjukdom än KOL (t.ex. lungcancer, sarkoidos, aktiv tuberkulos, bronkiektasi, lungfibros, sömn). apné, cystisk fibros eller alfa-1-antitrypsinbrist) som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien, eller som skulle påverka effektanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studie.
  • Akut exacerbation av KOL: aktiv sjukdom under de senaste 6 veckorna. För syftet med denna studie kommer en akut exacerbation av KOL att identifieras med hjälp av följande kriterier [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: antingen
  • försämring av två eller flera av följande "större" symtom under minst två dagar i följd:
  • dyspné
  • sputum volym
  • sputum purulens eller
  • försämring av ett stort symptom tillsammans med något av följande "mindre" symtom under minst två dagar i följd:
  • öm hals
  • nästäppa eller nästäppa
  • feber utan annan orsak
  • ökad hosta eller väsande andning.
  • Lungrehabilitering: Deltagande i den tidiga, aktiva fasen av ett lungrehabiliteringsprogram. För syftet med denna studie består den "tidiga, aktiva" fasen av lungrehabilitering av sessioner, schemalagda regelbundet och frekvent (vanligtvis mer än varannan vecka och under en total varaktighet av minst 4 veckor), som hålls vid en institution eller i hemmet, som inkluderar träningsträning bland insatser som utbildning och psykosocialt stöd. Inte inkluderat som den "tidiga, aktiva" fasen av lungrehabilitering är förstärknings- eller underhållssessioner som följer en "tidig, aktiv" fas med interaktioner som är mindre frekventa och mindre intensiva men som kan schemaläggas för en längre total varaktighet såsom 6 månader till 1 år.
  • 12-avlednings-EKG: Potentiella försökspersoner är uteslutna om de har en fungerande pacemaker. I annat fall kommer utredaren att fastställa den kliniska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser och om det hindrar den potentiella försökspersonen från att delta i studien.
  • Läkemedelsallergi: Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel, kortikosteroid (intranasal, inhalerad eller systemisk inklusive alla komponenter i formuleringarna [t.ex. laktos eller mjölkprotein]), eller atropin eller dess derivat, inklusive ipratropium eller tiotropium.
  • Body Mass Index (BMI): Ett BMI på 40 kg/m2 eller högre.
  • Användning av ritonavir, ketokonazol eller andra potenta hämmare av CYP3A4: Om någon av dessa mediciner används före V1, måste de stoppas vid V1 om indikerat.
  • Andra exkluderande mediciner: Om någon av följande mediciner används före V1 måste de stoppas enligt nedan.

(Medicinering, tvättningsperiod före V1) Alla undersökningsläkemedel, 30 dagar orala eller parenterala kortikosteroider, 30 dagar ICS, 30 dagar ICS/LABA kombinationsprodukter (t.ex. ADVAIR, Symbicort), 30 dagar teofyllin, 7 dagar Tiotropium, 24 timmar LABA (t.ex. formoterol eller salmeterol), 12 timmars kortverkande beta-agonister (t.ex. albuterol eller salbutamol), 6 timmars ipratropium eller ipratropium-innehållande kombinationsprodukter (t.ex. Combivent), 6 timmar orala beta-agonister, 6 timmar

  • Långtidsbehandling med syrgas (LTOT): Försökspersonen går på LTOT och får extra syre oftare än endast nattligt.
  • Anknytning till utredarens webbplats: Ämnet är en studieutredare, underutredare, studiekoordinator eller anställd hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlem till ovannämnda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotropium
Detta är den aktiva DISKUS (det vill säga innehåller kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol) + öppen tiotropium
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver DISKUS 250/50
Experimentell komparator bestående av inhalerad kortikosteroid plus långverkande beta-agonistkombination även känd som ADVAIR DISKUS
Läkemedel: tiotropiumbromid inhalationspulver HandiHaler
Öppna läkemedel även känt som Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotropium
Detta är DISKUS och hjälpämnet minus den aktiva ingrediensen (som är kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol) + öppen tiotropium
Läkemedel: tiotropiumbromid inhalationspulver HandiHaler
Öppna läkemedel även känt som Spiriva HandiHaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i träningsuthållighetstid (EET) från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
EET definieras som den tid det tar för en deltagare att anstränga sig under en övning. EET beräknades baserat på Endurance Shuttle Walk-testet (ESWT). ESWT är ett standardiserat, externt kontrollerat, konstant fälttest för bedömning av uthållighetskapacitet hos deltagare med kronisk lungsjukdom. Förändring från Baseline i EET beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i poäng på träningsdyspnéskalan (EDS) från baslinjen (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
EDS används för att mäta nivån av andfåddhet på grund av träning, bedömd med en 10-punkts modifierad Borg-skala med 2 minuters intervall under ESWT: 0=ingen andningssvårighet alls, 10=maximal andningssvårighet (BD). Deltagaren pekade på nivån på skalan som korrelerade med hans BD, och den lokala studiekoordinatorn bekräftade den nivån muntligt för honom. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline. En dyspnépoäng/tidslutning beräknades genom att anpassa en linjär regressionslinje till de dyspnépoäng som rapporterades under träningstesterna.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i EDS vid Isotime från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
EDS vid isotid (sista vanliga tidpunkten för en träningsbedömning [dvs. sista Borg-poängtidpunkten för det kortaste träningstestet för varje deltagare]) bedömdes med hjälp av en 10-punkts modifierad Borg-skala. Förändring från baslinjen i EDS vid isotid beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i vilo-inspiratorisk kapacitet (IC) före och efter dos från baslinje (vecka 4) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och vecka 8
Vilande IC är volymen gas som kan tas in i lungorna vid en fullständig inandning i viloställning. Vilande IC mättes före och efter dosering. Förändring från baslinjen i IC i vila före dos beräknades som värdet före dos vid vecka 8 minus värdet före dos vid vecka 4. Förändring från baslinje för IC i vila efter dos beräknades som värdet efter dos vid vecka 8 minus värdet före dos vid vecka 4.
Baslinje (vecka 4) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i träningsinspiratorisk kapacitet (EIC) vid slutet av träningen från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
EIC är volymen gas som kan tas in i lungorna vid en fullständig inandning under träning. Deltagarna ombads att genomgå IC-testet varannan minut under träning och i slutet av träningen för att följa förändringar i operationella lungvolymer som inträffade i samband med träning. Förändring från Baseline i EIC beräknades som värdet vid slutet av träningen vid vecka 8 minus värdet vid slutet av träningen vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i syreflöde (V'O2) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
V'O2 mättes under ESWT med hjälp av Oxycon Mobile System (OMS), ett bärbart telemetriskt övervakningssystem som består av en syresensor som möjliggör mätning av gasutbytesparametrar i lungorna. V'O2 uppsamlades i enheter av ml och gick sedan tillbaka över utförandet av träningstestet mätt i minuter. V'O2 per tidslutning beräknades för varje deltagare (par.) genom att anpassa en linjär regressionslinje till V'O2 som registrerades för varje par. under ESWT. V'O2 per tidslutningsresultat jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för dessa regressionslin
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i flödet av koldioxid (V'CO2) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Mängden CO2 i hemoglobinet hos deltagarna mättes under ESWT med OMS. Systemet bestod av en koldioxidsensor och tillät mätning av lunggasutbytesparametrar andedräkt för andetag. V'CO2 per tidslutning beräknades för varje deltagare genom att anpassa en linjär regressionslinje till V'CO2 som registrerades för varje deltagare under ESWT. Resultaten av V'CO2 per tidslutning jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för dessa regressionslinjer. Förändring från baslinjen i V'CO2 per tidslutning beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i minutventilation (V'E) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
V'E mättes hos deltagarna under ESWT med hjälp av OMS. Systemet bestod av en volymgivare, syresensor och koldioxidsensor och tillät mätning av lunggasutbytesparametrar andedräkt för andetag. V'E samlades in i liter och gick sedan tillbaka över genomförandet av träningstestet mätt i minuter. V'E per tidslutning beräknades för varje deltagare genom att anpassa en linjär regressionslinje till V'E som registrerades för varje deltagare under ESWT. V'E per tidslutningsresultat jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för regressionslinjerna.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens (HR) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
HR definieras som antalet hjärtslag per tidsenhet, vanligtvis uttryckt som slag per minut (bpm). Det mättes under ESWT med OMS. HR samlades in i enheter av slag per minut och gick sedan tillbaka över utförandet av träningstestet mätt i minuter. HR per tidslutning beräknades för varje deltagare genom att anpassa en linjär regressionslinje till den HR som registrerades för varje deltagare under träningstestet. Resultaten för HR per tidslutning jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för dessa regressionslinjer.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i andningsväxlingsförhållande (RER) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Andningsutbytesförhållandet beräknades som förhållandet mellan VCO2 och VO2. Förhållandet mellan mängden koldioxid och syre i hemoglobinet hos deltagarna mättes under ESWT med OMS. Systemet bestod av syre- och koldioxidsensorer och tillät mätning av lunggasutbytesparametrar utandning för andetag. Förändring från Baseline i RER beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i andningsfrekvens (RR) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
RR definieras som antalet andetag som tas inom en viss tid (vanligtvis inom 60 sekunder). Deltagarnas RR mättes under ESWT med hjälp av OMS. Systemet bestod av volymgivare för syre- och koldioxidsensorer och tillät mätning av lunggasutbytesparametrar andedräkt för andetag. RR per tidslutning beräknades för varje deltagare genom att anpassa en linjär regressionslinje till den RR som registrerades för varje deltagare under ESWT. RR per tidslutningsresultat jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för dessa regressionslinjer.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i andningsfrekvens (RR) vid Isotime under ESWT-förloppet från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
RR definieras som antalet andetag som tas inom en viss tid (vanligtvis inom 60 sekunder). Deltagarnas RR vid isotid mättes under ESWT med OMS. Förändring från Baseline i RR vid isotid beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i tidalvolym (VT) per tidslutning under ESWT:s förlopp från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
VT är lungvolymen som representerar den normala luftvolymen som förskjuts mellan normal inandning och utandning när extra ansträngning inte görs (normalt värde är cirka 500 ml eller 7 ml/kg kroppsvikt). VT mättes under ESWT med hjälp av OMS, bestående av volymgivare O2 och CO2-sensorer och möjliggör mätning av lunggasutbytesparametrar andedräkt för andetag. Deltagarens VT per tidslutning beräknades genom att anpassa en linjär regressionslinje (RL) till deras VT under ESWT. Resultaten för VT per tidslutning jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för dessa RL.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i tidalvolym (VT) vid Isotime under ESWT:s förlopp från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
VT definieras som lungvolymen som representerar den normala luftvolymen som förskjuts mellan normal inandning och utandning när extra ansträngning inte görs. Normalvärdet är cirka 500 ml eller 7 ml/kg kroppsvikt. Deltagarnas VT vid isotid mättes under ESWT med hjälp av OMS. Förändring från Baseline i VT vid isotid beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i HR per tidslutning under ESWT:s förlopp med pulsoximetri från baslinje till vecka 8 (icke-OMS-undergrupp)
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
HR mättes under loppet av ESWT i icke-OMS-undergruppen med hjälp av pulsoximetri. HR per tidslutning beräknades för varje deltagare genom att anpassa en linjär regressionslinje till HR som registrerades för varje deltagare under ESWT. Resultaten för HR per tidslutning jämfördes mellan behandlingsgrupper som medel för dessa regressionslinjer. Förändring från Baseline i HR beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (VT) eller RR/VT vid isotid under ESWT:s förlopp från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
RR och VT för deltagarna vid isotid mättes under ESWT med OMS. Förhållandet RR per VT (värdet av RR dividerat med värdet av VT) vid isotid beräknades. Förändring från Baseline i RR/VT vid isotid beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i EIC vid 2 till 3,5 minuter under träningsperioden från baslinjen (vecka 3) till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 3) och vecka 8
EIC mättes till 2 till 3,5 minuter under träningsperioden. Förändring från Baseline i EIC beräknades som värdet vid vecka 8 minus värdet vid Baseline.
Baslinje (vecka 3) och vecka 8
Genomsnittlig förändring i poäng på frågeformuläret för kroniska luftvägssjukdomar Självadministrerat standardiserat (CRQ-SAS) frågeformulär från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
CRQ-SAS, ett självadministrativt verktyg som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), består av 20 frågor (q.) i 4 domäner: Dyspné (5 q.), Fatigue (4 q.) , Emotionell funktion (7 q.) och Mastery (4 q.). Deltagarna bedömde sin upplevelse på en 7-gradig skala som svar på varje fråga: 1 (maximal funktionsnedsättning) till 7 (ingen funktionsnedsättning); högre poäng indikerar bättre HRQOL. Individuell q. var lika viktade och domänpoäng (intervall = 1-7) beräknades som medelvärdet för de icke-saknade objekten inom varje domän (domänpoäng beräknades även om en individuell artikelpoäng saknades).
Vecka 4 och vecka 8
Baseline Dyspné Index (BDI) vid vecka 4 och Transition Dyspné Index (TDI) vid vecka 8
Tidsram: BDI: Vecka 4; TDI: Vecka 8
BDI-TDI är en multidimensionell dyspnémätning. BDI, administrerad vid vecka 4, bestod av 3 punkter (funktionsnedsättning, storleken på uppgiften i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen) som krävde återkallelse under de föregående 4 veckorna. BDI-poäng varierade från 0 (mycket allvarlig försämring) till 4 (ingen försämring); den summerade totalpoängen = 0 till 12. TDI, administrerad vid vecka 8 som en uppföljning av BDI, bestod av samma 3 artiklar som krävde återkallelse under de föregående 4 veckorna. TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); den summerade totalpoängen = -9 till 9.
BDI: Vecka 4; TDI: Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113877
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera