Combinação Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50 DISKUS no Tempo de Resistência ao Exercício em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ESWT)
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo do produto da combinação de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 250/50 mcg duas vezes ao dia mais tiotrópio 18 mcg ao dia versus placebo DISKUS duas vezes ao dia mais tiotrópio 18 mcg ao dia no tempo de exercício e parâmetros fisiológicos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é demonstrar que, quando adicionado ao tiotrópio (TIO), a combinação de propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) DISKUS 250/50 aumenta significativamente o tempo de resistência ao exercício (EET) no teste de caminhada de resistência (ESWT), em comparação com TIO sozinho.
Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 40 anos de idade com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) são elegíveis.
Os indivíduos serão rastreados e consentidos em ou durante um período de 6 semanas (semana) antes da visita (V)1.
O período inicial de 4 semanas começa imediatamente após V1, quando os indivíduos recebem TIO aberto mais um inalador de alívio conforme necessário (formulações idênticas chamadas albuterol nos EUA e salbutamol no Canadá).
Em V2, os sujeitos realizarão um teste de caminhada incremental (ISWT) para estabelecer sua resposta máxima de caminhada.
O primeiro ESWT ocorrerá em V3. Os indivíduos devem demonstrar um EET de ≤20 min que seja reprodutível (EET de V3 e V4 variando em ≤2 min).
Os indivíduos elegíveis são então randomizados em V5 para FSC 250/50mcg DISKUS duas vezes ao dia mais open label TIO 18 mcg diariamente, ou placebo DISKUS duas vezes ao dia mais open label TIO 18 mcg diariamente durante o período de tratamento de 4 semanas.
A última visita de estudo é V6.
A medida de eficácia primária é a diferença entre o EET em V6 (sem-8) vs. V4 (sem-3; o último ESWT feito antes da administração do medicamento do estudo randomizado).
As medidas secundárias de eficácia incluem comparações V6 vs. V4 na escala de dispneia de exercício (EDS), capacidade inspiratória de exercício (EIC) e medições cardiorrespiratórias (CRM) e comparações de V6 vs. V5 em dispneia relacionada a atividades da vida diária (índice de dispneia basal e índice de dispneia de transição administrado pelo entrevistador [BDI-TDI]) e qualidade de vida (Questionário de Doença Respiratória Crônica Auto-administrado Padronizado [CRQ-SAS]).
A medida de segurança será uma avaliação de eventos adversos.
Também tentaremos validar prospectivamente a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para uma alteração no EET por meio da correlação com resultados de dispneia e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Postulamos que a adição da combinação de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 250/50 (FSC) ao tiotrópio (TIO) melhorará o tempo de resistência ao exercício (EET) e seus correlatos clínicos e fisiológicos, com base na combinação dos três diferentes mecanismos de ação representados. Propomos testar essa hipótese comparando os resultados do teste de exercício (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) com FSC adicionado ao TIO em comparação com aqueles com TIO sozinho.
O objetivo principal é demonstrar que, quando adicionado ao TIO, o FSC aumenta significativamente o EET em comparação com o TIO sozinho na Visita 6 (V6; semana [sem]-8) vs. V4 (sem-3; o último ESWT antes do medicamento duplo-cego ).
As medidas secundárias de eficácia serão as seguintes. Escala de dispnéia de exercício (EDS), capacidade inspiratória de exercício (EIC) e medições cardiorrespiratórias (CRM) envolverão comparações V6 vs. V4. A dispneia relacionada às atividades da vida diária (AVDs) será avaliada usando o índice de dispneia de linha de base e o índice de dispneia de transição administrado pelo entrevistador (BDI-TDI), e a qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Doença Respiratória Crônica Auto-Administrado Padronizado (CRQ -SAS). O BDI-TDI e CRQ-SAS serão baseados em comparações de dados de V6 vs. V5. Também tentaremos validar prospectivamente a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para uma alteração no EET através da correlação com a dispneia (escala de Likert).
As avaliações de segurança incluirão o tipo, a incidência e a gravidade dos eventos adversos.
Este é um estudo randomizado de grupos paralelos totalizando 6 visitas. A triagem ocorre em ou até 6 semanas antes de V1 e inclui uma discussão dos procedimentos do estudo, uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão, coleta de consentimento informado por escrito, ajuste de medicamentos e determinação da espirometria pré e pós-albuterol/salbutamol. Em V1, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos, familiarizados com o teste de caminhada incremental (ISWT) e receberão diários de papel.
O run-in começará com a dispensação de medicamentos abertos no final da V1. Durante a avaliação de 4 semanas, os sujeitos terão 3 visitas (V2-V4). O TIO aberto será administrado diariamente a partir de V1, e o inalador de alívio aberto (formulações idênticas chamadas de albuterol nos EUA e salbutamol no Canadá) será administrado conforme necessário a partir de V1. Medicações abertas serão suspensas antes de V2, V3 e V4 (última dose de TIO, na manhã do dia anterior à visita; última dose de albuterol/salbutamol, pelo menos 6 horas antes do início da visita). Na V2, os indivíduos receberão TIO aberto, serão submetidos ao ISWT 2,5 horas após o TIO e serão familiarizados com o ESWT. Em V3 e V4, os indivíduos receberão TIO de rótulo aberto e serão submetidos a ESWT 2,5 horas após o TIO. ESWT será realizado novamente em V4 somente se o EET em V3 for ≤20 min. Os indivíduos serão estudados em V5 se o resultado do EET de V4 também for ≤20 min e o EET de V3 e V4 variarem entre si em ≤2 min; caso contrário, os assuntos serão retirados. O ESWT de V4 será usado como o EET de linha de base para resultados relacionados ao exercício porque será o último ESWT feito antes da administração do medicamento do estudo duplo-cego.
Os medicamentos abertos serão suspensos antes de V5 e V6 (última dose de TIO na manhã do dia anterior à visita; última dose de albuterol/salbutamol, pelo menos 6 horas antes do início da visita). Na V5, os indivíduos serão submetidos a espirometria, volumes pulmonares e capacidade de difusão, e serão randomizados. Os indivíduos receberão TIO de rótulo aberto e medicamento de estudo DISKUS duplo-cego e serão submetidos a espirometria e volumes pulmonares 2 horas após o TIO/droga de estudo DISKUS duplo-cego e ESWT 2,5 horas após a dose. Por randomização, os indivíduos receberão por 4 semanas após V5, TIO aberto mais FSC ou DISKUS placebo. O medicamento do estudo DISKUS duplo-cego será retido antes da V6 (última dose na noite do dia anterior à consulta). V6 será a última visita do estudo, consistindo em espirometria e volumes pulmonares, seguido por TIO aberto e medicamento do estudo DISKUS duplo-cego, espirometria e volumes pulmonares 2 horas após a dose e ESWT final 2,5 horas após a dose.
Todas as visitas do estudo começarão com um check-up para determinar a elegibilidade para outros procedimentos do estudo. Os detalhes do relatório do diário em papel serão revisados após a administração do medicamento, V2 a V6. Imediatamente após a revisão do diário em papel, BDI (em V5), TDI (em V6) e CRQ-SAS (V5 e V6) serão realizados, e as atividades de estudo pós-dose, conforme descrito acima, seguirão.
O contato final será por telefone aproximadamente 2 semanas após V6 ou Retirada Antecipada. A duração total do estudo será de 8 semanas, incluindo a introdução de 4 semanas e o período de 4 semanas de tratamento duplo-cego mais aberto. Haverá também um período de triagem de até 6 semanas antes da V1 e o período de 2 semanas após a visita final do estudo para acompanhamento por telefone.
Indivíduos em um subconjunto de sites passarão por EIC e CRM durante cada ESWT usando monitoramento telemétrico portátil (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 7S4
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os critérios a seguir em V1.
- Consentimento: Um consentimento informado assinado e datado deve ser obtido do sujeito e/ou representante legalmente aceitável do sujeito antes da participação no estudo.
- Idade: pelo menos 40 anos de idade
- Sexo: Masculino ou Feminino
As mulheres são elegíveis para participar apenas se não estiverem grávidas e não amamentando. Além disso, participantes do sexo feminino não devem ser inscritos se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
- potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa); ou,
- potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo (urina) na triagem e está comprometida com o uso consistente e correto de um método anticoncepcional aceitável, começando em V2, durante todo o ensaio clínico e por um período após o ensaio para contabilizar a eliminação do fármaco (mínimo de seis dias), conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
- uso de implantes de levonorgestrel ou etonogestrel
- adesivos anticoncepcionais percutâneos
- uso de progestágeno injetável
- uso de contraceptivo oral (estrogênio/progestágeno combinado ou apenas progestágeno)
- uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano
- parceiro masculino é estéril (vasectomia com documentação de azoospermia; observe que um relato verbal de azoospermia é aceitável) e é o único parceiro sexual dessa mulher antes da entrada da mulher no estudo
- método de dupla barreira; preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais espermicida
- abstinência: se não for sexualmente ativo, deve se comprometer com a abstinência total de relações sexuais
Indivíduos do sexo feminino, com exceção daqueles que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, serão submetidos a testes de gravidez de urina aproximadamente 7 dias antes da primeira dose e aproximadamente mensalmente.
- Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society (ATS).
- Gravidade da doença: FEV1 pós-albuterol/salbutamol de pelo menos 30 a não mais que 80% do normal previsto e relação FEV1/FVC pós-albuterol/salbutamol não superior a 0,70 com base nos valores de referência do NHANES III. Observe que formulações idênticas de beta-agonistas de ação curta são chamadas de albuterol nos EUA e salbutamol no Canadá.
- História de tabagismo: é necessária uma história de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano. Os maços-ano são definidos como o número de maços de cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos fumados. Observe que fumantes atuais e anteriores são elegíveis para este estudo. Tabagismo anterior é definido como não fumar por pelo menos 6 meses antes do consentimento; os indivíduos são considerados fumantes "atuais".
- CXR: Radiografia de tórax, dentro de 1 ano antes do consentimento, sem achados suspeitos de representar um processo ativo e clinicamente significativo além daqueles que se acredita estarem relacionados à DPOC não complicada.
- Uso de TIO: É necessário um histórico de uso de TIO com conformidade de pelo menos 80%, começando pelo menos 14 dias antes de V1 e terminando 24 horas antes de V1. Observe que qualquer indivíduo cujo histórico médico impeça o uso seguro de TIO (como glaucoma de ângulo estreito significativo, retenção urinária conhecida, etc.) não deve iniciar TIO para o propósito deste estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios em V1 não devem ser incluídos no estudo:
- Asma: Um diagnóstico atual de asma.
- Outras doenças/anormalidades: qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo ou que afetaria a análise de eficácia se a doença/condição se agravasse durante o estudo. O câncer previamente diagnosticado é considerado uma doença significativa, a menos que esteja em remissão completa por 2 anos (sem evidência de carga tumoral) em V1. Os carcinomas cutâneos localizados e ressecados para cura não são excludentes.
- Outros distúrbios respiratórios: O sujeito teve cirurgia de ressecção pulmonar (por exemplo, cirurgia de redução do volume pulmonar ou lobectomia) dentro de 1 ano de V1 ou tem um distúrbio respiratório significativo diferente da DPOC (por exemplo, câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose ativa, bronquiectasia, fibrose pulmonar, sono apneia, fibrose cística ou deficiência de alfa-1-antitripsina) que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria a análise de eficácia se a doença/condição exacerbasse durante o estudar.
- Exacerbação aguda da DPOC: doença ativa nas últimas 6 semanas. Para o propósito deste estudo, uma exacerbação aguda da DPOC será identificada usando os seguintes critérios [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: ou
- piora de dois ou mais dos seguintes sintomas "principais" por pelo menos dois dias consecutivos:
- dispneia
- volume de escarro
- purulência de escarro ou
- agravamento de qualquer sintoma principal juntamente com qualquer um dos seguintes sintomas "menores" durante pelo menos dois dias consecutivos:
- dor de garganta
- descarga nasal ou congestão nasal
- febre sem outra causa
- aumento da tosse ou chiado.
- Reabilitação Pulmonar: Participação na fase inicial ativa de um Programa de Reabilitação Pulmonar. Para o propósito deste estudo, a fase "precoce, ativa" da reabilitação pulmonar consiste em sessões, programadas de forma regular e frequente (geralmente mais de duas vezes por semana e com duração total de pelo menos 4 semanas), realizadas em um instituição ou em casa, que incluem treinamento físico entre intervenções como educação e apoio psicossocial. Não estão incluídas como fase "precoce, ativa" da reabilitação pulmonar as sessões de reforço ou manutenção que seguem uma fase "precoce, ativa" com interações menos frequentes e menos intensas, mas podem ser programadas para uma duração total mais longa, como 6 meses a 1 ano
- ECG de 12 derivações: Sujeitos em potencial são excluídos se tiverem um marca-passo cardíaco funcionando. Caso contrário, o investigador determinará a significância clínica de qualquer anormalidade de ECG e se ela impede que o sujeito em potencial entre no estudo.
- Alergia a medicamentos: Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético, corticosteroide (intranasal, inalado ou sistêmico, incluindo quaisquer componentes das formulações [por exemplo, lactose ou proteína do leite]), ou atropina ou seus derivados, incluindo ipratrópio ou tiotrópio.
- Índice de Massa Corporal (IMC): Um IMC de 40 kg/m2 ou superior.
- Uso de ritonavir, cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4: Se algum desses medicamentos for usado antes de V1, eles devem ser interrompidos em V1, se indicado.
- Outros medicamentos de exclusão: Se algum dos seguintes medicamentos for usado antes de V1, eles devem ser interrompidos conforme especificado abaixo.
(Medicação, período de washout antes de V1) Qualquer medicamento experimental, 30 dias Corticosteróides orais ou parenterais, 30 dias CI, 30 dias produtos combinados CI/LABA (por exemplo, ADVAIR, Symbicort), 30 dias Teofilina, 7 dias Tiotrópio, 24 horas LABA (por exemplo. formoterol ou salmeterol), 12 h Beta-agonistas de ação curta (por exemplo, albuterol ou salbutamol), 6 h Ipratrópio ou produtos combinados contendo ipratrópio (por exemplo, Combivent), 6 h Beta-agonistas orais, 6 h
- Terapia de oxigênio de longo prazo (LTOT): O indivíduo está em LTOT e está recebendo oxigênio suplementar com mais frequência do que apenas noturno.
- Afiliação com o local do investigador: o sujeito é um investigador do estudo, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário de um investigador participante ou membro imediato da família do mencionado acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotrópio
Este é o DISKUS ativo (ou seja, contendo a combinação propionato de fluticasona/salmeterol) + tiotrópio aberto
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Comparador experimental que consiste em corticosteróide inalado mais combinação de beta-agonista de ação prolongada, também conhecido como ADVAIR DISKUS
Medicamento de rótulo aberto também conhecido como Spiriva HandiHaler
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotrópio
Este é o DISKUS e o excipiente menos o ingrediente ativo (que é a combinação de propionato de fluticasona/salmeterol) + tiotrópio aberto
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Medicamento de rótulo aberto também conhecido como Spiriva HandiHaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no tempo de resistência do exercício (EET) desde o início (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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EET é definido como o tempo gasto por um participante para se esforçar durante um exercício.
O EET foi calculado com base no teste Endurance Shuttle Walk (ESWT).
O ESWT é um teste de campo padronizado, controlado externamente e de ritmo constante para a avaliação da capacidade de resistência em participantes com doença pulmonar crônica.
A mudança da linha de base no EET foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas pontuações na escala de dispneia de exercício (EDS) desde o início (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O EDS é usado para medir o nível de falta de ar devido ao exercício, avaliado usando uma escala de Borg modificada de 10 pontos em intervalos de 2 minutos durante o ESWT: 0 = nenhuma dificuldade em respirar, 10 = dificuldade respiratória máxima (BD).
O participante apontou para o nível na escala correspondente ao seu BD, e o coordenador local do estudo confirmou esse nível verbalmente para ele.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
Um escore de dispnéia/inclinação de tempo foi calculado ajustando uma linha de regressão linear aos escores de dispnéia relatados durante os testes de exercício.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média na EDS no Isotime desde a linha de base (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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EDS no isotime (último ponto de tempo comum para uma avaliação de exercício [ou seja, último ponto de pontuação de Borg do teste de exercício mais curto para cada participante]) foi avaliado usando uma escala de Borg modificada de 10 pontos.
A mudança da linha de base em EDS no isotime foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Alteração média na capacidade inspiratória de repouso (IC) pré-dose e pós-dose desde o início (semana 4) até a semana 8
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 8
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O IC em repouso é o volume de gás que pode ser levado para os pulmões em uma inspiração completa na posição de repouso.
O IC em repouso foi medido antes e após a dosagem.
A alteração da linha de base no IC de repouso pré-dose foi calculada como o valor pré-dose na semana 8 menos o valor pré-dose na semana 4. A alteração da linha de base no IC de repouso pós-dose foi calculada como o valor pós-dose na semana 8 menos o valor pré-dose na Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 8
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Mudança média na capacidade inspiratória do exercício (EIC) no final do exercício desde o início (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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EIC é o volume de gás que pode ser levado para os pulmões em uma inspiração completa durante o exercício.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste de CI a cada 2 minutos durante o exercício e ao final do exercício, para acompanhar as mudanças nos volumes pulmonares operacionais que ocorreram em associação com o exercício.
A alteração da linha de base no EIC foi calculada como o valor no final do exercício na semana 8 menos o valor no final do exercício na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Alteração média no fluxo de oxigênio (V'O2) por declive de tempo durante o curso do ESWT desde a linha de base (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O V'O2 foi medido durante o ESWT usando o Oxycon Mobile System (OMS), um sistema de monitoramento telemétrico portátil que consiste em um sensor de oxigênio que permite a medição respiração a respiração dos parâmetros de troca gasosa nos pulmões.
O V'O2 foi coletado em unidades de mL e posteriormente regredido ao longo da realização do teste de esforço medido em minutos.
O declive do V'O2 por tempo foi calculado para cada participante (par.) ajustando uma linha de regressão linear ao V'O2 registrado para cada par.
durante o ESWT.
Os resultados de V'O2 por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média dessas linhas de regressão
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média no fluxo de dióxido de carbono (V'CO2) por declive de tempo durante o curso do ESWT desde a linha de base (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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A quantidade de CO2 na hemoglobina dos participantes foi medida durante o ESWT usando o OMS.
O sistema consistia em um sensor de dióxido de carbono e permitia a medição respiração a respiração dos parâmetros das trocas gasosas pulmonares.
O declive do V'CO2 por tempo foi calculado para cada participante ajustando uma linha de regressão linear ao V'CO2 registrado para cada participante durante o ESWT.
Os resultados de V'CO2 por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média dessas linhas de regressão.
A alteração da linha de base em V'CO2 por inclinação de tempo foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Alteração média na ventilação por minuto (V'E) por inclinação de tempo durante o curso do ESWT desde a linha de base (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O V'E foi medido nos participantes durante o ESWT usando o OMS.
O sistema consistia em um transdutor de volume, sensor de oxigênio e sensor de dióxido de carbono e permitia a medição respiração a respiração dos parâmetros de troca gasosa pulmonar.
O V'E foi coletado em litros e posteriormente regredido ao longo da realização do teste de esforço medido em minutos.
O V'E por inclinação de tempo foi calculado para cada participante ajustando uma linha de regressão linear ao V'E registrado para cada participante durante o ESWT.
Os resultados de V'E por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média das linhas de regressão.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média na frequência cardíaca (FC) por inclinação de tempo durante o curso do ESWT desde a linha de base (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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A FC é definida como o número de batimentos cardíacos por unidade de tempo, normalmente expresso em batimentos por minuto (bpm).
Foi medido durante o ESWT usando o OMS.
A FC foi coletada em unidades de bpm e a seguir regredida ao longo da realização do teste de esforço medido em minutos.
A inclinação da FC por tempo foi calculada para cada participante ajustando uma linha de regressão linear à FC registrada para cada participante durante o teste de exercício.
Os resultados da FC por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média dessas linhas de regressão.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média na taxa de troca respiratória (RER) por inclinação de tempo durante o curso do ESWT desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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A razão de troca respiratória foi calculada como a razão entre VCO2 e VO2.
A proporção da quantidade de dióxido de carbono e oxigênio na hemoglobina dos participantes foi medida durante o ESWT usando o OMS.
O sistema consistia em sensores de oxigênio e dióxido de carbono e permitia a medição respiração a respiração dos parâmetros de troca gasosa pulmonar.
A alteração da linha de base no RER foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média na frequência respiratória (FR) por inclinação de tempo durante o curso do ESWT desde a linha de base (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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A FR é definida como o número de respirações realizadas em um determinado período de tempo (normalmente em 60 segundos).
A FR dos participantes foi medida durante o ESWT usando o OMS.
O sistema consistia em sensores de oxigênio e dióxido de carbono transdutores de volume e permitia a medição respiração a respiração dos parâmetros de troca gasosa pulmonar.
O RR por inclinação de tempo foi calculado para cada participante ajustando uma linha de regressão linear ao RR registrado para cada participante durante o ESWT.
Os resultados de RR por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média dessas linhas de regressão.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média na frequência respiratória (RR) no Isotime durante o curso do ESWT desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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A FR é definida como o número de respirações realizadas em um determinado período de tempo (normalmente em 60 segundos).
O RR dos participantes no isotime foi medido durante o ESWT usando o OMS.
A alteração da linha de base em RR no isotempo foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Alteração média no volume corrente (VT) por declive de tempo durante o curso do ESWT desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O VC é o volume pulmonar que representa o volume normal de ar deslocado entre a inspiração e a expiração normais quando não é aplicado esforço extra (o valor normal é de aproximadamente 500 mL ou 7 mL/kg de peso corporal).
O VT foi medido durante o ESWT usando o OMS, consistindo em sensores de O2 e CO2 do transdutor de volume e permitindo a medição respiração a respiração dos parâmetros de troca gasosa pulmonar.
O VT do participante por inclinação de tempo foi calculado ajustando uma linha de regressão linear (RL) ao seu VT durante o ESWT.
Os resultados de VT por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média desses RLs.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média no volume corrente (VT) no Isotime durante o curso do ESWT desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O VC é definido como o volume pulmonar que representa o volume normal de ar deslocado entre a inspiração e a expiração normais quando não é aplicado esforço extra.
O valor normal é de aproximadamente 500 mL ou 7 mL/kg de peso corporal.
O VT dos participantes no isotempo foi medido durante o ESWT usando o OMS.
A alteração da linha de base em VT no isotempo foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média na FC por inclinação de tempo durante o curso do ESWT usando oximetria de pulso desde a linha de base até a semana 8 (subgrupo não-OMS)
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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A FC foi medida durante o curso da ESWT no subgrupo não-OMS usando oximetria de pulso.
A inclinação da FC por tempo foi calculada para cada participante ajustando uma linha de regressão linear à FC registrada para cada participante durante o ESWT.
Os resultados da FC por inclinação temporal foram comparados entre os grupos de tratamento como média dessas linhas de regressão.
A alteração da linha de base na FC foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Alteração média na proporção da frequência respiratória (RR) para o volume corrente (VT) ou RR/VT no Isotime durante o curso do ESWT desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O RR e VT dos participantes no isotime foram medidos durante o ESWT usando o OMS.
A razão de RR por VT (valor de RR dividido pelo valor de VT) no isotempo foi calculada.
A alteração da linha de base em RR/VT no isotempo foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Alteração média no EIC em 2 a 3,5 minutos durante o período de exercício desde o início (semana 3) até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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O EIC foi medido em 2 a 3,5 minutos durante o período de exercício.
A alteração da linha de base no EIC foi calculada como o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8
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Mudança média nas pontuações no questionário de doença respiratória crônica Questionário auto-administrado padronizado (CRQ-SAS) da semana 4 à semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O CRQ-SAS, uma ferramenta autoaplicável usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), consiste em 20 questões (q.) em 4 domínios: Dispneia (5 q.), Fadiga (4 q.) , Função Emocional (7 q.) e Maestria (4 q.).
Os participantes avaliaram sua experiência em uma escala de 7 pontos em resposta a cada q.: 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento); pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Individual q. foram igualmente ponderados e as pontuações de domínio (intervalo = 1-7) foram calculadas como a média entre os itens não omissos dentro de cada domínio (as pontuações de domínio foram calculadas, embora uma pontuação de item individual estivesse ausente).
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Semana 4 e Semana 8
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Índice de dispneia basal (BDI) na semana 4 e índice de dispneia de transição (TDI) na semana 8
Prazo: BDI: Semana 4; TDI: Semana 8
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O BDI-TDI é uma medida de dispneia multidimensional.
O BDI, administrado na Semana 4, consistia em 3 itens (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço) que requeriam recordação nas 4 semanas anteriores.
As pontuações do BDI variaram de 0 (comprometimento muito grave) a 4 (sem comprometimento); a pontuação total somada = 0 a 12.
O TDI, administrado na semana 8 como acompanhamento do BDI, consistia nos mesmos 3 itens que requeriam recordação nas 4 semanas anteriores.
As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); a pontuação total somada = -9 a 9.
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BDI: Semana 4; TDI: Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Maltais F, Mahler DA, Pepin V, Nadreau E, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, Ferro TJ. Effect of fluticasone propionate/salmeterol plus tiotropium versus tiotropium on walking endurance in COPD. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):539-41. doi: 10.1183/09031936.00074113. No abstract available.
- Borel B, Pepin V, Mahler DA, Nadreau E, Maltais F. Prospective validation of the endurance shuttle walking test in the context of bronchodilation in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1166-76. doi: 10.1183/09031936.00024314. Epub 2014 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 113877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113877Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 113877Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113877Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113877Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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