Combinazione di fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 DISKUS nel tempo di resistenza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (ESWT)
9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio sul prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS 250/50 mcg due volte al giorno più tiotropio 18 mcg al giorno rispetto al placebo DISKUS due volte al giorno più tiotropio 18 mcg al giorno sul tempo di esercizio e sui parametri fisiologici in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che, quando aggiunto a tiotropio (TIO), la combinazione di fluticasone propionato/salmeterolo (FSC) DISKUS 250/50 aumenta significativamente il tempo di resistenza all'esercizio (EET) nell'endurance shuttle walk test (ESWT), rispetto a IO da solo.
Sono ammissibili soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 40 anni con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
I soggetti saranno sottoposti a screening e acconsentiti durante o durante un periodo di 6 settimane (sett.) prima della visita (V)1.
Il periodo di run-in di 4 settimane inizia immediatamente dopo V1, quando i soggetti ricevono TIO in aperto più un inalatore di sollievo al bisogno (formulazioni identiche chiamate albuterolo negli Stati Uniti e salbutamolo in Canada).
A V2, i soggetti eseguiranno un test di camminata incrementale della navetta (ISWT) per stabilire la loro risposta di camminata massima.
Il primo ESWT avverrà alla V3. I soggetti devono dimostrare un TEE di ≤20 min che sia riproducibile (EET da V3 e V4 che varia di ≤2 min).
I soggetti eleggibili vengono quindi randomizzati a V5 a FSC 250/50 mcg DISKUS due volte al giorno più TIO in aperto 18 mcg al giorno o placebo DISKUS due volte al giorno più TIO in aperto 18 mcg al giorno per il periodo di trattamento di 4 settimane.
L'ultima visita di studio è V6.
La misura primaria dell'efficacia è la differenza tra l'EET alla V6 (settimana-8) rispetto alla V4 (settimana-3; l'ultima ESWT eseguita prima della somministrazione del farmaco in studio randomizzato).
Le misure di efficacia secondarie includono i confronti V6 rispetto a V4 nella scala della dispnea da esercizio (EDS), la capacità inspiratoria da esercizio (EIC) e le misurazioni cardio-respiratorie (CRM) e i confronti V6 rispetto a V5 nella dispnea correlata alle attività della vita quotidiana (indice di dispnea al basale e indice di dispnea di transizione somministrato dall'intervistatore [BDI-TDI]) e qualità della vita (questionario sulle malattie respiratorie croniche autosomministrato standardizzato [CRQ-SAS]).
La misura di sicurezza sarà una valutazione degli eventi avversi.
Cercheremo anche di convalidare in modo prospettico la minima differenza clinicamente importante (MCID) per un cambiamento nell'EET attraverso la correlazione con i risultati della dispnea e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Postuliamo che l'aggiunta della combinazione di fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS 250/50 (FSC) a tiotropio (TIO) migliorerà il tempo di resistenza all'esercizio (EET) e i suoi correlati clinici e fisiologici, sulla base della combinazione dei tre diversi meccanismi di azione rappresentati. Proponiamo di testare questa ipotesi confrontando i risultati dei test da sforzo (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) con FSC aggiunto a TIO rispetto a quelli su TIO da solo.
L'obiettivo primario è dimostrare che, quando aggiunto a TIO, FSC aumenta significativamente l'EET rispetto al solo TIO alla Visita 6 (V6; settimana [settimana]-8) rispetto a V4 (settimana-3; l'ultimo ESWT prima del trattamento in doppio cieco con il farmaco) ).
Le misure di efficacia secondarie saranno le seguenti. La scala della dispnea da esercizio (EDS), la capacità inspiratoria da esercizio (EIC) e le misurazioni cardio-respiratorie (CRM) comporteranno confronti tra V6 e V4. La dispnea correlata alle attività della vita quotidiana (ADL) sarà valutata utilizzando l'indice di dispnea al basale e l'indice di dispnea di transizione somministrato dall'intervistatore (BDI-TDI) e la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulle malattie respiratorie croniche autosomministrato standardizzato (CRQ -SA). Il BDI-TDI e il CRQ-SAS si baseranno sul confronto dei dati di V6 rispetto a V5. Cercheremo anche di convalidare in modo prospettico la minima differenza clinicamente importante (MCID) per un cambiamento nell'EET attraverso la correlazione con la dispnea (scala di Likert).
Le valutazioni di sicurezza includeranno il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.
Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli per un totale di 6 visite. Lo screening è a o fino a 6 settimane prima della V1 e include una discussione delle procedure dello studio, una revisione dei criteri di inclusione/esclusione, raccolta del consenso informato scritto, aggiustamento dei farmaci e determinazione della spirometria pre e post-albuterolo/salbutamolo. A V1, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati, familiarizzati con il test incrementale del cammino navetta (ISWT) e dati diari cartacei.
Il rodaggio inizierà con la dispensazione di farmaci in aperto alla fine della V1. Durante il run-in di 4 settimane, i soggetti avranno 3 visite (V2-V4). Il TIO in aperto verrà assunto giornalmente a partire da V1 e l'inalatore di sollievo in aperto (formulazioni identiche chiamate albuterolo negli Stati Uniti e salbutamolo in Canada) verrà assunto in base alle necessità a partire da V1. I farmaci in aperto saranno sospesi prima di V2, V3 e V4 (ultima dose di TIO, la mattina del giorno prima della visita; ultima dose di albuterolo/salbutamolo, almeno 6 ore prima dell'inizio della visita). Alla V2, i soggetti riceveranno un TIO in aperto, saranno sottoposti a ISWT 2,5 ore dopo il TIO e acquisiranno familiarità con l'ESWT. A V3 e V4, i soggetti riceveranno TIO in aperto e saranno sottoposti a ESWT 2,5 ore post-TIO. ESWT verrà eseguito nuovamente a V4 solo se l'EET a V3 era ≤20 min. I soggetti saranno studiati a V5 se anche il risultato dell'EET da V4 è ≤20 min e l'EET da V3 e V4 varia l'uno dall'altro di ≤2 min; in caso contrario, i soggetti verranno ritirati. L'ESWT da V4 verrà utilizzato come EET di riferimento per i risultati correlati all'esercizio perché sarà l'ultimo ESWT eseguito prima della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco.
I farmaci in aperto saranno sospesi prima di V5 e V6 (ultima dose di TIO la mattina del giorno prima della visita; ultima dose di albuterolo/salbutamolo, almeno 6 ore prima dell'inizio della visita). A V5, i soggetti saranno sottoposti a spirometria, volumi polmonari e capacità di diffusione e saranno randomizzati. Ai soggetti verrà quindi somministrato TIO in aperto e il farmaco dello studio DISKUS in doppio cieco e saranno sottoposti a spirometria e volumi polmonari 2 ore dopo TIO/doppio studio DISKUS in doppio cieco e ESWT 2,5 ore dopo la dose. Per randomizzazione, i soggetti riceveranno per 4 settimane dopo V5, TIO in aperto più FSC o placebo DISKUS. Il farmaco dello studio DISKUS in doppio cieco sarà sospeso prima della V6 (ultima dose la sera del giorno prima della visita). V6 sarà l'ultima visita di studio, consistente in spirometria e volumi polmonari, seguita da TIO in aperto e farmaco in studio DISKUS in doppio cieco, spirometria e volumi polmonari 2 ore dopo la somministrazione e l'ESWT finale 2,5 ore dopo la somministrazione.
Tutte le visite di studio inizieranno con un check-up per determinare l'idoneità per ulteriori procedure di studio. I dettagli del rapporto del diario cartaceo saranno rivisti dopo la somministrazione del farmaco, da V2 a V6. Immediatamente dopo la revisione del diario cartaceo, verranno intrapresi BDI (a V5), TDI (a V6) e CRQ-SAS (V5 e V6), e seguiranno le attività di studio post-dose, come descritto sopra.
Il contatto finale avverrà telefonicamente circa 2 settimane dopo la V6 o il ritiro anticipato. La durata totale dello studio sarà di 8 settimane, comprese le 4 settimane di run-in e le 4 settimane di trattamento in doppio cieco più in aperto. Ci sarà anche un periodo di screening fino a 6 settimane prima della V1 e il periodo di 2 settimane dopo la visita di studio finale per il follow-up telefonico.
I soggetti in un sottoinsieme di siti saranno sottoposti a EIC e CRM durante ogni ESWT utilizzando il monitoraggio telemetrico portatile (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7S4
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri in V1.
- Consenso: un consenso informato scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal soggetto e/o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima della partecipazione allo studio.
- Età: almeno 40 anni
- Sesso: maschio o femmina
Le femmine possono partecipare solo se attualmente non sono in stato di gravidanza e non allattano. Inoltre, i soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Una donna è altrimenti idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:
- potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa); O,
- potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina) allo screening e si impegna a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile, a partire da V2, per tutta la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per rappresentano l'eliminazione del farmaco (minimo sei giorni), come definito da almeno uno dei seguenti:
- uso di impianti di levonorgestrel o etonogestrel
- cerotti contraccettivi percutanei
- uso di progestinico iniettabile
- uso di contraccettivi orali (combinati estrogeni/progestinici o solo progestinici)
- uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno
- il partner maschile è sterile (vasectomia con documentazione di azoospermia; si noti che un rapporto verbale di azoospermia è accettabile) ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio
- metodo a doppia barriera; preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più spermicida
- astinenza: se non sessualmente attivo, deve impegnarsi a completare l'astinenza dai rapporti
I soggetti di sesso femminile, ad eccezione di quelli in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, saranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine circa 7 giorni prima della prima dose e approssimativamente una volta al mese.
- Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society (ATS).
- Gravità della malattia: FEV1 post-albuterolo/salbutamolo da almeno 30 a non più dell'80% del normale previsto e rapporto FEV1/FVC post-albuterolo/salbutamolo non superiore a 0,70 sulla base dei valori di riferimento NHANES III. Si noti che formulazioni identiche di beta-agonisti a breve durata d'azione sono chiamate albuterolo negli Stati Uniti e salbutamolo in Canada.
- Storia del fumo: è richiesta una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno. Pack-yr sono definiti come il numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno moltiplicato per il numero di anni fumati. Si prega di notare che sia i fumatori attuali che quelli precedenti sono idonei per questo studio. Il fumo precedente è definito come non fumare per almeno 6 mesi prima del consenso; i soggetti sono altrimenti considerati fumatori "attuali".
- CXR: radiografia del torace, entro 1 anno prima del consenso, senza risultati sospettati di rappresentare un processo attivo e clinicamente significativo diverso da quelli ritenuti correlati alla BPCO non complicata.
- Uso di TIO: è richiesta una storia di utilizzo di TIO con conformità almeno dell'80% a partire da almeno 14 giorni prima della V1 e terminata 24 ore prima della V1. Si prega di notare che qualsiasi soggetto la cui storia medica preclude l'uso sicuro di TIO (come glaucoma ad angolo chiuso significativo, ritenzione urinaria nota, ecc.) non dovrebbe essere avviato su TIO ai fini di questo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri al livello V1 non devono essere arruolati nello studio:
- Asma: una diagnosi attuale di asma.
- Altre malattie/anomalie: qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'analisi di efficacia se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio. Il cancro precedentemente diagnosticato è considerato una malattia significativa a meno che non sia in remissione completa per 2 anni (nessuna evidenza di carico tumorale) a V1. I carcinomi localizzati della pelle che sono stati asportati per la cura non sono esclusi.
- Altri disturbi respiratori: il soggetto ha subito un intervento chirurgico di resezione polmonare (ad es. intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o lobectomia) entro 1 anno da V1 o presenta un disturbo respiratorio significativo diverso dalla BPCO (ad es. cancro ai polmoni, sarcoidosi, tubercolosi attiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, apnea, fibrosi cistica o deficit di alfa-1-antitripsina) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'analisi di efficacia se la malattia/condizione si aggravasse durante il studio.
- Esacerbazione acuta della BPCO: malattia attiva nelle ultime 6 settimane. Ai fini di questo studio, una riacutizzazione della BPCO verrà identificata utilizzando i seguenti criteri [Anthonisen, 1987; Borgo, 2003; Anzueto, 2009]: entrambi
- peggioramento di due o più dei seguenti sintomi "maggiori" per almeno due giorni consecutivi:
- dispnea
- volume dell'espettorato
- purulenza dell'espettorato o
- peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi maggiori insieme a uno qualsiasi dei seguenti sintomi "minori" per almeno due giorni consecutivi:
- mal di gola
- secrezione nasale o congestione nasale
- febbre senza altra causa
- aumento della tosse o del respiro sibilante.
- Riabilitazione polmonare: partecipazione alla prima fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare. Ai fini del presente studio, la fase “precoce, attiva” della riabilitazione respiratoria consiste in sedute, programmate con cadenza regolare e frequente (generalmente più che bisettimanali e per una durata complessiva di almeno 4 settimane), tenute ad una istituto oa casa, che includono la formazione all'esercizio fisico tra gli interventi come l'educazione e il supporto psicosociale. Non sono incluse come fase "precoce, attiva" della riabilitazione polmonare le sessioni di rinforzo o di mantenimento che seguono una fase "precoce, attiva" con interazioni meno frequenti e meno intense, ma che possono essere programmate per una durata totale più lunga, ad esempio da 6 mesi a 1 anno
- ECG a 12 derivazioni: i potenziali soggetti sono esclusi se portatori di pacemaker cardiaco funzionante. In caso contrario, lo sperimentatore determinerà il significato clinico di qualsiasi anomalia dell'ECG e se preclude al potenziale soggetto l'ingresso nello studio.
- Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico, corticosteroide (intranasale, inalato o sistemico, incluso qualsiasi componente delle formulazioni [ad es. lattosio o proteine del latte]), o atropina o suoi derivati, inclusi ipratropio o tiotropio.
- Indice di massa corporea (BMI): Un BMI di 40 kg/m2 o superiore.
- Uso di ritonavir, ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4: se uno qualsiasi di questi farmaci viene utilizzato prima di V1, deve essere interrotto a V1 se indicato.
- Altri farmaci di esclusione: se uno qualsiasi dei seguenti farmaci viene utilizzato prima di V1, deve essere interrotto come specificato di seguito.
(Farmaco, periodo di sospensione prima della V1) Qualsiasi farmaco sperimentale, 30 giorni Corticosteroidi orali o parenterali, 30 giorni ICS, 30 giorni Prodotti combinati ICS/LABA (ad es. ADVAIR, Symbicort), 30 giorni Teofillina, 7 giorni Tiotropio, 24 ore LABA (per esempio. formoterolo o salmeterolo), 12 ore Beta-agonisti a breve durata d'azione (ad es. albuterolo o salbutamolo), 6 ore Ipratropio o prodotti combinati contenenti ipratropio (ad es. Combivent), 6 ore Beta-agonisti orali, 6 ore
- Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT): il soggetto è in LTOT e sta ricevendo ossigeno supplementare più frequentemente rispetto al solo notturno.
- Affiliazione con il sito dello sperimentatore: il soggetto è uno sperimentatore dello studio, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di uno sperimentatore partecipante o un parente stretto del suddetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS 250/50 + tiotropio
Questo è il DISKUS attivo (ovvero contenente la combinazione di fluticasone propionato/salmeterolo) + tiotropio in aperto
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Comparatore sperimentale costituito da corticosteroidi per via inalatoria più una combinazione di beta agonisti a lunga durata d'azione nota anche come ADVAIR DISKUS
Farmaco in aperto noto anche come Spiriva HandiHaler
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo DISKUS + tiotropio
Questo è il DISKUS e l'eccipiente meno il principio attivo (che è una combinazione di fluticasone propionato/salmeterolo) + tiotropio in aperto
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Farmaco in aperto noto anche come Spiriva HandiHaler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del tempo di resistenza all'esercizio (EET) dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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L'EET è definito come il tempo impiegato da un partecipante per esercitare se stesso durante un esercizio.
L'EET è stato calcolato sulla base dell'Endurance Shuttle Walk test (ESWT).
L'ESWT è un test sul campo standardizzato, controllato esternamente, a ritmo costante per la valutazione della capacità di resistenza nei partecipanti con malattia polmonare cronica.
La variazione rispetto al basale in EET è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dei punteggi sulla scala della dispnea da esercizio (EDS) dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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L'EDS viene utilizzato per misurare il livello di dispnea dovuto all'esercizio, valutato utilizzando una scala Borg modificata a 10 punti a intervalli di 2 minuti durante l'ESWT: 0=nessuna difficoltà respiratoria, 10=massima difficoltà respiratoria (BD).
Il partecipante ha indicato il livello sulla scala correlato al suo BD e il coordinatore locale dello studio gli ha confermato verbalmente quel livello.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
È stato calcolato un punteggio di dispnea/pendenza temporale adattando una linea di regressione lineare ai punteggi di dispnea riportati durante i test da sforzo.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media dell'EDS all'isotime dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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L'EDS all'isotime (l'ultimo punto temporale comune per una valutazione dell'esercizio [ovvero, l'ultimo punto temporale del punteggio Borg del test da sforzo più breve per ciascun partecipante]) è stato valutato utilizzando una scala Borg modificata a 10 punti.
La variazione rispetto al basale nell'EDS all'isotime è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media della capacità inspiratoria a riposo (CI) pre-dose e post-dose dal basale (settimana 4) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 8
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L'IC a riposo è il volume di gas che può essere portato nei polmoni in un'inalazione completa nella posizione di riposo.
L'IC a riposo è stato misurato prima e dopo la somministrazione.
La variazione rispetto al basale della CI a riposo pre-dose è stata calcolata come valore pre-dose alla settimana 8 meno il valore pre-dose alla settimana 4. La variazione rispetto al basale della CI a riposo post-dose è stata calcolata come valore post-dose alla settimana 8 meno il valore pre-dose alla settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 8
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Variazione media della capacità inspiratoria dell'esercizio (EIC) alla fine dell'esercizio dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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EIC è il volume di gas che può essere portato nei polmoni in un'inalazione completa durante l'esercizio.
Ai partecipanti è stato chiesto di sottoporsi al test IC ogni 2 minuti durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio, per seguire i cambiamenti nei volumi polmonari operativi che si sono verificati in associazione con l'esercizio.
La variazione rispetto al basale in EIC è stata calcolata come il valore alla fine dell'esercizio alla settimana 8 meno il valore alla fine dell'esercizio al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media del flusso di ossigeno (V'O2) per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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Il V'O2 è stato misurato durante l'ESWT utilizzando l'Oxycon Mobile System (OMS), un sistema di monitoraggio telemetrico portatile costituito da un sensore di ossigeno che consente la misurazione respiro dopo respiro dei parametri di scambio gassoso nei polmoni.
Il V'O2 è stato raccolto in unità di mL e poi regredito durante lo svolgimento del test da sforzo misurato in minuti.
Il V'O2 per pendenza temporale è stato calcolato per ciascun partecipante (par.) adattando una linea di regressione lineare al V'O2 registrato per ciascun par.
durante l'ESWT.
I risultati di V'O2 per time slope sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come mezzo di queste regressioni lin
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media del flusso di anidride carbonica (V'CO2) per fascia temporale durante il corso dell'ESWT dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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La quantità di CO2 nell'emoglobina dei partecipanti è stata misurata durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
Il sistema consisteva in un sensore di anidride carbonica e consentiva la misurazione respiro dopo respiro dei parametri di scambio gassoso polmonare.
La pendenza di V'CO2 per tempo è stata calcolata per ciascun partecipante adattando una linea di regressione lineare alla V'CO2 registrata per ciascun partecipante durante l'ESWT.
I risultati di V'CO2 per time slope sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come media di queste linee di regressione.
La variazione rispetto al basale di V'CO2 per pendenza temporale è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media della ventilazione minuto (V'E) per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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Il V'E è stato misurato nei partecipanti durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
Il sistema consisteva in un trasduttore di volume, un sensore di ossigeno e un sensore di anidride carbonica e consentiva la misurazione respiro dopo respiro dei parametri di scambio gassoso polmonare.
Il V'E è stato raccolto in litri e poi regredito durante lo svolgimento del test da sforzo misurato in minuti.
La pendenza V'E per tempo è stata calcolata per ciascun partecipante adattando una linea di regressione lineare al V'E registrato per ciascun partecipante durante l'ESWT.
I risultati V'E per time slope sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come mezzo delle linee di regressione.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media della frequenza cardiaca (FC) per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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La FC è definita come il numero di battiti cardiaci per unità di tempo, generalmente espressa in battiti al minuto (bpm).
È stato misurato durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
La frequenza cardiaca è stata raccolta in unità di bpm e poi regredita durante lo svolgimento del test da sforzo misurato in minuti.
La frequenza cardiaca per pendenza temporale è stata calcolata per ciascun partecipante adattando una linea di regressione lineare alla frequenza cardiaca registrata per ciascun partecipante durante il test da sforzo.
I risultati HR per pendenza temporale sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come mezzo di queste linee di regressione.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media del rapporto di scambio respiratorio (RER) per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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Il rapporto di scambio respiratorio è stato calcolato come rapporto tra VCO2 e VO2.
Il rapporto tra la quantità di anidride carbonica e ossigeno nell'emoglobina dei partecipanti è stato misurato durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
Il sistema consisteva in sensori di ossigeno e anidride carbonica e consentiva la misurazione respiro dopo respiro dei parametri di scambio gassoso polmonare.
La variazione rispetto al basale nel RER è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media della frequenza respiratoria (RR) per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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RR è definito come il numero di respiri effettuati entro un determinato periodo di tempo (tipicamente entro 60 secondi).
Il RR dei partecipanti è stato misurato durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
Il sistema consisteva in sensori di ossigeno e anidride carbonica trasduttori di volume e consentiva la misurazione respiro dopo respiro dei parametri di scambio gassoso polmonare.
Il RR per pendenza temporale è stato calcolato per ciascun partecipante adattando una linea di regressione lineare al RR registrato per ciascun partecipante durante l'ESWT.
I risultati RR per pendenza temporale sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come mezzo di queste linee di regressione.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media della frequenza respiratoria (RR) all'isotime durante il corso dell'ESWT dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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RR è definito come il numero di respiri effettuati entro un determinato periodo di tempo (tipicamente entro 60 secondi).
Il RR dei partecipanti all'isotime è stato misurato durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
La variazione rispetto al basale in RR all'isotime è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media del volume corrente (VT) per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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VT è il volume polmonare che rappresenta il volume normale di aria spostata tra la normale inspirazione ed espirazione quando non viene applicato uno sforzo aggiuntivo (il valore normale è di circa 500 ml o 7 ml/kg di peso corporeo).
La TV è stata misurata durante l'ESWT utilizzando l'OMS, costituito da sensori di O2 e CO2 trasduttori di volume e che consente la misurazione respiro per respiro dei parametri di scambio gassoso polmonare.
La TV per pendenza temporale del partecipante è stata calcolata adattando una linea di regressione lineare (RL) alla loro TV durante l'ESWT.
I risultati di VT per pendenza temporale sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come mezzo di questi RL.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media del volume corrente (VT) all'isotime durante il corso dell'ESWT dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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La TV è definita come il volume polmonare che rappresenta il normale volume d'aria spostato tra la normale inspirazione ed espirazione quando non viene applicato uno sforzo extra.
Il valore normale è di circa 500 ml o 7 ml/kg di peso corporeo.
La TV dei partecipanti all'isotime è stata misurata durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
La variazione rispetto al basale in VT all'isotime è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media della frequenza cardiaca per pendenza temporale durante il corso dell'ESWT utilizzando la pulsossimetria dal basale alla settimana 8 (sottogruppo non OMS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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La frequenza cardiaca è stata misurata durante il corso dell'ESWT nel sottogruppo non OMS utilizzando la pulsossimetria.
La pendenza della frequenza cardiaca per tempo è stata calcolata per ciascun partecipante adattando una linea di regressione lineare alla frequenza cardiaca registrata per ciascun partecipante durante l'ESWT.
I risultati HR per pendenza temporale sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento come mezzo di queste linee di regressione.
La variazione rispetto al basale della FC è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media del rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (VT) o RR/VT all'isotime durante il corso dell'ESWT dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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Il RR e il VT dei partecipanti all'isotime sono stati misurati durante l'ESWT utilizzando l'OMS.
È stato calcolato il rapporto di RR per VT (valore di RR diviso per valore di VT) all'isotempo.
La variazione dal basale in RR/VT all'isotime è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media dell'EIC da 2 a 3,5 minuti durante il periodo di esercizio dal basale (settimana 3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8
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L'EIC è stato misurato da 2 a 3,5 minuti durante il periodo di esercizio.
La variazione rispetto al basale in EIC è stata calcolata come il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
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Basale (settimana 3) e settimana 8
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Variazione media dei punteggi del questionario sulle malattie respiratorie croniche Questionario standardizzato autosomministrato (CRQ-SAS) dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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Il CRQ-SAS, uno strumento autosomministrato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), è composto da 20 domande (q.) in 4 domini: Dispnea (5 q.), Affaticamento (4 q.) , Funzione emotiva (7 q.) e Padronanza (4 q.).
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 7 punti in risposta a ciascuna domanda: da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno); punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
Individuale q. sono stati ugualmente pesati e i punteggi del dominio (intervallo = 1-7) sono stati calcolati come media tra gli elementi non mancanti all'interno di ciascun dominio (i punteggi del dominio sono stati calcolati anche se mancava un singolo punteggio dell'elemento).
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Settimana 4 e Settimana 8
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Indice di dispnea al basale (BDI) alla settimana 4 e Indice di dispnea di transizione (TDI) alla settimana 8
Lasso di tempo: BDI: settimana 4; TDI: settimana 8
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Il BDI-TDI è una misurazione multidimensionale della dispnea.
Il BDI, somministrato alla settimana 4, consisteva in 3 elementi (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo) che richiedevano il richiamo nelle precedenti 4 settimane.
I punteggi BDI variavano da 0 (danno molto grave) a 4 (nessun danno); il punteggio totale sommato = da 0 a 12.
Il TDI, somministrato alla settimana 8 come follow-up del BDI, consisteva negli stessi 3 elementi che richiedevano il richiamo nelle 4 settimane precedenti.
I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); il punteggio totale sommato = da -9 a 9.
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BDI: settimana 4; TDI: settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Maltais F, Mahler DA, Pepin V, Nadreau E, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, Ferro TJ. Effect of fluticasone propionate/salmeterol plus tiotropium versus tiotropium on walking endurance in COPD. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):539-41. doi: 10.1183/09031936.00074113. No abstract available.
- Borel B, Pepin V, Mahler DA, Nadreau E, Maltais F. Prospective validation of the endurance shuttle walking test in the context of bronchodilation in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1166-76. doi: 10.1183/09031936.00024314. Epub 2014 Sep 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
19 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 113877Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113877Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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Specifica del set di dati
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Rapporto di studio clinico
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Set di dati del singolo partecipante
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Protocollo di studio
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