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丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 250/50 DISKUS 对慢性阻塞性肺疾病患者运动耐力时间的影响 (ESWT)

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合产品 250/50 mcg 每日两次加噻托溴铵每日 18 mcg 与安慰剂 DISKUS 每日两次加噻托溴铵 18 mcg 每日对慢性阻塞性肺疾病患者运动时间和生理参数的研究

本研究的目的是证明，与噻托溴铵 (TIO) 相比，丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 (FSC) DISKUS 250/50 显着增加耐力穿梭步行试验 (ESWT) 中的运动耐力时间 (EET)单独的 TIO。 诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 的至少 40 岁的男性和女性受试者符合条件。 将在访问 (V)1 之前的 6 周 (wk) 期间或期间对受试者进行筛选和同意。 4 周的磨合期在 V1 后立即开始，此时受试者接受开放标签的 TIO 和按需缓解吸入器（相同的配方在美国称为沙丁胺醇，在加拿大称为沙丁胺醇）。 在 V2 中，受试者将执行增量穿梭步行测试 (ISWT) 以确定他们的最大步行反应。 第一次 ESWT 将发生在 V3。受试者必须证明 ≤20 分钟的 EET 是可重现的（V3 和 V4 的 EET 变化≤2 分钟）。 然后，符合条件的受试者在 V5 时随机分配到每天两次 FSC 250/50mcg DISKUS 加上开放标签 TIO 18 mcg 每天，或安慰剂 DISKUS 每天两次加上开放标签 TIO 18 mcg，持续 4 周的治疗期。 最后一次学习访问是 V6。 主要疗效指标是 V6（第 8 周）与第 4 周（第 3 周；在给予随机研究药物之前完成的最后一次 ESWT）之间的 EET 差异。 次要疗效指标包括运动呼吸困难量表 (EDS)、运动吸气能力 (EIC) 和心肺测量 (CRM) 中的 V6 与 V4 比较，以及日常生活活动相关呼吸困难中的 V6 与 V5 比较（基线呼吸困难指数）和过渡性呼吸困难指数面试官管理 [BDI-TDI]) 和生活质量（慢性呼吸系统疾病问卷自我管理标准化 [CRQ-SAS]）。 安全措施将是对不良事件的评估。 我们还将尝试通过与呼吸困难和生活质量结果的相关性，前瞻性地验证 EET 变化的最小临床重要差异 (MCID)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基于代表的三种不同作用机制的组合，我们假设将丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 DISKUS 250/50 (FSC) 添加到噻托溴铵 (TIO) 将改善运动耐力时间 (EET) 及其临床和生理相关性。 我们建议通过将 FSC 添加到 TIO 的运动测试（耐力穿梭步行测试；ESWT）的结果与仅使用 TIO 的结果进行比较来检验这一假设。

主要目的是证明，当添加到 TIO 中时，与单独使用 TIO 相比，FSC 在第 6 次访问（V6；第 [wk]-8 周）与 V4（第 3 周；双盲药物之前的最后一次 ESWT）相比显着增加 EET ).

次要功效测量如下。 运动呼吸困难量表 (EDS)、运动吸气量 (EIC) 和心肺测量 (CRM) 将涉及 V6 与 V4 比较。 与日常生活活动 (ADL) 相关的呼吸困难将使用基线呼吸困难指数和过渡性呼吸困难指数面试官管理 (BDI-TDI) 进行评估，生活质量将使用慢性呼吸系统疾病自我管理标准化问卷 (CRQ) 进行评估-SAS）。 BDI-TDI 和 CRQ-SAS 将基于 V6 与 V5 的数据比较。 我们还将尝试通过与呼吸困难（李克特量表）的相关性，前瞻性地验证 EET 变化的最小临床重要差异 (MCID)。

安全性评估将包括不良事件的类型、发生率和严重程度。

这是一项随机、平行组研究，总共进行了 6 次访问。 筛选在 V1 之前或之前 6 周进行，包括讨论研究程序、审查纳入/排除标准、收集知情书面同意、药物调整以及沙丁胺醇/沙丁胺醇前后肺活量测定的确定。在 V1 中，将招募符合纳入标准的受试者，熟悉增量穿梭步行测试 (ISWT)，并提供纸质日记。

磨合将从 V1 结束时分发开放标签药物开始。 在为期 4 周的磨合期间，受试者将进行 3 次访问 (V2-V4)。 从 V1 后开始每天服用开放标签 TIO，从 V1 后开始按需服用开放标签缓解吸入器（在美国称为沙丁胺醇，在加拿大称为沙丁胺醇的相同配方）。 在 V2、V3 和 V4 之前将停止使用开放标签药物（TIO 的最后一剂，就诊前一天的早晨；沙丁胺醇/沙丁胺醇的最后一剂，就诊开始前至少 6 小时）。 在 V2 中，受试者将获得开放标签的 TIO，将在 TIO 后 2.5 小时进行 ISWT，并将熟悉 ESWT。 在 V3 和 V4，受试者将接受开放标签 TIO，并将在 TIO 后 2.5 小时进行 ESWT。 只有当 V3 的 EET ≤ 20 分钟时，才会在 V4 再次执行 ESWT。 如果 V4 的 EET 结果也≤20 分钟并且 V3 和 V4 的 EET 彼此相差≤2 分钟，则受试者将在 V5 进行研究；否则，受试者将被撤回。 来自 V4 的 ESWT 将用作运动相关结果的基线 EET，因为它将是在给予双盲研究药物之前完成的最后一次 ESWT。

在 V5 和 V6 之前将停止使用开放标签药物（就诊前一天早上最后一剂 TIO；最后一剂沙丁胺醇/沙丁胺醇，至少在就诊开始前 6 小时）。 在 V5，受试者将接受肺活量测定、肺容积和扩散能力，并将被随机分配。 然后，受试者将接受开放标签的 TIO 和双盲 DISKUS 研究药物，并在 TIO/双盲 DISKUS 研究药物后 2 小时进行肺活量测定和肺容量测量，并在给药后 2.5 小时进行 ESWT。 根据随机化，受试者将在 V5 后接受为期 4 周的开放标签 TIO 以及 FSC 或安慰剂 DISKUS。 双盲 DISKUS 研究药物将在 V6 之前停止（访问前一天晚上的最后一剂）。 V6 将是最后一次研究访问，包括肺活量测定和肺容量，然后是开放标签 TIO 和双盲 DISKUS 研究药物，给药后 2 小时肺活量测定和肺容量，以及给药后 2.5 小时的最终 ESWT。

所有研究访问都将从检查开始，以确定是否有资格进行进一步的研究程序。 纸质日记报告的详细信息将在给药后审查，V2 至 V6。 在审查纸质日记后，将立即进行 BDI（在 V5）、TDI（在 V6）和 CRQ-SAS（V5 和 V6），然后将进行如上所述的给药后研究活动。

最终联系将在 V6 或提前退出后大约 2 周通过电话进行。 研究的总持续时间为 8 周，包括 4 周的磨合期和 4 周的双盲加开放标签治疗期。 在 V1 之前还有长达 6 周的筛选期，以及最终研究访问后的 2 周电话随访期。

在每次 ESWT 期间，部分地点的受试者将使用便携式遥测监测（Oxycon Mobile；CareFusion，圣地亚哥，CA）接受 EIC 和 CRM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有资格参加研究的受试者必须在 V1 时满足以下所有标准。

  • 同意：在参与研究之前，必须从受试者和/或受试者的合法代表处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄：至少40岁
  • 性别：男性或女性

只有目前未怀孕且未哺乳的女性才有资格参加。 此外，如果女性受试者计划在参与研究期间怀孕，则不应将其纳入。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入和参与研究：

  • 无生育潜力（即生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性）；或者，
  • 有生育能力，在筛选时妊娠试验（尿液）呈阴性，并承诺从 V2 开始，在整个临床试验期间，以及试验后的一段时间内，始终如一地正确使用可接受的节育方法解释药物的消除（至少六天），至少由以下一项定义：
  • 使用左炔诺孕酮或依托孕烯植入物
  • 经皮避孕贴
  • 使用可注射孕激素
  • 使用口服避孕药（联合雌激素/孕激素或仅孕激素）
  • 使用任何宫内节育器 (IUD) 并公布数据显示每年的最高预期失败率低于 1%
  • 男性伴侣不育（输精管切除术并记录无精子症；注意无精子症的口头报告是可以接受的）并且是该女性受试者进入研究之前的唯一性伴侣
  • 双屏障法；避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精子剂
  • 禁欲：如果不是性活跃，必须承诺完全禁欲性交

除了绝经后或手术绝育的女性受试者外，女性受试者将在第一次给药前约 7 天接受尿妊娠试验，并且大约每月一次。

  • 诊断：根据美国胸科学会 (ATS) 的定义，已确定的 COPD 临床病史。
  • 疾病严重程度：根据 NHANES III 参考值，使用沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 至少为预计正常值的 30% 至不超过 80%，并且使用沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率不超过 0.70。 请注意，相同配方的短效 β-激动剂在美国称为沙丁胺醇，在加拿大称为沙丁胺醇。
  • 吸烟史：需要至少 10 包年的吸烟史。 Pack-yr 定义为每天吸的香烟包数乘以吸的年数。 请注意，现在和以前的吸烟者都有资格参加这项研究。 既往吸烟定义为同意前至少 6 个月不吸烟；受试者被认为是“当前”吸烟者。
  • CXR：同意前 1 年内的胸部 X 光片，除了被认为与无并发症的 COPD 相关的那些之外，没有怀疑代表活跃的、临床上重要的过程的发现。
  • TIO 的使用：需要至少在 V1 之前 14 天开始并在 V1 之前 24 小时结束的使用 TIO 的历史，并且合规性至少为 80%。 请注意，出于本研究的目的，任何病史妨碍安全使用 TIO 的受试者（例如明显的窄角型青光眼、已知的尿潴留等）不应开始使用 TIO。

排除标准：

在 V1 时满足以下任何标准的受试者不得参加研究：

  • 哮喘：目前对哮喘的诊断。
  • 其他疾病/异常：根据研究者的意见，任何重大疾病会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效分析。 先前诊断的癌症被认为是一种重大疾病，除非它在 ​​V1 时完全缓解 2 年（没有肿瘤负担的证据）。已被切除治愈的局部皮肤癌不是排他性的。
  • 其他呼吸系统疾病：受试者在 V1 后 1 年内接受过肺切除手术（例如，肺减容手术或肺叶切除术）或患有 COPD 以外的其他严重呼吸系统疾病（例如，肺癌、结节病、活动性肺结核、支气管扩张、肺纤维化、睡眠呼吸暂停、囊性纤维化或 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症），根据研究者的意见，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/状况在研究期间恶化，将影响疗效分析学习。
  • COPD 急性加重：过去 6 周内的活动性疾病。 出于本研究的目的，将使用以下标准确定 COPD 急性加重 [Anthonisen，1987 年；伯格，2003 年； Anzueto, 2009]：要么
  • 至少连续两天以下两种或多种“主要”症状恶化：
  • 呼吸困难
  • 痰量
  • 痰液化脓或
  • 至少连续两天任何一种主要症状与以下任何一种“次要”症状一起恶化：
  • 咽喉痛
  • 流鼻涕或鼻塞
  • 没有其他原因的发烧
  • 咳嗽或喘息加剧。
  • 肺康复：参与肺康复计划的早期积极阶段。 出于本研究的目的，肺康复的“早期、积极”阶段包括定期和频繁安排的会议（通常超过两周一次，总持续时间至少 4 周），在机构或家中，包括在教育和社会心理支持等干预措施中进行运动训练。 不包括作为肺康复的“早期、积极”阶段的是在“早期、积极”阶段之后进行的强化或维持课程，互动频率和强度较低，但可能会安排更长的总持续时间，例如 6 个月至1 年。
  • 12 导联心电图：如果潜在受试者的心脏起搏器功能正常，则他们将被排除在外。 否则，研究者将确定任何 ECG 异常的临床意义，以及它是否会阻止潜在受试者进入研究。
  • 药物过敏：任何不良反应，包括对任何 β2 激动剂、拟交感神经药物、皮质类固醇（鼻内、吸入或全身，包括制剂的任何成分）的立即或延迟过敏反应 [例如 乳糖或乳蛋白])，或阿托品或其衍生物，包括异丙托品或噻托品。
  • 身体质量指数 (BMI)：BMI 为 40 kg/m2 或更高。
  • 使用利托那韦、酮康唑或其他强效 CYP3A4 抑制剂：如果在 V1 之前使用了这些药物中的任何一种，则必须在 V1 时停药（如有指示）。
  • 其他排除药物：如果在 V1 之前使用了以下任何药物，则必须按照以下规定停止使用。

（药物，V1 之前的清除期）任何研究药物，30 天口服或肠胃外皮质类固醇，30 天 ICS，30 天 ICS/LABA 组合产品（例如，ADVAIR、Symbicort），30 天茶碱，7 天噻托溴铵，24 小时 LABA （例如。 福莫特罗或沙美特罗），12 小时 短效 β-激动剂（例如，沙丁胺醇或沙丁胺醇），6 小时 异丙托铵或含异丙托铵的组合产品（例如，Combivent），6 小时 口服 β-激动剂，6 小时

  • 长期氧疗 (LTOT)：受试者接受 LTOT 并且接受补充氧气的频率高于仅夜间吸氧。
  • 与调查机构的隶属关系：受试者是研究调查员、副调查员、研究协调员或参与调查员的雇员或上述人员的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 250/50 + 噻托溴铵
这是活性 DISKUS（即含有丙酸氟替卡松/沙美特罗组合）+ 开放标签噻托溴铵
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉 DISKUS 250/50
由吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂组合组成的实验比较器，也称为 ADVAIR DISKUS
药品：噻托溴铵吸入粉 HandiHaler
开放标签药物也称为 Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 DISKUS + 噻托溴铵
这是 DISKUS 和赋形剂减去活性成分（即丙酸氟替卡松/沙美特罗组合）+ 开放标签噻托溴铵
药品：噻托溴铵吸入粉 HandiHaler
开放标签药物也称为 Spiriva HandiHaler

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 3 周）到第 8 周，运动耐力时间 (EET) 的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
EET 定义为参与者在锻炼过程中发挥自己所花费的时间。 EET 是根据 Endurance Shuttle Walk 测试 (ESWT) 计算的。 ESWT 是一种标准化的、外部控制的、节奏恒定的现场测试，用于评估患有慢性肺病的参与者的耐力能力。 EET 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 3 周）到第 8 周，运动呼吸困难量表 (EDS) 分数的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
EDS 用于测量运动引起的呼吸困难程度，在 ESWT 期间使用 10 分改良 Borg 量表以 2 分钟为间隔进行评估：0 = 完全没有呼吸困难，10 = 最大呼吸困难 (BD)。 参与者指出量表上与他的 BD 相关的水平，当地研究协调员向他口头确认了该水平。 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。 通过将线性回归线拟合到运动测试期间报告的呼吸困难评分来计算呼吸困难评分/时间斜率。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周，Isotime 的 EDS 平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
Isotime 的 EDS（运动评估的最后一个公共时间点 [即，每个参与者最短运动测试的最后一个 Borg 评分时间点]）使用 10 分改良 Borg 量表进行评估。 等时 EDS 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 4 周）到第 8 周的给药前和给药后静息吸气量 (IC) 的平均变化
大体时间：基线（第 4 周）和第 8 周
静息 IC 是在静息位置完全吸气时可以吸入肺部的气体体积。 在给药前后测量静息 IC。 给药前静息 IC 相对于基线的变化计算为第 8 周的给药前值减去第 4 周的给药前值。给药后静息 IC 相对于基线的变化计算为第 8 周的给药后值减去第 4 周时的给药前值。
基线（第 4 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周，运动结束时运动吸气量 (EIC) 的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
EIC 是运动期间完全吸入肺部可吸入的气体量。 参与者被要求在运动期间和运动结束时每 2 分钟进行一次 IC 测试，以跟踪与运动相关的工作肺容量变化。 EIC 相对于基线的变化计算为第 8 周运动结束时的值减去基线运动结束时的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的氧气流量 (V'O2) 平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
在 ESWT 期间使用 Oxycon 移动系统 (OMS) 测量了 V'O2，Oxycon 移动系统是一种便携式遥测监测系统，由氧气传感器组成，可以逐次测量肺部的气体交换参数。 V'O2 以 mL 为单位收集，然后在以分钟为单位测量的运动测试中进行回归。 通过将线性回归线拟合到为每个标准记录的 V'O2，为每个参与者（标准杆）计算每个时间斜率的 V'O2。 在 ESWT 期间。 V'O2 每时间斜率结果在治疗组之间作为这些回归线的平均值进行比较
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的二氧化碳流量平均变化（V'CO2）
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
在 ESWT 期间使用 OMS 测量了参与者血红蛋白中的 CO2 量。 该系统由一个二氧化碳传感器组成，可以逐次测量肺部气体交换参数。 通过将线性回归线拟合到 ESWT 期间为每个参与者记录的 V'CO2，计算每个参与者的 V'CO2 每个时间斜率。 V'CO2 每时间斜率结果在治疗组之间作为这些回归线的平均值进行比较。 每个时间斜率的 V'CO2 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的每分钟通气量 (V'E) 的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
V'E 是在 ESWT 期间使用 OMS 在参与者中测量的。 该系统由体积传感器、氧气传感器和二氧化碳传感器组成，可以逐次测量肺部气体交换参数。 V'E 以升为单位收集，然后以分钟为单位对运动测试的进行进行回归。 通过将线性回归线拟合到 ESWT 期间为每个参与者记录的 V'E，为每个参与者计算了每个时间斜率的 V'E。 V'E 时间斜率结果在治疗组之间作为回归线的平均值进行比较。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的心率 (HR) 平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
心率定义为每单位时间的心跳次数，通常表示为每分钟心跳次数 (bpm)。 它是在 ESWT 期间使用 OMS 测量的。 HR 以 bpm 为单位收集，然后以分钟为单位对运动测试的进行进行回归。 通过将线性回归线拟合到运动测试期间为每个参与者记录的 HR，计算每个参与者的每个时间斜率的 HR。 作为这些回归线的平均值，在治疗组之间比较 HR 每时间斜率结果。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的呼吸交换比 (RER) 的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
呼吸交换率计算为 VCO2 和 VO2 的比率。 在 ESWT 期间使用 OMS 测量了参与者血红蛋白中二氧化碳和氧气的比例。 该系统由氧气和二氧化碳传感器组成，可以逐次测量肺部气体交换参数。 RER 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的呼吸率 (RR) 平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
RR 定义为在一定时间内（通常在 60 秒内）呼吸的次数。 参与者的 RR 是在 ESWT 期间使用 OMS 测量的。 该系统由体积传感器氧气和二氧化碳传感器组成，并允许逐次测量肺部气体交换参数。 通过将线性回归线拟合到 ESWT 期间为每个参与者记录的 RR，为每个参与者计算每个时间斜率的 RR。 作为这些回归线的平均值，在治疗组之间比较每个时间斜率结果的 RR。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线到第 8 周的 ESWT 过程中 Isotime 呼吸率 (RR) 的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
RR 定义为在一定时间内（通常在 60 秒内）呼吸的次数。 在 ESWT 期间使用 OMS 测量了 isottime 参与者的 RR。 等时 RR 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线到第 8 周的 ESWT 过程中每个时间斜率的潮气量 (VT) 平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
VT 是肺容积，代表在不施加额外努力时正常吸气和呼气之间排出的正常空气体积（正常值约为 500 mL 或 7 mL/kg 体重）。 VT 是在 ESWT 期间使用 OMS 测量的，OMS 由体积传感器 O2 和 CO2 传感器组成，并允许逐次测量肺部气体交换参数。 参与者的每个时间斜率的 VT 是通过在 ESWT 期间将线性回归线 (RL) 拟合到他们的 VT 来计算的。 VT 每时间斜率结果在治疗组之间作为这些 RL 的平均值进行比较。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线到第 8 周的 ESWT 过程中 Isotime 潮气量 (VT) 的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
VT 被定义为代表在不施加额外努力时在正常吸气和呼气之间排出的正常空气体积的肺容积。 正常值约为 500 mL 或 7 mL/kg 体重。 在 ESWT 期间使用 OMS 测量了 isotime 参与者的 VT。 isotime 的 VT 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线到第 8 周（非 OMS 子组）使用脉搏血氧仪进行 ESWT 过程中每个时间斜率的 HR 平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
在非 OMS 亚组的 ESWT 过程中使用脉搏血氧仪测量 HR。 通过将线性回归线拟合到 ESWT 期间为每个参与者记录的 HR，为每个参与者计算每个时间斜率的 HR。 作为这些回归线的平均值，在治疗组之间比较 HR 每时间斜率结果。 HR 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线到第 8 周的 ESWT 过程中呼吸频率 (RR) 与潮气量 (VT) 或 RR/VT 比率的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
在 ESWT 期间使用 OMS 测量了参与者在 isottime 的 RR 和 VT。 计算 isotime 时 RR/VT 的比率（RR 值除以 VT 值）。 等时 RR/VT 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线值。
基线（第 3 周）和第 8 周
从基线（第 3 周）到第 8 周的锻炼期间，EIC 在 2 到 3.5 分钟内的平均变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周
EIC 是在运动期间的 2 至 3.5 分钟时测量的。 EIC 相对于基线的变化计算为第 8 周的值减去基线的值。
基线（第 3 周）和第 8 周
第 4 周至第 8 周慢性呼吸系统疾病问卷自我管理标准化 (CRQ-SAS) 问卷分数的平均变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
CRQ-SAS 是一种用于评估与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的自我管理工具，由 4 个领域的 20 个问题 (q.) 组成：呼吸困难 (5 q.)、疲劳 (4 q.) ，情绪功能（7 q.）和精通（4 q.）。 参与者根据每个问题对他们的体验进行 7 分制评分：1（最大损伤）到 7（无损伤）；分数越高表明 HRQOL 越好。 个人q。被同等加权，并且域分数（范围 = 1-7）被计算为每个域内非缺失项目的平均值（尽管单个项目分数缺失，但计算了域分数）。
第 4 周和第 8 周
第 4 周的基线呼吸困难指数 (BDI) 和第 8 周的过渡性呼吸困难指数 (TDI)
大体时间：BDI：第 4 周； TDI：第 8 周
BDI-TDI 是一种多维呼吸困难测量方法。 在第 4 周进行的 BDI 包括 3 个项目（功能障碍、运动能力任务强度和努力强度），需要在过去 4 周内回忆。 BDI 评分范围从 0（非常严重的损伤）到 4（无损伤）；总分 = 0 到 12。 TDI 作为 BDI 的后续行动在第 8 周进行，包含前 4 周需要召回的相同 3 个项目。 TDI 分数范围从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）；总分 = -9 至 9。
BDI：第 4 周； TDI：第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月19日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月2日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113877

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
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  2. 统计分析计划
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  3. 知情同意书
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  4. 数据集规范
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  5. 临床研究报告
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  6. 个人参与者数据集
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  7. 研究协议
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