Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmä 250/50 DISKUS harjoituksen kestävyydessä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ESWT)

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmävalmisteen tutkimus DISKUS 250/50 mcg kahdesti päivässä plus tiotropium 18 mcg päivässä vs. lumelääke DISKUS kahdesti päivässä plus tiotropium 18 mcg päivässä harjoitusaikaa ja fysiologisia objektioparametreja disstruktiivinen objektio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tiotropiumiin (TIO) lisättynä flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmä (FSC) DISKUS 250/50 lisää merkittävästi harjoituksen kestävyyttä (EET) kestävyyssukkulakävelytestissä (ESWT) verrattuna TIO yksin. Vähintään 40-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ovat tukikelpoisia. Koehenkilöt seulotaan ja heille annetaan suostumus 6 viikon (viikko) aikana ennen vierailua (V)1. 4 viikon sisäänajojakso alkaa välittömästi V1:n jälkeen, kun koehenkilöt saavat avoimen TIO:n ja tarpeen mukaan helpotusta helpottavan inhalaattorin (identtiset formulaatiot, joita kutsutaan albuteroliksi Yhdysvalloissa ja salbutamoliksi Kanadassa). V2:ssa koehenkilöt suorittavat inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) määrittääkseen maksimaalisen kävelyvasteensa. Ensimmäinen ESWT tapahtuu V3:ssa. Koehenkilöiden on osoitettava EET ≤ 20 min, joka on toistettava (EET V3:sta ja V4:stä vaihtelee ≤ 2 min). Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan sitten V5:llä joko FSC 250/50 mcg DISKUS kahdesti vuorokaudessa plus avoimen TIO 18 mcg vuorokaudessa tai lumelääkettä DISKUS kahdesti vuorokaudessa plus avoimeen TIO 18 mcg päivässä 4 viikon hoitojakson ajan. Viimeinen opintokäynti on V6. Ensisijainen tehon mitta on ero EET:n välillä V6 (vko-8) vs. V4 (vko-3; viimeinen ESWT, joka tehtiin ennen satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista). Toissijaisia ​​tehokkuusmittauksia ovat V6 vs. V4 vertailut rasitushengitysasteikossa (EDS), rasitushengityksen kapasiteetti (EIC) ja sydän-hengitysmittaukset (CRM) sekä V6 vs. V5 -vertailu päivittäiseen elämään liittyvässä hengenahdistuksessa (hengenahdistusindeksin perusarvo). ja siirtymähengitysindeksin haastattelijan antama [BDI-TDI]) ja elämänlaatu (Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administrated Standardized [CRQ-SAS]). Turvatoimenpide on haittatapahtumien arviointi. Pyrimme myös validoimaan prospektiivisesti EET:n muutoksen minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) korreloimalla hengenahdistuksen ja elämänlaatutulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että flutikasonipropionaatti/salmeteroliyhdistelmän DISKUS 250/50 (FSC) lisääminen tiotropiumiin (TIO) parantaa harjoituksen kestävyysaikaa (EET) ja sen kliinisiä ja fysiologisia korrelaatioita kolmen eri vaikutusmekanismin yhdistelmän perusteella. Ehdotamme tämän hypoteesin testaamista vertaamalla harjoitustestien (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) tuloksia TIO:han lisätyn FSC:n kanssa pelkän TIO:n tuloksiin.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kun FSC lisätään TIO:han, se lisää merkittävästi EET:tä verrattuna pelkkään TIO:han käynnillä 6 (V6; viikko [wk]-8) vs. V4 (vk-3; viimeinen ESWT ennen kaksoissokkoutettua lääkettä) ).

Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet ovat seuraavat. Harjoituksen hengenahdistusasteikko (EDS), rasitushengityskapasiteetti (EIC) ja sydän-hengitysmittaukset (CRM) sisältävät V6 vs. V4 -vertailuja. Päivittäiseen elämään liittyvää hengenahdistusta (ADL:t) arvioidaan käyttämällä perustilanteen hengenahdistusindeksiä ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksiä, haastattelijan antamaa (BDI-TDI), ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomaketta, jota käytetään itse annettujen standardisoitujen (CRQ) avulla. -SAS). BDI-TDI ja CRQ-SAS perustuvat V6:n ja V5:n tietojen vertailuun. Pyrimme myös validoimaan prospektiivisesti EET:n muutoksen minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) korrelaatiolla hengenahdistuksen kanssa (Likert-asteikko).

Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden ja vakavuuden.

Tämä on satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on yhteensä 6 käyntiä. Seulonta suoritetaan vähintään 6 viikkoa ennen V1:tä, ja se sisältää keskustelun tutkimusmenetelmistä, sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien tarkastelun, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen keräämisen, lääkkeiden säätämisen ja spirometrian määrittämisen ennen ja jälkeen albuterolin/salbutamolin. V1:ssä osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan, perehdytään inkrementaaliseen sukkulakävelytestiin (ISWT) ja heille annetaan paperipäiväkirjat.

Sisäänajo alkaa avoimien lääkkeiden jakelulla V1:n lopussa. 4 viikon sisäänajon aikana koehenkilöillä on 3 käyntiä (V2-V4). Avoin TIO otetaan päivittäin V1:n jälkeen, ja avoimen merkinnän helpotusinhalaattoria (identtisiä formulaatioita kutsutaan albuteroliksi Yhdysvalloissa ja salbutamoliksi Kanadassa) otetaan tarpeen mukaan V1:n jälkeen. Avoimet lääkkeet pidätetään ennen V2, V3 ja V4 (viimeinen TIO-annos käyntiä edeltävän päivän aamuna; viimeinen albuteroli/salbutamoliannos vähintään 6 tuntia ennen käynnin alkua). V2:ssa koehenkilöille annetaan avoin TIO, he käyvät läpi ISWT:n 2,5 tunnin kuluttua TIO:sta ja tutustutaan ESWT:hen. V3:ssa ja V4:ssä koehenkilöille annetaan avoin TIO, ja heille suoritetaan ESWT 2,5 tunnin kuluttua TIO:sta. ESWT suoritetaan uudelleen kohdassa V4 vain, jos EET kohdassa V3 oli ≤20 min. Koehenkilöitä tutkitaan kohdassa V5, jos V4:n EET-tulos on myös ≤20 min ja V3:n ja V4:n EET-tulos vaihtelee ≤2 min; muuten aiheet peruutetaan. V4:n ESWT:tä käytetään harjoitukseen liittyvien tulosten lähtötasona EET:nä, koska se on viimeinen ESWT, joka tehdään ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen antamista.

Avoimet lääkkeet pidätetään ennen V5:tä ja V6:ta (viimeinen TIO-annos käyntiä edeltävänä päivänä; viimeinen annos albuterolia/salbutamolia vähintään 6 tuntia ennen käynnin alkua). V5:ssä koehenkilöille tehdään spirometria, keuhkojen tilavuus ja diffuusiokyky, ja ne satunnaistetaan. Koehenkilöille annetaan sitten avointa TIO- ja kaksoissokkoutettua DISKUS-tutkimuslääkettä, ja heille tehdään spirometria ja keuhkojen tilavuus 2 tuntia TIO:n jälkeen/kaksoissokkoutettu DISKUS-tutkimuslääke ja ESWT 2,5 tuntia annoksen jälkeen. Satunnaistusta kohden koehenkilöt saavat 4 viikon ajan V5:n jälkeen avoimen TIO:n sekä joko FSC- tai lumelääkelevyn. Kaksoissokkoutettu DISKUS-tutkimuslääke hylätään ennen V6:ta (viimeinen annos käyntiä edeltävänä päivänä). V6 on viimeinen tutkimuskäynti, joka koostuu spirometriasta ja keuhkojen tilavuudesta, jota seuraa avoin TIO- ja kaksoissokkotutkimus DISKUS-tutkimuslääke, spirometria ja keuhkojen tilavuus 2 tuntia annoksen jälkeen ja viimeinen ESWT 2,5 tuntia annoksen jälkeen.

Kaikki opintokäynnit alkavat tarkistuksella, jolla selvitetään kelpoisuus jatko-opintoihin. Paperipäiväkirjaraportin tiedot tarkistetaan lääkkeen antamisen jälkeen, V2 - V6. Välittömästi paperipäiväkirjan tarkastelun jälkeen suoritetaan BDI (V5), TDI (V6) ja CRQ-SAS (V5 ja V6), ja annoksen jälkeiset tutkimustoimet, kuten yllä on kuvattu, seuraavat.

Lopullinen yhteydenotto on puhelimitse noin 2 viikkoa V6:n tai aikaisen noston jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 8 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon sisäänajo ja 4 viikon kaksoissokkojakso sekä avoin hoito. Myös seulontajakso on enintään 6 viikkoa ennen V1:tä ja 2 viikon jakso viimeisen opintokäynnin jälkeen puhelinsoiton seurantaa varten.

Kohteiden osajoukossa oleville koehenkilöille suoritetaan EIC ja CRM jokaisen ESWT:n aikana käyttämällä kannettavaa telemetristä valvontaa (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat V1-kriteerit.

  • Suostumus: Tutkittavalta ja/tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä: vähintään 40 vuotta
  • Sukupuoli: Mies tai nainen

Naaraat voivat osallistua vain, jos he eivät tällä hetkellä ole raskaana eivätkä imetä. Lisäksi naispuolisia koehenkilöitä ei pitäisi ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Nainen on muuten oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

  • ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen); tai,
  • hedelmällisessä iässä, raskaustesti (virtsa) on negatiivinen seulonnassa ja hän on sitoutunut käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen V2:sta, koko kliinisen tutkimuksen ajan ja tutkimuksen jälkeisen ajan. otettava huomioon lääkkeen eliminaatio (vähintään kuusi päivää), joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
  • levonorgestreelin tai etonogestreelin implanttien käyttö
  • perkutaaniset ehkäisylaastarit
  • injektoitavan progestiinin käyttö
  • suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käyttö (joko estrogeeni/progestiini tai progestiiniyhdistelmä)
  • minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa
  • mieskumppani on steriili (vasektomia, jossa dokumentoidaan atsoospermia; huomioi, että suullinen raportti atsoospermiasta on hyväksyttävä) ja hän on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani ennen naispuolisen koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • kahden esteen menetelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiömyrkky
  • pidättyvyys: jos ei ole seksuaalisesti aktiivinen, on sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen yhdynnästä

Naispuolisille potilaille, paitsi postmenopausaalisille tai kirurgisesti steriileille, tehdään virtsaraskaustestit noin 7 päivää ennen ensimmäistä annosta ja noin kuukausittain.

  • Diagnoosi: Todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS) määritelmän mukaisesti.
  • Sairauden vaikeusaste: FEV1 albuterolin/salbutamolin jälkeen vähintään 30 - enintään 80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/FVC-suhde albuterolin/salbutamolin jälkeen enintään 0,70 NHANES III -viitearvojen perusteella. Huomaa, että identtisiä lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja kutsutaan albuteroliksi Yhdysvalloissa ja salbutamoliksi Kanadassa.
  • Tupakointihistoria: Vaaditaan tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään päivässä poltettujen tupakka-askien lukumääränä kerrottuna poltettujen vuosien määrällä. Huomaa, että sekä nykyiset että aiemmat tupakoitsijat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Aiempi tupakointi määritellään tupakoimattomaksi vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta; koehenkilöitä pidetään muuten "nykyisinä" tupakoivina.
  • CXR: Rintakehän röntgenkuva 1 vuoden sisällä ennen suostumusta, ilman löydöksiä, joiden epäillään edustavan aktiivista, kliinisesti merkittävää prosessia, lukuun ottamatta niitä, joiden uskotaan liittyvän komplisoitumattomaan COPD:hen.
  • TIO:n käyttö: Vaaditaan vähintään 80 %:n TIO:n käyttöhistoria alkaen vähintään 14 päivää ennen V1:tä ja päättyen 24 tuntia ennen V1:tä. Huomaa, että ketään koehenkilöä, jonka sairaushistoria estää TIO:n turvallisen käytön (kuten merkittävä ahdaskulmaglaukooma, tunnettu virtsanpidätys jne.), ei saa aloittaa TIO:lla tämän tutkimuksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista V1-kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:

  • Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tehokkuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana. Aiemmin diagnosoitua syöpää pidetään merkittävänä sairautena, ellei se ole täysin remissiossa 2 vuoden ajan (ei todisteita kasvainkuormasta) V1:ssä. Paikalliset ihokarsinoomat, jotka on leikattu hoitoa varten, eivät ole poissulkevia.
  • Muut hengityselinten häiriöt: Kohdehenkilöllä on keuhkojen resektio (esim. keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai lobektomia) 1 vuoden sisällä V1:stä tai hänellä on jokin muu merkittävä hengityshäiriö kuin COPD (esim. keuhkosyöpä, sarkoidoosi, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, uni). apnea, kystinen fibroosi tai alfa-1-antitrypsiinin puutos), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai jotka vaikuttaisivat tehokkuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana. opiskella.
  • Akuutti COPD:n paheneminen: aktiivinen sairaus viimeisen 6 viikon aikana. Tätä tutkimusta varten keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen tunnistetaan käyttämällä seuraavia kriteerejä [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: joko
  • kahden tai useamman seuraavista "suurista" oireista paheneminen vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan:
  • hengenahdistus
  • ysköksen määrä
  • ysköksen märkivä tai
  • minkä tahansa suuren oireen paheneminen yhdessä jonkin seuraavista "pienistä" oireista vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan:
  • kipeä kurkku
  • nenävuoto tai nenän tukkoisuus
  • kuume ilman muuta syytä
  • lisääntynyt yskä tai vinkuminen.
  • Keuhkojen kuntoutus: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman varhaiseen, aktiiviseen vaiheeseen. Tässä tutkimuksessa keuhkojen kuntoutuksen "varhainen, aktiivinen" vaihe koostuu säännöllisesti ja usein (yleensä useammin kuin kahdesti viikossa ja kokonaiskestoltaan vähintään 4 viikkoa) ajoitetuista istunnoista. laitoksessa tai kotona, joihin sisältyy harjoituskoulutusta interventioiden, kuten koulutuksen ja psykososiaalisen tuen, joukossa. Keuhkojen kuntoutuksen "varhaiseen, aktiiviseen" vaiheeseen eivät sisälly vahvistus- tai ylläpitoistunnot, jotka seuraavat "varhaista, aktiivista" vaihetta ja vuorovaikutuksia, jotka ovat harvempia ja vähemmän intensiivisiä, mutta jotka voidaan ajoittaa pidemmäksi kokonaiskestoksi, kuten 6 kuukauden ajan. 1 v.
  • 12-kytkentäinen EKG: Mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on toimiva sydämentahdistin. Muussa tapauksessa tutkija määrittää minkä tahansa EKG-poikkeaman kliinisen merkityksen ja estääkö se mahdollisen henkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Lääkeallergia: Mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle, kortikosteroidille (intranasaalinen, inhaloitava tai systeeminen, mukaan lukien kaikki formulaatioiden komponentit [esim. laktoosi tai maitoproteiini]) tai atropiini tai sen johdannaiset, mukaan lukien ipratropium tai tiotropium.
  • Painoindeksi (BMI): BMI 40 kg/m2 tai enemmän.
  • Ritonaviirin, ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö: Jos jotakin näistä lääkkeistä käytetään ennen V1:tä, niiden käyttö on lopetettava V1:lle, jos se on aiheellista.
  • Muut poissulkevat lääkkeet: Jos jotakin seuraavista lääkkeistä käytetään ennen V1:tä, ne on lopetettava alla kuvatulla tavalla.

(Lääkitys, tyhjennysjakso ennen V1:tä) Mikä tahansa tutkimuslääke, 30 päivää oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, 30 päivää ICS, 30 päivää ICS/LABA-yhdistelmätuotteet (esim. ADVAIR, Symbicort), 30 päivää teofylliini, 7 päivää tiotropium, 24 tuntia LABA (esim. formoteroli tai salmeteroli), 12 tuntia lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (esim. albuteroli tai salbutamoli), 6 tuntia ipratropiumia tai ipratropiumia sisältävät yhdistelmätuotteet (esim. Combivent), 6 tuntia suun kautta otettavat beeta-agonistit, 6 tuntia

  • Pitkäaikainen happihoito (LTOT): Kohde on LTOT:ssa ja saa lisähappea useammin kuin vain yöllä.
  • Yhteys tutkijan sivustoon: Kohde on tutkimuksen tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainitun lähi perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: flutikasonipropionaatti/salmeteroli DISKUS 250/50 + tiotropium
Tämä on aktiivinen DISKUS (eli sisältää flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmää) + avoin tiotropium
Lääke: flutikasonipropionaatti/salmeteroli-inhalaatiojauhe DISKUS 250/50
Kokeellinen vertailuvalmiste, joka koostuu inhaloitavasta kortikosteroidista ja pitkävaikutteisesta beeta-agonistiyhdistelmästä, joka tunnetaan myös nimellä ADVAIR DISKUS
Lääke: tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe HandiHaler
Avoin lääkeaine, joka tunnetaan myös nimellä Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke DISKUS + tiotropium
Tämä on DISKUS ja apuaine miinus vaikuttava aine (joka on flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmä) + avoin tiotropium
Lääke: tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe HandiHaler
Avoin lääkeaine, joka tunnetaan myös nimellä Spiriva HandiHaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos harjoituksen kestävyydessä (EET) lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EET määritellään ajaksi, jonka osallistuja käyttää harjoituksen aikana. EET laskettiin Endurance Shuttle Walk -testin (ESWT) perusteella. ESWT on standardoitu, ulkoisesti ohjattu, vakiotahtiinen kenttätesti kroonista keuhkosairautta sairastavien osallistujien kestävyyden arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta EET:ssä laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tulosten muutos harjoituksen hengenahdistusasteikolla (EDS) lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EDS:llä mitataan rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen tasoa, joka mitataan 10 pisteen modifioidulla Borg-asteikolla 2 minuutin välein ESWT:n aikana: 0 = ei lainkaan hengitysvaikeuksia, 10 = suurin hengitysvaikeus (BD). Osallistuja osoitti asteikon tasoa, joka korreloi hänen BD:ään, ja paikallinen tutkimuskoordinaattori vahvisti hänelle suullisesti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Hengenahdistuspistemäärä/aikakaltevuus laskettiin sovittamalla lineaarinen regressioviiva rasitustestien aikana raportoituihin hengenahdistuspisteisiin.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EDS:n keskimääräinen muutos isoaikana lähtötilanteesta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EDS isotimessa (viimeinen yhteinen aikapiste harjoituksen arvioinnille [eli kunkin osallistujan lyhimmän rasitustestin viimeinen Borg-pistemäärä]) arvioitiin käyttämällä 10 pisteen modifioitua Borg-asteikkoa. Muutos lähtötilanteesta EDS:ssä isoaikana laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos ennen annostusta ja annoksen jälkeisessä lepohengityskapasiteetissa (IC) lähtötasosta (viikko 4) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 8
Lepo-IC on kaasun tilavuus, joka voidaan ottaa keuhkoihin täydellä inhalaatiolla lepoasennossa. Lepo-IC mitattiin ennen ja jälkeen annostelun. Annosta edeltävän lepotilan IC:n muutos lähtötilanteesta laskettiin annosta edeltävänä arvona viikolla 8 vähennettynä annosta edeltävällä arvolla viikolla 4. Muutos lähtötasosta annoksen jälkeisessä lepo-IC:ssä laskettiin annoksen jälkeisenä arvona viikolla 8 miinus annosta edeltävä arvo viikolla 4.
Perustaso (viikko 4) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos harjoituksen sisäänhengityskapasiteetissa (EIC) harjoituksen lopussa lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EIC on kaasun määrä, joka voidaan kuljettaa keuhkoihin täydellä sisäänhengityksellä harjoituksen aikana. Osallistujia pyydettiin suorittamaan IC-testi 2 minuutin välein harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa seuraamaan harjoituksen yhteydessä tapahtuneita muutoksia operatiivisissa keuhkojen tilavuuksissa. Muutos lähtötilanteesta EIC:ssä laskettiin arvona harjoituksen lopussa viikolla 8 miinus arvo harjoituksen lopussa lähtötasolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos happivirtauksessa (V'O2) aikakaltevuutta kohti ESWT:n aikana lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
V'O2 mitattiin ESWT:n aikana käyttämällä Oxycon Mobile Systemiä (OMS), kannettavaa telemetristä seurantajärjestelmää, joka koostuu happianturista, joka mahdollistaa kaasunvaihtoparametrien mittaamisen hengityksellä keuhkoissa. V'02 kerättiin ml:n yksiköissä ja sen jälkeen regressoitiin minuutteina mitatun rasitustestin suorittamiseen. V'O2 per aikajyrkkyys laskettiin kullekin osallistujalle (par.) sovittamalla lineaarinen regressioviiva kullekin par-arvolle tallennettuun V'O2:een. ESWT:n aikana. V'02 per aikakaltevuus -tuloksia verrattiin käsittelyryhmien välillä näiden regressiolinjojen keskinäisinä
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos hiilidioksidivirtauksessa (V'CO2) aikakaltevuutta kohti ESWT:n aikana lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Osallistujien hemoglobiinin CO2-määrä mitattiin ESWT:n aikana OMS:llä. Järjestelmä koostui hiilidioksidianturista ja salli keuhkojen kaasunvaihtoparametrien mittaamisen hengitys kerrallaan. V'CO2 per aikajyrkkyys laskettiin kullekin osallistujalle sovittamalla lineaarinen regressioviiva kunkin osallistujan ESWT:n aikana kirjattuun V'CO2:een. V'CO2 per aikajyrkkyystuloksia verrattiin käsittelyryhmien välillä näiden regressioviivojen keskiarvoina. Muutos lähtötasosta V'CO2:ssa aikajyrkkyyttä kohti laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos minuuttituuletuksessa (V'E) aikakaltevuuskohtaisesti ESWT:n aikana lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
V'E mitattiin osallistujilta ESWT:n aikana OMS:n avulla. Järjestelmä koostui tilavuusanturista, happianturista ja hiilidioksidianturista, ja se salli keuhkojen kaasunvaihtoparametrien mittaamisen hengitys kerrallaan. V'E kerättiin litroina ja regressoitiin sitten minuuteissa mitatun rasitustestin suorittamiseen. V'E per aikakulma laskettiin kullekin osallistujalle sovittamalla lineaarinen regressioviiva kunkin osallistujan ESWT:n aikana tallennettuun V'E:hen. V'E aikajyrkkyyden tuloksia verrattiin käsittelyryhmien välillä regressioviivojen keskiarvoina.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos sykkeessä (HR) aikakaltevuutta kohti ESWT:n aikana lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
HR määritellään sydämenlyöntien lukumääränä aikayksikköä kohti, joka ilmaistaan ​​tyypillisesti lyönteinä minuutissa (bpm). Se mitattiin ESWT:n aikana OMS:llä. Syke kerättiin yksikköinä lyöntiä minuutissa ja regressoitiin sitten minuutteina mitatun rasitustestin suorittamiseen. Syke per aikakulma laskettiin kullekin osallistujalle sovittamalla lineaarinen regressioviiva kunkin osallistujan harjoitustestin aikana kirjattuihin sykkeisiin. HR per aikajyrkkyys -tuloksia verrattiin hoitoryhmien välillä näiden regressioviivojen keskiarvoina.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER) aikakaltevuuskohtaisesti ESWT:n aikana lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Hengityksen vaihtosuhde laskettiin VCO2:n ja VO2:n suhteena. Osallistujien hemoglobiinin hiilidioksidin ja hapen suhde mitattiin ESWT:n aikana OMS:llä. Järjestelmä koostui happi- ja hiilidioksidiantureista ja mahdollisti keuhkojen kaasunvaihtoparametrien mittaamisen hengitys kerrallaan. Muutos lähtötilanteesta RER:ssä laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos hengitystaajuudessa (RR) aikakaltevuuskohtaisesti ESWT:n aikana lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
RR määritellään tietyn ajan sisällä (tyypillisesti 60 sekunnin sisällä) otettujen hengitysten lukumääräksi. Osallistujien RR mitattiin ESWT:n aikana OMS:n avulla. Järjestelmä koostui tilavuusantureista happi- ja hiilidioksidiantureista ja mahdollisti keuhkojen kaasunvaihtoparametrien hengitys-hengitysmittauksen. Kullekin osallistujalle laskettiin RR/aikajyrkkyys sovittamalla lineaarinen regressioviiva kunkin osallistujan ESWT:n aikana tallennettuun RR:ään. RR per aikajyrkkyys tuloksia verrattiin hoitoryhmien välillä näiden regressioviivojen keskiarvoina.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen hengitystaajuuden (RR) muutos isoaikana ESWT:n aikana lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
RR määritellään tietyn ajan sisällä (tyypillisesti 60 sekunnin sisällä) otettujen hengitysten lukumääräksi. Osallistujien RR isoaikana mitattiin ESWT:n aikana OMS:n avulla. Muutos lähtötasosta RR:ssä isoaikana laskettiin arvona viikolla 8 miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Vuoroveden tilavuuden (VT) keskimääräinen muutos aikakaltevuutta kohti ESWT:n aikana lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
VT on keuhkojen tilavuus, joka edustaa normaalia ilmamäärää, joka siirtyy normaalin sisään- ja uloshengityksen välillä, kun ylimääräistä ponnistelua ei käytetä (normaaliarvo on noin 500 ml tai 7 ml/kg ruumiinpainoa). VT mitattiin ESWT:n aikana OMS:llä, joka koostui tilavuusantureista O2- ja CO2-antureista ja mahdollistaa keuhkojen kaasunvaihtoparametrien mittaamisen hengityksellä. Osallistujan VT aikajyrkkyyttä kohti laskettiin sovittamalla lineaarinen regressioviiva (RL) heidän VT:hen ESWT:n aikana. VT per aikakulmakerroin tuloksia verrattiin hoitoryhmien välillä näiden RL:iden keskiarvoina.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Vuoroveden tilavuuden (VT) keskimääräinen muutos isoaikana ESWT:n aikana lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
VT määritellään keuhkojen tilavuudeksi, joka edustaa normaalia ilmamäärää, joka siirtyy normaalin sisään- ja uloshengityksen välillä, kun ylimääräistä voimaa ei käytetä. Normaaliarvo on noin 500 ml tai 7 ml/kg. Osallistujien VT isoaikana mitattiin ESWT:n aikana OMS:n avulla. Muutos lähtötasosta VT:ssä isoaikana laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos sykkeessä per aikakaltevuus ESWT:n aikana käyttämällä pulssioksimetriaa lähtötilanteesta viikkoon 8 (ei-OMS-alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Syke mitattiin ESWT:n aikana ei-OMS-alaryhmässä käyttämällä pulssioksimetriaa. HR per aikajyrkkyys laskettiin kullekin osallistujalle sovittamalla lineaarinen regressioviiva kunkin osallistujan ESWT:n aikana tallennettuun sykearvoon. HR per aikajyrkkyys -tuloksia verrattiin hoitoryhmien välillä näiden regressioviivojen keskiarvoina. Muutos lähtötilanteesta sykkeessä laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen muutos hengitystaajuuden (RR) suhteessa hengityksen tilavuuteen (VT) tai RR/VT:hen isoaikana ESWT:n aikana lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Osallistujien RR ja VT isoaikana mitattiin ESWT:n aikana OMS:n avulla. RR:n suhde VT:tä kohti (RR:n arvo jaettuna VT:n arvolla) isoaikana laskettiin. Muutos lähtötasosta RR/VT:ssä isoaikana laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EIC:n keskimääräinen muutos 2–3,5 minuutissa harjoitusjakson aikana lähtötasosta (viikko 3) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
EIC mitattiin 2-3,5 minuuttia harjoitusjakson aikana. Muutos lähtötilanteesta EIC:ssä laskettiin arvona viikolla 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso (viikko 3) ja viikko 8
Keskimääräinen pistemäärän muutos kroonisten hengitystiesairauksien kyselyssä, itse täytettävässä standardoidussa (CRQ-SAS) -kyselyssä viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
CRQ-SAS, itsehallinnollinen työkalu, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseen, koostuu 20 kysymyksestä (q.) neljällä alueella: Hengenahdistus (5 q.), Väsymys (4 q.) , Emotional Function (7 kpl) ja Mastery (4 q.). Osallistujat arvioivat kokemuksensa 7 pisteen asteikolla vastauksena kuhunkin kysymykseen: 1 (maksimi heikkeneminen) 7 (ei heikkenemistä); korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. Yksilöllinen q. painotettiin tasaisesti, ja verkkotunnuksen pisteet (väli = 1-7) laskettiin kunkin toimialueen puuttumattomien kohteiden keskiarvona (toimialueen pisteet laskettiin, vaikka yksittäisen kohteen pisteet puuttuivat).
Viikko 4 ja viikko 8
Hengenahdistusindeksi (BDI) viikolla 4 ja siirtymädyspneaindeksi (TDI) viikolla 8
Aikaikkuna: BDI: viikko 4; TDI: Viikko 8
BDI-TDI on moniulotteinen hengenahdistusmittaus. BDI, joka annettiin viikolla 4, koostui kolmesta osasta (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus), jotka vaativat muistamista edellisten 4 viikon aikana. BDI-pisteet vaihtelivat 0:sta (erittäin vakava vajaatoiminta) 4:ään (ei heikentymistä); summattu kokonaispistemäärä = 0-12. TDI, joka annettiin viikolla 8 BDI:n seurannana, koostui samoista kolmesta kohdasta, jotka vaativat palautuksen viimeisen 4 viikon aikana. TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); summattu kokonaispistemäärä = -9-9.
BDI: viikko 4; TDI: Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113877
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa