Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluticasonpropionaat/Salmeterol Combinatie 250/50 DISKUS in de duur van inspanning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (ESWT)

9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie van fluticasonpropionaat/salmeterol DISKUS-combinatieproduct 250/50 mcg tweemaal daags plus tiotropium 18 mcg dagelijks versus placebo DISKUS tweemaal daags plus tiotropium 18 mcg dagelijks over inspanningstijd en fysiologische parameters bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat, wanneer toegevoegd aan tiotropium (TIO), fluticasonpropionaat/salmeterolcombinatie (FSC) DISKUS 250/50 de duur van de inspanning (EET) in de endurance shuttle walk test (ESWT) significant verlengt, in vergelijking met TIO alleen. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 40 jaar met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) komen in aanmerking. Proefpersonen zullen worden gescreend en goedgekeurd tijdens of gedurende een periode van 6 weken (wk) voorafgaand aan bezoek (V)1. De inloopperiode van 4 weken begint onmiddellijk na V1, wanneer proefpersonen open-label TIO krijgen plus een inhalator voor noodverlichting (identieke formuleringen genaamd albuterol in de VS en salbutamol in Canada). Bij V2 voeren proefpersonen een incrementele shuttle-looptest (ISWT) uit om hun maximale looprespons vast te stellen. De eerste ESWT vindt plaats op V3. Proefpersonen moeten een EET van ≤20 min aantonen die reproduceerbaar is (EET van V3 en V4 variërend met ≤2 min). Geschikte proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd op V5 naar ofwel FSC 250/50 mcg DISKUS tweemaal daags plus open-label TIO 18 mcg dagelijks, of placebo DISKUS tweemaal daags plus open-label TIO 18 mcg dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 4 weken. Het laatste studiebezoek is V6. De primaire werkzaamheidsmaat is het verschil tussen de EET op V6 (wk-8) vs. V4 (wk-3; de laatste ESWT gedaan voordat gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven). Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten V6 vs. V4-vergelijkingen in inspanningsdyspnoeschaal (EDS), inspanningsinspiratoire capaciteit (EIC) en cardio-respiratoire metingen (CRM), en V6 vs. V5-vergelijkingen in dyspnoe gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven (baseline dyspnoe-index en overgangsdyspnoe-index, door interviewer afgenomen [BDI-TDI]) en kwaliteit van leven (Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized [CRQ-SAS]). De veiligheidsmaatregel zal een beoordeling van bijwerkingen zijn. We zullen ook proberen om prospectief het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor een verandering in de EET te valideren door correlatie met dyspnoe en kwaliteit van leven resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat toevoeging van fluticasonpropionaat/salmeterol-combinatie DISKUS 250/50 (FSC) aan tiotropium (TIO) de inspanningsduur (EET) en de klinische en fysiologische correlaten ervan zal verbeteren, gebaseerd op de combinatie van de drie verschillende weergegeven werkingsmechanismen. We stellen voor om deze hypothese te testen door de resultaten van inspanningstesten (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) met FSC toegevoegd aan TIO te vergelijken met die op TIO alleen.

Het primaire doel is om aan te tonen dat FSC, wanneer toegevoegd aan TIO, de EET aanzienlijk verhoogt in vergelijking met alleen TIO bij bezoek 6 (V6; week [wk]-8) vs. V4 (wk-3; de laatste ESWT vóór dubbelblinde medicatie). ).

Secundaire werkzaamheidsmaatregelen zullen als volgt zijn. Inspanningsdyspnoe-schaal (EDS), inspanningsinspiratoire capaciteit (EIC) en cardio-respiratoire metingen (CRM) omvatten V6 vs. V4-vergelijkingen. Dyspnoe gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) zal worden beoordeeld met behulp van de baseline dyspnoe-index en overgangsdyspnoe-index door een interviewer (BDI-TDI), en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-Administered Standardized (CRQ -SAS). De BDI-TDI en CRQ-SAS zullen gebaseerd zijn op vergelijkingen van gegevens van V6 vs. V5. We zullen ook proberen om prospectief het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor een verandering in de EET te valideren door middel van correlatie met dyspnoe (Likert-schaal).

Veiligheidsevaluaties omvatten het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen.

Dit is een gerandomiseerde studie met parallelle groepen van in totaal 6 bezoeken. De screening vindt plaats op of tot 6 weken voorafgaand aan V1 en omvat een bespreking van de onderzoeksprocedures, een beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria, verzameling van geïnformeerde schriftelijke toestemming, aanpassing van medicatie en bepaling van spirometrie pre- en post-albuterol/salbutamol. Bij V1 worden proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ingeschreven, vertrouwd gemaakt met de incrementele shuttle-looptest (ISWT) en krijgen ze papieren dagboeken.

De run-in begint met de uitgifte van open-label medicijnen aan het einde van V1. Tijdens de inloopperiode van 4 weken krijgen proefpersonen 3 bezoeken (V2-V4). Open-label TIO zal dagelijks worden ingenomen vanaf V1, en open-label reliëf-inhalator (identieke formuleringen genaamd albuterol in de VS en salbutamol in Canada) zal naar behoefte worden ingenomen vanaf V1. Open-label medicatie wordt ingehouden vóór V2, V3 en V4 (laatste dosis TIO, de ochtend van de dag voor het bezoek; laatste dosis albuterol/salbutamol, minstens 6 uur voor aanvang van het bezoek). Bij V2 krijgen proefpersonen open-label TIO, ondergaan ISWT 2,5 uur post-TIO en worden vertrouwd gemaakt met de ESWT. Bij V3 en V4 krijgen proefpersonen open-label TIO en ondergaan ze ESWT 2,5 uur na TIO. ESWT wordt alleen opnieuw uitgevoerd op V4 als de EET op V3 ≤20 min was. Onderwerpen worden bestudeerd op V5 als het EET-resultaat van V4 ook ≤20 min is en de EET van V3 en V4 ≤2 min van elkaar verschillen; anders worden onderwerpen ingetrokken. De ESWT van V4 zal worden gebruikt als basis-EET voor inspanningsgerelateerde resultaten, omdat dit de laatste ESWT is die wordt uitgevoerd voordat het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.

Open-label medicatie wordt ingehouden vóór V5 en V6 (laatste dosis TIO de ochtend van de dag voor het bezoek; laatste dosis albuterol/salbutamol, minstens 6 uur voor aanvang van het bezoek). Bij V5 ondergaan proefpersonen spirometrie, longvolumes en diffusiecapaciteit, en worden gerandomiseerd. De proefpersonen krijgen dan open-label TIO en dubbelblind DISKUS-onderzoeksgeneesmiddel en ondergaan spirometrie en longvolumes 2 uur na TIO / dubbelblind DISKUS-onderzoeksgeneesmiddel en ESWT 2,5 uur na de dosis. Per randomisatie krijgen proefpersonen gedurende 4 weken na V5 open-label TIO plus FSC of placebo DISKUS. Het dubbelblinde DISKUS-onderzoeksgeneesmiddel wordt ingehouden vóór V6 (laatste dosis op de avond van de dag vóór het bezoek). V6 zal het laatste studiebezoek zijn, bestaande uit spirometrie en longvolumes, gevolgd door open-label TIO en dubbelblind DISKUS-onderzoeksgeneesmiddel, spirometrie en longvolumes 2 uur na de dosis, en de laatste ESWT 2,5 uur na de dosis.

Alle studiebezoeken beginnen met een controle om te bepalen of u in aanmerking komt voor verdere studieprocedures. Details van het papieren dagboekrapport zullen worden beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, V2 tot en met V6. Onmiddellijk na beoordeling van het papieren dagboek, zullen BDI (bij V5), TDI (bij V6) en CRQ-SAS (V5 en V6) worden uitgevoerd, en de post-dosis studieactiviteiten, zoals hierboven beschreven, zullen volgen.

Het laatste contact zal ongeveer 2 weken na V6 of Early Intrekking telefonisch zijn. De totale duur van het onderzoek zal 8 weken zijn, inclusief de 4 weken durende inloopperiode en de 4 weken durende dubbelblinde plus open-label behandeling. Er zal ook een screeningperiode zijn van maximaal 6 weken voorafgaand aan V1, en de periode van 2 weken na het laatste studiebezoek voor follow-up van het telefoongesprek.

Proefpersonen op een subset van locaties ondergaan EIC en CRM tijdens elke ESWT met behulp van draagbare telemetrische monitoring (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten bij V1 aan alle volgende criteria voldoen.

  • Toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd: minimaal 40 jaar
  • Geslacht: Man of Vrouw

Vrouwtjes komen alleen in aanmerking voor deelname als ze momenteel niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Bovendien mogen vrouwelijke proefpersonen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname. Een vrouw komt anderszins in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:

  • niet-vruchtbaar (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal zijn); of,
  • vruchtbare leeftijd heeft, een negatieve zwangerschapstest (urine) heeft bij de screening, en zich inzet voor het consistente en correcte gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie, beginnend bij V2, tijdens de klinische proef en gedurende een periode na de proef tot rekening houden met de eliminatie van het geneesmiddel (minimaal zes dagen), zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
  • gebruik van implantaten van levonorgestrel of etonogestrel
  • percutane anticonceptiepleisters
  • gebruik van injecteerbaar progestageen
  • gebruik van orale anticonceptiva (gecombineerd oestrogeen/progestageen of alleen progestageen)
  • gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is
  • mannelijke partner is steriel (vasectomie met documentatie van azoöspermie; merk op dat een mondelinge melding van azoöspermie acceptabel is) en is de enige seksuele partner voor die vrouwelijke proefpersoon voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
  • dubbele barrièremethode; condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel
  • onthouding: als u niet seksueel actief bent, moet u zich verplichten tot volledige onthouding van geslachtsgemeenschap

Vrouwelijke proefpersonen, met uitzondering van degenen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, zullen ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en ongeveer maandelijks een urinezwangerschapstest ondergaan.

  • Diagnose: Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society (ATS).
  • Ernst van de ziekte: FEV1 post-albuterol/salbutamol ten minste 30 tot niet meer dan 80% van de voorspelde normale waarde en FEV1/FVC-ratio post-albuterol/salbutamol van niet meer dan 0,70 op basis van NHANES III-referentiewaarden. Merk op dat identieke formuleringen van kortwerkende bèta-agonisten albuterol worden genoemd in de VS en salbutamol in Canada.
  • Rookgeschiedenis: Een geschiedenis van roken van ten minste 10 pakjaren is vereist. Pakjaar wordt gedefinieerd als het aantal pakjes gerookte sigaretten per dag vermenigvuldigd met het aantal gerookte jaren. Houd er rekening mee dat zowel huidige als voormalige rokers in aanmerking komen voor dit onderzoek. Eerder roken wordt gedefinieerd als niet roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toestemming; proefpersonen worden anders beschouwd als "huidige" rokers.
  • CXR: Röntgenfoto van de borst, binnen 1 jaar voorafgaand aan toestemming, zonder bevindingen waarvan wordt vermoed dat ze een actief, klinisch significant proces vertegenwoordigen, anders dan waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met ongecompliceerde COPD.
  • Gebruik van TIO: Een geschiedenis van het gebruik van TIO met naleving van ten minste 80%, beginnend ten minste 14 dagen voorafgaand aan V1 en eindigend 24 uur voorafgaand aan V1, is vereist. Houd er rekening mee dat elke proefpersoon wiens medische geschiedenis het veilige gebruik van TIO uitsluit (zoals significant nauwekamerhoekglaucoom, bekende urineretentie, enz.) Voor het doel van deze studie niet met TIO mag worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria bij V1 mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

  • Astma: een huidige diagnose van astma.
  • Andere ziekten/afwijkingen: Elke significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de werkzaamheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek. Eerder gediagnosticeerde kanker wordt als een significante ziekte beschouwd, tenzij deze gedurende 2 jaar in volledige remissie is (geen bewijs van tumorbelasting) op V1. Gelokaliseerde carcinomen van de huid die zijn gereseceerd voor genezing zijn niet exclusief.
  • Andere ademhalingsstoornissen: De proefpersoon heeft een longresectieoperatie ondergaan (bijv. longvolumeverkleining of lobectomie) binnen 1 jaar na V1 of heeft een andere significante ademhalingsaandoening dan COPD (bijv. longkanker, sarcoïdose, actieve tuberculose, bronchiëctasie, longfibrose, slaapstoornissen). apneu, cystische fibrose of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de werkzaamheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens de studie.
  • Acute exacerbatie van COPD: actieve ziekte in de afgelopen 6 weken. Voor dit onderzoek zal een acute exacerbatie van COPD worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende criteria [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: ofwel
  • verergering van twee of meer van de volgende "belangrijke" symptomen gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen:
  • dyspnoe
  • sputumvolume
  • sputum purulentie of
  • verergering van een van de hoofdsymptomen samen met een van de volgende "kleine" symptomen gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen:
  • keelpijn
  • loopneus of verstopte neus
  • koorts zonder andere oorzaak
  • verhoogde hoest of piepende ademhaling.
  • Longrevalidatie: deelname aan de vroege, actieve fase van een longrevalidatieprogramma. Voor het doel van deze studie bestaat de "vroege, actieve" fase van longrevalidatie uit sessies, gepland op een regelmatige en frequente basis (meestal meer dan tweewekelijks en voor een totale duur van ten minste 4 weken), gehouden op een instelling of thuis, waarbij bewegingstraining deel uitmaakt van interventies zoals onderwijs en psychosociale ondersteuning. Niet inbegrepen als de "vroege, actieve" fase van longrevalidatie zijn versterkings- of onderhoudssessies die volgen op een "vroege, actieve" fase met interacties die minder frequent en minder intens zijn, maar die kunnen worden gepland voor een langere totale duur, zoals 6 maanden tot 1 jr.
  • 12-afleidingen ECG: Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze een functionerende pacemaker hebben. Anders zal de onderzoeker de klinische significantie van elke ECG-afwijking bepalen, en of het de potentiële proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geneesmiddelallergie: Elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathicomimetica, corticosteroïden (intranasaal, geïnhaleerd of systemisch, inclusief componenten van de formuleringen [bijv. lactose of melkeiwit]), of atropine of zijn derivaten, waaronder ipratropium of tiotropium.
  • Body Mass Index (BMI): Een BMI van 40 kg/m2 of hoger.
  • Gebruik van ritonavir, ketoconazol of andere krachtige remmers van CYP3A4: Als een van deze medicijnen vóór V1 wordt gebruikt, moeten ze, indien geïndiceerd, worden gestopt bij V1.
  • Andere exclusieve medicijnen: Als een van de volgende medicijnen wordt gebruikt voorafgaand aan V1, moeten ze worden gestopt zoals hieronder aangegeven.

(Medicatie, wash-outperiode voorafgaand aan V1) Elk onderzoeksgeneesmiddel, 30 dagen orale of parenterale corticosteroïden, 30 dagen ICS, 30 dagen ICS/LABA-combinatieproducten (bijv. ADVAIR, Symbicort), 30 dagen theofylline, 7 dagen tiotropium, 24 uur LABA (bijv. formoterol of salmeterol), 12 uur Kortwerkende bèta-agonisten (bijv. albuterol of salbutamol), 6 uur Ipratropium of ipratropiumbevattende combinatieproducten (bijv. Combivent), 6 uur Orale bèta-agonisten, 6 uur

  • Langdurige zuurstoftherapie (LTOT): De patiënt gebruikt LTOT en krijgt vaker aanvullende zuurstof dan alleen 's nachts.
  • Affiliatie met onderzoekerssite: Proefpersoon is een onderzoeksonderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van een deelnemende onderzoeker of direct familielid van de bovengenoemde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fluticasonpropionaat/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotropium
Dit is de actieve DISKUS (d.w.z. die de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol bevat) + open-label tiotropium
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder DISKUS 250/50
Experimentele comparator bestaande uit een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten, ook bekend als ADVAIR DISKUS
Geneesmiddel: tiotropiumbromide inhalatiepoeder HandiHaler
Open-label geneesmiddel ook bekend als Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotropium
Dit is de DISKUS en hulpstof minus het werkzame bestanddeel (dat is de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol) + open-label tiotropium
Geneesmiddel: tiotropiumbromide inhalatiepoeder HandiHaler
Open-label geneesmiddel ook bekend als Spiriva HandiHaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in inspanningsduur (EET) van basislijn (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
EET wordt gedefinieerd als de tijd die een deelnemer nodig heeft om zich in te spannen tijdens een oefening. EET werd berekend op basis van de Endurance Shuttle Walk-test (ESWT). De ESWT is een gestandaardiseerde, extern gecontroleerde veldtest met constant tempo voor de beoordeling van het uithoudingsvermogen bij deelnemers met chronische longziekte. Verandering ten opzichte van baseline in EET werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in scores op de Exercise Dyspnea Scale (EDS) van baseline (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
EDS wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid als gevolg van inspanning te meten, beoordeeld met behulp van een 10-punts gemodificeerde Borg-schaal met intervallen van 2 minuten tijdens de ESWT: 0=helemaal geen ademhalingsmoeilijkheden, 10=maximale ademhalingsmoeilijkheden (BD). De deelnemer wees naar het niveau op de schaal dat overeenkomt met zijn BD, en de lokale studiecoördinator bevestigde dat niveau mondeling aan hem. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline. Een dyspnoescore/tijdhelling werd berekend door een lineaire regressielijn te passen op de dyspnoescores die tijdens de inspanningstests werden gerapporteerd.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in EDS op Isotime van baseline (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
EDS op isotime (laatste gemeenschappelijke tijdspunt voor een inspanningsbeoordeling [d.w.z. laatste Borg-score-tijdspunt van de kortste inspanningstest voor elke deelnemer]) werd beoordeeld met behulp van een 10-punts gemodificeerde Borg-schaal. Verandering ten opzichte van baseline in EDS op isotime werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in inademingscapaciteit (IC) in rust vóór en na toediening van de uitgangswaarde (week 4) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 8
IC in rust is het gasvolume dat in rust in de longen kan worden opgenomen bij een volledige inademing. De IC in rust werd voor en na dosering gemeten. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IC in rust vóór de dosis werd berekend als de waarde vóór de dosis in week 8 minus de waarde vóór de dosis in week 4. De verandering in IC in rust na de dosis na de dosis werd berekend als de waarde na de dosis in week 8 minus de pre-dosiswaarde in week 4.
Basislijn (week 4) en week 8
Gemiddelde verandering in inspanningsinspiratoire capaciteit (EIC) aan het einde van inspanning vanaf baseline (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
EIC is het volume gas dat tijdens het sporten in de longen kan worden opgenomen bij een volledige inademing. Deelnemers werd gevraagd om de IC-test om de 2 minuten te ondergaan tijdens inspanning en aan het einde van de oefening, om veranderingen in operationele longvolumes te volgen die optraden in verband met inspanning. Verandering ten opzichte van baseline in EIC werd berekend als de waarde aan het einde van de training in week 8 minus de waarde aan het einde van de training in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in zuurstofstroom (V'O2) per tijdsverloop tijdens het verloop van de ESWT van basislijn (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
De V'O2 werd gemeten tijdens de ESWT met behulp van het Oxycon Mobile System (OMS), een draagbaar telemetrisch bewakingssysteem bestaande uit een zuurstofsensor waarmee adem-voor-ademmeting van gasuitwisselingsparameters in de longen mogelijk is. De V'O2 werd verzameld in eenheden van ml en vervolgens teruggelopen tijdens de uitvoering van de inspanningstest, gemeten in minuten. De V'O2 per tijdhelling werd voor elke deelnemer (par.) berekend door een lineaire regressielijn aan te brengen op de V'O2 die voor elke par. werd geregistreerd. tijdens de ESWT. V'O2 per time slope-resultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van deze regressielijn
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in kooldioxidestroom (V'CO2) per tijdsverloop gedurende het verloop van de ESWT van basislijn (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
Tijdens de ESWT is met behulp van de OMS de hoeveelheid CO2 in de hemoglobine van de deelnemers gemeten. Het systeem bestond uit een kooldioxidesensor en maakte adem-voor-ademmeting van pulmonale gasuitwisselingsparameters mogelijk. De V'CO2 per tijdsverloop werd voor elke deelnemer berekend door een lineaire regressielijn te passen op de V'CO2 die voor elke deelnemer tijdens de ESWT werd geregistreerd. V'CO2 per time slope-resultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van deze regressielijnen. De verandering ten opzichte van de basislijn in V'CO2 per tijdsverloop werd berekend als de waarde in week 8 min de waarde in de basislijn.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in minuutventilatie (V'E) per tijdsverloop gedurende de ESWT van basislijn (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
Bij de deelnemers is tijdens de ESWT de V'E gemeten met behulp van de OMS. Het systeem bestond uit een volumetransducer, zuurstofsensor en kooldioxidesensor en maakte adem-voor-ademmeting van pulmonale gasuitwisselingsparameters mogelijk. De V'E werd verzameld in liters en vervolgens teruggebracht over het verloop van de inspanningstest, gemeten in minuten. De V'E per tijdhelling werd voor elke deelnemer berekend door een lineaire regressielijn aan te brengen op de V'E die voor elke deelnemer tijdens de ESWT werd geregistreerd. V'E per tijdhellingresultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van de regressielijnen.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in hartslag (HR) per tijdsverloop gedurende het verloop van de ESWT van basislijn (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
HR wordt gedefinieerd als het aantal hartslagen per tijdseenheid, meestal uitgedrukt als slagen per minuut (bpm). Deze is gemeten tijdens de ESWT met behulp van de OMS. De HR werd verzameld in eenheden van bpm en vervolgens teruggelopen over het verloop van de inspanningstest, gemeten in minuten. De hartslag per tijdsverloop werd voor elke deelnemer berekend door een lineaire regressielijn aan te brengen op de hartslag die voor elke deelnemer tijdens de inspanningstest werd geregistreerd. HR per time slope-resultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van deze regressielijnen.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) per tijdsverloop gedurende de ESWT vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
De respiratoire uitwisselingsverhouding werd berekend als de verhouding van VCO2 en VO2. De verhouding van de hoeveelheid kooldioxide en zuurstof in de hemoglobine van de deelnemers werd tijdens de ESWT gemeten met behulp van de OMS. Het systeem bestond uit zuurstof- en kooldioxidesensoren en maakte adem-voor-ademmeting van pulmonale gasuitwisselingsparameters mogelijk. Verandering ten opzichte van baseline in RER werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie (RR) per tijdsverloop gedurende het verloop van de ESWT van baseline (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
RR wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen binnen een bepaalde tijd (meestal binnen 60 seconden). De RR van de deelnemers werd tijdens de ESWT gemeten met behulp van de OMS. Het systeem bestond uit zuurstof- en kooldioxidesensoren met een volumetransducer en maakte adem-voor-ademmeting van pulmonale gasuitwisselingsparameters mogelijk. De RR per tijdhelling werd voor elke deelnemer berekend door een lineaire regressielijn aan te brengen op de RR die voor elke deelnemer werd geregistreerd tijdens de ESWT. RR per time slope-resultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van deze regressielijnen.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie (RR) op Isotime tijdens de loop van de ESWT van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
RR wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen binnen een bepaalde tijd (meestal binnen 60 seconden). De RR van de deelnemers op isotime werd gemeten tijdens de ESWT met behulp van de OMS. Verandering ten opzichte van baseline in RR op isotime werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in teugvolume (VT) per tijdsverloop tijdens het verloop van de ESWT van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
VT is het longvolume dat het normale luchtvolume vertegenwoordigt dat wordt verplaatst tussen normale inspiratie en expiratie wanneer er geen extra inspanning wordt geleverd (normale waarde is ongeveer 500 ml of 7 ml/kg lichaamsgewicht). VT werd gemeten tijdens de ESWT met behulp van de OMS, bestaande uit volumetransducer O2- en CO2-sensoren en waarmee adem-voor-ademmeting van pulmonale gasuitwisselingsparameters mogelijk is. De VT per tijdsverloop van de deelnemer werd berekend door tijdens de ESWT een lineaire regressielijn (RL) op hun VT aan te brengen. VT per time slope-resultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van deze RL's.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in teugvolume (VT) op Isotime tijdens de loop van de ESWT van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
VT wordt gedefinieerd als het longvolume dat het normale luchtvolume vertegenwoordigt dat wordt verplaatst tussen normale inspiratie en expiratie wanneer er geen extra inspanning wordt geleverd. De normale waarde is ongeveer 500 ml of 7 ml/kg lichaamsgewicht. De VT van de deelnemers op isotime werd gemeten tijdens de ESWT met behulp van de OMS. Verandering ten opzichte van baseline in VT op isotime werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in HR per tijdsverloop tijdens het verloop van de ESWT met behulp van pulsoximetrie vanaf baseline tot week 8 (niet-OMS-subgroep)
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
HR werd gemeten tijdens de ESWT in de niet-OMS-subgroep met behulp van pulsoximetrie. De HR per tijdhelling werd voor elke deelnemer berekend door een lineaire regressielijn aan te brengen op de HR die voor elke deelnemer tijdens de ESWT werd geregistreerd. HR per time slope-resultaten werden vergeleken tussen behandelingsgroepen als middel van deze regressielijnen. Verandering ten opzichte van baseline in HR werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in verhouding van ademhalingsfrequentie (RR) tot teugvolume (VT) of RR/VT op isotime tijdens de ESWT vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
De RR en VT van de deelnemers op isotime werden gemeten tijdens de ESWT met behulp van de OMS. De verhouding van RR per VT (waarde van RR gedeeld door waarde van VT) op isotime werd berekend. Verandering ten opzichte van baseline in RR/VT op isotime werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in EIC na 2 tot 3,5 minuten tijdens de trainingsperiode vanaf baseline (week 3) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 3) en week 8
De EIC werd tijdens de inspanningsperiode gemeten op 2 tot 3,5 minuten. Verandering ten opzichte van baseline in EIC werd berekend als de waarde in week 8 minus de waarde in baseline.
Basislijn (week 3) en week 8
Gemiddelde verandering in scores op de vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen Zelfbeheerde gestandaardiseerde (CRQ-SAS) vragenlijst van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
De CRQ-SAS, een zelf in te vullen tool die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen, bestaat uit 20 vragen (q.) in 4 domeinen: Dyspnoe (5 q.), Vermoeidheid (4 q.) , Emotionele functie (7 q.) en Meesterschap (4 q.). Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 7-puntsschaal als antwoord op elke vraag: 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking); hogere scores duiden op een betere HRQOL. Individueel q. werden gelijk gewogen en domeinscores (bereik=1-7) werden berekend als het gemiddelde over de niet-ontbrekende items binnen elk domein (domeinscores werden berekend hoewel een individuele itemscore ontbrak).
Week 4 en Week 8
Baseline dyspneu-index (BDI) in week 4 en overgangsdyspnoe-index (TDI) in week 8
Tijdsspanne: BDI: Week 4; TDI: week 8
De BDI-TDI is een multidimensionale dyspneumeting. De BDI, afgenomen in week 4, bestond uit 3 items (functionele beperking, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning) die gedurende de voorgaande 4 weken moesten worden teruggeroepen. BDI-scores varieerden van 0 (zeer ernstige beperking) tot 4 (geen beperking); de opgetelde totaalscore = 0 tot 12. De TDI, afgenomen in week 8 als follow-up van de BDI, bestond uit dezelfde 3 items die de afgelopen 4 weken teruggeroepen moesten worden. TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); de opgetelde totaalscore = -9 tot 9.
BDI: Week 4; TDI: week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113877
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren