Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flutikasonpropionat/Salmeterol kombinasjon 250/50 DISKUS i treningsutholdenhetstid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (ESWT)

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinasjonsprodukt 250/50 mcg to ganger daglig pluss tiotropium 18 mcg daglig versus placebo DISKUS to ganger daglig pluss tiotropium 18 mcg daglig på treningstid og fysiologiske parametere hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med denne studien er å demonstrere at når det legges til tiotropium (TIO), øker flutikasonpropionat/salmeterol-kombinasjonen (FSC) DISKUS 250/50 signifikant treningsutholdenhetstid (EET) i utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT), sammenlignet med TIO alene. Mannlige og kvinnelige personer over 40 år med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kvalifisert. Forsøkspersonene vil bli screenet og samtykket til eller i løpet av en 6-ukers (uker) periode før besøket (V)1. Den 4 uker lange innkjøringsperioden begynner umiddelbart etter V1, når forsøkspersonene får åpen TIO pluss avlastningsinhalator etter behov (identiske formuleringer kalt albuterol i USA og salbutamol i Canada). Ved V2 vil forsøkspersonene utføre en inkrementell skyttelgangtest (ISWT) for å fastslå deres maksimale gangrespons. Den første ESWT vil skje ved V3. Forsøkspersonene må demonstrere en EET på ≤20 min som er reproduserbar (EET fra V3 og V4 varierer med ≤2 min). Kvalifiserte forsøkspersoner blir deretter randomisert ved V5 til enten FSC 250/50 mcg DISKUS to ganger daglig pluss åpen TIO 18 mcg daglig, eller placebo DISKUS to ganger daglig pluss åpen TIO 18 mcg daglig for den 4-ukers behandlingsperioden. Siste studiebesøk er V6. Det primære effektmålet er forskjellen mellom EET ved V6 (wk-8) vs. V4 (wk-3; siste ESWT gjort før randomisert studiemedikament gis). Sekundære effektmål inkluderer V6 vs. V4-sammenligninger i treningsdyspnéskala (EDS), treningsinspirasjonskapasitet (EIC) og kardio-respiratoriske målinger (CRM), og V6 vs. V5-sammenlikninger i dyspné relatert til dagliglivets aktiviteter (baseline dyspnéindeks og overgangsdyspnéindeks intervjuer-administrert [BDI-TDI]) og livskvalitet (Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-administered Standardized [CRQ-SAS]). Sikkerhetstiltaket vil være en vurdering av uønskede hendelser. Vi vil også forsøke å validere prospektivt den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for en endring i EET gjennom korrelasjon med dyspné og livskvalitetsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi postulerer at tilsetning av flutikasonpropionat/salmeterol-kombinasjon DISKUS 250/50 (FSC) til tiotropium (TIO) vil forbedre treningsutholdenhetstid (EET) og dens kliniske og fysiologiske korrelater, basert på kombinasjonen av de tre forskjellige virkningsmekanismene som er representert. Vi foreslår å teste denne hypotesen ved å sammenligne resultatene av treningstesting (Endurance Shuttle Walk Test; ESWT) med FSC lagt til TIO sammenlignet med de på TIO alene.

Hovedmålet er å demonstrere at når FSC legges til TIO, øker FSC signifikant EET sammenlignet med TIO alene ved besøk 6 (V6; uke [wk]-8) vs. V4 (wk-3; siste ESWT før dobbeltblindet legemiddel). ).

Sekundære effektmål vil være som følger. Anstrengelsesdyspnéskala (EDS), treningsinspiratorisk kapasitet (EIC) og kardio-respiratoriske målinger (CRM) vil involvere V6 vs. V4 sammenligninger. Dyspné relatert til dagliglivets aktiviteter (ADLs) vil bli vurdert ved å bruke baseline dyspné-indeksen og overgangsdyspné-indeksen intervjuer-administrert (BDI-TDI), og livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Chronic Respiratory Disease Questionnaire Self-Administered Standardized (CRQ) -SAS). BDI-TDI og CRQ-SAS vil være basert på sammenligninger av data fra V6 vs. V5. Vi vil også forsøke å validere prospektivt den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for en endring i EET gjennom korrelasjon med dyspné (Likert-skalaen).

Sikkerhetsevalueringer vil inkludere type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Dette er en randomisert, parallellgruppestudie med totalt 6 besøk. Screening er ved eller opptil 6 uker før V1, og inkluderer en diskusjon av studieprosedyrer, en gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier, innhenting av informert skriftlig samtykke, justering av medisiner og fastsettelse av spirometri pre- og post-albuterol/salbutamol. Ved V1 vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert, gjort kjent med den inkrementelle skyttelgangtesten (ISWT) og gitt papirdagbøker.

Innkjøringen vil begynne med utlevering av åpne medisiner på slutten av V1. I løpet av 4 ukers innkjøring vil forsøkspersonene ha 3 besøk (V2-V4). Åpen TIO vil bli tatt daglig etter V1, og åpen avlastningsinhalator (identiske formuleringer kalt albuterol i USA og salbutamol i Canada) vil bli tatt etter behov etter V1. Åpne medisiner vil bli holdt tilbake før V2, V3 og V4 (siste dose av TIO, morgenen dagen før besøket; siste dose albuterol/salbutamol, minst 6 timer før besøkets start). På V2 vil fagene bli gitt åpent TIO, vil gjennomgå ISWT 2,5 timer etter TIO, og vil bli kjent med ESWT. Ved V3 og V4 vil forsøkspersoner bli gitt åpent TIO, og vil gjennomgå ESWT 2,5 timer etter TIO. ESWT vil bli utført igjen ved V4 bare hvis EET ved V3 var ≤20 min. Emner vil bli studert ved V5 hvis EET-resultatet fra V4 også er ≤20 min og EET fra V3 og V4 varierer fra hverandre med ≤2 min; ellers vil emner bli trukket tilbake. ESWT fra V4 vil bli brukt som baseline EET for treningsrelaterte utfall fordi det vil være den siste ESWT som gjøres før dobbeltblind studiemedisin gis.

Åpne medisiner vil bli holdt tilbake før V5 og V6 (siste dose av TIO morgenen dagen før besøket; siste dose albuterol/salbutamol, minst 6 timer før besøkets start). Ved V5 vil forsøkspersonene gjennomgå spirometri, lungevolum og diffusjonskapasitet, og vil bli randomisert. Forsøkspersonene vil deretter få åpent TIO og dobbeltblindt DISKUS-studiemedikament, og gjennomgå spirometri og lungevolum 2 timer etter TIO/dobbeltblindt DISKUS-studiemedikament, og ESWT 2,5 timer etter dose. Per randomisering vil forsøkspersonene motta i 4 uker etter V5, åpen TIO pluss enten FSC eller placebo DISKUS. Dobbeltblindet DISKUS studiemedikament vil bli holdt tilbake før V6 (siste dose kvelden dagen før besøket). V6 vil være det siste studiebesøket, bestående av spirometri og lungevolum, etterfulgt av åpent TIO og dobbeltblindet DISKUS studiemedikament, spirometri og lungevolum 2 timer etter dose, og den endelige ESWT 2,5 timer etter dose.

Alle studiebesøk vil begynne med en kontroll for å avgjøre kvalifisering for videre studieprosedyrer. Detaljer i papirdagbokrapporten vil bli gjennomgått etter legemiddeladministrering, V2 til V6. Umiddelbart etter gjennomgang av papirdagboken, vil BDI (ved V5), TDI (ved V6) og CRQ-SAS (V5 og V6) bli utført, og post-dose studieaktivitetene, som skissert ovenfor, vil følge.

Endelig kontakt vil være på telefon ca. 2 uker etter V6 eller tidlig uttak. Den totale varigheten av studien vil være 8 uker, inkludert 4 ukers innkjøring og 4 ukers perioden med dobbeltblind pluss åpen behandling. Det vil også være en screeningperiode på inntil 6 uker før V1, og 2-ukers perioden etter siste studiebesøk for telefonoppfølging.

Emner på et undersett av nettsteder vil gjennomgå EIC og CRM under hver ESWT ved bruk av bærbar telemetrisk overvåking (Oxycon Mobile; CareFusion, San Diego, CA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7S4
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding til studiet må oppfylle alle følgende kriterier på V1.

  • Samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant før studiedeltakelse.
  • Alder: minst 40 år
  • Kjønn: Mann eller kvinne

Kvinner er kun kvalifisert til å delta hvis de for øyeblikket ikke er gravide og ikke ammer. I tillegg bør ikke kvinnelige forsøkspersoner registreres dersom de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. En kvinne er ellers kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

  • ikke-barselevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale); eller,
  • fruktbar potensial, har en negativ graviditetstest (urin) ved screening, og er forpliktet til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, fra V2, gjennom hele den kliniske utprøvingen, og i en periode etter utprøvingen til redegjøre for eliminering av stoffet (minimum seks dager), som definert av minst ett av følgende:
  • bruk av implantater av levonorgestrel eller etonogestrel
  • perkutane prevensjonsplaster
  • bruk av injiserbart gestagen
  • bruk av oral prevensjon (enten kombinert østrogen/progestin eller kun progestin)
  • bruk av intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år
  • mannlig partner er steril (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi; merk at en muntlig rapport om azoospermi er akseptabel) og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien
  • dobbel barriere metode; kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel
  • abstinens: hvis ikke seksuelt aktiv, må forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra samleie

Kvinnelige forsøkspersoner, med unntak av de som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, vil gjennomgå uringraviditetstester ca. 7 dager før første dose og ca. månedlig.

  • Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society (ATS).
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: FEV1 post-albuterol/salbutamol minst 30 til ikke mer enn 80 % av antatt normal og FEV1/FVC-ratio post-albuterol/salbutamol på ikke mer enn 0,70 basert på NHANES III referanseverdier. Merk at identiske formuleringer av korttidsvirkende beta-agonist kalles albuterol i USA og salbutamol i Canada.
  • Røykehistorie: En historie med røyking i minst 10 pakker er nødvendig. Pakke-år er definert som antall pakker med sigaretter som røykes per dag multiplisert med antall år røykte. Vær oppmerksom på at både nåværende og tidligere røykere er kvalifisert for denne studien. Tidligere røyking er definert som ingen røyking i minst 6 måneder før samtykke; forsøkspersoner regnes ellers som "nåværende" røykere.
  • CXR: Røntgen av thorax, innen 1 år før samtykke, uten funn som mistenkes å representere en aktiv, klinisk signifikant prosess annet enn de som antas å være relatert til ukomplisert KOLS.
  • Bruk av TIO: Det kreves en historie med bruk av TIO med overholdelse av minst 80 % som starter minst 14 dager før V1 og slutter 24 timer før V1. Vær oppmerksom på at ethvert emne hvis sykehistorie utelukker sikker bruk av TIO (som signifikant trangvinklet glaukom, kjent urinretensjon osv.) bør ikke startes på TIO i denne studiens formål.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier ved V1 må ikke registreres i studien:

  • Astma: En nåværende diagnose av astma.
  • Andre sykdommer/abnormiteter: Enhver betydelig sykdom som, etter utforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke effektanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien. Tidligere diagnostisert kreft regnes som en betydelig sykdom med mindre den er i fullstendig remisjon i 2 år (ingen tegn på svulstbelastning) ved V1. Lokaliserte karsinomer i huden som er resekert for kur er ikke ekskluderende.
  • Andre åndedrettslidelser: Personen gjennomgikk lunge-reseksjonskirurgi (f.eks. lungevolumreduksjonskirurgi eller lobektomi) innen 1 år etter V1 eller har en annen signifikant åndedrettslidelse enn KOLS (f.eks. lungekreft, sarkoidose, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungefibrose, søvn apné, cystisk fibrose eller alfa-1-antitrypsin-mangel) som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke effektanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studere.
  • Akutt forverring av KOLS: aktiv sykdom i løpet av de siste 6 ukene. For formålet med denne studien vil en akutt forverring av KOLS bli identifisert ved å bruke følgende kriterier [Anthonisen, 1987; Burge, 2003; Anzueto, 2009]: enten
  • forverring av to eller flere av følgende "store" symptomer i minst to påfølgende dager:
  • dyspné
  • sputum volum
  • sputum purulens eller
  • forverring av et stort symptom sammen med ett av følgende "mindre" symptomer i minst to påfølgende dager:
  • sår hals
  • neseutslipp eller tett nese
  • feber uten annen årsak
  • økt hoste eller hvesing.
  • Lungerehabilitering: Deltakelse i den tidlige, aktive fasen av et lungerehabiliteringsprogram. For formålet med denne studien består den "tidlige, aktive" fasen av pulmonal rehabilitering av økter, planlagt på en regelmessig og hyppig basis (vanligvis mer enn annenhver uke og i en total varighet på minst 4 uker), holdt på en institusjon eller hjemme, som inkluderer treningstrening blant intervensjoner som utdanning og psykososial støtte. Ikke inkludert som den "tidlige, aktive" fasen av lungerehabilitering er forsterkning eller vedlikeholdsøkter som følger en "tidlig, aktiv" fase med interaksjoner som er sjeldnere og mindre intense, men som kan planlegges for en lengre total varighet som 6 måneder til 1 år.
  • 12-avlednings-EKG: Potensielle forsøkspersoner er ekskludert hvis de har en fungerende pacemaker. Ellers vil etterforskeren avgjøre den kliniske betydningen av enhver EKG-avvik, og om det utelukker den potensielle forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhalert eller systemisk, inkludert alle komponenter i formuleringene [f.eks. laktose eller melkeprotein]), eller atropin eller dets derivater, inkludert ipratropium eller tiotropium.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): En BMI på 40 kg/m2 eller høyere.
  • Bruk av ritonavir, ketokonazol eller andre potente hemmere av CYP3A4: Hvis noen av disse medisinene brukes før V1, må de stoppes ved V1 hvis indisert.
  • Andre ekskluderende medisiner: Hvis noen av følgende medisiner brukes før V1, må de stoppes som spesifisert nedenfor.

(Medikamenter, utvaskingsperiode før V1) Ethvert undersøkelsesmiddel, 30 dager orale eller parenterale kortikosteroider, 30 dager ICS, 30 dager ICS/LABA kombinasjonsprodukter (f.eks. ADVAIR, Symbicort), 30 dager teofyllin, 7 dager Tiotropium, 24 timers LABA (f.eks. formoterol eller salmeterol), 12 timers korttidsvirkende beta-agonister (f.eks. albuterol eller salbutamol), 6 timers Ipratropium eller ipratropiumholdige kombinasjonsprodukter (f.eks. Combivent), 6 timers orale beta-agonister, 6 timer

  • Langtids oksygenterapi (LTOT): Forsøkspersonen er på LTOT og mottar ekstra oksygen oftere enn kun nattlig.
  • Tilknytning til etterforskers nettsted: Emnet er en studieetterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlem til nevnte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS 250/50 + tiotropium
Dette er den aktive DISKUS (det vil si som inneholder kombinasjonen flutikasonpropionat/salmeterol) + åpent tiotropium
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver DISKUS 250/50
Eksperimentell komparator bestående av inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende beta-agonistkombinasjon også kjent som ADVAIR DISKUS
Legemiddel: tiotropiumbromid inhalasjonspulver HandiHaler
Åpen etikett også kjent som Spiriva HandiHaler
PLACEBO_COMPARATOR: placebo DISKUS + tiotropium
Dette er DISKUS og hjelpestoff minus den aktive ingrediensen (som er kombinasjonen flutikasonpropionat/salmeterol) + åpent tiotropium
Legemiddel: tiotropiumbromid inhalasjonspulver HandiHaler
Åpen etikett også kjent som Spiriva HandiHaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i treningsutholdenhetstid (EET) fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
EET er definert som tiden det tar en deltaker å anstrenge seg under en øvelse. EET ble beregnet basert på Endurance Shuttle Walk-testen (ESWT). ESWT er en standardisert, eksternt kontrollert felttest i konstant tempo for vurdering av utholdenhetskapasitet hos deltakere med kronisk lungesykdom. Endring fra baseline i EET ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i poengsum på treningsdyspnéskalaen (EDS) fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
EDS brukes til å måle nivået av pustevansker på grunn av trening, vurdert ved hjelp av en 10-punkts modifisert Borg-skala med 2-minutters intervaller under ESWT: 0=ingen pustevansker i det hele tatt, 10=maksimal pustevansker (BD). Deltakeren pekte på nivået på skalaen som korrelerte med hans BD, og ​​den lokale studiekoordinatoren bekreftet dette nivået muntlig overfor ham. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline. En dyspné-skåre/tidshelling ble beregnet ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til dyspné-skårene rapportert under treningstestene.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i EDS ved Isotime fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
EDS ved isotime (siste vanlige tidspunkt for en treningsvurdering [dvs. siste Borg-poengtidspunkt for den korteste treningstesten for hver deltaker]) ble vurdert ved å bruke en 10-punkts modifisert Borg-skala. Endring fra baseline i EDS ved isotid ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i før-dose og etter-dose hvilende inspirasjonskapasitet (IC) fra baseline (uke 4) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 8
Hvilende IC er volumet av gass som kan tas inn i lungene ved full inhalasjon i hvileposisjon. Hvile-IC ble målt før og etter dosering. Endring fra baseline i hvile-IC før dose ble beregnet som før-dose-verdi ved uke 8 minus før-dose-verdi ved uke 4. Endring fra baseline i hvile-IC etter dose ble beregnet som post-dose-verdi ved uke 8 minus førdoseverdien ved uke 4.
Grunnlinje (uke 4) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i treningsinspirasjonskapasitet (EIC) ved slutten av treningen fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
EIC er volumet av gass som kan tas inn i lungene ved full inhalasjon under trening. Deltakerne ble bedt om å gjennomgå IC-testen hvert 2. minutt under trening og på slutten av treningen, for å følge endringer i operasjonelle lungevolumer som oppsto i forbindelse med trening. Endring fra baseline i EIC ble beregnet som verdien ved slutten av treningen ved uke 8 minus verdien ved slutten av treningen ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i flyt av oksygen (V'O2) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
V'O2 ble målt under ESWT ved å bruke Oxycon Mobile System (OMS), et bærbart telemetrisk overvåkingssystem bestående av en oksygensensor som muliggjør pust-for-pust-måling av gassutvekslingsparametere i lungene. V'O2 ble samlet i enheter på mL og deretter regressert over gjennomføringen av treningstesten målt i minutter. V'O2 per tidshelling ble beregnet for hver deltaker (par.) ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til V'O2 registrert for hvert par. under ESWT. V'O2 per tidshellingsresultater ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper som middel for disse regresjonslinjene
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i flyt av karbondioksid (V'CO2) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Mengden CO2 i hemoglobinet til deltakerne ble målt under ESWT ved hjelp av OMS. Systemet besto av en karbondioksidsensor og tillot pust-for-pust-måling av lungegassutvekslingsparametere. V'CO2 per tidshelling ble beregnet for hver deltaker ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til V'CO2 registrert for hver deltaker under ESWT. Resultatene for V'CO2 per tidshelling ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper som middel for disse regresjonslinjene. Endring fra baseline i V'CO2 per tidshelling ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i minuttventilasjon (V'E) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
V'E ble målt hos deltakerne under ESWT ved hjelp av OMS. Systemet besto av en volumtransduser, oksygensensor og karbondioksidsensor og tillot pust-for-pust-måling av lungegassutvekslingsparametere. V'E ble samlet i liter og gikk deretter tilbake over gjennomføringen av treningstesten målt i minutter. V'E per tidshelling ble beregnet for hver deltaker ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til V'E registrert for hver deltaker under ESWT. V'E per tidshellingsresultater ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper som middel for regresjonslinjene.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens (HR) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
HR er definert som antall hjerteslag per tidsenhet, typisk uttrykt som slag per minutt (bpm). Det ble målt under ESWT ved hjelp av OMS. HR ble samlet i enheter av slag/min og deretter regressert over gjennomføringen av treningstesten målt i minutter. HR per tidshelling ble beregnet for hver deltaker ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til HR registrert for hver deltaker under treningstesten. HR per tidshellingsresultater ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper som middel for disse regresjonslinjene.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i respiratorisk utvekslingsforhold (RER) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Respirasjonsutvekslingsforholdet ble beregnet som forholdet mellom VCO2 og VO2. Forholdet mellom mengden karbondioksid og oksygen i hemoglobinet til deltakerne ble målt under ESWT ved hjelp av OMS. Systemet besto av oksygen- og karbondioksidsensorer og tillot pust-for-pust-måling av lungegassutvekslingsparametere. Endring fra baseline i RER ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens (RR) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
RR er definert som antall pust tatt innenfor en bestemt tidsperiode (vanligvis innen 60 sekunder). Deltakernes RR ble målt under ESWT ved hjelp av OMS. Systemet besto av volumtransduser oksygen- og karbondioksidsensorer og tillot pust-for-pust måling av lungegassutvekslingsparametere. RR per tidshelling ble beregnet for hver deltaker ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til RR registrert for hver deltaker under ESWT. RR per tidshellingsresultater ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper som middel for disse regresjonslinjene.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens (RR) ved Isotime i løpet av ESWT fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
RR er definert som antall pust tatt innenfor en bestemt tidsperiode (vanligvis innen 60 sekunder). RR for deltakerne ved isotid ble målt under ESWT ved hjelp av OMS. Endring fra baseline i RR ved isotid ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i tidevannsvolum (VT) per tidshelling i løpet av ESWT fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
VT er lungevolumet som representerer det normale volumet av luft som fortrenges mellom normal inspirasjon og ekspirasjon når ekstra innsats ikke påføres (normal verdi er omtrent 500 ml eller 7 ml/kg kroppsvekt). VT ble målt under ESWT ved hjelp av OMS, bestående av volumtransduser O2- og CO2-sensorer og muliggjør pust-for-pust-måling av lungegassutvekslingsparametere. Deltakerens VT per tidshelling ble beregnet ved å tilpasse en lineær regresjonslinje (RL) til deres VT under ESWT. VT per tidshellingsresultater ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene som middel for disse RL-ene.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i tidevannsvolum (VT) ved Isotime i løpet av ESWT fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
VT er definert som lungevolumet som representerer det normale volumet av luft som fortrenges mellom normal inspirasjon og ekspirasjon når ekstra innsats ikke påføres. Normalverdien er omtrent 500 ml eller 7 ml/kg kroppsvekt. VT til deltakerne ved isotime ble målt under ESWT ved hjelp av OMS. Endring fra baseline i VT ved isotid ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i HR per tidshelling i løpet av ESWT ved bruk av pulsoksymetri fra baseline til uke 8 (ikke-OMS-undergruppe)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
HR ble målt i løpet av ESWT i ikke-OMS-undergruppen ved bruk av pulsoksymetri. HR per tidshelling ble beregnet for hver deltaker ved å tilpasse en lineær regresjonslinje til HR registrert for hver deltaker under ESWT. HR per tidshellingsresultater ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper som middel for disse regresjonslinjene. Endring fra baseline i HR ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (VT) eller RR/VT ved isotid i løpet av ESWT fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
RR og VT til deltakerne ved isotid ble målt under ESWT ved å bruke OMS. Forholdet mellom RR per VT (verdien av RR delt på verdien av VT) ved isotid ble beregnet. Endring fra baseline i RR/VT ved isotid ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i EIC ved 2 til 3,5 minutter i løpet av treningsperioden fra baseline (uke 3) til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 3) og uke 8
EIC ble målt til 2 til 3,5 minutter i løpet av treningsperioden. Endring fra baseline i EIC ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje (uke 3) og uke 8
Gjennomsnittlig endring i poengsum på spørreskjemaet for kronisk luftveissykdom, selvadministrert standardisert (CRQ-SAS) spørreskjema fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
CRQ-SAS, et selvadministrert verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL), består av 20 spørsmål (q.) i 4 domener: Dyspné (5 q.), Fatigue (4 q.) , Emosjonell funksjon (7 q.) og Mestring (4 q.). Deltakerne vurderte sin erfaring på en 7-punkts skala som svar på hvert spørsmål: 1 (maksimal svekkelse) til 7 (ingen svekkelse); høyere score indikerer bedre HRQOL. Individuell q. ble likt vektet, og domenepoeng (område = 1-7) ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av de ikke-manglende elementene innenfor hvert domene (domenepoengsum ble beregnet selv om en individuell elementscore manglet).
Uke 4 og uke 8
Baseline Dyspné Index (BDI) ved uke 4 og Transition Dyspnea Index (TDI) ved uke 8
Tidsramme: BDI: Uke 4; TDI: Uke 8
BDI-TDI er en flerdimensjonal dyspnémåling. BDI, administrert i uke 4, besto av 3 elementer (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats) som krevde tilbakekalling i løpet av de foregående 4 ukene. BDI-skåre varierte fra 0 (svært alvorlig svekkelse) til 4 (ingen svekkelse); den summerte totalpoengsummen = 0 til 12. TDI, administrert i uke 8 som en oppfølging av BDI, besto av de samme 3 elementene som krevde tilbakekalling i løpet av de foregående 4 ukene. TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); den totale poengsummen = -9 til 9.
BDI: Uke 4; TDI: Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113877
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere